Matalapaineisen vatsansisäisen insufflaation vaikutuksen arviointi laparoskooppiseen koliikkiresektioon (LoPreCol)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Tulevaisuuden satunnaistettu arvio matalapaineisen vatsansisäisen insufflaation vaikutuksesta laparoskooppiseen koliikkiresektioon
Laparoskooppinen leikkaus vaatii kaasunpuhalluksen vatsaonteloon ja operaattori valitsee intraabdominaalisen insufflaatiopaineen.
Yleensä tavanomaisen laparoskopian aikana tämä paine on 12-15 mmHg.
Vatsansisäisen paineen aleneminen minimoi sisäänpuhalluksesta johtuvan parietaalisen trauman ja voi johtaa leikkauksen jälkeisten kivujen vähenemiseen ja mahdollistaa aikaisemman toipumisen.
Tässä tutkimuksessa tutkija ehdottaa alhaisen paineen (6–8 mmHg) paineohjatun insufflaattorin hyötyjen arvioimista potilailla, joilla on lievä tai pahanlaatuinen paksusuolen patologia, joka vaatii kirurgista koliikkiresektiota.
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että laparoskooppinen koliikkiresektio matalassa paineessa lyhentää teoreettista yhden päivän sairaalassaoloaikaa tavanomaiseen laparoskopiaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koliikkileesio, joka oikeuttaa kirurgisen resektion segmentaalisen kolektomian avulla,
- Laparoskopian ehdottama leikkaus,
- painoindeksi (BMI) ≤30 kg/m2,
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus,
- Potilas, joka kuuluu Ranskan lakisääteiseen sairausvakuutusjärjestelmään tai tämän hoito-ohjelman edunsaajaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköinen avanteen toteutuminen toimenpiteen aikana,
- Robottiavusteinen lähestymistapa,
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe,
- raskaana tai todennäköisesti raskaana,
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu ohjaajan alaisuuteen,
- Potilas, jonka katsotaan olevan maantieteellisesti sosiaalisesti tai psykologisesti kyvytön noudattamaan tutkimusmenettelyä ja lääketieteellistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskopia
Laparoskopia toteutettiin tavanomaisella paineella (12-15 mmHg) käyttämällä tavanomaista insufflaattoria.
|
Perinteinen painelaparoskopia tavanomaisella AirSeal®-insufflaattorilla
|
|
Kokeellinen: Matalapainelaparoskopia
Laparoskopia toteutettu matalassa paineessa (6-8 mmHg) paineohjatulla insufflaattorilla AirSeal®
|
Matalapainelaparoskopia paineohjatulla insufflaattorilla AirSeal®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teoreettinen sairaalahoito
Aikaikkuna: sairaalahoitopäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 15 päivää
|
Teoreettinen sairaalassaolo päivinä (laskettu leikkauspäivästä teoreettiseen kotiutuspäivään ennalta määritettyjen poistumiskriteerien mukaan)
|
sairaalahoitopäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairastavuus arvioitu Dindo-clavien luokituksen mukaan
|
20 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleiden potilaiden luettelo
|
20 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI)
Aikaikkuna: 20 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Gastrointestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI) -kyselylomake, 36 kysymystä, joista jokainen sisältää 4 vastausta, jotka vastaavat arvoa 0 (vähiten toivottu vastaus) 4 (toivotuin vastaus).
Kokonaispistemäärä 0-144.
|
20 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Short Form Health (SF12) -pisteet
Aikaikkuna: 20 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake on lyhennetty versio "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Surveysta" (SF-36) sisältää vain 12 kohtaa 36:sta, joiden vähimmäispistemäärä on 0 (huonolaatuinen elämä) ja maksimipistemäärä 100 (hyvälaatuinen elämä). .
|
20 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet käyttämällä itseraportoivaa kivunarviointityökalua (EVA)
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen arvioituna enintään 15 päivää, 20 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EVA mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen arvioituna enintään 15 päivää, 20 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliston läpikulun palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta kuljetukseen toipuminen arvioitiin jopa 15 päivää
|
Jakson kesto leikkauksesta suolistokaasujen palautumisaikaan (päivissä)
|
Leikkauksesta kuljetukseen toipuminen arvioitiin jopa 15 päivää
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen arvioitu enintään 15 päivää
|
Pahoinvointi ja oksentelu luettelo
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen arvioitu enintään 15 päivää
|
|
Analgeettisen hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Ei-morfiinin ja morfiinin kipulääkkeiden kulutus
|
Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Todellinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalapäivästä sairaalasta kotiutumiseen on arvioitu enintään 15 päivää
|
Todellinen sairaalahoidon kesto (potilaan todellinen kotiutuspäivä ei-lääketieteellisten kriteerien perusteella)
|
Sairaalapäivästä sairaalasta kotiutumiseen on arvioitu enintään 15 päivää
|
|
Uudelleensairaalanumero
Aikaikkuna: sairaalasta poistumisesta arvioituna 15 päivään 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Uudelleensairaalaluettelo
|
sairaalasta poistumisesta arvioituna 15 päivään 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilashoidon eri kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen arvioitu enintään 15 päivää
|
Leikkaussalin miehityksen ja todellisen sairaalahoidon mukaan
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen arvioitu enintään 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Muu tunniste: Sponsor)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .