Améliorer le fonctionnement quotidien des adultes de 70 ans et plus à l'aide d'un supplément de multivitamines
24 juillet 2025 mis à jour par: Northumbria University
Enquête sur l'effet chronique d'une supplémentation en multivitamines de 12 semaines sur les marqueurs de la fonction quotidienne chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fonctionnement quotidien se rapporte à la capacité d'un individu à fonctionner de manière autonome dans la vie de tous les jours. À mesure qu'une personne vieillit, divers changements se produisent dans le corps, ce qui peut entraîner une diminution du fonctionnement quotidien. Il y a une perte de densité osseuse, le système immunitaire décline naturellement ce qui peut entraîner une susceptibilité aux maladies auto-immunes, aux infections et aux maladies cardiovasculaires. De nombreuses personnes âgées déclarent se sentir socialement isolées et seules, ce qui peut également entraîner une mauvaise humeur et des résultats négatifs pour la santé. En raison des progrès de la société, il y a eu une augmentation du nombre d'aidants naturels âgés, ce qui est une forme de stress chronique associée à une gamme de résultats négatifs et à un déclin du fonctionnement.
La supplémentation nutritionnelle peut avoir le potentiel d'améliorer le fonctionnement quotidien des personnes âgées, qui peut avoir diminué en vieillissant seul ou en vieillissant parallèlement au stress chronique d'être un soignant. La recherche a montré que la supplémentation en multivitamines avait des effets positifs sur la cognition, l'humeur, la mobilité et la santé. En plus d'améliorer le bien-être et le fonctionnement quotidiens en général, et peut avoir la capacité de réduire le sentiment de stress.
La présente étude étudiera les effets d'un supplément de multivitamines après une prise quotidienne pendant 12 semaines sur une gamme de résultats fonctionnels quotidiens chez les adultes âgés de 70 ans et plus. Les mesures des résultats comprennent ; bien-être, réactivité cardiovasculaire, réponse immunitaire, stress, état de santé autodéclaré, comportements de fonctionnement quotidien, mobilité, humeur, fonction cognitive, qualité du sommeil et solitude.
Amendement au protocole :
Les récentes restrictions de Covid-19 ont entraîné des modifications du protocole d'origine. Plus précisément, un groupe de participants qui ont terminé leur évaluation de base conformément au protocole décrit n'a pas pu effectuer la visite de test finale comme initialement prévu en raison du verrouillage imposé. Pour ces participants, toutes les évaluations de suivi basées sur un questionnaire ont été effectuées en ligne depuis leur domicile. .
Ces changements nécessaires à la méthode de collecte des données seront un facteur de confusion dans ce groupe, qui ne serait pas comparable à l'ensemble de données principal. Par conséquent, la décision a été prise de lever l'aveugle du chercheur sur le traitement de ce groupe de participants (11 qui ont terminé en entier avant et 34 qui ont terminé la visite de test 2 en ligne).
Cela permettra de comparer les principales mesures de résultats dans ce groupe unique de participants, ainsi que des comparaisons entre les mesures de résultats chez ceux qui ont terminé avant et pendant le verrouillage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Plus de 70 ans
- Les soignants et les non-soignants seront recrutés
Critère d'exclusion
- Allergie au soja
- Les participants ne doivent pas prendre actuellement le produit expérimental (ou une autre multivitamine équivalente); tous les participants qui signalent une utilisation de multivitamines doivent être prêts à se laver pendant 4 semaines avant de participer (s'ils ne le souhaitent pas, ils seront exclus)
- Si un participant souffre d'épilepsie, d'un trouble thyroïdien, d'hémochromatose ou souffre d'allergies alimentaires, il doit consulter son médecin/pharmacien avant de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multivitamine
1 comprimé multivitaminé administré par voie orale par jour pendant 12 semaines, à prendre avec le repas principal.
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Multivitamine
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Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé placebo administré par voie orale par jour pendant 12 semaines, à prendre avec le repas principal.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être général (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Une mesure de résultat global qui est une mesure composite composée de quatre questions sur le bien-être personnel utilisées dans le programme de mesure du bien-être national plus une question supplémentaire. Ces cinq questions sont :
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité cardiovasculaire - Tension artérielle (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée via Portapres, un système de surveillance de la pression artérielle continu battement par battement non invasif.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Réactivité cardiovasculaire - Fréquence cardiaque (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Battements par minute, mesurés via Portapres, un système de surveillance de la pression artérielle continu battement par battement non invasif.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Réponse immunitaire/inflammatoire (changement par rapport au départ)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Protéine C-réactive (CRP)
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Réponse immunitaire/inflammatoire (changement par rapport au départ)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Immunoglobuline-A sécrétoire (s-IgA)
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Stress autodéclaré (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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L'échelle de stress des soignants de Kingston. Cet outil est conçu pour évaluer les niveaux de stress perçu associés à la prestation de soins chez les soignants informels.
L'échelle comprend trois sections qui évaluent les niveaux de stress par rapport aux sentiments liés aux soins ; affaires familiales; et les contraintes financières.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Stress autodéclaré (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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L'échelle de stress perçu (PSS), Le PSS est une échelle de 10 éléments qui mesure la mesure dans laquelle les participants perçoivent leur vie comme écrasante, incontrôlable et imprévisible. Les réponses sur l'échelle vont de 0 (jamais) à 4 (très souvent) et les éléments sont additionnés pour donner un score total.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress perçus plus élevés, vécus au cours du mois précédent
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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État de santé général (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Inventaire Cohen Hoberman des symptômes physiques. Le CHIPS a été conçu comme une mesure de la charge perçue due à l'expérience d'une gamme de symptômes physiques.
L'échelle comprend une liste de 33 symptômes quotidiens courants (par ex.
« acné », « diarrhée », « battements de cœur ou battements de cœur ») et demande aux répondants « dans quelle mesure ce problème vous a dérangé ou affligé au cours des deux dernières semaines, y compris aujourd'hui ».
Les éléments sont notés de 1 à 5, puis additionnés pour tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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État de santé général (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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SF-20.
L'enquête mesure la santé dans 6 domaines : fonctionnement physique (6 questions), fonctionnement de rôle (2 questions), fonctionnement social (1 question), santé mentale (5 questions), perceptions de la santé (5 questions) et douleur (1 question). Les scores dans chacun de ces domaines sont rapportés sur une échelle de 0 % à 100 %, 0 % représentant le pire score possible dans ce domaine et 100 % le meilleur score possible.
Les scores bruts sont transformés pour correspondre à l'intervalle de 0 % à 100 % tel que décrit dans la publication originale (notez que pour la question 1 sur l'état de santé général, une transformation initiale est effectuée comme suit : 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1).
L'inversion du score est effectuée si nécessaire de sorte que le score le plus élevé représente toujours le meilleur score possible.
L'exception à ce modèle de notation est le score de douleur, pour lequel 0 % représente le meilleur score possible et 100 % le pire score possible,
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Fonctionnement quotidien et comportements de soins (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne. est un instrument approprié pour évaluer les compétences de vie autonome. Il existe huit domaines de fonction mesurés avec l'échelle Lawton IADL. Les femmes sont notées sur les 8 domaines de fonction; historiquement, pour les hommes, les domaines de la préparation des aliments, du ménage, de la lessive sont exclus. Les clients sont notés en fonction de leur niveau de fonctionnement le plus élevé dans cette catégorie. Un score récapitulatif va de 0 (fonction faible, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante) pour les femmes, et de 0 à 5 pour les hommes. |
Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mesures des traits d'humeur (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, il s'agit d'une échelle de 14 éléments, avec une échelle de réponse allant de 0 à 5. Les scores sont additionnés pour produire des scores distincts pour l'anxiété et la dépression.
Des scores plus élevés indiquent des sentiments d'anxiété et des symptômes dépressifs plus fréquents.
Les scores entre 0 et 7 sont considérés comme normaux.
Les scores entre 8 et 10 indiquent un trouble de l'humeur borderline et les scores > 11 indiquent un trouble de l'humeur probable
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mesures des traits d'humeur (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Profil des états d'humeur (POMS).
Celui-ci comprend 37 items avec une réponse allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Les scores du POMS-SF sont utilisés pour dériver un score total pour la « perturbation de l'humeur », ainsi que des sous-scores pour les domaines de « tension », « dépression », « colère », « vigueur », « fatigue » et « concentration ». .
Un score de perturbation du score total peut également être calculé en additionnant les scores des cinq premiers de ces scores globaux et en soustrayant la « vigueur
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mesures aiguës de l'état subjectif en réponse à un facteur de stress (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Le STAI est un instrument largement utilisé composé de deux sous-échelles évaluant respectivement l'anxiété « State » et « Trait ».
Chaque sous-échelle contient 20 énoncés (par ex.
'Je suis calme'), chacun avec une échelle de Likert à 4 points, donnant une gamme de scores potentiels de 20 à 80. Les participants évaluent à quel point ils ressentent chaque énoncé au moment de faire la réponse (sous-échelle d'état), et à quel point ils se sentent généralement comme chaque énoncé (sous-échelle des traits).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mesures aiguës de l'état subjectif en réponse à un facteur de stress (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Indice de charge de tâche de la NASA.
Le NASA-TLX comprend un ensemble de six échelles ancrées avec « Low » et « High » aux points extrêmes.
Trois des échelles reflètent la demande imposée au répondant par la tâche (demande mentale, demande physique, demande temporelle), tandis que trois reflètent l'interaction entre le répondant et la tâche (effort, performance perçue, frustration).
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Fonction cognitive (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Exécution des tâches sur le Multi-Tasking Framework (MTF),
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Fonction cognitive (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective, le PRMQ est une échelle de 16 éléments qui quantifie les défaillances de la mémoire pour les tâches quotidiennes sur deux sous-échelles : la mémoire prospective (par exemple, oubliez-vous des rendez-vous si vous n'êtes pas invité par quelqu'un d'autre ou par un rappel tel qu'un calendrier ou journal intime ?) et la mémoire rétrospective (par exemple, ne faites-vous pas quelque chose que vous étiez censé faire quelques minutes plus tard alors que c'est là devant vous, comme prendre une pilule ou éteindre la bouilloire ?).
Les réponses à l'échelle vont de 1 (jamais) à 5 (très souvent), et des scores plus élevés indiquent une mémoire quotidienne plus faible.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Fonction cognitive (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Une mesure secrète de la mémoire prospective, dans laquelle les participants seront invités à se rappeler de retourner un bordereau de rappel avec leur « numéro de participant » écrit dessus, qui sera affiché avant les visites de test.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Qualité du sommeil (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Le PSQI évalue sept facteurs - la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne - via des questions concernant les horaires de sommeil et des échelles de zéro à trois points dans lesquelles les participants évaluent s'ils ont rencontré un certain nombre de problèmes (par ex.
'Au cours de la semaine dernière, combien de fois avez-vous eu du mal à dormir parce que vous avez fait de mauvais rêves ?') de 'pas au cours de la semaine dernière' à '3 fois ou plus au cours de la semaine dernière'.
Un score global de sommeil est créé en additionnant les scores des sept sous-facteurs, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mobilité (changement par rapport à la référence)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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L'échelle d'activité physique de Yale, le YPAS est un questionnaire administré par un intervieweur développé pour évaluer l'activité physique chez les personnes âgées.
Le YPAS est divisé en deux sections : dans la première section, il y a une liste de vérification complète du travail physique, de l'exercice et des activités récréatives pour évaluer le temps passé dans ces types d'activités au cours d'une semaine typique au cours du mois écoulé.
La deuxième section contient des questions pour évaluer rapidement la participation d'un individu dans cinq dimensions d'activité : activité vigoureuse, marche tranquille, se déplacer sur les pieds, debout et assis.
Les réponses sur la YPAS permettent de calculer huit indices récapitulatifs : temps total consacré par semaine à toutes les activités physiques, dépense énergétique hebdomadaire en kcal par semaine, cinq indices individuels pour les dimensions de l'activité et un indice récapitulatif de la dimension de l'activité
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mobilité (changement par rapport à la référence)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Échelle d'efficacité des chutes, mesure de la "peur de tomber" ou, plus exactement, des "préoccupations concernant la chute". minimum 16 (pas de souci de chute) à maximum 64 (grave souci de chute).
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mobilité (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Timed up and Go Test, durée en secondes qu'il faut aux participants pour se tenir debout sur une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et se rasseoir sur une chaise.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mobilité (changement par rapport à la référence)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Force de préhension.
3 essais sur main non dominante.
Mesuré en kg.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Mobilité (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Essais d'équilibre.
Mesuré pour voir si les participants peuvent tenir 3 positions pendant 10 secondes.
S'ils le peuvent, ils obtiennent 1 point, sinon 0 point.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Taille du réseau social (changement par rapport à la référence)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Échelle de réseau social de Lubben, Cette mesure utilise 6 questions : 3 questions clés évaluent la taille de 3 aspects différents du réseau social qui sont attribuables aux liens familiaux et un ensemble parallèle attribuable aux liens d'amitié.
Chaque question LSNS-6 est notée sur une échelle de 0 à 5.
Le score total est une somme équipondérée de ces 6 questions, avec des scores allant de 0 à 30.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Taille du réseau social (changement par rapport à la référence)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Méthode du convoi.
• Les répondants se voient présenter un ensemble de trois cercles concentriques, avec le mot « Vous » contenu dans un cercle plus petit au milieu.
Les répondants sont invités à penser aux "personnes qui sont importantes dans votre vie en ce moment, mais qui ne sont pas également proches".
Les répondants sont ensuite invités à penser aux "personnes dont vous vous sentez si proche qu'il est difficile d'imaginer la vie sans elles" ; ces personnes sont entrées dans le cercle le plus intime.
Pour le cercle suivant, les répondants sont invités à considérer "les personnes dont vous ne vous sentez peut-être pas très proches mais qui sont toujours très importantes pour vous".
Enfin, dans le cercle extérieur, les répondants sont invités à placer "les personnes que vous n'avez pas encore mentionnées mais qui sont suffisamment proches et suffisamment importantes dans votre vie pour faire partie de votre réseau personnel".
Les nombres de personnes au sein de chaque réseau sont comptés et peuvent être utilisés pour représenter les réseaux de soutien dans chacune des catégories et/ou additionnés pour produire un indice de la taille totale du réseau social
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Solitude (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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L'échelle de solitude de De Jong Gierveld, cet outil peut être utilisé pour fournir un indice unique de solitude en plus des indices de « solitude émotionnelle » et de « solitude sociale ».
Pour noter les réponses à l'échelle, les réponses neutres et positives sont notées "1" sur les questions formulées négativement et sur les items formulés positivement, les réponses neutres et négatives sont notées "1"
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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État nutritionnel
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Biomarqueurs sanguins prélevés pour évaluer l'impact de l'état nutritionnel, cela permettra de mesurer la vitamine B12, la ferritine et le folate.
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Mesuré au départ, puis après un traitement chronique (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .