Bewertung des Beitrags der intraabdominalen Niederdruck-Insufflation zur laparoskopischen Kolikresektion (LoPreCol)
8. April 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Prospektive randomisierte Bewertung des Beitrags der intraabdominalen Niederdruck-Insufflation zur laparoskopischen Kolikresektion
Die laparoskopische Operation erfordert eine Gasinsufflation in die Peritonealhöhle und der Operateur wählt den intraabdominellen Insufflationsdruck.
Im Allgemeinen beträgt dieser Druck bei einer konventionellen Laparoskopie 12 bis 15 mmHg.
Die Reduktion des intraabdominellen Drucks minimiert das parietale Trauma durch die Insufflation und könnte zu einer Reduktion der postoperativen Schmerzen führen und eine frühere Genesung ermöglichen.
In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die Vorteile einer Niederdruckinsufflation (6-8 mmHg) mit druckgesteuertem Insufflator bei Patienten mit einer leichten oder bösartigen Kolonpathologie zu bewerten, die eine chirurgische Kolikresektion erfordern.
Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass die laparoskopische Kolikresektion bei niedrigem Druck den theoretischen Krankenhausaufenthalt von einem Tag im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kolikläsion, die eine chirurgische Resektion durch segmentale Kolektomie rechtfertigt,
- Operation vorgeschlagen durch Laparoskopie,
- Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2,
- Schriftliche Einverständniserklärung mit Unterschrift des Patienten,
- Patient, der der nationalen französischen gesetzlichen Krankenversicherung, dem System oder Begünstigten dieser Behandlung angehört.
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinliche Realisierung eines Stomas während des Eingriffs,
- Robotergestützter Ansatz,
- Kontraindikation für laparoskopische Chirurgie,
- Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu sein,
- Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist,
- Patient, der als geografisch, sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen wird, das Studienverfahren und die medizinische Nachsorge einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Laparoskopie
Laparoskopie bei konventionellem Druck (12-15 mmHg) unter Verwendung eines konventionellen Insufflators.
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Konventionelle Drucklaparoskopie mit konventionellem Insufflator AirSeal®
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Experimental: Niederdruck-Laparoskopie
Laparoskopie bei niedrigem Druck (6-8 mmHg) mit druckgesteuertem Insufflator AirSeal®
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Niederdruck-Laparoskopie mit druckgesteuertem Insufflator AirSeal®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der theoretische Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage
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Der theoretische Krankenhausaufenthalt in Tagen (berechnet vom Tag der Operation bis zum theoretischen Tag der Entlassung nach vordefinierten Austrittskriterien)
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vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 20 Tage nach der Operation
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Morbidität gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation bewertet
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20 Tage nach der Operation
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 20 Tage nach der Operation
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Liste toter Patienten
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20 Tage nach der Operation
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GastroIntestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI)
Zeitfenster: 20 Tage und 3 Monate nach der Operation
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GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI)-Fragebogen, 36 Fragen mit jeweils 4 Antworten, die einer Punktzahl von 0 (am wenigsten wünschenswerte Antwort) bis 4 (am wünschenswertesten Antwort) entsprechen.
Gesamtpunktzahlbereich 0-144.
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20 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Short Form Health (SF12)-Score
Zeitfenster: 20 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Dieser Fragebogen ist eine gekürzte Version des „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36) und enthält nur 12 von 36 Items mit einer Mindestpunktzahl von 0 (schlechte Lebensqualität) und einer maximalen Punktzahl von 100 (gute Lebensqualität) .
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20 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Schmerz-Score mit Self-Report Pain Assessment Tool (EVA)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage, 20 Tage und 3 Monate nach der Operation
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EVA misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
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Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage, 20 Tage und 3 Monate nach der Operation
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Zeitrahmen für die Wiederherstellung des Darmtransits
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Wiederherstellung des Transits bis zu 15 Tage
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Zeitraum von der Operation bis zur Darmgaserholungszeit (in Tagen)
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Von der Operation bis zur Wiederherstellung des Transits bis zu 15 Tage
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
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Auflistung von Übelkeit und Erbrechen
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Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
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Inzidenz der Analgetikabehandlung
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate nach der Operation
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Konsum von Nicht-Morphin- und Morphin-Analgetika
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Von der Operation bis 3 Monate nach der Operation
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Echte Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
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Reale Krankenhausaufenthaltsdauer (tatsächliches Entlassungsdatum des Patienten basierend auf nicht-medizinischen Kriterien)
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Vom Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
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Rehospitalisierungsnummer
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage bis 3 Monate nach der Operation
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Rehospitalisierungsliste
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von der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tage bis 3 Monate nach der Operation
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Unterschiedliche Kosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
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Je nach OP-Belegung und realem Krankenhausaufenthalt
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Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Andere Kennung: Sponsor)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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