Evaluación de la Contribución de la Insuflación Intraabdominal de Baja Presión para la Resección Laparoscópica de Cólicos (LoPreCol)
8 de abril de 2024 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Evaluación prospectiva aleatoria de la contribución de la insuflación intraabdominal de baja presión para la resección laparoscópica de cólicos
La cirugía laparoscópica requiere insuflación de gas en la cavidad peritoneal y el operador elige la presión de insuflación intraabdominal.
En general, durante una laparoscopia convencional, esta presión es de 12 a 15 mmHg.
La reducción de la presión intraabdominal minimiza el trauma parietal debido a la insuflación y podría conducir a una reducción de los dolores postoperatorios y podría permitir una recuperación más temprana.
En este estudio, el investigador propone evaluar los beneficios de una insuflación a baja presión (6-8 mmHg) con insuflador de presión controlada en pacientes con una patología de colon leve o maligna que requiere resección quirúrgica del cólico.
El objetivo principal del estudio es demostrar que la resección del cólico laparoscópica a baja presión reduce la estancia hospitalaria teórica de un día en comparación con la laparoscopia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cólica que justifica la resección quirúrgica mediante colectomía segmentaria,
- Cirugía propuesta por laparoscopia,
- Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m2,
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente,
- Paciente afiliado al seguro médico nacional francés, sistema o beneficiario de este régimen.
Criterio de exclusión:
- Probable realización de un estoma durante el procedimiento,
- Enfoque asistido por robot,
- Contraindicación para la cirugía laparoscópica,
- Embarazada o con probabilidad de estarlo,
- Paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor,
- Paciente considerado geográficamente social o psicológicamente incapaz de cumplir con el procedimiento de estudio y el seguimiento médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Laparoscopia convencional
Laparoscopia realizada a la presión convencional (12-15 mmHg) utilizando insuflador convencional.
|
Laparoscopia de presión convencional con insuflador convencional AirSeal®
|
|
Experimental: Laparoscopia de baja presión
Laparoscopia realizada a baja presión (6-8 mmHg) utilizando insuflador controlado por presión AirSeal®
|
Laparoscopia de baja presión con insuflador controlado por presión AirSeal®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La estancia hospitalaria teórica
Periodo de tiempo: desde el día de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 15 días
|
La estancia hospitalaria teórica en días (calculada desde el día de la cirugía hasta el día teórico del alta según criterios de salida predefinidos)
|
desde el día de la hospitalización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 20 días después de la cirugía
|
Morbilidad evaluada según la clasificación de Dindo-clavien
|
20 días después de la cirugía
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 20 días después de la cirugía
|
Listado de pacientes muertos
|
20 días después de la cirugía
|
|
Índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 20 días y 3 meses post cirugía
|
Cuestionario del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI), 36 preguntas, cada una de las cuales contiene 4 respuestas que equivalen a una puntuación que va de 0 (respuesta menos deseable) a 4 (respuesta más deseable).
Rango de puntaje total 0-144.
|
20 días y 3 meses post cirugía
|
|
Puntaje de salud de forma abreviada (SF12)
Periodo de tiempo: 20 días y 3 meses post cirugía
|
Este cuestionario es una versión abreviada de la "Encuesta de salud general abreviada del estudio de resultados médicos" (SF-36) que contiene solo 12 ítems de 36 con una puntuación mínima de 0 (mala calidad de vida) y una puntuación máxima de 100 (buena calidad de vida) .
|
20 días y 3 meses post cirugía
|
|
Puntuación del dolor utilizando la herramienta de evaluación del dolor de autoinforme (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta los 15 días, a los 20 días y a los 3 meses posquirúrgicos
|
EVA mide la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable)
|
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta los 15 días, a los 20 días y a los 3 meses posquirúrgicos
|
|
Plazo de recuperación del tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la recuperación del tránsito evaluada hasta 15 días
|
Duración del período desde la cirugía hasta el tiempo de recuperación de los gases intestinales (en días)
|
Desde la cirugía hasta la recuperación del tránsito evaluada hasta 15 días
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 15 días
|
Listado de náuseas y vómitos
|
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 15 días
|
|
Incidencia del tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
|
Consumo de analgésicos no morfínicos y morfínicos
|
Desde la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
|
|
Duración real de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 15 días
|
Duración real de la hospitalización (fecha real de alta del paciente en base a criterios no médicos)
|
Desde el día de la hospitalización hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 15 días
|
|
Número de rehospitalización
Periodo de tiempo: desde el alta hospitalaria evaluada hasta 15 días a 3 meses poscirugía
|
Listado de rehospitalización
|
desde el alta hospitalaria evaluada hasta 15 días a 3 meses poscirugía
|
|
Coste diferencial de la atención al paciente
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 15 días
|
Según ocupación de quirófano y estancia hospitalaria real
|
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile DE CHAISEMARTIN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOPRECOL-IPC 2017-02 (Otro identificador: Sponsor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .