Оценка вклада внутрибрюшной инсуффляции низкого давления при лапароскопической резекции толстой кишки (LoPreCol)
8 апреля 2024 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Проспективная рандомизированная оценка вклада интраабдоминальной инсуффляции низкого давления в лапароскопическую резекцию толстой кишки
Лапароскопическая операция требует инсуффляции газа в брюшную полость, и оператор выбирает внутрибрюшное давление инсуффляции.
В целом при обычной лапароскопии это давление составляет 12-15 мм рт.ст.
Снижение внутрибрюшного давления сводит к минимуму париетальную травму из-за инсуффляции и может привести к уменьшению послеоперационных болей и способствовать более раннему выздоровлению.
В этом исследовании исследователи предлагают оценить преимущества инсуффляции низкого давления (6-8 мм рт. ст.) с помощью инсуффлятора с регулируемым давлением у пациентов с легкой или злокачественной патологией толстой кишки, требующей хирургической резекции толстой кишки.
Основная цель исследования — продемонстрировать, что лапароскопическая резекция толстой кишки при низком давлении сокращает теоретическое пребывание в стационаре на один день по сравнению с традиционной лапароскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поражение толстой кишки, оправдывающее хирургическую резекцию путем сегментарной колэктомии,
- Операция предложена лапароскопией,
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2,
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом,
- Пациент, связанный с национальной французской системой обязательного медицинского страхования, системой или бенефициаром этого режима.
Критерий исключения:
- Вероятная реализация стомы во время процедуры,
- Роботизированный подход,
- Противопоказания к лапароскопической операции,
- Беременность или вероятность беременности,
- Больной, лишенный свободы или помещенный под власть опекуна,
- Пациент считается географически, социально или психологически неспособным соблюдать процедуру исследования и медицинское наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная лапароскопия
Лапароскопия проводится при обычном давлении (12-15 мм рт.ст.) с использованием обычного инсуффлятора.
|
Лапароскопия под обычным давлением с использованием обычного инсуффлятора AirSeal®
|
|
Экспериментальный: Лапароскопия низкого давления
Лапароскопия осуществляется при низком давлении (6-8 мм рт. ст.) с использованием инсуффлятора AirSeal® с регулируемым давлением.
|
Лапароскопия низкого давления с использованием инсуффлятора AirSeal® с регулируемым давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теоретическое пребывание в больнице
Временное ограничение: со дня госпитализации до выписки из стационара, оценивается до 15 дней
|
Теоретическое пребывание в больнице в днях (рассчитывается со дня операции до теоретического дня выписки в соответствии с заранее определенными критериями выхода)
|
со дня госпитализации до выписки из стационара, оценивается до 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 20 дней после операции
|
Заболеваемость оценивается по классификации Dindo-clavien.
|
20 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 20 дней после операции
|
Список мертвых пациентов
|
20 дней после операции
|
|
Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)
Временное ограничение: 20 дней и 3 месяца после операции
|
Опросник GastroIntestinal-Quality-of-Life (GIQLI), 36 вопросов, каждый из которых содержит 4 ответа, равных баллу от 0 (наименее желательный ответ) до 4 (наиболее желательный ответ).
Общий диапазон баллов 0-144.
|
20 дней и 3 месяца после операции
|
|
Краткая оценка состояния здоровья (SF12)
Временное ограничение: 20 дней и 3 месяца после операции
|
Эта анкета представляет собой сокращенную версию «Краткого обследования состояния здоровья в рамках исследования медицинских результатов» (SF-36) и содержит только 12 пунктов из 36 с минимальным баллом 0 (плохое качество жизни) и максимальным баллом 100 (хорошее качество жизни). .
|
20 дней и 3 месяца после операции
|
|
Оценка боли с использованием инструмента самоотчета о боли (EVA)
Временное ограничение: От операции до выписки из стационара оценивается до 15 дней, через 20 дней и через 3 месяца после операции.
|
EVA измеряет интенсивность боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
От операции до выписки из стационара оценивается до 15 дней, через 20 дней и через 3 месяца после операции.
|
|
Сроки восстановления кишечного транзита
Временное ограничение: От операции до транзитного восстановления оценивается до 15 дней
|
Продолжительность периода от операции до времени восстановления кишечного газа (в днях)
|
От операции до транзитного восстановления оценивается до 15 дней
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: От операции до выписки из стационара по оценке до 15 дней
|
Список тошноты и рвоты
|
От операции до выписки из стационара по оценке до 15 дней
|
|
Частота применения анальгетиков
Временное ограничение: От операции до 3 месяцев после операции
|
Потребление неморфиновых и морфиновых анальгетиков
|
От операции до 3 месяцев после операции
|
|
Реальная продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Со дня госпитализации до выписки из стационара, по оценкам, до 15 дней.
|
Реальная продолжительность госпитализации (фактическая дата выписки пациента по немедицинским критериям)
|
Со дня госпитализации до выписки из стационара, по оценкам, до 15 дней.
|
|
Номер повторной госпитализации
Временное ограничение: от выписки из стационара оценивается от 15 дней до 3 месяцев после операции
|
Список повторных госпитализаций
|
от выписки из стационара оценивается от 15 дней до 3 месяцев после операции
|
|
Дифференциальная стоимость лечения пациентов
Временное ограничение: От операции до выписки из стационара по оценке до 15 дней
|
Согласно занятию в операционной и реальному пребыванию в больнице
|
От операции до выписки из стационара по оценке до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Другой идентификатор: Sponsor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .