Évaluation de la contribution de l'insufflation intra-abdominale à basse pression pour la résection colique laparoscopique (LoPreCol)
8 avril 2024 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Évaluation prospective randomisée de la contribution de l'insufflation intra-abdominale à basse pression pour la résection colique laparoscopique
La chirurgie laparoscopique nécessite une insufflation de gaz dans la cavité péritonéale et l'opérateur choisit la pression d'insufflation intra-abdominale.
En général, lors d'une laparoscopie classique, cette pression est de 12 à 15 mmHg.
La réduction de la pression intra-abdominale minimise le traumatisme pariétal dû à l'insufflation et pourrait entraîner une réduction des douleurs postopératoires et permettre une récupération plus précoce.
Dans cette étude, l'investigateur propose d'évaluer les bénéfices d'une insufflation basse pression (6-8 mmHg) avec insufflateur à pression contrôlée chez des patients atteints d'une pathologie colique bénigne ou maligne nécessitant une résection colique chirurgicale.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer que la résection colique laparoscopique à basse pression réduit la durée d'hospitalisation théorique d'une journée par rapport à la laparoscopie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion colique justifiant une résection chirurgicale par colectomie segmentaire,
- Chirurgie proposée par laparoscopie,
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤30 kg/m2,
- Consentement éclairé écrit signé par le patient,
- Patient affilié à l'assurance maladie obligatoire nationale française, système ou bénéficiaire de ce régime.
Critère d'exclusion:
- Réalisation probable d'une stomie au cours de l'intervention,
- Approche assistée par robot,
- Contre-indication à la chirurgie laparoscopique,
- Enceinte ou susceptible de l'être,
- Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur,
- Patient considéré géographiquement socialement ou psychologiquement incapable de se conformer à la procédure d'étude et au suivi médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparoscopie conventionnelle
Laparoscopie réalisée à la pression conventionnelle (12-15 mmHg) à l'aide d'un insufflateur conventionnel.
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Laparoscopie à pression conventionnelle avec insufflateur conventionnel AirSeal®
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Expérimental: Laparoscopie basse pression
Laparoscopie réalisée à basse pression (6-8mmHg) à l'aide d'un insufflateur à pression contrôlée AirSeal®
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Laparoscopie basse pression avec insufflateur à pression contrôlée AirSeal®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le séjour théorique à l'hôpital
Délai: du jour d'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 15 jours
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La durée d'hospitalisation théorique en jours (calculée du jour de l'intervention au jour théorique de sortie selon des critères de sortie prédéfinis)
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du jour d'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité
Délai: 20 jours après la chirurgie
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Morbidité évaluée selon la classification Dindo-clavien
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20 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité
Délai: 20 jours après la chirurgie
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Liste des patients décédés
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20 jours après la chirurgie
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale (IGIQLI)
Délai: 20 jours et 3 mois après la chirurgie
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Questionnaire GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI), 36 questions contenant chacune 4 réponses correspondant à un score allant de 0 (réponse la moins souhaitable) à 4 (réponse la plus souhaitable).
Plage de score total 0-144.
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20 jours et 3 mois après la chirurgie
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Score abrégé de santé (SF12)
Délai: 20 jours et 3 mois après la chirurgie
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Ce questionnaire est une version abrégée du "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) ne contient que 12 items sur 36 avec un score minimum 0 (mauvaise qualité de vie) et un score maximum à 100 (bonne qualité de vie) .
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20 jours et 3 mois après la chirurgie
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Score de douleur à l'aide de l'outil d'évaluation de la douleur d'auto-évaluation (EVA)
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 15 jours, à 20 jours et à 3 mois après la chirurgie
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L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable)
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De la chirurgie à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 15 jours, à 20 jours et à 3 mois après la chirurgie
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Délai de récupération du transit intestinal
Délai: De la chirurgie à la récupération du transit évaluée jusqu'à 15 jours
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Durée de la période entre la chirurgie et le temps de récupération des gaz intestinaux (en jours)
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De la chirurgie à la récupération du transit évaluée jusqu'à 15 jours
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Incidence des nausées et vomissements
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 15 jours
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Liste des nausées et vomissements
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De la chirurgie à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 15 jours
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Incidence du traitement antalgique
Délai: De la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Consommation d'analgésiques non morphiniques et morphiniques
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De la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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Durée réelle d'hospitalisation
Délai: Du jour de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 15 jours
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Durée réelle d'hospitalisation (date réelle de sortie du patient sur critères non médicaux)
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Du jour de l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 15 jours
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Numéro de réhospitalisation
Délai: de la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 15 jours à 3 mois après la chirurgie
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Liste de réhospitalisation
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de la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 15 jours à 3 mois après la chirurgie
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Coût différentiel des soins aux patients
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 15 jours
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Selon occupation du bloc opératoire et séjour hospitalier réel
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De la chirurgie à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Autre identifiant: Sponsor)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .