Hodnocení přínosu nízkotlaké nitrobřišní insuflace pro laparoskopickou resekci koliky (LoPreCol)
8. dubna 2024 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Prospektivní randomizované hodnocení příspěvku nízkotlaké nitrobřišní insuflace pro laparoskopickou resekci koliky
Laparoskopická operace vyžaduje insuflaci plynu v peritoneální dutině a operátor volí intraabdominální insuflační tlak.
Obecně platí, že při konvenční laparoskopii je tento tlak 12 až 15 mmHg.
Snížení nitrobřišního tlaku minimalizuje parietální trauma v důsledku insuflace a mohlo by vést ke snížení pooperačních bolestí a mohlo by umožnit dřívější zotavení.
V této studii výzkumník navrhuje vyhodnotit přínosy nízkotlaké insuflace (6-8 mmHg) s tlakově řízeným insuflátorem u pacientů s mírnou nebo maligní patologií tlustého střeva vyžadující chirurgickou resekci koliky.
Hlavním cílem studie je prokázat, že laparoskopická resekce koliky při nízkém tlaku zkracuje teoretickou dobu hospitalizace na jeden den ve srovnání s konvenční laparoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolická léze odůvodňující chirurgickou resekci segmentální kolektomií,
- Operace navržená laparoskopií,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2,
- písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem,
- Pacient přidružený k národnímu francouzskému zákonnému zdravotnímu pojištění, systému nebo příjemci tohoto režimu.
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná realizace stomie během výkonu,
- Roboticky asistovaný přístup,
- Kontraindikace laparoskopické operace,
- těhotná nebo pravděpodobně těhotná,
- Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele,
- Pacient považován za geograficky, sociálně nebo psychologicky neschopného dodržet postup studie a lékařskou kontrolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopie
Laparoskopie realizovaná při konvenčním tlaku (12-15 mmHg) za použití konvenčního insuflátoru.
|
Konvenční tlaková laparoskopie s použitím konvenčního insuflátoru AirSeal®
|
|
Experimentální: Nízkotlaká laparoskopie
Laparoskopie realizovaná při nízkém tlaku (6-8 mmHg) pomocí tlakově řízeného insuflátoru AirSeal®
|
Nízkotlaká laparoskopie pomocí tlakově řízeného insuflátoru AirSeal®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teoretický pobyt v nemocnici
Časové okno: ode dne hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 15 dnů
|
Teoretická hospitalizace ve dnech (počítáno ode dne operace do teoretického dne propuštění podle předem definovaných výstupních kritérií)
|
ode dne hospitalizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 15 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 20 dní po operaci
|
Morbidita hodnocena podle klasifikace Dindoc-clavien
|
20 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 20 dní po operaci
|
Seznam mrtvých pacientů
|
20 dní po operaci
|
|
GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI)
Časové okno: 20 dní a 3 měsíce po operaci
|
Dotazník GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI), 36 otázek, z nichž každá obsahuje 4 odpovědi odpovídající skóre v rozmezí od 0 (nejméně žádoucí odpověď) do 4 (nejžádanější odpověď).
Celkový rozsah skóre 0-144.
|
20 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre zdraví krátké formy (SF12).
Časové okno: 20 dní a 3 měsíce po operaci
|
Tento dotazník je zkrácenou verzí „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36) obsahuje pouze 12 položek z 36 s minimálním skóre 0 (špatná kvalita života) a maximálním skóre 100 (dobrá kvalita života) .
|
20 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre bolesti pomocí self-reportu nástroje pro hodnocení bolesti (EVA)
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů, 20 dnů a 3 měsíce po operaci
|
EVA měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
|
Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů, 20 dnů a 3 měsíce po operaci
|
|
Časový rámec obnovy střevního průchodu
Časové okno: Od chirurgického zákroku k tranzitnímu zotavení hodnoceno do 15 dnů
|
Doba trvání od operace do doby zotavení střevních plynů (ve dnech)
|
Od chirurgického zákroku k tranzitnímu zotavení hodnoceno do 15 dnů
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
|
Výpis nauzey a zvracení
|
Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
|
|
Výskyt analgetické léčby
Časové okno: Od operace do 3 měsíců po operaci
|
Spotřeba nemorfinu a morfinových analgetik
|
Od operace do 3 měsíců po operaci
|
|
Skutečná doba hospitalizace
Časové okno: Ode dne hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
|
Skutečná doba hospitalizace (skutečné datum propuštění pacienta na základě nelékařských kritérií)
|
Ode dne hospitalizace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
|
|
Rehospitalizační číslo
Časové okno: od propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů až 3 měsíců po operaci
|
Seznam rehospitalizací
|
od propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů až 3 měsíců po operaci
|
|
Rozdílná cena péče o pacienty
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
|
Podle obsazenosti operačního sálu a skutečného pobytu v nemocnici
|
Od operace po propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasická tlaková laparoskopie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)