Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del contributo dell'insufflazione intraddominale a bassa pressione per la resezione laparoscopica della colica (LoPreCol)

8 aprile 2024 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Valutazione prospettica randomizzata del contributo dell'insufflazione intraddominale a bassa pressione per la resezione laparoscopica della colica

La chirurgia laparoscopica richiede l'insufflazione di gas nella cavità peritoneale e l'operatore sceglie la pressione di insufflazione intraddominale. In generale, durante una laparoscopia convenzionale, questa pressione è compresa tra 12 e 15 mmHg. La riduzione della pressione intraddominale minimizza il trauma parietale dovuto all'insufflazione e potrebbe portare ad una riduzione dei dolori postoperatori e potrebbe consentire una guarigione più precoce. In questo studio, il ricercatore propone di valutare i benefici di un'insufflazione a bassa pressione (6-8 mmHg) con insufflatore a pressione controllata in pazienti con una patologia del colon lieve o maligna che richiede resezione chirurgica della colica. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la resezione colica laparoscopica a bassa pressione riduce la degenza ospedaliera teorica di un giorno rispetto alla laparoscopia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione colica che giustifica la resezione chirurgica mediante colectomia segmentale,
  • Chirurgia proposta dalla laparoscopia,
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2,
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente,
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria legale nazionale francese, sistema o beneficiario di questo regime.

Criteri di esclusione:

  • Probabile realizzazione di uno stoma durante la procedura,
  • Approccio assistito da robot,
  • Controindicazione alla chirurgia laparoscopica,
  • Incinta o probabile gravidanza,
  • Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore,
  • Paziente considerato geograficamente, socialmente o psicologicamente incapace di rispettare la procedura dello studio e il follow-up medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laparoscopia convenzionale
Laparoscopia realizzata alla pressione convenzionale (12-15 mmHg) utilizzando insufflatore convenzionale.
Procedura: Laparoscopia a pressione convenzionale
Laparoscopia a pressione convenzionale utilizzando l'insufflatore convenzionale AirSeal®
Sperimentale: Laparoscopia a bassa pressione
Laparoscopia realizzata a bassa pressione (6-8mmHg) utilizzando l'insufflatore a pressione controllata AirSeal®
Procedura: Laparoscopia a bassa pressione
Laparoscopia a bassa pressione con insufflatore a pressione controllata AirSeal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La degenza teorica in ospedale
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 15 giorni
La degenza teorica in giorni (calcolata dal giorno dell'intervento al giorno teorico della dimissione secondo criteri di uscita predefiniti)
dal giorno del ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'intervento
Morbilità valutata secondo la classificazione Dindo-clavien
20 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'intervento
Elenco dei pazienti deceduti
20 giorni dopo l'intervento
Indice gastrointestinale della qualità della vita (GIQLI)
Lasso di tempo: 20 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI), 36 domande, ciascuna contenente 4 risposte pari a un punteggio che va da 0 (risposta meno desiderabile) a 4 (risposta più desiderabile). Intervallo di punteggio totale 0-144.
20 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio Short Form Health (SF12).
Lasso di tempo: 20 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Questo questionario è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) contiene solo 12 item su 36 con punteggio minimo 0 (cattiva qualità della vita) e punteggio massimo 100 (buona qualità della vita) .
20 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore utilizzando lo strumento di valutazione del dolore self-report (EVA)
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni, a 20 giorni ea 3 mesi dall'intervento
EVA misura l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
Dall'intervento alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni, a 20 giorni ea 3 mesi dall'intervento
Tempi di recupero del transito intestinale
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al recupero del transito valutato fino a 15 giorni
Durata del periodo dall'intervento chirurgico al tempo di recupero dei gas intestinali (in giorni)
Dall'intervento chirurgico al recupero del transito valutato fino a 15 giorni
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Elenco di nausea e vomito
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Incidenza del trattamento analgesico
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Consumo analgesico non morfinico e morfinico
Dall'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Durata reale del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Durata effettiva del ricovero (data effettiva di dimissione del paziente basata su criteri non medici)
Dal giorno del ricovero fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Numero di riospedalizzazione
Lasso di tempo: dalla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Elenco ricoveri
dalla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costo differenziale della cura del paziente
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni
Secondo occupazione della sala operatoria e reale degenza ospedaliera
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera valutata fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOPRECOL-IPC 2017-02 (Altro identificatore: Sponsor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laparoscopia a pressione convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi