Улучшение повседневного функционирования у взрослых в возрасте 70 лет и старше с помощью поливитаминной добавки
24 июля 2025 г. обновлено: Northumbria University
Исследование хронического эффекта 12-недельного приема поливитаминов на маркеры повседневной активности у взрослых в возрасте 70 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повседневное функционирование связано с тем, насколько хорошо человек может функционировать независимо в повседневной жизни. С возрастом в организме человека происходят различные изменения, которые могут привести к ухудшению повседневного функционирования. Происходит потеря плотности костей, иммунная система естественным образом снижается, что может привести к восприимчивости к аутоиммунным заболеваниям, инфекциям и сердечно-сосудистым заболеваниям. Многие пожилые люди сообщают о том, что чувствуют себя социально изолированными и одинокими, что также может привести к плохому настроению и негативным последствиям для здоровья. Благодаря достижениям в обществе увеличилось количество пожилых людей, осуществляющих неформальный уход, что является формой хронического стресса, связанного с рядом негативных последствий и снижением функционирования.
Пищевые добавки могут иметь потенциал для улучшения повседневного функционирования пожилых людей, которое могло ухудшиться только из-за старения или старения на фоне хронического стресса от ухода за больными. Исследования показали, что поливитаминные добавки оказывают положительное влияние на когнитивные функции, настроение, подвижность и здоровье. А также улучшает общее повседневное самочувствие и функционирование, а также может иметь способность уменьшать чувство стресса.
В текущем исследовании будет изучено влияние поливитаминной добавки после ежедневного приема в течение 12 недель на ряд результатов повседневного функционирования у взрослых в возрасте 70 лет и старше. Меры результата включают в себя; самочувствие, сердечно-сосудистая реактивность, иммунный ответ, стресс, самооценка здоровья, повседневное поведение, подвижность, настроение, когнитивные функции, качество сна и одиночество.
Поправка к протоколу:
Недавние ограничения Covid-19 привели к изменениям в исходном протоколе. В частности, группа участников, прошедших базовую оценку в соответствии с изложенным протоколом, не смогла завершить заключительный тестовый визит, как первоначально планировалось, из-за введенной блокировки. Для этих участников все последующие оценки на основе вопросников проводились онлайн из их дома. .
Эти необходимые изменения в методе сбора данных будут вмешивающимся фактором в этой группе, которая не будет сопоставима с основным набором данных. Таким образом, было принято решение отменить слепое исследование для этой группы участников лечения (11, которые полностью прошли предварительное тестирование, и 34, которые завершили 2 визита для тестирования онлайн).
Это позволит сравнить основные показатели результатов в этой уникальной группе участников, а также сравнить показатели результатов у тех, кто прошел до и во время изоляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 70 лет
- Будут наняты как опекуны, так и не опекуны
Критерий исключения
- аллергия на сою
- Участники не должны в настоящее время принимать исследуемый продукт (или другой эквивалентный поливитамин); любые участники, которые сообщают об использовании поливитаминов, должны быть готовы к отмыванию в течение 4 недель перед участием (если они не хотят этого делать, они будут исключены)
- Если у участника эпилепсия, заболевание щитовидной железы, гемохроматоз или пищевая аллергия, он должен проконсультироваться со своим врачом/фармацевтом, прежде чем принимать участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультивитамины
По 1 поливитаминной таблетке внутрь ежедневно в течение 12 недель во время основного приема пищи.
|
Мультивитамины
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 1 таблетке плацебо внутрь ежедневно в течение 12 недель во время основного приема пищи.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее самочувствие (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Общая мера результата, которая представляет собой составную меру, состоящую из четырех вопросов о личном благополучии, используемых в программе «Измерение национального благосостояния», плюс один дополнительный вопрос. Вот эти пять вопросов:
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая реактивность – артериальное давление (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется с помощью Portapres, неинвазивной системы непрерывного мониторинга артериального давления от удара к удару.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Сердечно-сосудистая реактивность — частота сердечных сокращений (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Ударов в минуту, измеренных с помощью Portapres, неинвазивной системы непрерывного мониторинга артериального давления от удара к удару.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Иммунная/воспалительная реакция (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
С-реактивный белок (СРБ)
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Иммунный/воспалительный ответ (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Секреторный иммуноглобулин-А (s-IgA)
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Самооценка стресса (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Шкала стресса Kingston Caregiver Stress Scale. Этот инструмент предназначен для оценки уровней воспринимаемого стресса, связанного с уходом за больными, осуществляющими неформальный уход.
Шкала состоит из трех разделов, в которых оцениваются уровни стресса в связи с чувствами, связанными с заботой; семейные ценности; и финансовые стрессы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Самооценка стресса (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS). PSS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой участники воспринимают свою жизнь как подавляющую, неконтролируемую и непредсказуемую. Ответы по шкале варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто). суммируются, чтобы получить общий балл.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень стресса, испытанный в течение предыдущего месяца.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Общее состояние здоровья (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Инвентаризация физических симптомов Коэна-Хобермана. CHIPS был разработан как мера воспринимаемой нагрузки из-за наличия ряда физических симптомов.
Шкала включает список из 33 распространенных повседневных симптомов (например,
«акне», «диарея», «учащенное или учащенное сердцебиение») и спрашивает респондентов, «насколько эта проблема беспокоила или беспокоила вас в течение последних двух недель, включая сегодняшний день».
Пункты оцениваются от 1 до 5, затем суммируются по всем пунктам.
Более высокие баллы указывают на худшее здоровье
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Общее состояние здоровья (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
СФ-20.
Опрос измеряет здоровье по 6 областям: физическое функционирование (6 вопросов), ролевое функционирование (2 вопроса), социальное функционирование (1 вопрос), психическое здоровье (5 вопросов), восприятие здоровья (5 вопросов) и боль (1 вопрос). Оценки по каждому из этих доменов представлены по шкале от 0 до 100 %, где 0 % представляет наихудший возможный результат в этом домене, а 100 % — наилучший возможный результат.
Необработанные баллы преобразуются, чтобы соответствовать интервалу от 0% до 100%, как описано в исходной публикации (обратите внимание, что для вопроса № 1 об общем состоянии здоровья начальное преобразование выполняется следующим образом: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1).
Инверсия подсчета очков выполняется по мере необходимости, так что наивысший балл всегда представляет собой наилучший возможный балл.
Исключением из этой схемы оценки является оценка боли, для которой 0% представляет собой наилучшую возможную оценку, а 100% - наихудшую из возможных оценок.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Ежедневное функционирование и поведение при уходе (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Инструментальная деятельность шкалы повседневной жизни. является подходящим инструментом для оценки навыков самостоятельной жизни. Существует восемь функциональных областей, измеряемых по шкале Lawton IADL. Женщины оцениваются по всем 8 функциональным областям; исторически для мужчин исключаются сферы приготовления пищи, ведения домашнего хозяйства, стирки. Клиенты оцениваются в соответствии с их наивысшим уровнем функционирования в этой категории. Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин. |
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Показатели настроения (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Больничная шкала тревожности и депрессии, это шкала из 14 пунктов, где шкала ответов находится в диапазоне от 0 до 5. Баллы суммируются, чтобы получить отдельные баллы для тревоги и депрессии.
Более высокие баллы указывают на более частое чувство тревоги и депрессивные симптомы.
Баллы от 0 до 7 считаются нормальными.
Баллы от 8 до 10 указывают на пограничное расстройство настроения, а баллы > 11 указывают на вероятное расстройство настроения.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Показатели настроения (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Профиль состояний настроения (POMS).
Он включает 37 пунктов с ответом от «совсем нет» до «крайне».
Баллы из POMS-SF используются для получения общего балла за «нарушение настроения», а также подбаллов для доменов «напряжение», «депрессия», «гнев», «энергичность», «усталость» и «концентрация». .
Общий балл беспокойства также можно рассчитать, сложив баллы из первых пяти из этих глобальных баллов и вычтя «энергичность».
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Острые показатели субъективного состояния в ответ на стрессор (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Инвентаризация состояния-черты тревожности (STAI) STAI является широко используемым инструментом, состоящим из двух подшкал, оценивающих тревожность «состояние» и «черта» соответственно.
Каждая подшкала содержит 20 утверждений (например,
«Я спокоен»), каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, что дает диапазон потенциальных баллов от 20 до 80. они обычно ощущаются как каждое утверждение (подшкала черт).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Острые показатели субъективного состояния в ответ на стрессор (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
НАСА-индекс рабочей нагрузки.
NASA-TLX включает в себя набор из шести шкал, привязанных к «Низкой» и «Высокой» в крайних точках.
Три шкалы отражают требования, предъявляемые к респонденту заданием (умственное требование, физическое требование, временное требование), тогда как три отражают взаимодействие между респондентом и заданием (усилие, воспринимаемое выполнение, разочарование).
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Когнитивная функция (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Выполнение задач в Multi-Tasking Framework (MTF),
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Когнитивная функция (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Опросник проспективной и ретроспективной памяти. PRMQ представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая количественно оценивает сбои в памяти для повседневных задач по двум подшкалам: проспективная память (например, забываете ли вы о встречах, если вас не подсказывает кто-то другой или напоминание, такое как календарь или дневник?) и ретроспективную память (например, не удается ли вам сделать что-то, что вы должны были сделать через несколько минут, даже если это прямо перед вами, например, принять таблетку или выключить чайник?).
Ответы по шкале варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто), а более высокие баллы указывают на плохую повседневную память.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Когнитивная функция (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Скрытая мера проспективной памяти, при которой участников попросят не забыть вернуть листок с напоминанием, на котором написан их «номер участника», который будет вывешен перед визитами для тестирования.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Качество сна (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Питтсбургский индекс качества сна.
PSQI оценивает семь факторов — субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию — с помощью вопросов, касающихся времени сна и шкалы от нуля до трех баллов, по которой участники оценивают, есть ли у них столкнулся с рядом проблем (напр.
«На прошлой неделе, как часто у вас были проблемы со сном из-за плохих снов?») от «ни на прошлой неделе» до «3 или более раз на прошлой неделе».
Общая оценка сна создается путем суммирования семи оценок подфакторов, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Мобильность (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Йельская шкала физической активности YPAS представляет собой анкету, которую заполняют интервьюеры и которая разработана для оценки физической активности пожилых людей.
Тест YPAS разделен на два раздела: в первом разделе есть исчерпывающий контрольный список физической работы, упражнений и развлекательных мероприятий для оценки времени, затрачиваемого на эти виды деятельности в течение типичной недели в прошлом месяце.
Второй раздел содержит вопросы для быстрой оценки участия человека в пяти аспектах деятельности: активная деятельность, неторопливая ходьба, передвижение на ногах, стояние и сидение.
Ответы на YPAS позволяют рассчитать восемь сводных индексов: общее время, затрачиваемое в неделю на все виды физической активности, недельный расход энергии в килокалориях в неделю, пять индивидуальных индексов для аспектов активности и суммарный индекс для аспектов активности.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Мобильность (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Шкала эффективности падений, измеряющая «страх падения» или, точнее, «беспокойство по поводу падения». от минимум 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимума 64 (сильное опасение по поводу падения).
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Мобильность (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Timed up and Go Test, время в секундах, которое требуется участникам, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть на стул.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Мобильность (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Сила захвата.
3 попытки на не ведущей руке.
Измеряется в кг.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Мобильность (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Балансовые тесты.
Измеряется, чтобы увидеть, могут ли участники удерживать 3 стойки в течение 10 секунд.
Если они могут, им присуждается 1 балл, если не 0 баллов.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Размер социальной сети (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Шкала социальной сети Лаббена. В этом показателе используется 6 вопросов: 3 ключевых вопроса оценивают размер 3 различных аспектов социальной сети, связанных с семейными связями, и параллельный набор, относящийся к дружеским связям.
Каждый вопрос LSNS-6 оценивается по шкале от 0 до 5.
Общий балл представляет собой равновзвешенную сумму этих 6 вопросов с баллами от 0 до 30.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Размер социальной сети (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Конвойный метод.
• Респондентам предъявляется набор из трех концентрических кругов со словом «Вы», заключенным в меньший круг посередине.
Респондентов просят подумать о «людях, которые важны в вашей жизни прямо сейчас, но которые не так близки».
Затем респондентов просят подумать о «людях, с которыми вы чувствуете себя настолько близкими, что трудно представить жизнь без них»; эти люди входят в самый внутренний круг.
Для следующего круга респондентов просят рассмотреть «людей, с которыми вы можете не чувствовать себя настолько близкими, но которые все еще очень важны для вас».
Наконец, во внешний круг респондентов просят поместить «Людей, которых вы еще не упомянули, но которые достаточно близки и достаточно важны в вашей жизни, чтобы они были частью вашей личной сети».
Количество людей в каждой сети подсчитывается и может использоваться для представления сетей поддержки в каждой из категорий и / или суммируется для получения индекса общего размера социальной сети.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Одиночество (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельда. Этот инструмент можно использовать для получения единого показателя одиночества в дополнение к показателям «эмоционального одиночества» и «социального одиночества».
Чтобы оценить ответы по шкале, нейтральные и положительные ответы оцениваются как «1» на вопросы с отрицательной формулировкой, а на вопросы с положительной формулировкой нейтральные и отрицательные ответы оцениваются как «1».
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
|
Статус питания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Биомаркеры крови, взятые для оценки влияния статуса питания, будут измерять витамин B12, ферритин и фолиевую кислоту.
|
Измерено на исходном уровне, а затем после продолжительного (12 недель) лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .