Evaluering av bidraget av lavtrykks intraabdominal insufflasjon for laparoskopisk kolikkreseksjon (LoPreCol)
8. april 2024 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv randomisert evaluering av bidraget av lavtrykks intraabdominal insufflasjon for laparoskopisk kolikkreseksjon
Den laparoskopiske operasjonen krever gassinsufflasjon i bukhulen og operatøren velger det intraabdominale insufflasjonstrykket.
Generelt, under en konvensjonell laparoskopi, er dette trykket 12 til 15 mmHg.
Reduksjonen av det intraabdominale trykket minimerer parietale traumer på grunn av insufflasjonen og kan føre til en reduksjon av de postoperative smertene og kan tillate en tidligere bedring.
I denne studien foreslår etterforskeren å evaluere fordelene med en lavtrykksinsufflasjon (6-8 mmHg) med trykkkontrollert insufflator hos pasienter med en mild eller ondartet kolonpatologi som krever kirurgisk kolikkreseksjon.
Hovedmålet med studien er å demonstrere at laparoskopisk kolikkreseksjon ved lavt trykk reduserer det teoretiske sykehusoppholdet på ett døgn sammenlignet med konvensjonell laparoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolikklesjon som rettferdiggjør kirurgisk reseksjon ved segmentell kolektomi,
- Kirurgi foreslått ved laparoskopi,
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2,
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten,
- Pasient tilknyttet den nasjonale franske lovpålagte helseforsikringen, systemet eller mottakeren av denne behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynlig realisering av en stomi under prosedyren,
- Robotassistert tilnærming,
- Kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi,
- gravid eller sannsynligvis gravid,
- Pasient frihetsberøvet eller plassert under myndighet av en veileder,
- Pasient anses geografisk sosialt eller psykologisk ute av stand til å overholde studieprosedyren og den medisinske oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopi
Laparoskopi utført ved konvensjonelt trykk (12-15 mmHg) ved bruk av konvensjonell insufflator.
|
Konvensjonell trykklaparoskopi ved bruk av konvensjonell insufflator AirSeal®
|
|
Eksperimentell: Lavtrykkslaparoskopi
Laparoskopi utført ved lavt trykk (6-8 mmHg) ved bruk av trykkkontrollert insufflator AirSeal®
|
Lavtrykkslaparoskopi med trykkkontrollert insufflator AirSeal®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det teoretiske sykehusoppholdet
Tidsramme: fra innleggelsesdag til sykehusutskrivning, vurdert inntil 15 dager
|
Det teoretiske sykehusoppholdet i dager (beregnet fra operasjonsdagen til den teoretiske utskrivningsdagen i henhold til forhåndsdefinerte utgangskriterier)
|
fra innleggelsesdag til sykehusutskrivning, vurdert inntil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 20 dager etter operasjonen
|
Morbiditet evaluert i henhold til Dindo-clavien klassifisering
|
20 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 20 dager etter operasjonen
|
Død pasientoppføring
|
20 dager etter operasjonen
|
|
Gastrointestinal-livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: 20 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI) spørreskjema, 36 spørsmål, hver inneholder 4 svar som tilsvarer en poengsum fra 0 (minst ønskelig svar) til 4 (mest ønskelig svar).
Total poengsum 0-144.
|
20 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Kort form helse (SF12) poengsum
Tidsramme: 20 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet er en forkortet versjon av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) inneholder bare 12 elementer av 36 med minimumsscore 0 (dårlig livskvalitet) og maksimal score på 100 (livskvalitet) .
|
20 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Smertescore ved hjelp av selvrapporterende smertevurderingsverktøy (EVA)
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning vurdert inntil 15 dager, 20 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
EVA måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
|
Fra operasjon til sykehusutskrivning vurdert inntil 15 dager, 20 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Tidsramme for utvinning av tarmpassasje
Tidsramme: Fra operasjon til transitt utvinning vurdert opp til 15 dager
|
Periodevarighet fra operasjon til tarmgass utvinningstid (i dager)
|
Fra operasjon til transitt utvinning vurdert opp til 15 dager
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning vurdert inntil 15 dager
|
Liste over kvalme og oppkast
|
Fra operasjon til sykehusutskrivning vurdert inntil 15 dager
|
|
Analgetisk behandlingsforekomst
Tidsramme: Fra operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Ikke-morfin- og morfinanalgetikaforbruk
|
Fra operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Reell sykehusinnleggelsesvarighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdag til sykehusutskrivning vurdert inntil 15 dager
|
Reell sykehusinnleggelsesvarighet (faktisk utskrivningsdato for pasient basert på ikke-medisinske kriterier)
|
Fra innleggelsesdag til sykehusutskrivning vurdert inntil 15 dager
|
|
Gjeninnleggelsesnummer
Tidsramme: fra sykehusutskrivning vurdert opp til 15 dager til 3 måneder etter operasjonen
|
Oppføring av rehospitalisering
|
fra sykehusutskrivning vurdert opp til 15 dager til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Differensielle kostnader for pasientbehandling
Tidsramme: Fra operasjon til sykehusutskrivning vurdert inntil 15 dager
|
I henhold til operasjonsstuebesetting og reelt sykehusopphold
|
Fra operasjon til sykehusutskrivning vurdert inntil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Annen identifikator: Sponsor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonsykdom
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
Kliniske studier på Konvensjonell trykklaparoskopi
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia