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Migliorare il funzionamento quotidiano negli adulti di età pari o superiore a 70 anni utilizzando un integratore multivitaminico

24 luglio 2025 aggiornato da: Northumbria University
Indagine sull'effetto cronico dell'integrazione multivitaminica di 12 settimane sui marcatori della funzione quotidiana negli adulti di età pari o superiore a 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il funzionamento quotidiano si riferisce a quanto bene un individuo può funzionare in modo indipendente nella vita di tutti i giorni. Man mano che una persona invecchia, ci sono vari cambiamenti che si verificano nel corpo, che possono portare a un declino del funzionamento quotidiano. C'è una perdita di densità ossea, il sistema immunitario diminuisce naturalmente, il che può portare a una suscettibilità a malattie autoimmuni, infezioni e malattie cardiovascolari. Molti anziani riferiscono di sentirsi socialmente isolati e soli, il che può anche portare a un cattivo umore e ad esiti negativi per la salute. A causa dei progressi nella società, c'è stato un aumento dei caregiver informali adulti più anziani, che è una forma di stress cronico associato a una serie di esiti negativi e declino del funzionamento.

L'integrazione nutrizionale può avere il potenziale per migliorare il funzionamento quotidiano negli anziani, che potrebbe essere diminuito solo con l'invecchiamento o l'invecchiamento insieme allo stress cronico dovuto all'assistenza. La ricerca ha dimostrato che l'integrazione multivitaminica ha effetti cognitivi, sull'umore, sulla mobilità e sulla salute positivi. Oltre a migliorare il benessere e il funzionamento quotidiano generale, può avere la capacità di ridurre la sensazione di stress.

L'attuale studio esaminerà gli effetti di un integratore multivitaminico dopo l'assunzione giornaliera per 12 settimane su una serie di risultati di funzionamento quotidiano negli adulti di età pari o superiore a 70 anni. Le misure di risultato includono; benessere, reattività cardiovascolare, risposta immunitaria, stress, salute dichiarata, comportamenti di funzionamento quotidiano, mobilità, umore, funzione cognitiva, qualità del sonno e solitudine.

Modifica al protocollo:

Le recenti restrizioni Covid-19 hanno portato a modifiche al protocollo originale. In particolare, un gruppo di partecipanti che ha completato la valutazione di base secondo il protocollo delineato non ha potuto completare la visita di test finale come inizialmente pianificato a causa del blocco imposto Per questi partecipanti, tutte le valutazioni di follow-up basate su questionari sono state condotte online da casa loro .

Queste necessarie modifiche al metodo di raccolta dei dati costituiranno un fattore di confusione in questo gruppo, che non sarebbe paragonabile al set di dati principale. Pertanto, è stata presa la decisione di rendere cieco il ricercatore al trattamento di questo gruppo di partecipanti (11 che hanno completato per intero prima e 34 che hanno completato la visita di test 2 online).

Ciò consentirà di confrontare le principali misure di esito in questo gruppo unico di partecipanti, nonché i confronti tra le misure di esito in coloro che hanno completato prima e durante il blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età superiore ai 70 anni
  • Verranno reclutati sia caregiver che non caregiver

Criteri di esclusione

  • Allergia alla soia
  • I partecipanti non devono assumere attualmente il prodotto sperimentale (o un altro multivitaminico equivalente); tutti i partecipanti che segnalano l'uso di multivitaminici devono essere disposti a sottoporsi a un lavaggio per 4 settimane prima di partecipare (se non disposti a farlo saranno esclusi)
  • Se un partecipante soffre di epilessia, disturbi della tiroide, emocromatosi o soffre di allergie alimentari, deve consultare il proprio medico/farmacista prima di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multivitaminico
1 compressa multivitaminica somministrata per via orale al giorno per 12 settimane, da assumere durante il pasto principale.
Multivitaminico
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa di placebo somministrata per via orale al giorno per 12 settimane, da assumere durante il pasto principale.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).

Una misura del risultato complessivo che è una misura composita composta da quattro domande sul benessere personale utilizzate nel programma Misurazione del benessere nazionale più una domanda aggiuntiva.

Queste cinque domande sono:

  1. Complessivamente, quanto sei soddisfatto della tua vita al giorno d'oggi?
  2. Nel complesso, in che misura ritieni che le cose che fai nella tua vita valgano la pena?
  3. Nel complesso, quanto ti sei sentito felice ieri?
  4. Nel complesso, quanto ti sei sentito ansioso ieri?
  5. Nel complesso, quanto ti sei sentito bene ieri?
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cardiovascolare - Pressione sanguigna (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica tramite Portapres, un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa continuo, non invasivo, battito per battito.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Reattività cardiovascolare - Frequenza cardiaca (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Battiti al minuto, misurati tramite Portapres, un sistema di monitoraggio continuo della pressione sanguigna non invasivo, battito per battito.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Risposta immunitaria/infiammatoria (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Proteina C-reattiva (CRP)
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Risposta immunitaria/infiammatoria (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Immunoglobulina secretoria A (s-IgA)
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Stress autodichiarato (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
La Kingston Caregiver Stress Scale. Questo strumento è progettato per valutare i livelli di stress percepito associato all'assistenza negli assistenti informali. La scala comprende tre sezioni che valutano i livelli di stress in relazione ai sentimenti legati alla cura; questioni di famiglia; e stress finanziari. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Stress autodichiarato (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
La scala dello stress percepito (PSS), la PSS è una scala di 10 elementi che misura la misura in cui i partecipanti percepiscono la propria vita come travolgente, incontrollabile e imprevedibile. Le risposte della scala vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso) e gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiori livelli percepiti di stress, sperimentati nel mese precedente
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Salute generale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Inventario dei sintomi fisici di Cohen Hoberman. Il CHIPS è stato concepito come una misura del carico percepito dovuto all'esperienza di una serie di sintomi fisici. La scala comprende un elenco di 33 sintomi quotidiani comuni (ad es. 'acne', 'diarrea', 'battito cardiaco accelerato') e chiede agli intervistati 'quanto quel problema ti ha infastidito o angosciato nelle ultime due settimane, compreso oggi'. Gli elementi vengono valutati da 1 a 5, quindi sommati tra tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano una salute peggiore
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Salute generale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
SF-20. L'indagine misura la salute in 6 domini: funzionamento fisico (6 domande), funzionamento del ruolo (2 domande), funzionamento sociale (1 domanda), salute mentale (5 domande), percezione della salute (5 domande) e dolore (1 domanda). I punteggi in ciascuno di questi domini sono riportati su una scala da 0% a 100%, dove 0% rappresenta il peggior punteggio possibile in quel dominio e 100% il miglior punteggio possibile. I punteggi grezzi vengono trasformati per adattarsi all'intervallo da 0% a 100% come descritto nella pubblicazione originale (si noti che per la domanda n. 1 sulla salute generale, viene eseguita una trasformazione iniziale come segue: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1). L'inversione del punteggio viene completata se necessario in modo tale che il punteggio più alto rappresenti sempre il miglior punteggio possibile. L'eccezione a questo modello di punteggio è il punteggio del dolore, per il quale 0% rappresenta il miglior punteggio possibile e 100% il peggior punteggio possibile,
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Funzionamento quotidiano e comportamenti di cura (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).

Attività strumentali della scala della vita quotidiana. è uno strumento appropriato per valutare le capacità di vita indipendente. Ci sono otto domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL.

Le donne ricevono un punteggio in tutte le 8 aree di funzione; storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione del cibo, pulizie, lavanderia.

Ai clienti viene assegnato un punteggio in base al loro più alto livello di funzionamento in quella categoria. Un punteggio riassuntivo va da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (elevata funzionalità, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.

Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Misure del tratto dell'umore (cambiamento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Scala di ansia e depressione ospedaliera, questa è una scala di 14 elementi, con una scala di risposta compresa tra 0 e 5. I punteggi vengono sommati per produrre punteggi separati per ansia e depressione. Punteggi più alti indicano sentimenti più frequenti di ansia e sintomi depressivi. I punteggi compresi tra 0 e 7 sono considerati normali. Punteggi tra 8 e 10 sono indicativi di disturbo borderline dell'umore e punteggi > 11 indicano un probabile disturbo dell'umore
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Misure del tratto dell'umore (cambiamento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Profilo degli stati d'animo (POMS). Comprende 37 item con risposte che vanno da "per niente" a "estremamente". I punteggi del POMS-SF vengono utilizzati per derivare un punteggio totale per "disturbi dell'umore", nonché punteggi parziali per i domini di "tensione", "depressione", "rabbia", "vigore", "affaticamento" e "concentrazione" . Un punteggio di disturbo del punteggio totale può anche essere calcolato sommando i punteggi dei primi cinque di questi punteggi globali e sottraendo "vigore"
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Misure acute dello stato soggettivo in risposta a un fattore di stress (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Lo STAI è uno strumento ampiamente utilizzato costituito da due sottoscale che valutano rispettivamente l'ansia di 'Stato' e quella di 'Tratto'. Ogni sottoscala contiene 20 affermazioni (ad es. "Sono calmo") ciascuno con una scala Likert a 4 punti, che fornisce una gamma di punteggi potenziali da 20 a 80. I partecipanti valutano quanto si sentono come ogni affermazione al momento della risposta (sottoscala Stato) e quanto generalmente si sentono come ogni affermazione (sottoscala dei tratti). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Misure acute dello stato soggettivo in risposta a un fattore di stress (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Indice di carico delle attività della NASA. Il NASA-TLX comprende una serie di sei scale ancorate con "Basso" e "Alto" nei punti estremi. Tre delle scale riflettono la domanda posta sul rispondente dal compito (richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale), mentre tre riflettono l'interazione tra il rispondente e il compito (sforzo, prestazione percepita, frustrazione).
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Funzione cognitiva (cambiamento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Prestazioni delle attività sul Multi-Tasking Framework (MTF),
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Funzione cognitiva (cambiamento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva, il PRMQ è una scala di 16 elementi che quantifica i fallimenti della memoria per le attività quotidiane su due sottoscale: memoria prospettica (ad esempio, dimentichi gli appuntamenti se non ti viene richiesto da qualcun altro o da un promemoria come un calendario o diario?) e la memoria retrospettiva (ad esempio, non riesci a fare qualcosa che avresti dovuto fare pochi minuti dopo anche se è lì davanti a te, come prendere una pillola o spegnere il bollitore?). Le risposte alla scala vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso) e punteggi più alti indicano una memoria quotidiana più scarsa.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Funzione cognitiva (cambiamento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Una misura segreta di memoria prospettica, in base alla quale ai partecipanti verrà chiesto di ricordarsi di restituire un promemoria con scritto il loro "numero di partecipante", che verrà pubblicato prima delle visite di prova.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Qualità del sonno (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il PSQI valuta sette fattori - qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna - attraverso domande riguardanti i tempi del sonno e scale da zero a tre punti in cui i partecipanti valutano se hanno riscontrato una serie di problemi (ad es. 'Durante la scorsa settimana, quante volte hai avuto problemi a dormire perché hai fatto brutti sogni?') da 'non durante la scorsa settimana' a '3 o più volte nella scorsa settimana'. Un punteggio globale del sonno viene creato sommando i sette punteggi dei sottofattori, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Mobilità (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Yale Physical Activity Scale, YPAS è un questionario somministrato da un intervistatore sviluppato per valutare l'attività fisica negli anziani. L'YPAS è diviso in due sezioni: nella prima sezione, c'è una checklist completa di lavoro fisico, esercizio fisico e attività ricreative per valutare il tempo trascorso in questo tipo di attività durante una settimana tipo nell'ultimo mese. La seconda sezione contiene domande per valutare rapidamente la partecipazione di un individuo a cinque dimensioni di attività: attività vigorosa, camminare tranquillamente, muoversi sui piedi, in piedi e seduti. Le risposte sull'YPAS consentono di calcolare otto indici riassuntivi: tempo totale trascorso a settimana in tutte le attività fisiche, dispendio energetico settimanale in kcal a settimana, cinque indici individuali per le dimensioni dell'attività e un indice riassuntivo della dimensione dell'attività
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Mobilità (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Falls Efficacy Scale, misure della "paura di cadere" o, più propriamente, "preoccupazioni per la caduta". minimo 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a massimo 64 (forte preoccupazione per la caduta).
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Mobilità (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Timed up and Go Test, tempo in secondi impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo sulla sedia.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Mobilità (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Forza di presa. 3 prove su mano non dominante. Misurato in kg.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Mobilità (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Prove di equilibrio. Misurato per vedere se i partecipanti possono mantenere 3 posizioni per 10 secondi. Se possono, ricevono 1 punto, se non 0 punti.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Dimensione del social network (modifica rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Lubben Social Network Scale, questa misura utilizza 6 domande: 3 domande chiave valutano la dimensione di 3 diversi aspetti della rete sociale che sono attribuibili ai legami familiari e un insieme parallelo attribuibile ai legami di amicizia. Ogni domanda LSNS-6 viene valutata su una scala da 0 a 5. Il punteggio totale è una somma ponderata uguale di queste 6 domande, con punteggi che vanno da 0 a 30.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Dimensione del social network (modifica rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Metodo del convoglio. • Agli intervistati viene presentata una serie di tre cerchi concentrici, con la parola 'Tu' contenuta all'interno di un cerchio più piccolo al centro. Agli intervistati viene chiesto di pensare a "persone che sono importanti nella tua vita in questo momento, ma che non sono ugualmente vicine". Agli intervistati viene quindi chiesto di pensare a "persone a cui ti senti così vicino che è difficile immaginare la vita senza di loro"; queste persone sono inserite nel cerchio più interno. Per la cerchia successiva, agli intervistati viene chiesto di considerare "persone alle quali potresti non sentirti così vicino ma che sono comunque molto importanti per te". Infine, nel cerchio esterno viene chiesto agli intervistati di inserire "Persone che non hai già menzionato ma che sono abbastanza vicine e abbastanza importanti nella tua vita da far parte della tua rete personale". Il numero di persone all'interno di ciascuna rete viene conteggiato e può essere utilizzato per rappresentare le reti di supporto in ciascuna delle categorie e/o sommato per produrre un indice della dimensione totale della rete sociale
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Solitudine (cambiamento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
La scala della solitudine di De Jong Gierveld, questo strumento può essere utilizzato per fornire un singolo indice di solitudine oltre agli indici di "solitudine emotiva" e "solitudine sociale". Per dare un punteggio alle risposte alla scala, le risposte neutre e positive sono segnate come "1" sulle domande formulate negativamente e Sugli elementi formulati positivamente, le risposte neutre e negative sono segnate come "1"
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).
Biomarcatori del sangue presi per valutare l'impatto dello stato nutrizionale, questo misurerà vitmain B12, ferritina e folato.
Misurato al basale e successivamente dopo il trattamento cronico (12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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