腹腔镜下腹腔镜绞痛切除术中低压腹内吹气作用的评价 (LoPreCol)
2024年4月8日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
腹腔镜下腹腔镜绞痛切除术中低压腹内吹气作用的前瞻性随机评价
腹腔镜手术需要在腹腔内充气，操作者选择腹腔内充气压力。
通常，在传统腹腔镜检查期间，该压力为 12 至 15 mmHg。
腹内压的降低最大限度地减少了由充气引起的顶叶创伤，并可能导致术后疼痛的减少，并可能允许更早的恢复。
在这项研究中，研究人员建议评估使用压力控制充气器进行低压充气 (6-8 mmHg) 对需要手术切除绞痛的轻度或恶性结肠病理患者的益处。
该研究的主要目的是证明与传统腹腔镜检查相比，低压腹腔镜结肠切除术可减少一天的理论住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bouches Du Rhone
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Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过节段性结肠切除术证明手术切除的绞痛病变，
- 腹腔镜手术建议，
- 体重指数（BMI）≤30 kg/m2，
- 患者签署的书面知情同意书，
- 隶属于法国国家法定医疗保险、系统或该方案的受益人的患者。
排除标准：
- 手术过程中可能实现造口，
- 机器人辅助方法，
- 腹腔镜手术禁忌证，
- 怀孕或可能怀孕，
- 患者被剥夺自由或置于导师的授权下，
- 患者在地理上被认为在社交或心理上无法遵守研究程序和医疗随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规腹腔镜
使用传统充气器在传统压力 (12-15 mmHg) 下实现腹腔镜检查。
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使用传统充气器 AirSeal® 的传统压力腹腔镜检查
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实验性的：低压腹腔镜
使用压力控制的充气器 AirSeal® 在低压 (6-8mmHg) 下实现腹腔镜检查
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使用压力控制充气器 AirSeal® 的低压腹腔镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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理论住院时间
大体时间：从住院日到出院，最多评估 15 天
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以天为单位的理论住院天数（根据预定义的退出标准从手术之日到理论出院日计算）
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从住院日到出院，最多评估 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：术后20天
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根据 Dindo-clavien 分类评估的发病率
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术后20天
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死亡率
大体时间：术后20天
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死亡病人名单
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术后20天
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI)
大体时间：术后20天3个月
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胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷，36 个问题，每个问题包含 4 个答案，分数范围从 0（最不理想的答案）到 4（最理想的答案）。
总分范围 0-144。
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术后20天3个月
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简表健康 (SF12) 分数
大体时间：术后20天3个月
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此问卷是“医疗结果研究短期综合健康调查”(SF-36) 的缩略版，包含 36 个项目中的 12 个，最低得分为 0（生活质量差），最高得分为 100（生活质量好） .
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术后20天3个月
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使用自我报告疼痛评估工具 (EVA) 的疼痛评分
大体时间：从手术到出院评估最多 15 天、20 天和术后 3 个月
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EVA 以 0（无痛）到 10（可想象的最大疼痛）的等级测量疼痛强度
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从手术到出院评估最多 15 天、20 天和术后 3 个月
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肠道运输恢复时间范围
大体时间：从手术到转运恢复评估长达 15 天
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从手术到肠道气体恢复的时间（以天为单位）
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从手术到转运恢复评估长达 15 天
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恶心呕吐发生率
大体时间：从手术到出院评估长达 15 天
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恶心呕吐清单
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从手术到出院评估长达 15 天
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镇痛治疗发生率
大体时间：从手术到术后3个月
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非吗啡和吗啡镇痛药的消费
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从手术到术后3个月
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实际住院时间
大体时间：从住院日到出院评估最多 15 天
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实际住院时间（基于非医疗标准的实际患者出院日期）
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从住院日到出院评估最多 15 天
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再住院号
大体时间：从出院评估到术后 15 天到 3 个月
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再入院名单
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从出院评估到术后 15 天到 3 个月
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病人护理的不同成本
大体时间：从手术到出院评估长达 15 天
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根据手术室职业和实际住院时间
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从手术到出院评估长达 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecile DE CHAISEMARTIN, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年10月18日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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