Avaliação da Contribuição da Insuflação Intra-abdominal de Baixa Pressão para Ressecção Laparoscópica de Cólica (LoPreCol)
8 de abril de 2024 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Avaliação Prospectiva Randomizada da Contribuição da Insuflação Intra-abdominal de Baixa Pressão para Ressecção Laparoscópica de Cólica
A cirurgia laparoscópica requer insuflação de gás na cavidade peritoneal e o operador escolhe a pressão de insuflação intra-abdominal.
Em geral, durante uma laparoscopia convencional, essa pressão é de 12 a 15 mmHg.
A redução da pressão intra-abdominal minimiza o trauma parietal devido à insuflação e pode levar a uma redução das dores pós-operatórias e permitir uma recuperação mais precoce.
Neste estudo, o investigador propõe-se avaliar os benefícios de uma insuflação de baixa pressão (6-8 mmHg) com insuflador de pressão controlada em doentes com patologia ligeira ou maligna do cólon que requerem ressecção cirúrgica da cólica.
O principal objetivo do estudo é demonstrar que a ressecção laparoscópica de cólica a baixa pressão reduz o tempo de internação teórico de um dia em comparação com a laparoscopia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cólica justificando ressecção cirúrgica por colectomia segmentar,
- Cirurgia proposta por laparoscopia,
- Índice de massa corporal (IMC) ≤30 kg/m2,
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente,
- Paciente filiado ao seguro de saúde legal nacional francês, sistema ou beneficiário deste regime.
Critério de exclusão:
- Provável realização de um estoma durante o procedimento,
- Abordagem assistida por robô,
- Contra-indicação para cirurgia laparoscópica,
- Grávida ou com probabilidade de estar grávida,
- Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor,
- Paciente considerado geograficamente ou psicologicamente incapaz de cumprir o procedimento do estudo e o acompanhamento médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laparoscopia convencional
Laparoscopia realizada na pressão convencional (12-15 mmHg) utilizando insuflador convencional.
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Laparoscopia de pressão convencional usando insuflador convencional AirSeal®
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Experimental: Laparoscopia de baixa pressão
Laparoscopia realizada em baixa pressão (6-8mmHg) usando insuflador controlado por pressão AirSeal®
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Laparoscopia de baixa pressão usando insuflador controlado por pressão AirSeal®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A internação teórica
Prazo: do dia da internação até a alta hospitalar, avaliados até 15 dias
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A permanência hospitalar teórica em dias (calculada a partir do dia da cirurgia até o dia teórico da alta de acordo com critérios de saída predefinidos)
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do dia da internação até a alta hospitalar, avaliados até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade
Prazo: 20 dias pós cirurgia
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Morbidade avaliada segundo a classificação de Dindo-clavien
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20 dias pós cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: 20 dias pós cirurgia
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Listagem de pacientes mortos
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20 dias pós cirurgia
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Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 20 dias e 3 meses após a cirurgia
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Questionário Gastrointestinal-Quality-of-Life Index (GIQLI), 36 perguntas, cada uma contendo 4 respostas equivalendo a uma pontuação que varia de 0 (resposta menos desejável) a 4 (resposta mais desejável).
Faixa de pontuação total 0-144.
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20 dias e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação de saúde do formulário curto (SF12)
Prazo: 20 dias e 3 meses após a cirurgia
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Este questionário é uma versão abreviada do "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36) contém apenas 12 itens de 36 com pontuação mínima 0 (má qualidade de vida) e pontuação máxima de 100 (boa qualidade de vida) .
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20 dias e 3 meses após a cirurgia
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Escore de dor usando a ferramenta de avaliação de dor de autorrelato (EVA)
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar avaliados até 15 dias, 20 dias e 3 meses após a cirurgia
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável)
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Da cirurgia à alta hospitalar avaliados até 15 dias, 20 dias e 3 meses após a cirurgia
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Prazo de recuperação do trânsito intestinal
Prazo: Da cirurgia à recuperação do trânsito avaliado até 15 dias
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Duração do período desde a cirurgia até o tempo de recuperação dos gases intestinais (em dias)
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Da cirurgia à recuperação do trânsito avaliado até 15 dias
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar avaliado até 15 dias
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Lista de náuseas e vômitos
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Da cirurgia à alta hospitalar avaliado até 15 dias
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Incidência do tratamento analgésico
Prazo: Desde a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Consumo de analgésicos não morfina e morfina
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Desde a cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Duração real da internação
Prazo: Do dia da internação até a alta hospitalar avaliados até 15 dias
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Duração real da internação (data real de alta do paciente com base em critérios não médicos)
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Do dia da internação até a alta hospitalar avaliados até 15 dias
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Número de reinternação
Prazo: desde a alta hospitalar avaliada até 15 dias a 3 meses após a cirurgia
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Listagem de reinternação
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desde a alta hospitalar avaliada até 15 dias a 3 meses após a cirurgia
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Custo diferencial do atendimento ao paciente
Prazo: Da cirurgia à alta hospitalar avaliado até 15 dias
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De acordo com a ocupação da sala de cirurgia e internação real
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Da cirurgia à alta hospitalar avaliado até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Outro identificador: Sponsor)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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