マルチビタミンサプリメントを使用して70歳以上の成人の日常生活機能を改善する
調査の概要
詳細な説明
日常生活機能は、個人が日常生活においてどれだけ自立して機能できるかに関係します。 加齢に伴い身体にはさまざまな変化が起こり、日常生活の機能が低下していきます。 骨密度が減少し、免疫系が自然に低下し、自己免疫疾患、感染症、心血管疾患にかかりやすくなる可能性があります。 多くの高齢者が社会的に孤立し孤独を感じていると報告しており、それが機嫌の低下や健康への悪影響につながる可能性もあります。 社会の進歩により、高齢者の非公式介護者が増加していますが、これはさまざまなマイナスの結果や機能低下に伴う慢性ストレスの一形態です。
栄養補給は、高齢者の日常機能を改善する可能性を秘めています。高齢者の日常機能は、老化だけで、または介護者による慢性的なストレスに伴う老化によって低下している可能性があります。 研究では、マルチビタミンのサプリメントが認知、気分、運動性、健康にプラスの効果をもたらすことが示されています。 日常の一般的な健康状態と機能を改善するだけでなく、ストレス感を軽減する効果もあります。
現在の研究では、70歳以上の成人を対象に、マルチビタミンサプリメントを12週間毎日摂取した場合の、日常生活のさまざまな結果に対する効果を調査する予定です。 結果の尺度には以下が含まれます。健康状態、心血管反応性、免疫反応、ストレス、自己申告による健康状態、日常生活動作、可動性、気分、認知機能、睡眠の質、孤独感。
プロトコルの修正:
最近の Covid-19 による制限により、元のプロトコルが変更されました。 具体的には、概説されたプロトコルに従ってベースライン評価を完了した参加者のグループは、課されたロックダウンのため、当初計画していた最終検査訪問を完了できませんでした。これらの参加者については、すべてのフォローアップのアンケートベースの評価が自宅からオンラインで実施されました。 。
データ収集方法に対するこれらの必要な変更は、このグループでは交絡因子となるため、主要なデータセットとは比較できません。 したがって、このグループの参加者の治療に対する研究者の盲検化を解除することが決定されました(事前に完全に完了した11人、オンラインでの訪問2回目の検査を完了した34人)。
これにより、このユニークな参加者グループの主な結果測定値を比較できるだけでなく、ロックダウン前とロックダウン中に完了した参加者の結果測定値間の比較も可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 70歳以上
- 介護者も非介護者も採用します
除外基準
- 大豆アレルギー
- 参加者は現在治験薬(または別の同等のマルチビタミン)を服用していてはなりません。マルチビタミンの使用を報告した参加者は、参加前に 4 週間の休薬を希望する必要があります(これを希望しない場合は除外されます)。
- 参加者がてんかん、甲状腺疾患、ヘモクロマトーシスを患っている場合、または食物アレルギーに苦しんでいる場合は、参加する前に医師/薬剤師に相談する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチビタミン
マルチビタミン 1 錠を毎日 1 錠、12 週間にわたって主食と一緒に経口投与します。
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マルチビタミン
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤を 1 錠ずつ、12 週間毎日経口投与し、主食と一緒に摂取します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態 (ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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全体的な成果の尺度。国民の幸福度の測定プログラムで使用される 4 つの個人の幸福度の質問と 1 つの追加の質問で構成される複合尺度です。 これら 5 つの質問は次のとおりです。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管反応性 - 血圧 (ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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収縮期血圧と拡張期血圧は、非侵襲的で連続的な拍動ごとの血圧モニタリング システムである Portapres によって測定されます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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心血管反応性 - 心拍数 (ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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1 分あたりの心拍数。非侵襲的で継続的な心拍ごとの血圧モニタリング システムである Portapres によって測定されます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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免疫/炎症反応 (ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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C反応性タンパク質(CRP)
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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免疫/炎症反応(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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分泌型免疫グロブリン A (s-IgA)
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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自己申告によるストレス(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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キングストン介護者ストレス スケール。このツールは、非公式の介護者の介護に関連して認識されるストレスのレベルを評価するように設計されています。
この尺度は、介護関連の感情に関連したストレスのレベルを評価する 3 つのセクションで構成されています。家族の問題;そして経済的ストレス。
スコアが高いほどストレスレベルが高いことを示します
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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自己申告によるストレス(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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知覚ストレス尺度 (PSS)、PSS は、参加者が自分の生活が圧倒され、制御不能で、予測不可能であるとどの程度感じているかを測定する 10 項目の尺度です。尺度の反応範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までで、項目は次のとおりです。合計して合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、前月に経験したストレスのレベルがより高いことを示します
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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一般的な健康状態(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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コーエン・ホバーマンの身体症状の目録。CHIPS は、さまざまな身体症状の経験によって知覚される負担の尺度として設計されました。
このスケールは、33 の一般的な日常症状のリストで構成されています (例:
「にきび」、「下痢」、「心臓の高鳴りや動悸」)を質問し、回答者に「今日を含む過去 2 週間に、その問題がどの程度あなたを悩ませたり、苦痛にさせたりしましたか」と尋ねます。
アイテムは 1 ~ 5 でスコア付けされ、すべてのアイテムの合計が計算されます。
スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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一般的な健康状態(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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SF-20。
この調査では、身体機能 (6 つの質問)、役割機能 (2 つの質問)、社会的機能 (1 つの質問)、精神的健康 (5 つの質問)、健康認識 (5 つの質問)、および痛み (1 つの質問) の 6 つの領域にわたって健康状態を測定します。これらの各ドメインのスコアは 0% から 100% のスケールで報告されます。0% はそのドメインで考えられる最悪のスコアを表し、100% は考えられる最高のスコアを表します。
元の出版物で説明されているように、生のスコアは 0% から 100% の間隔に適合するように変換されます (一般的な健康に関する質問 #1 では、最初の変換が次のように実行されることに注意してください: 1 = 5、2 = 4.36、3 = 3.43、 4 = 1.99、5 = 1)。
スコアの逆転は、最高スコアが常に可能な限り最高のスコアを表すように、必要に応じて完了します。
このスコアリング パターンの例外は痛みのスコアで、0% が可能な限り最高のスコアを表し、100% が可能な限り最悪のスコアを表します。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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日常生活とケア行動(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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日常生活スケールの手段活動。は、自立生活スキルを評価するための適切な手段です。ロートン IADL スケールで測定される機能の領域は 8 つあります。 女性は 8 つの機能領域すべてについて採点されます。歴史的に、男性の場合、食事の準備、家事、洗濯の分野は除外されています。 クライアントは、そのカテゴリにおける最高の機能レベルに応じてスコア付けされます。 要約スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、自立)、男性の場合は 0 ~ 5 です。 |
ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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気分特性の測定(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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病院の不安およびうつ病のスケール。これは 14 項目のスケールであり、スケールの反応範囲は 0 ~ 5 です。スコアが合計されて、不安とうつ病の個別のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、不安感や抑うつ症状がより頻繁に発生することを示します。
0 ~ 7 のスコアは正常とみなされます。
8 ~ 10 のスコアは境界性気分障害を示し、スコア > 11 はおそらく気分障害を示します。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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気分特性の測定(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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気分状態 (POMS) のプロファイル。
これは 37 項目で構成されており、回答は「まったくない」から「非常に」までの範囲です。
POMS-SF のスコアは、「気分障害」の合計スコアと、「緊張」、「憂鬱」、「怒り」、「活力」、「疲労」、「集中力」の領域のサブスコアを導き出すために使用されます。 。
合計スコア妨害スコアは、これらのグローバル スコアの最初の 5 つのスコアを加算し、「活力」を減算することによって計算することもできます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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ストレス要因に対する反応における主観的状態の急性測定値 (ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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状態特性不安インベントリ (STAI) STAI は、「状態」と「特性」の不安をそれぞれ評価する 2 つの下位尺度で構成される、広く使用されている手段です。
各サブスケールには 20 個のステートメントが含まれています (例:
「私は落ち着いています」)それぞれに 4 点のリッカート尺度があり、20 から 80 までの潜在的なスコアの範囲が与えられます。参加者は、応答を行った時点で各発言がどの程度そうであるかを評価します(状態サブスケール)。それらは通常、それぞれのステートメントのように感じられます (特性サブスケール)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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ストレス要因に対する反応における主観的状態の急性測定値 (ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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NASA のタスク負荷インデックス。
NASA-TLX は、両端に「低」と「高」が固定された 6 つのスケールのセットで構成されています。
スケールのうち 3 つは、タスクによって回答者に課される要求 (精神的要求、身体的要求、時間的要求) を反映し、3 つは回答者とタスクの間の相互作用 (努力、知覚されたパフォーマンス、フラストレーション) を反映します。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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認知機能(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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マルチタスク フレームワーク (MTF) でのタスク パフォーマンス、
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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認知機能(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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前向き記憶アンケートと遡及記憶アンケート、PRMQ は 2 つの下位尺度にわたって日常業務の記憶障害を定量化する 16 項目の尺度です: 前向き記憶 (例: 他の人から、またはカレンダーやカレンダーなどのリマインダーによって促されない場合、予定を忘れますか?)日記?)と遡及的記憶(たとえば、薬を飲む、やかんのスイッチを切るなど、目の前にあるにもかかわらず、数分後にやるべきことをやり損ねることはありますか?)。
スケール反応の範囲は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までで、スコアが高いほど日常の記憶力が低下していることを示します。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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認知機能(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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将来の記憶を秘密裏に測定するもので、参加者は「参加者番号」が書かれたリマインド票を忘れずに返却するよう求められ、テスト訪問の前に貼り出されます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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睡眠の質(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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ピッツバーグ睡眠の質指数。
PSQI は、睡眠のタイミングに関する質問と、参加者が睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの要素を評価します。多くの問題が発生しました(例:
「過去 1 週間に、悪い夢を見て眠れなかったことが何回ありましたか?」)、「過去 1 週間はなかった」から「過去 1 週間に 3 回以上」まで。
グローバル睡眠スコアは 7 つのサブファクター スコアを合計することによって作成され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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モビリティ(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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イェール大学身体活動スケール、YPAS は、高齢者の身体活動を評価するために開発された、面接官が実施するアンケートです。
YPAS は 2 つのセクションに分かれています。最初のセクションには、過去 1 か月の典型的な 1 週間にこれらの種類の活動に費やした時間を評価するための包括的な肉体労働、運動、レクリエーション活動のチェックリストがあります。
2 番目のセクションには、活発な活動、ゆっくりとした歩行、足での移動、立つ、座るという 5 つの活動の側面における個人の参加を迅速に評価するための質問が含まれています。
YPAS への回答により、8 つの要約指標を計算できます: すべての身体活動に費やす 1 週間の合計時間、1 週間あたりの 1 週間のエネルギー消費量 (kcal)、活動次元の 5 つの個別指標、および活動次元の要約指標。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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モビリティ(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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転倒有効性スケール、「転倒の恐怖」、またはより適切には「転倒に関する懸念」の尺度。すべての項目が完了したときに FES-I スコアを計算するには、各項目のスコアを単純に加算して、合計が 1 から 20 の範囲になるようにします。最小 16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の懸念が深刻)。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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モビリティ(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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タイムアップ アンド ゴー テスト。参加者が椅子から立ち、3 メートル歩き、向きを変えて椅子に座るまでにかかる時間 (秒単位)。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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モビリティ(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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握力。
利き手ではない方で3回試行。
kgで測定されます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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モビリティ(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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バランステスト。
参加者が 3 つのスタンスを 10 秒間保持できるかどうかを測定します。
できれば、0 ポイントではなくても 1 ポイントが与えられます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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ソーシャルネットワークの規模(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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Lubben ソーシャル ネットワーク スケール、この測定では 6 つの質問が使用されます。3 つの主要な質問は、家族の絆に起因するソーシャル ネットワークの 3 つの異なる側面のサイズと、友情の絆に起因する並行セットのサイズを評価します。
LSNS-6 の各質問は 0 から 5 のスケールで採点されます。
合計スコアは、これら 6 つの質問を均等に加重して合計したもので、スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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ソーシャルネットワークの規模(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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コンボイ方式。
• 回答者には、中央の小さな円の中に「あなた」という単語が含まれる 3 つの同心円のセットが表示されます。
回答者は、「あなたの人生において今、重要だが、同じように近くにいるわけではない人々」について考えるよう求められています。
次に、回答者は「彼らなしの人生を想像するのが難しいほど、あなたがとても親密に感じている人々」について考えるように求められます。これらの人々は最も内側のサークルに入ります。
次の丸では、回答者は「それほど親密に感じないかもしれないが、それでもあなたにとって非常に重要な人」について考えてもらいます。
最後に、外側の円には、回答者に「まだ言及していないが、あなたの個人的なネットワークの一部であるほどあなたの人生において十分に近く、十分に重要な人々」を配置するよう求められます。
各ネットワーク内の人の数がカウントされ、各カテゴリのサポート ネットワークを表すために使用したり、合計してソーシャル ネットワークの合計サイズのインデックスを作成したりできます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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孤独感(ベースラインからの変化)
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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De Jong Gierveld 孤独スケール、このツールは、「感情的孤独」と「社会的孤独」の指標に加えて、孤独の単一指標を提供するために使用できます。
スケールへの回答を採点するには、否定的な言葉遣いの質問については中立的および肯定的な回答が「1」として採点され、肯定的な言葉遣いの項目については中立的および否定的な回答が「1」として採点されます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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栄養状態
時間枠:ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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栄養状態の影響を評価するために採取される血液バイオマーカー。ビタミン B12、フェリチン、葉酸が測定されます。
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ベースラインとその後の慢性 (12 週間) 治療後に測定
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。