使用复合维生素补充剂改善 70 岁及以上成年人的日常功能
2025年7月24日 更新者：Northumbria University
调查 12 周复合维生素补充剂对 70 岁及以上成年人日常功能指标的慢性影响。
研究概览
详细说明
日常功能与个人在日常生活中独立运作的能力有关。 随着年龄的增长，身体会发生各种变化，这会导致日常功能下降。 骨密度下降，免疫系统自然下降，导致易患自身免疫性疾病、感染和心血管疾病。 许多老年人表示感到社交孤立和孤独，这也可能导致情绪不佳和负面的健康结果。 由于社会的进步，老年人的非正式护理人员有所增加，这是一种与一系列负面结果和功能下降相关的慢性压力形式。
营养补充剂可能有改善老年人日常功能的潜力，老年人的日常功能可能会因单独衰老或随着年龄增长以及作为照顾者的慢性压力而下降。 研究表明，复合维生素补充剂对认知、情绪、活动能力和健康都有积极影响。 除了改善一般的日常健康和功能外，还可能具有减轻压力感的能力。
目前的研究将调查连续 12 周每天摄入复合维生素补充剂对 70 岁及以上成年人一系列日常功能结果的影响。 结果措施包括；健康、心血管反应、免疫反应、压力、自我报告的健康状况、日常功能行为、活动能力、情绪、认知功能、睡眠质量和孤独感。
议定书修正案：
最近的 Covid-19 限制导致原始协议发生了变化。 具体来说，由于强制封锁，一组根据概述的协议完成基线评估的参与者无法完成最初计划的最终测试访问。对于这些参与者，所有基于问卷调查的后续评估都是在家中在线进行的.
这些对数据收集方法的必要更改将成为该组中的一个混杂因素，无法与主要数据集进行比较。 因此，已决定让研究人员对这组参与者的治疗（11 人完全完成之前完成，34 人完成测试在线访问 2）揭盲。
这将允许在这个独特的参与者组中比较主要结果指标，以及在完成锁定前和锁定期间的结果指标之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 8ST
- Northumbria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 70岁以上
- 照顾者和非照顾者都将被招募
排除标准
- 大豆过敏
- 参与者目前不得服用研究产品（或其他等效的多种维生素）；任何报告使用多种维生素的参与者必须愿意在参与前进行 4 周的冲洗（如果不愿意这样做，他们将被排除在外）
- 如果参与者患有癫痫症、甲状腺疾病、血色素沉着症或患有食物过敏症，他们必须在参加前咨询医生/药剂师
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复合维生素
每天口服 1 片复合维生素片剂，持续 12 周，与主餐一起服用。
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复合维生素
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服 1 片安慰剂片剂，持续 12 周，与主餐一起服用。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体幸福感（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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总体结果衡量指标是一种综合衡量指标，由衡量国民幸福感计划中使用的四个个人幸福感问题加上一个附加问题组成。 这五个问题是：
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管反应性 - 血压（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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通过 Portapres 测量收缩压和舒张压，Portapres 是一种无创、连续逐搏血压监测系统。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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心血管反应性 - 心率（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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每分钟心跳次数，通过 Portapres 测量，这是一种非侵入式连续心跳血压监测系统。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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免疫/炎症反应（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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C反应蛋白（CRP）
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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免疫/炎症反应（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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分泌型免疫球蛋白-A (s-IgA)
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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自我报告的压力（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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金士顿看护者压力量表。该工具旨在评估与非正式看护者的看护相关的感知压力水平。
该量表包括三个部分，用于评估与护理相关的感受相关的压力水平；家庭事务;和财务压力。
分数越高表明压力水平越高
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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自我报告的压力（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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The Perceived Stress Scale (PSS)，PSS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量参与者认为他们的生活难以承受、无法控制和不可预测的程度。量表反应范围从 0（从不）到 4（非常经常）和项目相加得到总分。
分数越高表示感知到的压力水平比上个月大
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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一般健康状况（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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Cohen Hoberman 身体症状清单。CHIPS 被设计为衡量由于经历一系列身体症状而导致的感知负担。
该量表包含 33 种常见的日常症状（例如
“痤疮”、“腹泻”、“心跳加速”），并询问受访者“在过去两周（包括今天）中，该问题对您的困扰或困扰程度有多大”。
项目按 1-5 分计分，然后对所有项目进行加总。
分数越高表明健康状况越差
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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一般健康状况（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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SF-20。
该调查衡量 6 个领域的健康状况：身体功能（6 个问题）、角色功能（2 个问题）、社会功能（1 个问题）、心理健康（5 个问题）、健康认知（5 个问题）和疼痛（1 个问题）。每个领域的分数都以 0% 到 100% 的比例报告，其中 0% 代表该领域的最差分数，100% 代表最好的分数。
如原始出版物中所述，原始分数被转换为适合 0% 到 100% 的区间（请注意，对于关于一般健康的问题 #1，初始转换执行如下：1 = 5、2 = 4.36、3 = 3.43、 4 = 1.99，5 = 1）。
必要时完成评分的逆转，使得最高分始终代表最好的可能得分。
这种评分模式的例外是疼痛评分，0% 代表最好的分数，100% 代表最差的分数，
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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日常功能和护理行为（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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日常生活量表的器乐活动。是评估独立生活技能的合适工具。劳顿 IADL 量表测量了八个功能领域。 女性在所有 8 个功能领域都得到评分；从历史上看，对于男人来说，食物准备、家务、洗衣等领域被排除在外。 客户根据他们在该类别中的最高功能水平进行评分。 女性的总分范围为 0（低功能，依赖）至 8（高功能，独立），男性为 0 至 5。 |
在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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情绪特质测量（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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医院焦虑和抑郁量表，这是一个 14 项量表，量表反应范围从 0 到 5。分数相加产生焦虑和抑郁的单独分数。
分数越高表示焦虑和抑郁症状的感觉越频繁。
0 到 7 之间的分数被认为是正常的。
8 到 10 之间的分数表示边缘情绪障碍，分数 > 11 表示可能的情绪障碍
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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情绪特质测量（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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情绪状态概况 (POMS)。
这包括 37 个项目，响应范围从“完全没有”到“非常”。
POMS-SF 的分数用于得出“情绪障碍”的总分，以及“紧张”、“抑郁”、“愤怒”、“活力”、“疲劳”和“注意力集中”领域的分项分数.
也可以通过将这些全局分数的前五个分数相加并减去“活力”来计算总分干扰分数
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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对压力源反应的主观状态的急性测量（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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状态-特质焦虑量表 (STAI) STAI 是一种广泛使用的工具，由分别评估“状态”和“特质”焦虑的两个分量表组成。
每个分量表包含 20 个陈述（例如
“我很冷静”）每个都有一个 4 点李克特量表，给出了 20 到 80 的潜在分数范围。参与者评估他们在做出反应时对每个陈述的感觉（状态子量表）以及多少他们通常感觉像每个陈述（特质子量表）。
分数越高表明焦虑程度越高。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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对压力源反应的主观状态的急性测量（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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NASA-任务负荷指数。
NASA-TLX 由一组六个尺度组成，在极值点处固定有“低”和“高”。
其中三个量表反映了任务对受访者的需求（心理需求、身体需求、时间需求），而三个则反映了受访者与任务之间的相互作用（努力、感知绩效、挫折感）。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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认知功能（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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多任务框架 (MTF) 上的任务性能，
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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认知功能（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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前瞻性和回顾性记忆问卷，PRMQ 是一个 16 项量表，通过两个分量表量化日常任务的记忆失败：前瞻性记忆（例如，如果您没有被其他人或日历或提醒等提醒，您是否会忘记约会？日记？）和回顾性记忆（例如，你是否没有做几分钟后应该做的事情，即使它就在你面前，比如吃药或关掉水壶？）。
量表反应范围从 1（从不）到 5（非常频繁），分数越高表明日常记忆力越差。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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认知功能（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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一种隐蔽的前瞻记忆测量方法，参与者将被要求记住返回一张写有“参与者编号”的提醒单，该单据将在测试访问前张贴出来。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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睡眠质量（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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匹兹堡睡眠质量指数。
PSQI 通过有关睡眠时间和参与者评价他们是否有遇到了很多问题（例如
“在过去的一周里，您有多少次因为做噩梦而失眠？”）从“过去一周没有”到“过去一周有 3 次或更多次”。
通过将七个子因素得分相加来创建全局睡眠得分，得分越高表示睡眠质量越差。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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流动性（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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耶鲁体育活动量表，YPAS 是一种由面试官管理的问卷，旨在评估老年人的体育活动。
YPAS 分为两个部分：在第一部分，有一个全面的体力劳动、锻炼和娱乐活动清单，用于评估在过去一个月的典型一周中花费在这些类型活动上的时间。
第二部分包含快速评估个人参与五个活动维度的问题：剧烈活动、悠闲步行、步行、站立和坐着。
YPAS 上的回答允许计算八个汇总指数：每周在所有体育活动中花费的总时间、每周以千卡为单位的每周能量消耗、活动维度的五个单独指数和活动维度汇总指数
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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流动性（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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Falls Efficacy Scale，衡量“害怕跌倒”，或者更准确地说，“担心跌倒”。要在完成所有项目后计算 FES-I 分数，只需将每个项目的分数相加即可得到总分，范围从最低 16（不担心跌倒）到最高 64（严重担心跌倒）。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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流动性（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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计时开始测试，参与者从椅子上站起来、步行 3 米、转身并坐回椅子上所需的时间（以秒为单位）。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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流动性（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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握力。
在非优势手上进行 3 次试验。
以公斤为单位。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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流动性（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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平衡测试。
测量参与者是否可以保持 3 个姿势 10 秒。
如果可以，他们将获得 1 分，否则将获得 0 分。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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社交网络规模（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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Lubben Social Network Scale，该度量使用 6 个问题：3 个关键问题评估社交网络的 3 个不同方面的大小，这些方面可归因于家庭关系和平行集归因于友谊关系。
每个 LSNS-6 问题都按 0 到 5 的等级评分。
总分是这 6 个问题的等权重总和，分数范围为 0 到 30。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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社交网络规模（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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车队方法。
• 向受访者展示一组三个同心圆，中间一个较小的圆圈内包含“您”一词。
要求受访者考虑“现在在您的生活中很重要，但不是同样亲密的人”。
然后要求受访者考虑“那些你觉得很亲近的人，很难想象没有他们的生活”；这些人都进入了最核心的圈子。
对于下一个圈子，要求受访者考虑“您可能感觉不太亲近但对您仍然非常重要的人”。
最后，在外圈中，受访者被要求放置“您尚未提及但在您的生活中足够亲密和重要以至于他们是您个人网络的一部分的人”。
每个网络中的人数都被计算在内，可用于表示每个类别中的支持网络和/或求和以生成社交网络总规模的指数
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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孤独感（相对于基线的变化）
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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De Jong Gierveld 孤独量表，除了“情感孤独”和“社会孤独”指数外，该工具还可用于提供单一的孤独指数。
为了对量表的答案进行评分，在消极措辞的问题上，中立和肯定的答案得分为“1”，在积极措辞的问题上，中立和消极的答案得分为“1”
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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营养状况
大体时间：在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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血液生物标志物用于评估营养状况的影响，这将测量维生素 B12、铁蛋白和叶酸。
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在基线时测量，然后在长期（12 周）治疗后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月24日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.