Utvärdering av bidraget av lågtrycks intraabdominal insufflation för laparoskopisk kolikresektion (LoPreCol)
8 april 2024 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv randomiserad utvärdering av bidraget av lågtrycks intraabdominal insufflation för laparoskopisk kolikresektion
Den laparoskopiska operationen kräver gasinblåsning i peritonealhålan och operatören väljer det intraabdominala insufflationstrycket.
I allmänhet, under en konventionell laparoskopi, är detta tryck 12 till 15 mmHg.
Minskningen av det intraabdominala trycket minimerar det parietala traumat på grund av insufflationen och kan leda till en minskning av postoperativa smärtor och kan möjliggöra en tidigare återhämtning.
I denna studie föreslår utredaren att utvärdera fördelarna med en lågtrycksinsufflation (6-8 mmHg) med tryckkontrollerad insufflator hos patienter med en mild eller malign kolonpatologi som kräver kirurgisk kolikresektion.
Huvudsyftet med studien är att visa att den laparoskopiska kolikresektionen vid lågt tryck minskar den teoretiska sjukhusvistelsen på en dag jämfört med konventionell laparoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolikskada som motiverar kirurgisk resektion genom segmentell kolektomi,
- Kirurgi föreslagen av laparoskopi,
- Body mass index (BMI) ≤30 kg/m2,
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten,
- Patient ansluten till den nationella franska lagstadgade sjukförsäkringen, systemet eller förmånstagaren för denna behandling.
Exklusions kriterier:
- Sannolik realisering av en stomi under proceduren,
- Robotassisterat tillvägagångssätt,
- Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi,
- gravid eller sannolikt att vara gravid,
- Patient frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende,
- Patienten anses geografiskt socialt eller psykiskt oförmögen att följa studieproceduren och den medicinska uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopi
Laparoskopi utförd vid konventionellt tryck (12-15 mmHg) med användning av konventionell insufflator.
|
Konventionell trycklaparoskopi med konventionell insufflator AirSeal®
|
|
Experimentell: Lågtryckslaparoskopi
Laparoskopi utförd vid lågt tryck (6-8 mmHg) med tryckkontrollerad insufflator AirSeal®
|
Lågtryckslaparoskopi med tryckstyrd insufflator AirSeal®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den teoretiska sjukhusvistelsen
Tidsram: från inläggningsdag till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 15 dagar
|
Den teoretiska sjukhusvistelsen i dagar (beräknad från operationsdagen till den teoretiska utskrivningsdagen enligt fördefinierade utträdeskriterier)
|
från inläggningsdag till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditetstal
Tidsram: 20 dagar efter operationen
|
Morbiditet utvärderad enligt Dindo-clavien klassificering
|
20 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 20 dagar efter operationen
|
Lista över döda patienter
|
20 dagar efter operationen
|
|
GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI)
Tidsram: 20 dagar och 3 månader efter operationen
|
GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI) frågeformulär, 36 frågor, var och en innehåller 4 svar som motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 (minst önskvärda svar) till 4 (mest önskvärda svar).
Totalpoäng 0-144.
|
20 dagar och 3 månader efter operationen
|
|
Kort form hälsa (SF12) poäng
Tidsram: 20 dagar och 3 månader efter operationen
|
Detta frågeformulär är en förkortad version av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) innehåller endast 12 artiklar av 36 med minsta poäng 0 (dålig livskvalitet) och maximal poäng på 100 (livskvalitet) .
|
20 dagar och 3 månader efter operationen
|
|
Smärtpoäng med hjälp av självrapporteringsverktyg för smärtbedömning (EVA)
Tidsram: Från operation till sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar, 20 dagar och 3 månader efter operationen
|
EVA mäter intensiteten av smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta tänkbar)
|
Från operation till sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar, 20 dagar och 3 månader efter operationen
|
|
Tidsram för återhämtning av tarmtransit
Tidsram: Från operation till transitåterhämtning bedömd upp till 15 dagar
|
Periodens varaktighet från operation till tarmgasåterhämtningstid (i dagar)
|
Från operation till transitåterhämtning bedömd upp till 15 dagar
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Från operation till sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar
|
Lista över illamående och kräkningar
|
Från operation till sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar
|
|
Förekomst av smärtstillande behandling
Tidsram: Från operation till 3 månader efter operation
|
Icke-morfin- och morfinanalgetikakonsumtion
|
Från operation till 3 månader efter operation
|
|
Verklig inläggningstid
Tidsram: Från inläggningsdag till sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar
|
Verklig varaktighet på sjukhusvistelsen (faktiskt utskrivningsdatum baserat på icke-medicinska kriterier)
|
Från inläggningsdag till sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar
|
|
Återinläggningsnummer
Tidsram: från sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar till 3 månader efter operationen
|
Lista över återinläggningar
|
från sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar till 3 månader efter operationen
|
|
Differentiella kostnader för patientvård
Tidsram: Från operation till sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar
|
Enligt operationsrumsockupation och riktig sjukhusvistelse
|
Från operation till sjukhusutskrivning bedömd upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Annan identifierare: Sponsor)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .