Förbättra vardagsfunktion hos vuxna 70 år och äldre med hjälp av ett multivitamintillskott
24 juli 2025 uppdaterad av: Northumbria University
Undersökning av den kroniska effekten av 12 veckors multivitamintillskott på markörer för vardagsfunktion hos vuxna 70 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vardagsfungerande relaterar till hur väl en individ kan fungera självständigt i det dagliga livet. När en person åldras sker olika förändringar i kroppen, vilket kan leda till en försämrad vardaglig funktion. Det sker en förlust av bentäthet, immunförsvaret försämras naturligt vilket kan leda till mottaglighet för autoimmuna sjukdomar, infektioner och hjärt-kärlsjukdomar. Många äldre rapporterar att de känner sig socialt isolerade och ensamma, vilket också kan leda till dåligt humör och negativa hälsoresultat. På grund av framsteg i samhället har det skett en ökning av äldre vuxna informella vårdgivare, vilket är en form av kronisk stress förknippad med en rad negativa resultat och försämringar i funktion.
Kosttillskott kan ha potential att förbättra vardagsfunktionen hos äldre vuxna, som kan ha minskat genom enbart åldrande eller åldrande tillsammans med kronisk stress från att vara en vårdgivare. Forskning har visat att multivitamintillskott har positiva kognitiva effekter, humör, rörlighet och hälsoeffekter. Samt förbättra det allmänna välbefinnandet och funktionen i det dagliga, och kan ha förmågan att minska känslan av stress.
Den aktuella studien kommer att undersöka effekterna av ett multivitamintillskott efter dagligt intag i 12 veckor på en rad vardagsfunktioner hos vuxna 70 år och äldre. Resultatmåtten inkluderar; välbefinnande, kardiovaskulär reaktivitet, immunsvar, stress, självrapporterad hälsa, dagligt fungerande beteenden, rörlighet, humör, kognitiv funktion, sömnkvalitet och ensamhet.
Ändring av protokoll:
De senaste Covid-19-restriktionerna har lett till ändringar av det ursprungliga protokollet. Specifikt kunde en grupp deltagare som slutförde sin baslinjebedömning enligt det skisserade protokollet inte slutföra det slutliga testbesöket som ursprungligen planerat på grund av den påtvingade låsningen. För dessa deltagare har alla uppföljande frågeformulärbaserade bedömningar utförts online från deras hem .
Dessa nödvändiga förändringar av metoden för datainsamling kommer att vara en förvirrande faktor i denna grupp, som inte skulle vara jämförbar med huvuduppsättningen. Därför har beslutet fattats att avblinda forskaren för denna grupp av deltagares behandling (11 som genomförde fullständigt tidigare och 34 som genomförde testbesök 2 online).
Detta kommer att göra det möjligt att jämföra de huvudsakliga utfallsmåtten i denna unika grupp av deltagare, samt jämförelser mellan utfallsmått hos dem som genomförde före och under lockdown.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Över 70 år
- Både vårdgivare och icke vårdgivare kommer att rekryteras
Exklusions kriterier
- Allergi mot soja
- Deltagarna får för närvarande inte ta testprodukten (eller annan likvärdig multivitamin); alla deltagare som rapporterar multivitaminanvändning måste vara villiga att ha en tvättning i 4 veckor innan de deltar (om de inte är villiga att göra detta kommer de att uteslutas)
- Om en deltagare har epilepsi, sköldkörtelstörning, hemokromatos eller lider av födoämnesallergier måste de konsultera sin läkare/apotekare innan de deltar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multivitamin
1 multivitamintablett administrerad via munnen dagligen i 12 veckor, som ska tas med huvudmåltiden.
|
Multivitamin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 placebotablett administrerad via munnen dagligen i 12 veckor, som ska tas med huvudmåltiden.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt välbefinnande (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Ett övergripande resultatmått som är ett sammansatt mått som består av fyra personliga välbefinnandefrågor som används i programmet Measuring National Wellbeing plus en ytterligare fråga. Dessa fem frågor är:
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär reaktivitet - Blodtryck (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt via Portapres, ett icke-invasivt, kontinuerligt blodtrycksövervakningssystem från slag till slag.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Kardiovaskulär reaktivitet - Hjärtfrekvens (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Slag per minut, mätt via Portapres, ett icke-invasivt, kontinuerligt blodtrycksövervakningssystem från slag till slag.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Immun/inflammatorisk respons (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Immun/inflammatorisk respons (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Sekretoriskt immunglobulin-A (s-IgA)
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Självrapporterad stress (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Kingston Caregiver Stress Scale. Det här verktyget är utformat för att bedöma nivåer av upplevd stress i samband med vård hos informella vårdare.
Skalan består av tre avsnitt som bedömer stressnivåer i relation till vårdrelaterade känslor; familjefrågor; och ekonomiska påfrestningar.
Högre poäng indikerar högre nivåer av stress
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Självrapporterad stress (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
The Perceived Stress Scale (PSS), PSS är en skala med 10 punkter som mäter i vilken utsträckning deltagarna uppfattar sina liv som överväldigande, okontrollerbara och oförutsägbara. Skalans svar varierar från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) och objekt summeras för att ge ett totalpoäng.
Högre poäng indikerar högre upplevda nivåer av stress, upplevt under föregående månad
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Allmän hälsa (ändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Cohen Hobermans inventering av fysiska symtom. CHIPS utformades som ett mått på upplevd belastning på grund av upplevelsen av en rad fysiska symtom.
Skalan innehåller en lista med 33 vanliga vardagssymtom (t.
'akne', 'diarré', 'hjärtat bultar eller rusar') och frågar respondenterna 'hur mycket det problemet har besvärat eller plågat dig under de senaste två veckorna inklusive idag'.
Objekt poängsätts för 1-5, sedan summeras över alla objekt.
Högre poäng tyder på sämre hälsa
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Allmän hälsa (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
SF-20.
Undersökningen mäter hälsa inom 6 områden: fysisk funktion (6 frågor), rollfunktion (2 frågor), social funktion (1 fråga), psykisk hälsa (5 frågor), hälsouppfattningar (5 frågor) och smärta (1 fråga). Poäng över var och en av dessa domäner rapporteras på en 0 % till 100 % skala, där 0 % representerar det sämsta möjliga resultatet på den domänen och 100 % det bästa möjliga poängen.
Råpoängen transformeras för att passa intervallet 0 % till 100 % som beskrivs i den ursprungliga publikationen (observera att för fråga #1 om allmän hälsa utförs en initial transformation enligt följande: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1).
Återföring av poäng slutförs vid behov så att den högsta poängen alltid representerar bästa möjliga poäng.
Undantaget från detta poängmönster är smärtpoängen, där 0 % representerar bästa möjliga poäng och 100 % sämsta möjliga poäng,
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Daglig funktion och vårdbeteenden (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Instrumentella aktiviteter av dagligt liv. är ett lämpligt instrument för att bedöma förmågan att leva självständigt. Det finns åtta funktionsdomäner som mäts med Lawton IADL-skalan. Kvinnor får poäng på alla 8 funktionsområden; historiskt sett är områdena matlagning, hushållning, tvättning uteslutna för män. Klienter poängsätts enligt deras högsta funktionsnivå i den kategorin. En sammanfattande poäng varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män. |
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Mätningar av humöregenskaper (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Sjukhusångest- och depressionsskala, detta är en skala med 14 punkter, med svarsskala från 0 till 5. Poängen summeras för att ge separata poäng för ångest och depression.
Högre poäng indikerar mer frekventa känslor av ångest och depressiva symtom.
Poäng mellan 0 och 7 anses vara normala.
Poäng mellan 8 och 10 är indikativa för borderline humörstörningar och poäng > 11 indikerar trolig humörstörning
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Mätningar av humöregenskaper (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Profil för Moods States (POMS).
Detta omfattar 37 poster med svar som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Poäng från POMS-SF används för att härleda en totalpoäng för "humörstörning", såväl som delpoäng för domänerna "spänning", "deprimerad", "ilska", "kraft", "trötthet" och "koncentration". .
En totalpoäng för störningspoäng kan också beräknas genom att addera poängen från de första fem av dessa globala poäng och subtrahera 'kraft
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Akuta mått på subjektivt tillstånd som svar på en stressor (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) STAI är ett mycket använt instrument som består av två underskalor som bedömer "State" respektive "Trait" ångest.
Varje delskala innehåller 20 påståenden (t.ex.
'Jag är lugn') var och en med en 4-gradig Likert-skala, vilket ger ett intervall av potentiella poäng från 20 till 80. Deltagarna bedömer hur mycket de känner för varje påstående vid tidpunkten för svaret (Statlig underskala) och hur mycket de känns i allmänhet som varje påstående (Trait subscale).
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Akuta mått på subjektivt tillstånd som svar på en stressor (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
NASA-Task Load Index.
NASA-TLX består av en uppsättning av sex skalor förankrade med "Låg" och "Hög" vid ytterpunkterna.
Tre av skalorna återspeglar det krav som uppgiften ställer på respondenten (Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand), medan tre återspeglar interaktionen mellan respondenten och uppgiften (Ansträngning, Perceived Performance, Frustration).
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Kognitiv funktion (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Uppgiftsutförande på Multi-Tasking Framework (MTF),
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Kognitiv funktion (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire, PRMQ är en skala med 16 punkter som kvantifierar minnesfel för vardagliga uppgifter över två underskalor: prospektivt minne (t.ex. glömmer du möten om du inte blir tillfrågad av någon annan eller av en påminnelse som en kalender eller dagbok?) och retrospektivt minne (t.ex. misslyckas du med att göra något du skulle göra några minuter senare trots att det ligger där framför dig, som att ta ett piller eller stänga av vattenkokaren?).
Skalans svar varierar från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta), och högre poäng indikerar sämre vardagsminne.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Kognitiv funktion (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Ett hemligt mått på framtidsminne, där deltagarna kommer att bli ombedda att komma ihåg att lämna tillbaka en påminnelselapp med sitt "deltagarenummer" påskrivet, som kommer att läggas ut innan testbesöken.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Sömnkvalitet (ändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
PSQI bedömer sju faktorer - subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid - via frågor om sömntider och noll- till tregradiga skalor där deltagarna bedömer om de har upplevt ett antal problem (t.ex.
"Under den senaste veckan, hur ofta har du haft svårt att sova för att du har haft dåliga drömmar?") från "inte under den senaste veckan" till "3 eller fler gånger under den senaste veckan".
En global sömnpoäng skapas genom att summera de sju subfaktorpoängen, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Rörlighet (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Yale Physical Activity Scale, YPAS är ett frågeformulär administrerat av intervjuare som utvecklats för att bedöma fysisk aktivitet hos äldre vuxna.
YPAS är uppdelat i två sektioner: i det första avsnittet finns en omfattande checklista för fysiskt arbete, träning och fritidsaktiviteter för att bedöma tiden som spenderats i dessa typer av aktiviteter under en typisk vecka under den senaste månaden.
Det andra avsnittet innehåller frågor för att snabbt bedöma en individs deltagande i fem aktivitetsdimensioner: kraftfull aktivitet, lugn promenad, röra sig på fötterna, stå och sitta.
Svar på YPAS gör det möjligt att beräkna åtta sammanfattande index: total tid spenderad per vecka i alla fysiska aktiviteter, veckovis energiförbrukning i kcal per vecka, fem individuella index för aktivitetsdimensionerna och ett sammanfattande index för aktivitetsdimensionen
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Rörlighet (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Falls Efficacy Scale, mått på "rädsla för att falla" eller, mer korrekt, "bekymmer om att falla. För att beräkna FES-I-poängen när alla objekt är klara lägger du helt enkelt ihop poängen för varje objekt för att ge en totalsumma som sträcker sig från en minst 16 (ingen oro för att falla) till maximalt 64 (svår oro för att falla).
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Rörlighet (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Timed up and Go Test, lång tid i sekunder det tar deltagarna att stå från en stol, gå 3 meter, vända sig om och sätta sig tillbaka i stolen.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Rörlighet (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Greppstyrka.
3 försök på icke dominant hand.
Mätt i kg.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Rörlighet (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Balanstest.
Mäts för att se om deltagarna kan hålla 3 ställningar i 10s.
Om de kan tilldelas de 1 poäng, om inte 0 poäng.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Sociala nätverksstorlek (ändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Lubben Social Network Scale, Detta mått använder 6 frågor: 3 nyckelfrågor utvärderar storleken på 3 olika aspekter av socialt nätverk som är hänförliga till familjeband och en parallell uppsättning hänförlig till vänskapsband.
Varje LSNS-6 fråga bedöms på en skala från 0 till 5.
Den totala poängen är en lika viktad summa av dessa 6 frågor, med poäng från 0 till 30.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Sociala nätverksstorlek (ändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Konvojmetod.
• Respondenterna presenteras med en uppsättning av tre koncentriska cirklar, med ordet "Du" i en mindre cirkel i mitten.
Respondenterna uppmanas att tänka på "personer som är viktiga i ditt liv just nu, men som inte är lika nära".
Respondenterna uppmanas sedan att tänka på "personer som du känner dig så nära att det är svårt att föreställa sig livet utan dem"; dessa människor går in i den innersta cirkeln.
För nästa cirkel uppmanas respondenterna att tänka på "personer som du kanske inte känner dig så nära men som fortfarande är väldigt viktiga för dig".
Slutligen, i den yttre cirkeln uppmanas respondenterna att placera "Personer som du inte redan har nämnt men som är tillräckligt nära och viktiga i ditt liv för att de är en del av ditt personliga nätverk".
Antalet personer inom varje nätverk räknas och kan användas för att representera stödnätverk i var och en av kategorierna och/eller summeras för att producera ett index över den totala storleken på det sociala nätverket
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Ensamhet (förändring från baslinjen)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale, Det här verktyget kan användas för att tillhandahålla ett enda index för ensamhet utöver indexen "Emotionell ensamhet" och "Social Loneliness".
För att poängsätta svaren på skalan, poängsätts de neutrala och positiva svaren som "1" på de negativt formulerade frågorna och på de positivt formulerade punkterna får de neutrala och negativa svaren "1"
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Blodbiomarkörer som tas för att bedöma effekten av näringsstatus, detta kommer att mäta vitamin B12, ferritin och folat.
|
Uppmätt vid baslinjen och sedan efter kronisk (12 veckor) behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .