- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112732
Zlepšení každodenního fungování u dospělých ve věku 70 a více let pomocí multivitaminového doplňku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každodenní fungování souvisí s tím, jak dobře může jedinec fungovat nezávisle v každodenním životě. Jak člověk stárne, dochází v těle k různým změnám, které mohou vést k poklesu každodenního fungování. Dochází ke ztrátě hustoty kostí, přirozeně klesá imunitní systém, což může vést k náchylnosti k autoimunitním onemocněním, infekcím a kardiovaskulárním onemocněním. Mnoho starších dospělých uvádí, že se cítí sociálně izolovaní a osamělí, což může také vést ke špatné náladě a negativním zdravotním následkům. V důsledku pokroku ve společnosti došlo k nárůstu počtu starších dospělých neformálních pečovatelů, což je forma chronického stresu spojeného s řadou negativních výsledků a zhoršením fungování.
Doplňování výživy může mít potenciál zlepšit každodenní fungování u starších dospělých, které se mohlo zhoršit samotným stárnutím nebo stárnutím spolu s chronickým stresem z toho, že jste pečovatelkou. Výzkum ukázal, že suplementace multivitamíny má pozitivní kognitivní účinky, náladu, pohyblivost a zdraví. Stejně tak zlepšuje celkovou každodenní pohodu a fungování a může mít schopnost snížit pocit stresu.
Současná studie bude zkoumat účinky multivitaminového doplňku po denním příjmu po dobu 12 týdnů na řadu výsledků každodenního fungování u dospělých ve věku 70 a více let. Mezi výsledná opatření patří; duševní pohoda, kardiovaskulární reaktivita, imunitní reakce, stres, vlastní zdraví, každodenní funkční chování, pohyblivost, nálada, kognitivní funkce, kvalita spánku a osamělost.
Dodatek k protokolu:
Nedávná omezení Covid-19 vedla ke změnám původního protokolu. Konkrétně skupina účastníků, kteří dokončili své základní hodnocení podle nastíněného protokolu, nemohla dokončit závěrečnou testovací návštěvu, jak bylo původně plánováno, kvůli nařízenému uzamčení. U těchto účastníků byla všechna následná hodnocení založená na dotazníku provedena online z jejich domova. .
Tyto nezbytné změny ve způsobu sběru dat budou v této skupině matoucím faktorem, který by nebyl srovnatelný s hlavním souborem dat. Proto bylo rozhodnuto, že výzkumník nebude zaslepený vůči této skupině účastníků léčby (11, kteří dokončili v plném rozsahu předchozí a 34, kteří dokončili testovací návštěvu 2 online).
To umožní porovnat hlavní výsledné míry v této jedinečné skupině účastníků, stejně jako srovnání mezi výslednými mírami u těch, kteří dokončili před a během blokování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku nad 70 let
- Budou přijati pečující i nepečující osoby
Kritéria vyloučení
- Alergie na sóju
- Účastníci nesmí v současné době užívat hodnocený přípravek (nebo jiný ekvivalentní multivitamin); všichni účastníci, kteří nahlásí použití multivitaminů, musí být ochotni se 4 týdny před účastí vymývat (pokud to nebudou ochotni udělat, budou vyloučeni)
- Pokud má účastník epilepsii, poruchu štítné žlázy, hemochromatózu nebo trpí potravinovou alergií, musí se před účastí poradit se svým lékařem/lékárníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multivitamin
1 multivitaminová tableta podávaná ústy denně po dobu 12 týdnů s hlavním jídlem.
|
Multivitamin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 placebo tableta podávaná ústy denně po dobu 12 týdnů, která se užívá s hlavním jídlem.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pohoda (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Celkové měřítko výsledku, které je složeným měřítkem složeným ze čtyř otázek týkajících se osobní pohody používaných v programu Měření národní pohody a jedné další otázky. Těchto pět otázek je:
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární reaktivita – krevní tlak (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí Portapres, neinvazivního, nepřetržitého monitorovacího systému krevního tlaku.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Kardiovaskulární reaktivita – srdeční frekvence (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Údery za minutu, měřené pomocí Portapres, neinvazivního, nepřetržitého systému monitorování krevního tlaku od úderu k úderu.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Imunitní/zánětlivá odpověď (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
C-reaktivní protein (CRP)
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Imunitní/zánětlivá odpověď (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Sekreční imunoglobulin-A (s-IgA)
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Vlastní hlášení stresu (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Kingston Caregiver Stress Scale. Tento nástroj je navržen k posouzení úrovně vnímaného stresu spojeného s poskytováním péče u neformálních pečovatelů.
Škála obsahuje tři části, které hodnotí úrovně stresu ve vztahu k pocitům souvisejícím s péčí; rodinné záležitosti; a finanční stres.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Vlastní hlášení stresu (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Škála vnímaného stresu (PSS), PSS je 10-položková škála, která měří, do jaké míry účastníci vnímají svůj život jako ohromující, nekontrolovatelný a nepředvídatelný. Odpovědi na škále se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) a položky jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre značí větší vnímanou úroveň stresu, prožitého v předchozím měsíci
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Celkový zdravotní stav (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Cohen Hoberman Inventory of Physical Symptoms. CHIPS byl navržen jako měřítko vnímané zátěže v důsledku zkušenosti s řadou fyzických symptomů.
Škála obsahuje seznam 33 běžných každodenních symptomů (např.
„akné“, „průjem“, „bušení srdce nebo závodění“) a ptá se respondentů, „jak moc vás tento problém obtěžoval nebo znepokojoval během posledních dvou týdnů včetně dneška“.
Položky jsou hodnoceny 1-5, pak se sečtou za všechny položky.
Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Celkový zdravotní stav (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
SF-20.
Průzkum měří zdraví v 6 oblastech: fyzické fungování (6 otázek), fungování rolí (2 otázky), sociální fungování (1 otázka), duševní zdraví (5 otázek), vnímání zdraví (5 otázek) a bolest (1 otázka). Skóre v každé z těchto domén se uvádí na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 0 % představuje nejhorší možné skóre v dané doméně a 100 % nejlepší možné skóre.
Nezpracované skóre se transformuje tak, aby odpovídalo intervalu 0 % až 100 %, jak je popsáno v původní publikaci (všimněte si, že u otázky č. 1 o obecném zdraví je počáteční transformace provedena následovně: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1).
Obrácení bodování se provádí podle potřeby tak, že nejvyšší skóre vždy představuje nejlepší možné skóre.
Výjimkou z tohoto vzoru hodnocení je skóre bolesti, pro které 0 % představuje nejlepší možné skóre a 100 % nejhorší možné skóre,
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Každodenní chování a pečovatelské chování (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Měřítko instrumentálních činností každodenního života. je vhodným nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života. Existuje osm funkčních domén měřených pomocí Lawtonovy stupnice IADL. Ženy jsou hodnoceny ve všech 8 oblastech funkce; historicky jsou u mužů vyloučeny oblasti přípravy jídla, péče o domácnost, praní. Klienti jsou hodnoceni podle jejich nejvyšší úrovně fungování v dané kategorii. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů. |
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Měření vlastností nálady (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, toto je 14 položková škála s rozsahem odezvy na stupnici od 0 do 5. Skóre se sečtou, aby se vytvořila samostatná skóre pro úzkost a depresi.
Vyšší skóre ukazuje na častější pocity úzkosti a depresivních symptomů.
Skóre mezi 0 a 7 se považuje za normální.
Skóre mezi 8 a 10 ukazuje na hraniční poruchu nálady a skóre > 11 ukazuje na pravděpodobnou poruchu nálady
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Měření vlastností nálady (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Profil států nálad (POMS).
To zahrnuje 37 položek s odpověďmi od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Skóre z POMS-SF se používají k odvození celkového skóre pro „poruchy nálady“, stejně jako dílčí skóre pro domény „napětí“, „deprese“, „vztek“, „energie“, „únava“ a „koncentrace“. .
Celkové skóre narušení skóre lze také vypočítat sečtením skóre od prvních pěti z těchto globálních skóre a odečtením „energie“.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Akutní míry subjektivního stavu v reakci na stresor (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI) STAI je široce používaný nástroj sestávající ze dvou subškál hodnotících úzkost „stavu“ a „vlastnosti“.
Každá subškála obsahuje 20 výroků (např.
„Jsem klidný“) každý se 4bodovou Likertovou škálou, která poskytuje rozsah potenciálních skóre od 20 do 80. Účastníci hodnotí, jak moc se jim líbí jednotlivé výroky v době reakce (subškála Stav) a kolik obecně se cítí jako každý výrok (subškála vlastností).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Akutní míry subjektivního stavu v reakci na stresor (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
NASA-Task Load Index.
NASA-TLX se skládá ze sady šesti stupnic ukotvených v krajních bodech s „nízkým“ a „vysokým“.
Tři škály odrážejí poptávku kladenou na respondenta úkolem (mentální poptávka, fyzická poptávka, časová poptávka), zatímco tři odrážejí interakci mezi respondentem a úkolem (úsilí, vnímaný výkon, frustrace).
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Kognitivní funkce (změna od základní linie)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Výkon úloh v rámci Multi-Tasking Framework (MTF),
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Kognitivní funkce (změna od základní linie)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti, PRMQ je 16 položková škála, která kvantifikuje selhání paměti pro každodenní úkoly na dvou podškálách: prospektivní paměť (např. zapomínáte na schůzky, pokud vás k tomu nevyzve někdo jiný nebo připomínka, jako je kalendář nebo deník?) a retrospektivní paměť (např. se vám nepodaří udělat něco, co jste měli udělat o pár minut později, i když to máte před sebou, jako vzít si prášek nebo vypnout konvici?).
Odpovědi na stupnici se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často) a vyšší skóre ukazuje na horší každodenní paměť.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Kognitivní funkce (změna od základní linie)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Skryté měření prospektivní paměti, kdy budou účastníci požádáni, aby nezapomněli vrátit upomínku s napsaným „číslem účastníka“, která bude zveřejněna před testovacími návštěvami.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Kvalita spánku (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Pittsburghský index kvality spánku.
PSQI hodnotí sedm faktorů – subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce – prostřednictvím otázek týkajících se načasování spánku a nulové až tříbodové škály, ve které účastníci hodnotí, zda mají se setkal s řadou problémů (např.
„Jak často jste měli během minulého týdne potíže se spánkem, protože jste měli špatné sny?“ od „ne během minulého týdne“ po „3 nebo vícekrát za minulý týden“.
Globální skóre spánku je vytvořeno součtem sedmi dílčích skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Yale Physical Activity Scale, YPAS je dotazník administrovaný tazatelem vyvinutý pro hodnocení fyzické aktivity u starších dospělých.
YPAS je rozdělen do dvou částí: v první části je komplexní kontrolní seznam fyzické práce, cvičení a rekreačních aktivit pro posouzení času stráveného těmito typy aktivit během typického týdne v minulém měsíci.
Druhá část obsahuje otázky k rychlému posouzení účasti jednotlivce v pěti dimenzích aktivity: intenzivní aktivita, klidná chůze, pohyb na nohou, stání a sezení.
Odpovědi na YPAS umožňují vypočítat osm souhrnných indexů: celkový čas strávený za týden všemi fyzickými aktivitami, týdenní energetický výdej v kcal za týden, pět individuálních indexů pro dimenze aktivity a souhrnný index dimenze aktivity
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Stupnice účinnosti pádů, míry „strachu z pádu“ nebo přesněji „obav z pádu. Chcete-li vypočítat skóre FES-I, když jsou všechny položky dokončeny, jednoduše sečtěte skóre pro každou položku dohromady, abyste získali součet v rozmezí od minimálně 16 (žádné obavy z pádu) až maximálně 64 (vážné obavy z pádu).
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Timed up and Go Test, doba v sekundách, za kterou se účastníci postaví ze židle, ujdou 3 metry, otočí se a znovu se posadí na židli.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Síla úchopu.
3 pokusy na nedominantní ruce.
Měřeno v kg.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Mobilita (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Balanční testy.
Měřeno, aby se zjistilo, zda účastníci vydrží 3 postoje po dobu 10s.
Pokud mohou, obdrží 1 bod, ne-li 0 bodů.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Velikost sociální sítě (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Lubben Social Network Scale, Toto měřítko používá 6 otázek: 3 klíčové otázky hodnotí velikost 3 různých aspektů sociální sítě, které lze přičíst rodinným vazbám, a paralelní sadu, kterou lze přičíst přátelským vazbám.
Každá otázka LSNS-6 je hodnocena na stupnici od 0 do 5.
Celkové skóre je stejně váženým součtem těchto 6 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 30.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Velikost sociální sítě (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Konvojová metoda.
• Respondentům se zobrazí sada tří soustředných kruhů se slovem „Vy“ v menším kruhu uprostřed.
Respondenti jsou požádáni, aby přemýšleli o „lidech, kteří jsou ve vašem životě právě teď důležití, ale nejsou si stejně blízcí“.
Respondenti jsou poté požádáni, aby přemýšleli o „lidech, se kterými se cítíte tak blízcí, že je těžké si bez nich představit život“; tito lidé jsou zařazeni do nejvnitřnějšího kruhu.
V dalším kruhu jsou respondenti požádáni, aby zvážili „lidi, ke kterým si možná nejste tak blízcí, ale kteří jsou pro vás stále velmi důležití“.
Nakonec jsou do vnějšího kruhu respondenti požádáni, aby umístili „Lidé, které jste ještě nezmínili, ale kteří jsou ve vašem životě dostatečně blízcí a důležití, aby byli součástí vaší osobní sítě“.
Počty lidí v každé síti se počítají a lze je použít k reprezentaci podpůrných sítí v každé z kategorií a/nebo sečíst za účelem vytvoření indexu celkové velikosti sociální sítě.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Osamělost (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale, Tento nástroj lze použít k poskytnutí jediného indexu osamělosti kromě indexů „emocionální osamělosti“ a „sociální osamělosti“.
Pro hodnocení odpovědí na stupnici jsou neutrální a kladné odpovědi hodnoceny jako „1“ u negativně formulovaných otázek a u pozitivně formulovaných položek jsou neutrální a záporné odpovědi hodnoceny jako „1“.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
|
Stav výživy
Časové okno: Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Krevní biomarkery odebrané k posouzení dopadu nutričního stavu, budou měřit vitamin B12, feritin a folát.
|
Měřeno na začátku a poté po chronické (12týdenní) léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy