Forbedre hverdagsfunksjonen hos voksne over 70 år ved å bruke et multivitamintilskudd
24. juli 2025 oppdatert av: Northumbria University
Undersøkelse av den kroniske effekten av 12 ukers multivitamintilskudd på markører for hverdagsfunksjon hos voksne 70 år og over.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hverdagsfungering er knyttet til hvor godt et individ kan fungere selvstendig i hverdagen. Når en person blir eldre, skjer det ulike endringer i kroppen, som kan føre til en nedgang i hverdagsfunksjonen. Det er tap av bentetthet, immunsystemet faller naturlig, noe som kan føre til mottakelighet for autoimmune sykdommer, infeksjoner og hjerte- og karsykdommer. Mange eldre voksne rapporterer at de føler seg sosialt isolerte og ensomme, noe som også kan føre til dårlig humør og negative helseutfall. På grunn av fremskritt i samfunnet har det vært en økning i eldre voksne uformelle omsorgspersoner, som er en form for kronisk stress assosiert med en rekke negative utfall og nedsatt funksjon.
Kosttilskudd kan ha potensial til å forbedre hverdagsfunksjonen hos eldre voksne, som kan ha gått ned gjennom aldring alene eller aldring sammen med kronisk stress fra å være en omsorgsperson. Forskning har vist at multivitamintilskudd har positive kognitive effekter, humør, mobilitet og helseeffekter. Samt forbedrer det generelle daglige velvære og funksjon, og kan ha evnen til å redusere følelsen av stress.
Den nåværende studien vil undersøke effekten av et multivitamintilskudd etter daglig inntak i 12 uker på en rekke daglige funksjonsutfall hos voksne i alderen 70 år og over. Resultatmålene inkluderer; velvære, kardiovaskulær reaktivitet, immunrespons, stress, selvrapportert helse, daglig fungerende atferd, mobilitet, humør, kognitiv funksjon, søvnkvalitet og ensomhet.
Endring av protokoll:
De nylige Covid-19-restriksjonene har ført til endringer i den opprinnelige protokollen. Nærmere bestemt kunne en gruppe deltakere som fullførte sin grunnlinjevurdering i henhold til den skisserte protokollen ikke fullføre det endelige testbesøket som opprinnelig planlagt på grunn av den pålagte sperringen. For disse deltakerne har alle oppfølgende spørreskjemabaserte vurderinger blitt utført online fra hjemmet deres. .
Disse nødvendige endringene i metoden for datainnsamling vil være en forvirrende faktor i denne gruppen, som ikke vil være sammenlignbar med hoveddatasettet. Derfor er det tatt avgjørelse om å avblinde forskeren for denne gruppen av deltakeres behandling (11 som fullførte hele før og 34 som fullførte testbesøk 2 online).
Dette vil gjøre det mulig å sammenligne de viktigste utfallsmålene i denne unike deltakergruppen, samt sammenligninger mellom utfallsmål hos de som fullførte før og under lockdown.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Over 70 år
- Både omsorgspersoner og ikke-omsorgspersoner vil bli rekruttert
Eksklusjonskriterier
- Allergi mot soya
- Deltakerne må for øyeblikket ikke ta undersøkelsesproduktet (eller et annet tilsvarende multivitamin); alle deltakere som rapporterer multivitaminbruk må være villige til å ha en utvasking i 4 uker før de deltar (hvis de ikke er villige til å gjøre dette, vil de bli ekskludert)
- Hvis en deltaker har epilepsi, skjoldbruskkjertellidelse, hemokromatose eller lider av matallergi, må de konsultere legen/farmasøyten før de deltar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multivitamin
1 multivitamintablett administrert gjennom munnen daglig i 12 uker, som tas sammen med hovedmåltidet.
|
Multivitamin
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 placebotablett administrert gjennom munnen daglig i 12 uker, som tas sammen med hovedmåltidet.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell velvære (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Et samlet resultatmål som er et sammensatt mål som består av fire spørsmål om personlig velvære brukt i programmet Måling nasjonalt velvære pluss ett tilleggsspørsmål. Disse fem spørsmålene er:
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær reaktivitet - Blodtrykk (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt via Portapres et ikke-invasivt, kontinuerlig slag-til-slag blodtrykksovervåkingssystem.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Kardiovaskulær reaktivitet - Hjertefrekvens (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Slag per minutt, målt via Portapres, et ikke-invasivt, kontinuerlig slag-til-slag blodtrykksovervåkingssystem.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Immun/inflammatorisk respons (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Immun/inflammatorisk respons (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Sekretorisk immunglobulin-A (s-IgA)
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Selvrapportert stress (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Kingston Caregiver Stress Scale. Dette verktøyet er utformet for å vurdere nivåer av opplevd stress forbundet med omsorg hos uformelle omsorgspersoner.
Skalaen består av tre deler som vurderer stressnivåer i forhold til omsorgsrelaterte følelser; familiesaker; og økonomiske påkjenninger.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Selvrapportert stress (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
The Perceived Stress Scale (PSS), PSS er en 10-elements skala som måler i hvilken grad deltakerne opplever livene deres som overveldende, ukontrollerbare og uforutsigbare. Skalasvar varierer fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte) og elementer summeres for å gi en total poengsum.
Høyere score indikerer høyere opplevd stressnivå, opplevd i løpet av forrige måned
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Generell helse (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Cohen Hoberman Inventory of Physical Symptoms. CHIPS ble utformet som et mål på opplevd belastning på grunn av opplevelsen av en rekke fysiske symptomer.
Skalaen omfatter en liste over 33 vanlige hverdagssymptomer (f.
«akne», «diaré», «hjertet banker eller raser») og spør respondentene «hvor mye dette problemet har plaget eller plaget deg i løpet av de siste to ukene, inkludert i dag».
Elementer scores for 1-5, og summeres deretter over alle elementer.
Høyere score indikerer dårligere helse
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Generell helse (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
SF-20.
Undersøkelsen måler helse på tvers av 6 domener: fysisk fungering (6 spørsmål), rollefungering (2 spørsmål), sosial fungering (1 spørsmål), mental helse (5 spørsmål), helseoppfatninger (5 spørsmål) og smerte (1 spørsmål). Poeng på tvers av hvert av disse domenene rapporteres på en 0 % til 100 % skala, der 0 % representerer den dårligste mulige poengsummen i det domenet og 100 % den best mulige poengsummen.
Råskårer transformeres for å passe til intervallet på 0 % til 100 % som beskrevet i den originale publikasjonen (merk at for spørsmål #1 om generell helse, utføres en innledende transformasjon som følger: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1).
Reversering av poengsum fullføres etter behov slik at den høyeste poengsummen alltid representerer best mulig poengsum.
Unntaket fra dette skåringsmønsteret er smerteskåren, hvor 0 % representerer best mulig skår og 100 % dårligst mulig skåre,
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Daglig funksjon og omsorgsatferd (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Instrumentelle aktiviteter av daglig livsskala. er et passende instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv. Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen. Kvinner skåres på alle de 8 funksjonsområdene; historisk sett, for menn, er områdene matlaging, rengjøring, hvitvasking ekskludert. Klienter scores i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien. En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn. |
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Målinger av humørtrekk (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, dette er en skala med 14 elementer, med skalasvar fra 0 til 5. Poengsummene summeres for å gi separate skårer for angst og depresjon.
Høyere skårer indikerer hyppigere følelser av angst og depressive symptomer.
Score mellom 0 og 7 anses som normale.
Score mellom 8 og 10 indikerer en borderline stemningslidelse og skårer > 11 indikerer sannsynlig stemningslidelse
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Målinger av humørtrekk (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Profil av Moods States (POMS).
Dette omfatter 37 punkter med svar som spenner fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt'.
Poeng fra POMS-SF brukes til å utlede en total poengsum for 'humørforstyrrelse', så vel som underscore for domenene 'spenning', 'deprimert', 'sinne', 'kraft', 'tretthet' og 'konsentrasjon' .
En total poengsum for forstyrrelsespoeng kan også beregnes ved å legge til poengsummene fra de fem første av disse globale poengsummene og trekke fra 'kraft
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Akutte mål på subjektiv tilstand som respons på en stressor (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) STAI er et mye brukt instrument som består av to underskalaer som vurderer henholdsvis 'State' og 'Trait' angst.
Hver underskala inneholder 20 utsagn (f.eks.
'Jeg er rolig') hver med en 4-punkts Likert-skala, som gir en rekke potensielle skårer fra 20 til 80. Deltakerne vurderer hvor mye de har lyst på hvert utsagn på tidspunktet for svaret (State-underskalaen), og hvor mye de føler seg generelt som hver enkelt utsagn (egenskapsunderskala).
Høyere score indikerer større angst.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Akutte mål på subjektiv tilstand som respons på en stressor (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
NASA-Task Load Index.
NASA-TLX består av et sett med seks skalaer forankret med 'Lav' og 'Høy' ved ytterpunktene.
Tre av skalaene gjenspeiler kravet som stilles til respondenten av oppgaven (Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand), mens tre gjenspeiler interaksjonen mellom respondenten og oppgaven (innsats, opplevd ytelse, frustrasjon).
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Kognitiv funksjon (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Oppgaveytelse på Multi-Tasking Framework (MTF),
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Kognitiv funksjon (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Spørreskjema for prospektivt og retrospektivt minne, PRMQ er en skala med 16 elementer som kvantifiserer minnesvikt for daglige oppgaver over to underskalaer: prospektivt minne (f.eks. glemmer du avtaler hvis du ikke blir spurt av noen andre eller av en påminnelse som en kalender eller dagbok?) og retrospektiv hukommelse (f.eks. unnlater du å gjøre noe du skulle gjøre noen minutter senere selv om det er der foran deg, som å ta en pille eller slå av vannkokeren?).
Skalasvar varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), og høyere skårer indikerer dårligere hverdagshukommelse.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Kognitiv funksjon (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Et skjult mål for fremtidig hukommelse, der deltakerne vil bli bedt om å huske å returnere en påminnelsesseddel med «deltakernummer» skrevet på, som vil bli lagt ut før testbesøk.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Søvnkvalitet (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
PSQI vurderer syv faktorer – subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid – via spørsmål om søvntider og null til trepunktsskalaer der deltakerne vurderer om de har opplevd en rekke problemer (f.
'I løpet av den siste uken, hvor ofte har du hatt problemer med å sove fordi du har hatt vonde drømmer?') fra 'ikke i løpet av den siste uken' til '3 eller flere ganger den siste uken'.
En global søvnscore skapes ved å summere de syv subfaktorskårene, med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Mobilitet (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Yale Physical Activity Scale, YPAS er et intervjuer-administrert spørreskjema utviklet for å vurdere fysisk aktivitet hos eldre voksne.
YPAS er delt inn i to seksjoner: i den første seksjonen er det en omfattende sjekkliste for fysisk arbeid, trening og rekreasjonsaktiviteter for å vurdere tid brukt på denne typen aktiviteter i løpet av en typisk uke i den siste måneden.
Den andre delen inneholder spørsmål for raskt å vurdere en persons deltakelse i fem aktivitetsdimensjoner: kraftig aktivitet, rolig gange, bevege seg på føttene, stå og sittende.
Svar på YPAS gjør det mulig å beregne åtte oppsummeringsindekser: total tid brukt per uke i alle fysiske aktiviteter, ukentlig energiforbruk i kcal per uke, fem individuelle indekser for aktivitetsdimensjonene og en oppsummeringsindeks for aktivitetsdimensjoner
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Mobilitet (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Falls effektivitetsskala, mål på "frykt for å falle" eller, mer korrekt, "bekymringer om å falle. For å beregne FES-I-poengsummen når alle elementer er fullført, legger du bare poengsummene for hvert element sammen for å gi en total som varierer fra en minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for å falle).
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Mobilitet (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Timed up and Go Test, hvor lang tid i sekunder det tar deltakerne å stå fra en stol, gå 3 meter, snu seg og sette seg tilbake i stolen.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Mobilitet (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Grepstyrke.
3 forsøk på ikke-dominerende hånd.
Målt i kg.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Mobilitet (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Balanseprøver.
Målt for å se om deltakerne kan holde 3 stillinger i 10 sekunder.
Hvis de kan, tildeles de 1 poeng, hvis ikke 0 poeng.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Størrelse på sosiale nettverk (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Lubben Social Network Scale, Dette tiltaket bruker 6 spørsmål: 3 nøkkelspørsmål evaluerer størrelsen på 3 forskjellige aspekter av sosialt nettverk som kan tilskrives familiebånd og et parallelt sett som kan tilskrives vennskapsbånd.
Hvert LSNS-6 spørsmål scores på en skala fra 0 til 5.
Den totale poengsummen er en likt vektet sum av disse 6 spørsmålene, med poeng fra 0 til 30.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Størrelse på sosiale nettverk (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Konvoi metode.
• Respondentene blir presentert med et sett med tre konsentriske sirkler, med ordet 'Du' inne i en mindre sirkel i midten.
Respondentene blir bedt om å tenke på «mennesker som er viktige i livet ditt akkurat nå, men som ikke er like nære».
Respondentene blir deretter bedt om å tenke på "mennesker du føler deg så nær at det er vanskelig å forestille seg livet uten dem"; disse menneskene går inn i den innerste sirkelen.
For den neste sirkelen blir respondentene bedt om å vurdere "personer som du kanskje ikke føler deg så nær, men som fortsatt er veldig viktige for deg".
Til slutt, i den ytre sirkelen blir respondentene bedt om å plassere "Personer som du ikke allerede har nevnt, men som er nærme nok og viktige nok i livet ditt til at de er en del av ditt personlige nettverk".
Antall personer i hvert nettverk telles og kan brukes til å representere støttenettverk i hver av kategoriene og/eller summeres for å produsere en indeks over den totale sosiale nettverksstørrelsen
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Ensomhet (endring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale, Dette verktøyet kan brukes til å gi en enkelt indeks for ensomhet i tillegg til indeksene "Emosjonell ensomhet" og "sosial ensomhet".
For å skåre svarene på skalaen, blir de nøytrale og positive svarene skåret som "1" på de negativt formulerte spørsmålene og på de positivt formulerte elementene, de nøytrale og negative svarene skåret som "1"
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Blodbiomarkører tatt for å vurdere virkningen av ernæringsstatus, dette vil måle vitamin B12, ferritin og folat.
|
Målt ved baseline og deretter etter kronisk (12 uker) behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .