Mejorar el funcionamiento diario en adultos mayores de 70 años usando un suplemento multivitamínico
24 de julio de 2025 actualizado por: Northumbria University
Investigación del efecto crónico de la suplementación multivitamínica de 12 semanas sobre los marcadores de la función diaria en adultos de 70 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El funcionamiento cotidiano se relaciona con qué tan bien un individuo puede funcionar de manera independiente en la vida cotidiana. A medida que una persona envejece, se producen varios cambios en el cuerpo, que pueden conducir a una disminución en el funcionamiento diario. Hay una pérdida de densidad ósea, el sistema inmunitario decae naturalmente, lo que puede conducir a una susceptibilidad a enfermedades autoinmunes, infecciones y enfermedades cardiovasculares. Muchos adultos mayores informan sentirse socialmente aislados y solos, lo que también puede conducir a un mal estado de ánimo y resultados negativos para la salud. Debido a los avances en la sociedad, ha habido un aumento de cuidadores informales de adultos mayores, que es una forma de estrés crónico asociado con una variedad de resultados negativos y deterioro del funcionamiento.
La suplementación nutricional puede tener el potencial de mejorar el funcionamiento diario en los adultos mayores, que puede haber disminuido solo por el envejecimiento o el envejecimiento junto con el estrés crónico de ser un cuidador. Las investigaciones han demostrado que la suplementación con multivitaminas tiene efectos positivos en la cognición, el estado de ánimo, la movilidad y la salud. Además de mejorar el bienestar y el funcionamiento general del día a día, y puede tener la capacidad de reducir la sensación de estrés.
El estudio actual investigará los efectos de un suplemento multivitamínico después de la ingesta diaria durante 12 semanas en una variedad de resultados del funcionamiento diario en adultos de 70 años o más. Las medidas de resultado incluyen; bienestar, reactividad cardiovascular, respuesta inmune, estrés, salud autoinformada, comportamientos de funcionamiento diario, movilidad, estado de ánimo, función cognitiva, calidad del sueño y soledad.
Modificación del protocolo:
Las recientes restricciones de Covid-19 han llevado a cambios en el protocolo original. Específicamente, un grupo de participantes que completó su evaluación de referencia según el protocolo descrito no pudo completar la visita de prueba final como se planeó inicialmente debido al bloqueo impuesto. Para estos participantes, todas las evaluaciones basadas en cuestionarios de seguimiento se realizaron en línea desde su hogar. .
Estos cambios necesarios en el método de recopilación de datos serán un factor de confusión en este grupo, que no sería comparable con el conjunto de datos principal. Por lo tanto, se ha tomado la decisión de desenmascarar al investigador al tratamiento de este grupo de participantes (11 que completaron la visita de prueba previa en su totalidad y 34 que completaron la visita 2 en línea).
Esto permitirá comparar las principales medidas de resultado en este grupo único de participantes, así como comparaciones entre las medidas de resultado en aquellos que completaron antes y durante el confinamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- mayores de 70 años
- Se reclutarán tanto cuidadores como no cuidadores.
Criterio de exclusión
- Alergia a la soja
- Los participantes no deben estar tomando actualmente el producto en investigación (u otro multivitamínico equivalente); cualquier participante que informe el uso de multivitaminas debe estar dispuesto a someterse a un lavado durante 4 semanas antes de participar (si no está dispuesto a hacerlo, será excluido)
- Si un participante tiene epilepsia, un trastorno de la tiroides, hemocromatosis o alergias alimentarias, debe consultar a su médico/farmacéutico antes de participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Multivitamina
1 tableta multivitamínica administrada por vía oral diariamente durante 12 semanas, para tomar con la comida principal.
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Multivitamina
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Comparador de placebos: Placebo
1 tableta de placebo administrada por vía oral diariamente durante 12 semanas, para tomar con la comida principal.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar general (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Una medida de resultado general que es una medida compuesta formada por cuatro preguntas de bienestar personal utilizadas en el programa Medición del bienestar nacional más una pregunta adicional. Estas cinco preguntas son:
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad cardiovascular: presión arterial (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Presión arterial sistólica y diastólica medida a través de Portapres, un sistema de monitoreo de presión arterial continuo, latido a latido, no invasivo.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Reactividad cardiovascular: frecuencia cardíaca (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Latidos por minuto, medidos a través de Portapres, un sistema de control de la presión arterial continuo, no invasivo, latido a latido.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Respuesta inmune/inflamatoria (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Proteína C reactiva (PCR)
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Respuesta inmune/inflamatoria (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Inmunoglobulina A secretora (s-IgA)
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Estrés autoinformado (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Escala de estrés del cuidador de Kingston. Esta herramienta está diseñada para evaluar los niveles de estrés percibido asociados con el cuidado en cuidadores informales.
La escala consta de tres apartados que evalúan los niveles de estrés en relación con los sentimientos relacionados con el cuidado; asuntos familiares; y tensiones financieras.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Estrés autoinformado (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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La Escala de Estrés Percibido (PSS), La PSS es una escala de 10 ítems que mide el grado en que los participantes perciben sus vidas como abrumadoras, incontrolables e impredecibles. Las respuestas de la escala van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) y los ítems se suman para dar una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido, experimentado durante el mes anterior
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Salud general (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Inventario de síntomas físicos de Cohen Hoberman. El CHIPS se diseñó como una medida de la carga percibida debido a la experiencia de una variedad de síntomas físicos.
La escala comprende una lista de 33 síntomas cotidianos comunes (p.
'acné', 'diarrea', 'latidos fuertes o acelerados del corazón') y pregunta a los encuestados 'cuánto le ha molestado o angustiado ese problema durante las últimas dos semanas, incluido hoy'.
Los elementos se califican del 1 al 5 y luego se suman todos los elementos.
Las puntuaciones más altas indican peor salud
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Salud general (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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SF-20.
La encuesta mide la salud en 6 dominios: funcionamiento físico (6 preguntas), funcionamiento de roles (2 preguntas), funcionamiento social (1 pregunta), salud mental (5 preguntas), percepciones de salud (5 preguntas) y dolor (1 pregunta). Las puntuaciones en cada uno de estos dominios se informan en una escala del 0 % al 100 %, donde el 0 % representa la peor puntuación posible en ese dominio y el 100 % la mejor puntuación posible.
Las puntuaciones sin procesar se transforman para ajustarse al intervalo de 0 % a 100 % como se describe en la publicación original (tenga en cuenta que para la pregunta n.º 1 sobre salud general, se realiza una transformación inicial de la siguiente manera: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1).
La inversión de la puntuación se completa según sea necesario de modo que la puntuación más alta siempre represente la mejor puntuación posible.
La excepción a este patrón de puntuación es la puntuación del dolor, para la cual el 0 % representa la mejor puntuación posible y el 100 % la peor puntuación posible.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Funcionamiento diario y conductas de cuidado (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria. es un instrumento apropiado para evaluar las habilidades de vida independiente. Hay ocho dominios de función que se miden con la escala Lawton IADL. Las mujeres se califican en las 8 áreas de función; históricamente, para los hombres, las áreas de preparación de alimentos, limpieza y lavado están excluidas. Los clientes se califican de acuerdo con su nivel más alto de funcionamiento en esa categoría. Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres. |
Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Medidas de los rasgos del estado de ánimo (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, esta es una escala de 14 elementos, con un rango de respuesta de escala de 0 a 5. Las puntuaciones se suman para producir puntuaciones separadas para ansiedad y depresión.
Las puntuaciones más altas indican sentimientos de ansiedad y síntomas depresivos más frecuentes.
Las puntuaciones entre 0 y 7 se consideran normales.
Las puntuaciones entre 8 y 10 indican un trastorno del estado de ánimo límite y las puntuaciones > 11 indican un probable trastorno del estado de ánimo.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Medidas de los rasgos del estado de ánimo (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS).
Comprende 37 ítems con respuestas que van desde 'en absoluto' hasta 'extremadamente'.
Las puntuaciones del POMS-SF se utilizan para derivar una puntuación total de 'alteración del estado de ánimo', así como subpuntuaciones para los dominios de 'tensión', 'depresión', 'ira', 'vigor', 'fatiga' y 'concentración'. .
También se puede calcular un puntaje total de perturbación sumando los puntajes de los primeros cinco de estos puntajes globales y restando 'vigor
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Medidas agudas del estado subjetivo en las respuestas a un estresor (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) El STAI es un instrumento ampliamente utilizado que consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad de 'Estado' y 'Rasgo' respectivamente.
Cada subescala contiene 20 afirmaciones (p.
'Estoy tranquilo') cada uno con una escala Likert de 4 puntos, dando un rango de puntajes potenciales de 20 a 80. Los participantes califican cuánto les gusta cada afirmación al momento de hacer la respuesta (Subescala de estado), y cuánto generalmente se sienten como cada afirmación (subescala de rasgos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Medidas agudas del estado subjetivo en las respuestas a un estresor (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Índice de carga de tareas de la NASA.
El NASA-TLX comprende un conjunto de seis escalas ancladas con 'Bajo' y 'Alto' en los puntos extremos.
Tres de las escalas reflejan la demanda que la tarea impone al encuestado (Demanda mental, Demanda física, Demanda temporal), mientras que tres reflejan la interacción entre el encuestado y la tarea (Esfuerzo, Rendimiento percibido, Frustración).
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Función cognitiva (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Rendimiento de tareas en el marco multitarea (MTF),
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Función cognitiva (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Cuestionario de memoria prospectiva y retrospectiva, el PRMQ es una escala de 16 ítems que cuantifica las fallas de memoria para tareas cotidianas en dos subescalas: memoria prospectiva (p. diario?) y la memoria retrospectiva (p. ej., ¿no haces algo que se suponía que debías hacer unos minutos más tarde aunque estaba frente a ti, como tomar una pastilla o apagar la tetera?).
Las respuestas de la escala van de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican una peor memoria cotidiana.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Función cognitiva (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Una medida encubierta de memoria prospectiva, mediante la cual se les pedirá a los participantes que recuerden devolver una hoja de recordatorio con su 'número de participante' escrito, que se publicará antes de las visitas de prueba.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Calidad del sueño (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El PSQI evalúa siete factores (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) a través de preguntas sobre los horarios del sueño y escalas de cero a tres puntos en las que los participantes califican si tienen experimentó una serie de problemas (p.
'Durante la última semana, ¿con qué frecuencia ha tenido problemas para dormir porque ha tenido pesadillas?') de 'no durante la última semana' a '3 o más veces en la última semana'.
Se crea una puntuación global del sueño sumando las siete puntuaciones de los subfactores, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Movilidad (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Escala de actividad física de Yale, el YPAS es un cuestionario administrado por un entrevistador desarrollado para evaluar la actividad física en adultos mayores.
El YPAS se divide en dos secciones: en la primera sección, hay una lista de verificación integral de trabajo físico, ejercicio y actividades recreativas para evaluar el tiempo dedicado a este tipo de actividades durante una semana típica en el último mes.
La segunda sección contiene preguntas para evaluar rápidamente la participación de un individuo en cinco dimensiones de actividad: actividad vigorosa, caminar tranquilamente, moverse sobre los pies, pararse y sentarse.
Las respuestas de la YPAS permiten calcular ocho índices resumidos: tiempo total dedicado por semana a todas las actividades físicas, gasto energético semanal en kcal por semana, cinco índices individuales para las dimensiones de la actividad y un índice resumido de la dimensión de la actividad
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Movilidad (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Escala de eficacia de caídas, medidas de "miedo a caerse" o, más correctamente, "preocupación por caerse". mínimo 16 (sin preocupación por caerse) a un máximo de 64 (grave preocupación por caerse).
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Movilidad (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Timed Up and Go Test, tiempo en segundos que tardan los participantes en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse en la silla.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Movilidad (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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La fuerza de prensión.
3 intentos en la mano no dominante.
Medido en kg.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Movilidad (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Pruebas de equilibrio.
Medido para ver si los participantes pueden mantener 3 posturas durante 10 s.
Si pueden se les otorga 1 punto, si no 0 puntos.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Tamaño de la red social (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Escala de red social de Lubben. Esta medida utiliza 6 preguntas: 3 preguntas clave evalúan el tamaño de 3 aspectos diferentes de la red social que son atribuibles a los lazos familiares y un conjunto paralelo atribuible a los lazos de amistad.
Cada pregunta de la LSNS-6 se califica en una escala de 0 a 5.
La puntuación total es una suma igualmente ponderada de estas 6 preguntas, con puntuaciones que van de 0 a 30.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Tamaño de la red social (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Método de convoy.
• A los encuestados se les presenta un conjunto de tres círculos concéntricos, con la palabra 'Usted' contenida dentro de un círculo más pequeño en el medio.
Se pide a los encuestados que piensen en "personas que son importantes en su vida en este momento, pero que no son igualmente cercanas".
Luego se les pide a los encuestados que piensen en "personas a las que se sienten tan cerca que es difícil imaginar la vida sin ellas"; estas personas entran en el círculo más interno.
Para el siguiente círculo, se les pide a los encuestados que consideren "personas con las que quizás no se sienta tan cercano pero que aún son muy importantes para usted".
Finalmente, en el círculo exterior se les pide a los encuestados que coloquen "Personas que aún no ha mencionado pero que son lo suficientemente cercanas e importantes en su vida como para formar parte de su red personal".
El número de personas dentro de cada red se cuenta y puede usarse para representar redes de apoyo en cada una de las categorías y/o sumarse para producir un índice del tamaño total de la red social.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Soledad (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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La escala de soledad de De Jong Gierveld, esta herramienta se puede utilizar para proporcionar un índice único de soledad además de los índices de 'Soledad emocional' y 'Soledad social'.
Para puntuar las respuestas a la escala, las respuestas neutras y positivas se puntúan como "1" en las preguntas redactadas negativamente y en los ítems redactados positivamente, las respuestas neutras y negativas se puntúan como "1".
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Se toman biomarcadores sanguíneos para evaluar el impacto del estado nutricional, esto medirá la vitamina B12, la ferritina y el folato.
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Medido al inicio y luego después del tratamiento crónico (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .