Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wkładu niskociśnieniowej insuflacji do jamy brzusznej w laparoskopowej resekcji kolki (LoPreCol)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Prospektywna, randomizowana ocena wkładu niskociśnieniowej insuflacji do jamy brzusznej w laparoskopowej resekcji kolki

Operacja laparoskopowa wymaga wprowadzenia gazu do jamy otrzewnej, a operator wybiera ciśnienie wdechu w jamie brzusznej. Na ogół podczas konwencjonalnej laparoskopii ciśnienie to wynosi od 12 do 15 mmHg. Zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej minimalizuje uraz ciemieniowy spowodowany insuflacją i może prowadzić do zmniejszenia bólu pooperacyjnego i wcześniejszego powrotu do zdrowia. W tym badaniu badacz proponuje ocenę korzyści płynących z insuflacji niskim ciśnieniem (6-8 mmHg) za pomocą insuflatora kontrolowanego ciśnieniem u pacjentów z łagodną lub złośliwą patologią okrężnicy, wymagających chirurgicznej resekcji kolki. Głównym celem pracy jest wykazanie, że laparoskopowa resekcja kolki przy niskim ciśnieniu skraca teoretyczny pobyt w szpitalu o jeden dzień w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana kolkowa uzasadniająca resekcję chirurgiczną kolektomii odcinkowej,
  • Operacja proponowana przez laparoskopię,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m2,
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta,
  • Pacjent powiązany z francuskim krajowym ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym, systemem lub beneficjentem tego schematu.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobne wykonanie stomii w trakcie zabiegu,
  • Podejście wspomagane przez robota,
  • przeciwwskazania do operacji laparoskopowej,
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę,
  • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy,
  • Pacjent uznany za niezdolnego pod względem geograficznym, społecznym lub psychologicznym do przestrzegania procedury badania i obserwacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczna laparoskopia
Laparoskopia realizowana przy ciśnieniu konwencjonalnym (12-15 mmHg) przy użyciu konwencjonalnego insuflatora.
Procedura: Konwencjonalna laparoskopia ciśnieniowa
Konwencjonalna laparoskopia ciśnieniowa przy użyciu konwencjonalnego insuflatora AirSeal®
Eksperymentalny: Laparoskopia niskociśnieniowa
Laparoskopia realizowana przy niskim ciśnieniu (6-8mmHg) przy użyciu kontrolowanego ciśnieniowo insuflatora AirSeal®
Procedura: Laparoskopia niskociśnieniowa
Laparoskopia niskociśnieniowa przy użyciu kontrolowanego ciśnieniowo insuflatora AirSeal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Teoretyczny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 15 dni
Teoretyczny pobyt w szpitalu w dniach (liczony od dnia operacji do teoretycznego dnia wypisu zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami wyjścia)
od dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 20 dni po operacji
Zachorowalność oceniano zgodnie z klasyfikacją Dindo-claviena
20 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 20 dni po operacji
Lista zmarłych pacjentów
20 dni po operacji
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: 20 dni i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI), 36 pytań, z których każde zawiera 4 odpowiedzi odpowiadające punktacji od 0 (najmniej pożądana odpowiedź) do 4 (najbardziej pożądana odpowiedź). Całkowity zakres wyników 0-144.
20 dni i 3 miesiące po operacji
Skrócona ocena zdrowia (SF12).
Ramy czasowe: 20 dni i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz ten jest skróconą wersją „Krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych” (SF-36) zawiera tylko 12 pozycji z 36 z wynikiem minimalnym 0 (zła jakość życia) i maksymalnym wynikiem 100 (dobra jakość życia) .
20 dni i 3 miesiące po operacji
Ocena bólu za pomocą narzędzia do samodzielnej oceny bólu (EVA)
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni, 20 dni i 3 miesiące po operacji
EVA mierzy intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni, 20 dni i 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe regeneracji pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Od operacji do wyzdrowienia tranzytu ocenianego do 15 dni
Czas trwania okresu od operacji do czasu regeneracji gazów jelitowych (w dniach)
Od operacji do wyzdrowienia tranzytu ocenianego do 15 dni
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Lista nudności i wymiotów
Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Częstość leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Spożywanie leków przeciwbólowych niemorfinowych i morfinowych
Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Rzeczywisty czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala ocenianego do 15 dni
Rzeczywisty czas hospitalizacji (rzeczywista data wypisu pacjenta na podstawie kryteriów pozamedycznych)
Od dnia hospitalizacji do wypisu ze szpitala ocenianego do 15 dni
Numer rehospitalizacji
Ramy czasowe: od wypisu ze szpitala oceniany do 15 dni do 3 miesięcy po operacji
Wykaz rehospitalizacji
od wypisu ze szpitala oceniany do 15 dni do 3 miesięcy po operacji
Zróżnicowany koszt opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Według zajęcia sali operacyjnej i rzeczywistego pobytu w szpitalu
Od operacji do wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOPRECOL-IPC 2017-02 (Inny identyfikator: Sponsor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okrężnicy

Badania kliniczne na Konwencjonalna laparoskopia ciśnieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj