Evaluering af bidraget fra lavtryks intraabdominal insufflation til laparoskopisk kolikresektion (LoPreCol)
8. april 2024 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv randomiseret evaluering af bidraget fra lavtryks intraabdominal insufflation til laparoskopisk kolikresektion
Den laparoskopiske operation kræver gasinsufflation i bughulen, og operatøren vælger det intraabdominale insufflationstryk.
Generelt, under en konventionel laparoskopi, er dette tryk 12 til 15 mmHg.
Reduktionen af det intraabdominale tryk minimerer det parietale traume på grund af insufflationen og kan føre til en reduktion af de postoperative smerter og kunne muliggøre en tidligere bedring.
I denne undersøgelse foreslår investigator at evaluere fordelene ved en lavtryksinsufflation (6-8 mmHg) med trykkontrolleret insufflator hos patienter med en mild eller malign tyktarmspatologi, der kræver kirurgisk kolikresektion.
Hovedformålet med undersøgelsen er at påvise, at den laparoskopiske kolikresektion ved lavt tryk reducerer den teoretiske indlæggelsestid på én dag sammenlignet med den konventionelle laparoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koliklæsion, der retfærdiggør kirurgisk resektion ved segmental kolektomi,
- Kirurgi foreslået ved laparoskopi,
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m2,
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten,
- Patient tilknyttet den nationale franske lovpligtige sundhedsforsikring, system eller modtager af denne behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Sandsynlig realisering af en stomi under proceduren,
- Robot-assisteret tilgang,
- Kontraindikation til laparoskopisk kirurgi,
- Gravid eller sandsynligvis gravid,
- Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
- Patient vurderes geografisk socialt eller psykisk ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren og den medicinske opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopi
Laparoskopi udført ved det konventionelle tryk (12-15 mmHg) ved hjælp af en konventionel insufflator.
|
Konventionel tryklaparoskopi ved hjælp af konventionel insufflator AirSeal®
|
|
Eksperimentel: Lavtrykslaparoskopi
Laparoskopi udført ved lavt tryk (6-8 mmHg) ved hjælp af trykstyret insufflator AirSeal®
|
Lavtrykslaparoskopi ved hjælp af trykstyret insufflator AirSeal®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det teoretiske hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdag til sygehusudskrivning, vurderet op til 15 dage
|
Det teoretiske hospitalsophold i dage (beregnet fra operationsdagen til den teoretiske udskrivningsdag i henhold til foruddefinerede udgangskriterier)
|
fra indlæggelsesdag til sygehusudskrivning, vurderet op til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 20 dage efter operationen
|
Morbiditet vurderet i henhold til Dindo-clavien klassificering
|
20 dage efter operationen
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 20 dage efter operationen
|
Død patientliste
|
20 dage efter operationen
|
|
Gastrointestinal-Livskvalitetsindeks (GIQLI)
Tidsramme: 20 dage og 3 måneder efter operationen
|
GastroIntestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI) spørgeskema, 36 spørgsmål, der hver indeholder 4 svar, der svarer til en score fra 0 (mindst ønskeligt svar) til 4 (mest ønskeligt svar).
Samlet score spænder fra 0-144.
|
20 dage og 3 måneder efter operationen
|
|
Kort form sundhed (SF12) score
Tidsramme: 20 dage og 3 måneder efter operationen
|
Dette spørgeskema er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) indeholder kun 12 punkter ud af 36 med minimumscore 0 (dårlig livskvalitet) og maksimal score på 100 (god livskvalitet) .
|
20 dage og 3 måneder efter operationen
|
|
Smertescore ved hjælp af selvrapporterende smertevurderingsværktøj (EVA)
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage, 20 dage og 3 måneder efter operationen
|
EVA måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes)
|
Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage, 20 dage og 3 måneder efter operationen
|
|
Tidsramme for genopretning af tarmtransit
Tidsramme: Fra operation til transit restitution vurderet op til 15 dage
|
Periode varighed fra operation til tarmgas restitutionstid (i dage)
|
Fra operation til transit restitution vurderet op til 15 dage
|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage
|
Kvalme og opkastning liste
|
Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage
|
|
Analgetisk behandlingshyppighed
Tidsramme: Fra operation til 3 måneder efter operationen
|
Indtagelse af ikke-morfin- og morfinanalgetika
|
Fra operation til 3 måneder efter operationen
|
|
Reel indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til sygehusudskrivning vurderet op til 15 dage
|
Reel indlæggelsesvarighed (faktisk patientudskrivningsdato baseret på ikke-medicinske kriterier)
|
Fra indlæggelsesdag til sygehusudskrivning vurderet op til 15 dage
|
|
Genindlæggelsesnummer
Tidsramme: fra hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage til 3 måneder efter operationen
|
Genindlæggelsesliste
|
fra hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage til 3 måneder efter operationen
|
|
Differentielle omkostninger ved patientbehandling
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage
|
Ifølge operationsstuebesættelse og reelt hospitalsophold
|
Fra operation til hospitalsudskrivning vurderet op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Anden identifikator: Sponsor)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon sygdom
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina