복강경 산통 절제술에 대한 저압 복강내 주입의 기여도 평가 (LoPreCol)
2024년 4월 8일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
복강경 산통 절제술을 위한 저압 복강내 주입의 기여에 대한 전향적 무작위 평가
복강경 수술은 복강 내 가스 주입이 필요하며 시술자가 복강 내 주입 압력을 선택합니다.
일반적으로 기존의 복강경 검사 중 이 압력은 12~15mmHg입니다.
복강 내압의 감소는 흡입으로 인한 정수리 외상을 최소화하고 수술 후 통증 감소로 이어질 수 있으며 빠른 회복을 가능하게 합니다.
이 연구에서 조사관은 외과적 산통 절제가 필요한 경증 또는 악성 결장 병리를 가진 환자에서 압력 제어 흡입기로 저압 흡입(6-8mmHg)의 이점을 평가할 것을 제안합니다.
이 연구의 주요 목적은 낮은 압력에서 복강경 산통 절제술이 기존의 복강경 검사에 비해 이론적으로 하루의 입원 기간을 줄인다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분절 결장 절제술에 의한 수술적 절제를 정당화하는 복통 병변,
- 복강경 수술이 제안한 수술,
- 체질량 지수(BMI) ≤30kg/m2,
- 환자가 서명한 서면 동의서,
- 국가 프랑스 법정 의료 보험, 시스템 또는 이 요법의 수혜자에 소속된 환자.
제외 기준:
- 시술 중 기공의 가능한 실현,
- 로봇 지원 접근법,
- 복강경 수술 금기,
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성,
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자,
- 지리적으로 사회적으로 또는 심리적으로 연구 절차 및 의학적 후속 조치를 따를 수 없는 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존의 복강경 검사
복강경은 기존 흡입기를 사용하여 기존 압력(12-15mmHg)에서 구현되었습니다.
|
기존의 흡입기 AirSeal®을 사용하는 기존의 압력 복강경 검사
|
|
실험적: 저압 복강경
압력 제어 취입기 AirSeal®을 사용하여 저압(6-8mmHg)에서 구현되는 복강경 검사
|
압력 제어 취입기 AirSeal®을 사용한 저압 복강경 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이론적인 입원
기간: 입원일부터 퇴원까지, 최대 15일까지 평가
|
이론적 입원 일수(사전 정의된 퇴원 기준에 따라 수술 당일부터 이론적 퇴원일까지 계산)
|
입원일부터 퇴원까지, 최대 15일까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이환율
기간: 수술 후 20일
|
Dindo-clavien 분류에 따라 평가된 이환율
|
수술 후 20일
|
|
사망률
기간: 수술 후 20일
|
사망 환자 목록
|
수술 후 20일
|
|
위장관 삶의 질 지수(GIQLI)
기간: 수술 후 20일 3개월
|
GIQLI(GastroIntestinal-Quality-of-Life Index) 설문지, 36개 질문, 각 질문에는 0(가장 바람직하지 않은 답변)에서 4(가장 바람직한 답변) 범위의 점수에 해당하는 4개의 답변이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-144입니다.
|
수술 후 20일 3개월
|
|
약식 건강(SF12) 점수
기간: 수술 후 20일 3개월
|
이 설문지는 "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF-36)의 약식 버전으로 36개 항목 중 최소 0점(나쁜 삶의 질)과 최대 100점(좋은 삶의 질)의 12개 항목만 포함되어 있습니다. .
|
수술 후 20일 3개월
|
|
자가 보고 통증 평가 도구(EVA)를 사용한 통증 점수
기간: 수술부터 퇴원까지 수술 후 15일, 20일, 3개월까지 평가
|
EVA는 통증의 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지 측정합니다.
|
수술부터 퇴원까지 수술 후 15일, 20일, 3개월까지 평가
|
|
장 통과 회복 기간
기간: 수술에서 통과 회복까지 최대 15일 평가
|
수술 후 장내 가스 회복까지의 기간(일)
|
수술에서 통과 회복까지 최대 15일 평가
|
|
메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술에서 퇴원까지 최대 15일 평가
|
메스꺼움 및 구토 목록
|
수술에서 퇴원까지 최대 15일 평가
|
|
진통제 치료 발생률
기간: 수술부터 수술 후 3개월까지
|
비 모르핀 및 모르핀 진통제 소비
|
수술부터 수술 후 3개월까지
|
|
실제 입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원까지 15일까지 평가
|
실제 입원 기간(비의학적 기준에 따른 실제 환자 퇴원 날짜)
|
입원일부터 퇴원까지 15일까지 평가
|
|
재입원 번호
기간: 수술 후 최대 15일에서 3개월까지 평가된 병원 퇴원부터
|
재입원 목록
|
수술 후 최대 15일에서 3개월까지 평가된 병원 퇴원부터
|
|
환자 치료의 차등 비용
기간: 수술에서 퇴원까지 최대 15일 평가
|
수술실 직업과 실제 입원에 따라
|
수술에서 퇴원까지 최대 15일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .