Evaluatie van de bijdrage van lagedruk intra-abdominale insufflatie voor laparoscopische koliekresectie (LoPreCol)
8 april 2024 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van de bijdrage van lagedruk intra-abdominale insufflatie voor laparoscopische koliekresectie
De laparoscopische operatie vereist gasinsufflatie in de peritoneale holte en de operator kiest de intra-abdominale insufflatiedruk.
Over het algemeen is deze druk tijdens een conventionele laparoscopie 12 tot 15 mmHg.
De vermindering van de intra-abdominale druk minimaliseert het pariëtale trauma als gevolg van de insufflatie en zou kunnen leiden tot een vermindering van de postoperatieve pijnen en zou een eerder herstel mogelijk kunnen maken.
In deze studie stelt de onderzoeker voor om de voordelen te evalueren van een lagedrukinsufflatie (6-8 mmHg) met een drukgecontroleerde insufflator bij patiënten met een milde of kwaadaardige colonpathologie die chirurgische koliekresectie vereist.
Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat de laparoscopische koliekresectie bij lage druk de theoretische opnameduur van één dag verkort in vergelijking met de conventionele laparoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kolische laesie die chirurgische resectie rechtvaardigt door segmentale colectomie,
- Chirurgie voorgesteld door laparoscopie,
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤30 kg/m2,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt,
- Patiënt aangesloten bij de nationale Franse wettelijke zorgverzekering, systeem of begunstigde van dit regime.
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijke realisatie van een stoma tijdens de procedure,
- Robotondersteunde aanpak,
- Contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie,
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger,
- Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een voogd is geplaatst,
- Patiënt wordt geacht geografisch sociaal of psychologisch niet in staat te zijn om te voldoen aan de studieprocedure en de medische follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopie
Laparoscopie uitgevoerd bij de conventionele druk (12-15 mmHg) met behulp van een conventionele insufflator.
|
Conventionele druklaparoscopie met conventionele insufflator AirSeal®
|
|
Experimenteel: Lage druk laparoscopie
Laparoscopie uitgevoerd bij lage druk (6-8 mmHg) met behulp van drukgestuurde insufflator AirSeal®
|
Lagedruklaparoscopie met behulp van drukgestuurde insufflator AirSeal®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het theoretische ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de opnamedag tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 15 dagen
|
Het theoretische ziekenhuisverblijf in dagen (berekend vanaf de dag van de operatie tot de theoretische dag van ontslag volgens vooraf gedefinieerde vertrekcriteria)
|
vanaf de opnamedag tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 20 dagen na de operatie
|
Morbiditeit beoordeeld volgens Dindo-clavien classificatie
|
20 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 20 dagen na de operatie
|
Lijst met overleden patiënten
|
20 dagen na de operatie
|
|
Gastro-intestinale-kwaliteit-van-leven-index (GIQLI)
Tijdsspanne: 20 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Gastrointestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI) vragenlijst, 36 vragen, elk met 4 antwoorden die overeenkomen met een score variërend van 0 (minst wenselijk antwoord) tot 4 (meest wenselijk antwoord).
Totaal scorebereik 0-144.
|
20 dagen en 3 maanden na de operatie
|
|
Short Form Health-score (SF12).
Tijdsspanne: 20 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Deze vragenlijst is een verkorte versie van de "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) en bevat slechts 12 van de 36 items met een minimale score van 0 (slechte kwaliteit van leven) en een maximale score van 100 (goede kwaliteit van leven) .
|
20 dagen en 3 maanden na de operatie
|
|
Pijnscore met behulp van zelfrapportagetool voor pijnbeoordeling (EVA)
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen, 20 dagen en 3 maanden na de operatie
|
EVA meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen, 20 dagen en 3 maanden na de operatie
|
|
Tijdsbestek voor herstel van de darmtransit
Tijdsspanne: Van operatie tot transitherstel beoordeeld tot 15 dagen
|
Periode van operatie tot hersteltijd van darmgas (in dagen)
|
Van operatie tot transitherstel beoordeeld tot 15 dagen
|
|
Misselijkheid en braken incidentie
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen
|
Misselijkheid en braken lijst
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen
|
|
Incidentie van analgetische behandeling
Tijdsspanne: Van operatie tot 3 maanden na operatie
|
Niet-morfine- en morfine-analgetische consumptie
|
Van operatie tot 3 maanden na operatie
|
|
Echte hospitalisatieduur
Tijdsspanne: Van opnamedag tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen
|
Werkelijke ziekenhuisopnameduur (werkelijke ontslagdatum van de patiënt op basis van niet-medische criteria)
|
Van opnamedag tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen
|
|
Heropname nummer
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen tot 3 maanden na de operatie
|
Rehospitalisatie lijst
|
vanaf ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen tot 3 maanden na de operatie
|
|
Differentiële kosten van patiëntenzorg
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen
|
Volgens operatiekamerbezetting en echt ziekenhuisverblijf
|
Van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Andere identificatie: Sponsor)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .