Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení každodenního fungování u dospělých ve věku 70 a více let pomocí multivitaminového doplňku

24. července 2025 aktualizováno: Northumbria University
Zkoumání chronického účinku 12týdenní multivitaminové suplementace na markery každodenní funkce u dospělých ve věku 70 a více let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Každodenní fungování souvisí s tím, jak dobře může jedinec fungovat nezávisle v každodenním životě. Jak člověk stárne, dochází v těle k různým změnám, které mohou vést k poklesu každodenního fungování. Dochází ke ztrátě hustoty kostí, přirozeně klesá imunitní systém, což může vést k náchylnosti k autoimunitním onemocněním, infekcím a kardiovaskulárním onemocněním. Mnoho starších dospělých uvádí, že se cítí sociálně izolovaní a osamělí, což může také vést ke špatné náladě a negativním zdravotním následkům. V důsledku pokroku ve společnosti došlo k nárůstu počtu starších dospělých neformálních pečovatelů, což je forma chronického stresu spojeného s řadou negativních výsledků a zhoršením fungování.

Doplňování výživy může mít potenciál zlepšit každodenní fungování u starších dospělých, které se mohlo zhoršit samotným stárnutím nebo stárnutím spolu s chronickým stresem z toho, že jste pečovatelkou. Výzkum ukázal, že suplementace multivitamíny má pozitivní kognitivní účinky, náladu, pohyblivost a zdraví. Stejně tak zlepšuje celkovou každodenní pohodu a fungování a může mít schopnost snížit pocit stresu.

Současná studie bude zkoumat účinky multivitaminového doplňku po denním příjmu po dobu 12 týdnů na řadu výsledků každodenního fungování u dospělých ve věku 70 a více let. Mezi výsledná opatření patří; duševní pohoda, kardiovaskulární reaktivita, imunitní reakce, stres, vlastní zdraví, každodenní funkční chování, pohyblivost, nálada, kognitivní funkce, kvalita spánku a osamělost.

Dodatek k protokolu:

Nedávná omezení Covid-19 vedla ke změnám původního protokolu. Konkrétně skupina účastníků, kteří dokončili své základní hodnocení podle nastíněného protokolu, nemohla dokončit závěrečnou testovací návštěvu, jak bylo původně plánováno, kvůli nařízenému uzamčení. U těchto účastníků byla všechna následná hodnocení založená na dotazníku provedena online z jejich domova. .

Tyto nezbytné změny ve způsobu sběru dat budou v této skupině matoucím faktorem, který by nebyl srovnatelný s hlavním souborem dat. Proto bylo rozhodnuto, že výzkumník nebude zaslepený vůči této skupině účastníků léčby (11, kteří dokončili v plném rozsahu předchozí a 34, kteří dokončili testovací návštěvu 2 online).

To umožní porovnat hlavní výsledné míry v této jedinečné skupině účastníků, stejně jako srovnání mezi výslednými mírami u těch, kteří dokončili před a během blokování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku nad 70 let
  • Budou přijati pečující i nepečující osoby

Kritéria vyloučení

  • Alergie na sóju
  • Účastníci nesmí v současné době užívat hodnocený přípravek (nebo jiný ekvivalentní multivitamin); všichni účastníci, kteří nahlásí použití multivitaminů, musí být ochotni se 4 týdny před účastí vymývat (pokud to nebudou ochotni udělat, budou vyloučeni)
  • Pokud má účastník epilepsii, poruchu štítné žlázy, hemochromatózu nebo trpí potravinovou alergií, musí se před účastí poradit se svým lékařem/lékárníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multivitamin
1 multivitaminová tableta podávaná ústy denně po dobu 12 týdnů s hlavním jídlem.
Multivitamin
Komparátor placeba: Placebo
1 placebo tableta podávaná ústy denně po dobu 12 týdnů, která se užívá s hlavním jídlem.
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pohoda (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě

Celkové měřítko výsledku, které je složeným měřítkem složeným ze čtyř otázek týkajících se osobní pohody používaných v programu Měření národní pohody a jedné další otázky.

Těchto pět otázek je:

  1. Jak jste celkově spokojen/a se svým životem v dnešní době?
  2. Celkově, do jaké míry si myslíte, že věci, které ve svém životě děláte, stojí za to?
  3. Celkově, jak šťastný jsi byl včera?
  4. Celkově, jak moc jste se včera cítil úzkostlivě?
  5. Celkově, jak dobře jste se včera cítil?
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární reaktivita – krevní tlak (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí Portapres, neinvazivního, nepřetržitého monitorovacího systému krevního tlaku.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Kardiovaskulární reaktivita – srdeční frekvence (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Údery za minutu, měřené pomocí Portapres, neinvazivního, nepřetržitého systému monitorování krevního tlaku od úderu k úderu.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Imunitní/zánětlivá odpověď (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
C-reaktivní protein (CRP)
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Imunitní/zánětlivá odpověď (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Sekreční imunoglobulin-A (s-IgA)
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Vlastní hlášení stresu (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Kingston Caregiver Stress Scale. Tento nástroj je navržen k posouzení úrovně vnímaného stresu spojeného s poskytováním péče u neformálních pečovatelů. Škála obsahuje tři části, které hodnotí úrovně stresu ve vztahu k pocitům souvisejícím s péčí; rodinné záležitosti; a finanční stres. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Vlastní hlášení stresu (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Škála vnímaného stresu (PSS), PSS je 10-položková škála, která měří, do jaké míry účastníci vnímají svůj život jako ohromující, nekontrolovatelný a nepředvídatelný. Odpovědi na škále se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) a položky jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre značí větší vnímanou úroveň stresu, prožitého v předchozím měsíci
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Celkový zdravotní stav (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Cohen Hoberman Inventory of Physical Symptoms. CHIPS byl navržen jako měřítko vnímané zátěže v důsledku zkušenosti s řadou fyzických symptomů. Škála obsahuje seznam 33 běžných každodenních symptomů (např. „akné“, „průjem“, „bušení srdce nebo závodění“) a ptá se respondentů, „jak moc vás tento problém obtěžoval nebo znepokojoval během posledních dvou týdnů včetně dneška“. Položky jsou hodnoceny 1-5, pak se sečtou za všechny položky. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Celkový zdravotní stav (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
SF-20. Průzkum měří zdraví v 6 oblastech: fyzické fungování (6 otázek), fungování rolí (2 otázky), sociální fungování (1 otázka), duševní zdraví (5 otázek), vnímání zdraví (5 otázek) a bolest (1 otázka). Skóre v každé z těchto domén se uvádí na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 0 % představuje nejhorší možné skóre v dané doméně a 100 % nejlepší možné skóre. Nezpracované skóre se transformuje tak, aby odpovídalo intervalu 0 % až 100 %, jak je popsáno v původní publikaci (všimněte si, že u otázky č. 1 o obecném zdraví je počáteční transformace provedena následovně: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1). Obrácení bodování se provádí podle potřeby tak, že nejvyšší skóre vždy představuje nejlepší možné skóre. Výjimkou z tohoto vzoru hodnocení je skóre bolesti, pro které 0 % představuje nejlepší možné skóre a 100 % nejhorší možné skóre,
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Každodenní chování a pečovatelské chování (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě

Měřítko instrumentálních činností každodenního života. je vhodným nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života. Existuje osm funkčních domén měřených pomocí Lawtonovy stupnice IADL.

Ženy jsou hodnoceny ve všech 8 oblastech funkce; historicky jsou u mužů vyloučeny oblasti přípravy jídla, péče o domácnost, praní.

Klienti jsou hodnoceni podle jejich nejvyšší úrovně fungování v dané kategorii. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.

Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Měření vlastností nálady (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Nemocniční škála úzkosti a deprese, toto je 14 položková škála s rozsahem odezvy na stupnici od 0 do 5. Skóre se sečtou, aby se vytvořila samostatná skóre pro úzkost a depresi. Vyšší skóre ukazuje na častější pocity úzkosti a depresivních symptomů. Skóre mezi 0 a 7 se považuje za normální. Skóre mezi 8 a 10 ukazuje na hraniční poruchu nálady a skóre > 11 ukazuje na pravděpodobnou poruchu nálady
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Měření vlastností nálady (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Profil států nálad (POMS). To zahrnuje 37 položek s odpověďmi od „vůbec ne“ po „extrémně“. Skóre z POMS-SF se používají k odvození celkového skóre pro „poruchy nálady“, stejně jako dílčí skóre pro domény „napětí“, „deprese“, „vztek“, „energie“, „únava“ a „koncentrace“. . Celkové skóre narušení skóre lze také vypočítat sečtením skóre od prvních pěti z těchto globálních skóre a odečtením „energie“.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Akutní míry subjektivního stavu v reakci na stresor (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
State-Rait Anxiety Inventory (STAI) STAI je široce používaný nástroj sestávající ze dvou subškál hodnotících úzkost „stavu“ a „vlastnosti“. Každá subškála obsahuje 20 výroků (např. „Jsem klidný“) každý se 4bodovou Likertovou škálou, která poskytuje rozsah potenciálních skóre od 20 do 80. Účastníci hodnotí, jak moc se jim líbí jednotlivé výroky v době reakce (subškála Stav) a kolik obecně se cítí jako každý výrok (subškála vlastností). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Akutní míry subjektivního stavu v reakci na stresor (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
NASA-Task Load Index. NASA-TLX se skládá ze sady šesti stupnic ukotvených v krajních bodech s „nízkým“ a „vysokým“. Tři škály odrážejí poptávku kladenou na respondenta úkolem (mentální poptávka, fyzická poptávka, časová poptávka), zatímco tři odrážejí interakci mezi respondentem a úkolem (úsilí, vnímaný výkon, frustrace).
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Kognitivní funkce (změna od základní linie)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Výkon úloh v rámci Multi-Tasking Framework (MTF),
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Kognitivní funkce (změna od základní linie)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti, PRMQ je 16 položková škála, která kvantifikuje selhání paměti pro každodenní úkoly na dvou podškálách: prospektivní paměť (např. zapomínáte na schůzky, pokud vás k tomu nevyzve někdo jiný nebo připomínka, jako je kalendář nebo deník?) a retrospektivní paměť (např. se vám nepodaří udělat něco, co jste měli udělat o pár minut později, i když to máte před sebou, jako vzít si prášek nebo vypnout konvici?). Odpovědi na stupnici se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často) a vyšší skóre ukazuje na horší každodenní paměť.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Kognitivní funkce (změna od základní linie)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Skryté měření prospektivní paměti, kdy budou účastníci požádáni, aby nezapomněli vrátit upomínku s napsaným „číslem účastníka“, která bude zveřejněna před testovacími návštěvami.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Kvalita spánku (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Pittsburghský index kvality spánku. PSQI hodnotí sedm faktorů – subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce – prostřednictvím otázek týkajících se načasování spánku a nulové až tříbodové škály, ve které účastníci hodnotí, zda mají se setkal s řadou problémů (např. „Jak často jste měli během minulého týdne potíže se spánkem, protože jste měli špatné sny?“ od „ne během minulého týdne“ po „3 nebo vícekrát za minulý týden“. Globální skóre spánku je vytvořeno součtem sedmi dílčích skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Yale Physical Activity Scale, YPAS je dotazník administrovaný tazatelem vyvinutý pro hodnocení fyzické aktivity u starších dospělých. YPAS je rozdělen do dvou částí: v první části je komplexní kontrolní seznam fyzické práce, cvičení a rekreačních aktivit pro posouzení času stráveného těmito typy aktivit během typického týdne v minulém měsíci. Druhá část obsahuje otázky k rychlému posouzení účasti jednotlivce v pěti dimenzích aktivity: intenzivní aktivita, klidná chůze, pohyb na nohou, stání a sezení. Odpovědi na YPAS umožňují vypočítat osm souhrnných indexů: celkový čas strávený za týden všemi fyzickými aktivitami, týdenní energetický výdej v kcal za týden, pět individuálních indexů pro dimenze aktivity a souhrnný index dimenze aktivity
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Stupnice účinnosti pádů, míry „strachu z pádu“ nebo přesněji „obav z pádu. Chcete-li vypočítat skóre FES-I, když jsou všechny položky dokončeny, jednoduše sečtěte skóre pro každou položku dohromady, abyste získali součet v rozmezí od minimálně 16 (žádné obavy z pádu) až maximálně 64 (vážné obavy z pádu).
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Timed up and Go Test, doba v sekundách, za kterou se účastníci postaví ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a znovu se posadí na židli.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Síla úchopu. 3 pokusy na nedominantní ruce. Měřeno v kg.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Balanční testy. Měřeno, aby se zjistilo, zda účastníci vydrží 3 postoje po dobu 10s. Pokud mohou, obdrží 1 bod, ne-li 0 bodů.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Velikost sociální sítě (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Lubben Social Network Scale, Toto měřítko používá 6 otázek: 3 klíčové otázky hodnotí velikost 3 různých aspektů sociální sítě, které lze přičíst rodinným vazbám, a paralelní sadu, kterou lze přičíst přátelským vazbám. Každá otázka LSNS-6 je hodnocena na stupnici od 0 do 5. Celkové skóre je stejně váženým součtem těchto 6 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 30.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Velikost sociální sítě (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Konvojová metoda. • Respondentům se zobrazí sada tří soustředných kruhů se slovem „Vy“ v menším kruhu uprostřed. Respondenti jsou požádáni, aby přemýšleli o „lidech, kteří jsou ve vašem životě právě teď důležití, ale nejsou si stejně blízcí“. Respondenti jsou poté požádáni, aby přemýšleli o „lidech, se kterými se cítíte tak blízcí, že je těžké si bez nich představit život“; tito lidé jsou zařazeni do nejvnitřnějšího kruhu. V dalším kruhu jsou respondenti požádáni, aby zvážili „lidi, ke kterým si možná nejste tak blízcí, ale kteří jsou pro vás stále velmi důležití“. Nakonec jsou do vnějšího kruhu respondenti požádáni, aby umístili „Lidé, které jste ještě nezmínili, ale kteří jsou ve vašem životě dostatečně blízcí a důležití, aby byli součástí vaší osobní sítě“. Počty lidí v každé síti se počítají a lze je použít k reprezentaci podpůrných sítí v každé z kategorií a/nebo sečíst za účelem vytvoření indexu celkové velikosti sociální sítě.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Osamělost (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
De Jong Gierveld Loneliness Scale, Tento nástroj lze použít k poskytnutí jediného indexu osamělosti kromě indexů „emocionální osamělosti“ a „sociální osamělosti“. Pro hodnocení odpovědí na stupnici jsou neutrální a kladné odpovědi hodnoceny jako „1“ u negativně formulovaných otázek a u pozitivně formulovaných položek jsou neutrální a záporné odpovědi hodnoceny jako „1“.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Stav výživy
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
Krevní biomarkery odebrané k posouzení dopadu nutričního stavu, budou měřit vitamin B12, feritin a folát.
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Předplatit