Melhorando o funcionamento diário em adultos com 70 anos ou mais usando um suplemento multivitamínico
24 de julho de 2025 atualizado por: Northumbria University
Investigação do efeito crônico da suplementação multivitamínica de 12 semanas nos marcadores da função diária em adultos com 70 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Funcionamento diário refere-se a quão bem um indivíduo pode funcionar de forma independente na vida do dia-a-dia. À medida que uma pessoa envelhece, várias mudanças ocorrem no corpo, o que pode levar a um declínio no funcionamento diário. Há uma perda de densidade óssea, o sistema imunológico diminui naturalmente, o que pode levar a uma suscetibilidade a doenças autoimunes, infecções e doenças cardiovasculares. Muitos idosos relatam sentir-se socialmente isolados e solitários, o que também pode levar a mau humor e resultados negativos para a saúde. Devido aos avanços na sociedade, houve um aumento de cuidadores informais idosos, que é uma forma de estresse crônico associado a uma série de resultados negativos e declínios no funcionamento.
A suplementação nutricional pode ter o potencial de melhorar o funcionamento diário em adultos mais velhos, que podem ter diminuído apenas com o envelhecimento ou com o estresse crônico de ser um cuidador. A pesquisa mostrou que a suplementação multivitamínica tem efeitos positivos cognitivos, de humor, mobilidade e saúde. Além de melhorar o bem-estar e o funcionamento geral do dia-a-dia, e pode ter a capacidade de reduzir a sensação de estresse.
O estudo atual investigará os efeitos de um suplemento multivitamínico após a ingestão diária por 12 semanas em uma variedade de resultados do funcionamento diário em adultos com 70 anos ou mais. As medidas de resultado incluem; bem-estar, reatividade cardiovascular, resposta imune, estresse, saúde auto-referida, comportamentos de funcionamento diário, mobilidade, humor, função cognitiva, qualidade do sono e solidão.
Emenda ao protocolo:
As recentes restrições do Covid-19 levaram a alterações no protocolo original. Especificamente, um grupo de participantes que concluiu sua avaliação inicial de acordo com o protocolo descrito não pôde concluir a visita de teste final conforme planejado inicialmente devido ao bloqueio imposto Para esses participantes, todas as avaliações de acompanhamento com base em questionário foram realizadas on-line em suas casas .
Essas mudanças necessárias no método de coleta de dados serão um fator de confusão nesse grupo, que não seria comparável ao conjunto de dados principal. Portanto, foi tomada a decisão de não cegar o pesquisador para o tratamento deste grupo de participantes (11 que concluíram totalmente antes e 34 que concluíram a visita de teste 2 online).
Isso permitirá que as principais medidas de resultados sejam comparadas neste grupo único de participantes, bem como comparações entre as medidas de resultados naqueles que concluíram o pré e durante o bloqueio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- com mais de 70 anos
- Tanto os cuidadores quanto os não cuidadores serão recrutados
Critério de exclusão
- alergia a soja
- Os participantes não devem estar tomando o produto experimental (ou outro multivitamínico equivalente); qualquer participante que relatar o uso de multivitamínicos deve estar disposto a fazer um washout por 4 semanas antes de participar (se não estiver disposto a fazer isso, será excluído)
- Se um participante tiver epilepsia, distúrbio da tireoide, hemocromatose ou sofrer de alergia alimentar, ele deve consultar seu médico/farmacêutico antes de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Multivitamínico
1 comprimido multivitamínico administrado por via oral diariamente durante 12 semanas, a ser tomado com a refeição principal.
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Multivitamínico
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido de placebo administrado por via oral diariamente durante 12 semanas, a ser tomado com a refeição principal.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar geral (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Uma medida de resultado geral que é uma medida composta composta por quatro perguntas de bem-estar pessoal usadas no programa Medindo o bem-estar nacional mais uma pergunta adicional. Estas cinco perguntas são:
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade cardiovascular - pressão arterial (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida através do Portapres, um sistema não invasivo de monitoramento contínuo da pressão arterial, batimento a batimento.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Reatividade cardiovascular - Frequência cardíaca (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Batimentos por minuto, medidos através do Portapres, um sistema não invasivo de monitoramento contínuo da pressão arterial, batimento a batimento.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Resposta imune/inflamatória (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Proteína C-Reativa (PCR)
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Resposta imune/inflamatória (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Imunoglobulina-A Secretora (s-IgA)
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Estresse autorrelatado (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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A Escala de Estresse do Cuidador de Kingston. Esta ferramenta é projetada para avaliar os níveis de estresse percebido associados ao cuidado de cuidadores informais.
A escala é composta por três seções que avaliam os níveis de estresse em relação aos sentimentos relacionados ao cuidado; assuntos de família; e tensões financeiras.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Estresse autorrelatado (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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A Escala de Estresse Percebido (PSS), A PSS é uma escala de 10 itens que mede até que ponto os participantes percebem que suas vidas são avassaladoras, incontroláveis e imprevisíveis. As respostas da escala variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) e os itens são somados para produzir uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis percebidos de estresse, vivenciados no mês anterior
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Saúde geral (mudança desde a linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Inventário de Sintomas Físicos de Cohen Hoberman. O CHIPS foi concebido como uma medida da sobrecarga percebida devido à experiência de uma série de sintomas físicos.
A escala compreende uma lista de 33 sintomas comuns do dia-a-dia (p.
'acne', 'diarreia', 'coração acelerado') e pergunta aos respondentes 'o quanto esse problema o incomodou ou afligiu nas últimas duas semanas, incluindo hoje'.
Os itens são pontuados de 1 a 5 e, em seguida, somados em todos os itens.
Pontuações mais altas indicam pior saúde
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Estado geral de saúde (mudança desde a linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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SF-20.
A pesquisa mede a saúde em 6 domínios: funcionamento físico (6 perguntas), funcionamento do papel (2 perguntas), funcionamento social (1 pergunta), saúde mental (5 perguntas), percepções de saúde (5 perguntas) e dor (1 pergunta). As pontuações em cada um desses domínios são relatadas em uma escala de 0% a 100%, com 0% representando a pior pontuação possível naquele domínio e 100% a melhor pontuação possível.
As pontuações brutas são transformadas para ajustar o intervalo de 0% a 100%, conforme descrito na publicação original (observe que, para a pergunta nº 1 sobre saúde geral, uma transformação inicial é realizada da seguinte forma: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1).
A reversão da pontuação é concluída conforme necessário, de modo que a pontuação mais alta sempre represente a melhor pontuação possível.
A exceção a esse padrão de pontuação é o escore de dor, para o qual 0% representa o melhor escore possível e 100% o pior escore possível,
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Funcionamento diário e comportamentos de cuidado (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária. é um instrumento apropriado para avaliar habilidades de vida independente. Existem oito domínios de função medidos com a escala Lawton IADL. As mulheres são pontuadas em todas as 8 áreas de função; historicamente, para os homens, excluem-se as áreas de preparação de alimentos, limpeza, lavagem. Os clientes são pontuados de acordo com seu nível mais alto de funcionamento nessa categoria. Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens. |
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Medidas de traço de humor (mudança da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, esta é uma escala de 14 itens, com escala de resposta variando de 0 a 5. As pontuações são somadas para produzir pontuações separadas para ansiedade e depressão.
Escores mais altos indicam sentimentos mais frequentes de ansiedade e sintomas depressivos.
Pontuações entre 0 e 7 são consideradas normais.
Pontuações entre 8 e 10 são indicativas de transtorno de humor limítrofe e pontuações > 11 indicam provável transtorno de humor
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Medidas de traço de humor (mudança da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Perfil dos Estados de Humor (POMS).
Compreende 37 itens com respostas variando de 'nada' a 'extremamente'.
As pontuações do POMS-SF são usadas para derivar uma pontuação total para 'distúrbio de humor', bem como subpontuações para os domínios de 'tensão', 'depressão', 'raiva', 'vigor', 'fadiga' e 'concentração' .
Uma pontuação total de perturbação também pode ser calculada adicionando as pontuações das cinco primeiras dessas pontuações globais e subtraindo 'vigor
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Medidas agudas de estado subjetivo em respostas a um estressor (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) O STAI é um instrumento amplamente utilizado que consiste em duas subescalas que avaliam a ansiedade 'Estado' e 'Traço', respectivamente.
Cada subescala contém 20 afirmações (ex.
'Estou calmo') cada um com uma escala Likert de 4 pontos, dando uma gama de pontuações potenciais de 20 a 80. eles geralmente se sentem como cada afirmação (subescala Traço).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Medidas agudas de estado subjetivo em respostas a um estressor (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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NASA-Task Load Index.
O NASA-TLX compreende um conjunto de seis escalas ancoradas com 'Baixo' e 'Alto' nos pontos extremos.
Três das escalas refletem a demanda colocada sobre o respondente pela tarefa (Exigência Mental, Demanda Física, Demanda Temporal), enquanto três refletem a interação entre o respondente e a tarefa (Esforço, Desempenho Percebido, Frustração).
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Função cognitiva (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Desempenho de tarefas no Multi-Tasking Framework (MTF),
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Função cognitiva (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Questionário de memória prospectiva e retrospectiva, o PRMQ é uma escala de 16 itens que quantifica falhas de memória para tarefas diárias em duas subescalas: memória prospectiva (por exemplo, você esquece compromissos se não for avisado por outra pessoa ou por um lembrete, como um calendário ou diário?) e memória retrospectiva (por exemplo, você deixa de fazer algo que deveria fazer alguns minutos depois, mesmo que esteja à sua frente, como tomar um comprimido ou desligar a chaleira?).
As respostas da escala variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), e pontuações mais altas indicam pior memória cotidiana.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Função cognitiva (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Uma medida secreta de memória prospectiva, pela qual os participantes serão solicitados a se lembrarem de devolver um lembrete com seu 'número de participante' escrito, que será afixado antes das visitas de teste.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Qualidade do sono (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O PSQI avalia sete fatores - qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna - por meio de perguntas sobre os horários do sono e escalas de zero a três pontos nas quais os participantes classificam se têm passou por uma série de problemas (por exemplo,
'Durante a última semana, com que freqüência você teve problemas para dormir porque teve pesadelos?') de 'não durante a última semana' a '3 ou mais vezes na última semana'.
Uma pontuação global do sono é criada totalizando as sete pontuações de subfatores, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Escala de Atividade Física de Yale, O YPAS é um questionário administrado por entrevistador desenvolvido para avaliar a atividade física em adultos mais velhos.
O YPAS é dividido em duas seções: na primeira seção, há uma lista de verificação abrangente de trabalho físico, exercício e atividades recreativas para avaliar o tempo gasto nesses tipos de atividades durante uma semana típica do mês anterior.
A segunda seção contém perguntas para avaliar rapidamente a participação de um indivíduo em cinco dimensões de atividade: atividade vigorosa, caminhada sem pressa, movimento em pé, em pé e sentado.
As respostas ao YPAS permitem calcular oito índices resumo: tempo total gasto por semana em todas as atividades físicas, gasto energético semanal em kcal por semana, cinco índices individuais para as dimensões da atividade e um índice resumo da dimensão da atividade
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Falls Efficacy Scale, medidas de "medo de cair" ou, mais propriamente, "preocupações com quedas". mínimo 16 (sem preocupação com quedas) a máximo 64 (grave preocupação com quedas).
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Timed up and Go Test, tempo em segundos que os participantes levam para se levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar e sentar novamente na cadeira.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Força de Aderência.
3 tentativas na mão não dominante.
Medida em kg.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Testes de equilíbrio.
Medido para ver se os participantes podem manter 3 posturas por 10s.
Se puderem, recebem 1 ponto, se não, 0 pontos.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Tamanho da rede social (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Escala de rede social de Lubben, esta medida usa 6 questões: 3 questões-chave avaliam o tamanho de 3 aspectos diferentes da rede social que são atribuíveis a laços familiares e um conjunto paralelo atribuível a laços de amizade.
Cada pergunta do LSNS-6 é pontuada em uma escala de 0 a 5.
A pontuação total é uma soma igualmente ponderada dessas 6 questões, com pontuações variando de 0 a 30.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Tamanho da rede social (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Método Comboio.
• Os entrevistados são apresentados a um conjunto de três círculos concêntricos, com a palavra 'Você' contida em um círculo menor no meio.
Os entrevistados são convidados a pensar sobre "pessoas que são importantes em sua vida agora, mas que não são igualmente próximas".
Os entrevistados são então solicitados a pensar sobre "pessoas de quem você se sente tão próximo que é difícil imaginar a vida sem elas"; essas pessoas são inseridas no círculo mais interno.
Para o próximo círculo, os entrevistados são convidados a considerar "pessoas de quem você pode não se sentir tão próximo, mas que ainda são muito importantes para você".
Finalmente, no círculo externo, os entrevistados são solicitados a colocar "Pessoas que você ainda não mencionou, mas que são próximas e importantes o suficiente em sua vida para fazer parte de sua rede pessoal".
Os números de pessoas dentro de cada rede são contados e podem ser usados para representar as redes de apoio em cada uma das categorias e/ou somados para produzir um índice do tamanho total da rede social
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Solidão (mudança da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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A Escala de Solidão De Jong Gierveld, Esta ferramenta pode ser usada para fornecer um índice único de solidão, além de índices de 'Solidão Emocional' e 'Solidão Social'.
Para pontuar as respostas da escala, as respostas neutras e positivas são pontuadas como "1" nas questões formuladas negativamente e Nos itens formulados positivamente, as respostas neutras e negativas são pontuadas como "1"
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Estado Nutricional
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Biomarcadores sanguíneos coletados para avaliar o impacto do estado nutricional, isso medirá a vitamina B12, ferritina e folato.
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Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .