- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04112732
Forbedring af hverdagens funktion hos voksne på 70 år og derover ved at bruge et multivitamintilskud
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hverdagsfungering relaterer sig til, hvor godt et individ kan fungere selvstændigt i dagligdagen. Efterhånden som en person bliver ældre, sker der forskellige ændringer i kroppen, som kan føre til et fald i hverdagens funktion. Der er et tab af knogletæthed, immunsystemet falder naturligt, hvilket kan føre til modtagelighed for autoimmune sygdomme, infektion og hjerte-kar-sygdomme. Mange ældre voksne rapporterer at føle sig socialt isolerede og ensomme, hvilket også kan føre til dårligt humør og negative helbredsudfald. På grund af fremskridt i samfundet har der været en stigning i ældre voksne uformelle plejere, som er en form for kronisk stress forbundet med en række negative resultater og nedsat funktionsevne.
Kosttilskud kan have potentialet til at forbedre hverdagsfunktionen hos ældre voksne, som kan være faldet gennem aldring alene eller aldring sammen med kronisk stress fra at være en omsorgsperson. Forskning har vist, at multivitamintilskud har positive kognitive, humør-, mobilitets- og sundhedseffekter. Samt forbedrer det generelle daglige velbefindende og funktion, og kan have evnen til at reducere følelsen af stress.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningerne af et multivitamintilskud efter dagligt indtag i 12 uger på en række dagligdags funktionsudfald hos voksne på 70 år og derover. Resultatmålene omfatter; velvære, kardiovaskulær reaktivitet, immunrespons, stress, selvrapporteret helbred, daglig funktionsadfærd, mobilitet, humør, kognitiv funktion, søvnkvalitet og ensomhed.
Ændring af protokol:
De seneste Covid-19-restriktioner har ført til ændringer i den oprindelige protokol. Specifikt kunne en gruppe deltagere, der gennemførte deres baseline-vurdering i henhold til den skitserede protokol, ikke gennemføre det endelige testbesøg som oprindeligt planlagt på grund af den pålagte lockdown. For disse deltagere er alle opfølgende spørgeskemabaserede vurderinger blevet udført online fra deres hjem .
Disse nødvendige ændringer af metoden til dataindsamling vil være en forvirrende faktor i denne gruppe, som ikke ville være sammenlignelig med hoveddatasættet. Derfor er der blevet truffet beslutning om at fjerne blindningen af forskeren over for denne gruppe af deltageres behandling (11, der gennemførte fuldt ud tidligere og 34, der gennemførte testbesøg 2 online).
Dette vil gøre det muligt at sammenligne de vigtigste resultatmål i denne unikke gruppe af deltagere, samt sammenligninger mellem resultatmål hos dem, der gennemførte før og under lockdown.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Over 70 år
- Både plejere og ikke-plejere vil blive rekrutteret
Eksklusionskriterier
- Allergi over for soja
- Deltagerne må ikke i øjeblikket tage forsøgsproduktet (eller et andet tilsvarende multivitamin); alle deltagere, der rapporterer multivitaminbrug, skal være villige til at have en udvaskning i 4 uger, før de deltager (hvis de ikke er villige til at gøre dette, vil de blive udelukket)
- Hvis en deltager har epilepsi, skjoldbruskkirtellidelse, hæmokromatose eller lider af fødevareallergi, skal de konsultere deres læge/apoteker, før de deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multivitamin
1 multivitamintablet indgivet gennem munden dagligt i 12 uger, som skal tages sammen med hovedmåltidet.
|
Multivitamin
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 placebotablet indgivet gennem munden dagligt i 12 uger, som skal tages sammen med hovedmåltidet.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet velvære (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Et overordnet resultatmål, som er et sammensat mål, der består af fire personlige trivselsspørgsmål, der bruges i programmet Måling af det nationale velvære plus et yderligere spørgsmål. Disse fem spørgsmål er:
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær reaktivitet - Blodtryk (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt via Portapres et ikke-invasivt, kontinuerligt slag-til-slag blodtryksovervågningssystem.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Kardiovaskulær reaktivitet - Hjertefrekvens (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Slag pr. minut, målt via Portapres, et ikke-invasivt, kontinuerligt blodtryksovervågningssystem fra slag til slag.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Immun/inflammatorisk respons (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Immun/inflammatorisk respons (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Sekretorisk immunoglobulin-A (s-IgA)
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Selvrapporteret stress (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Kingston Caregiver Stress Scale. Dette værktøj er designet til at vurdere niveauer af opfattet stress forbundet med pleje hos uformelle plejere.
Skalaen omfatter tre sektioner, der vurderer niveauer af stress i forhold til omsorgsrelaterede følelser; familien har betydning; og økonomiske belastninger.
Højere score indikerer højere niveauer af stress
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Selvrapporteret stress (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
The Perceived Stress Scale (PSS), PSS er en 10-punkts skala, som måler, i hvor høj grad deltagerne opfatter deres liv som overvældende, ukontrollerbare og uforudsigelige. Skalaens svar spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) og emner summeres for at give en samlet score.
Højere score indikerer større opfattede niveauer af stress, oplevet i løbet af den foregående måned
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Generel sundhed (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Cohen Hoberman Inventory of Physical Symptoms. CHIPS'en blev designet som et mål for opfattet belastning på grund af oplevelsen af en række fysiske symptomer.
Skalaen omfatter en liste over 33 almindelige hverdagssymptomer (f.
'akne', 'diarré', 'hjertet banker eller ræser') og spørger respondenterne 'hvor meget det problem har generet eller generet dig i løbet af de sidste to uger inklusive i dag'.
Elementer scores for 1-5 og summeres derefter på tværs af alle elementer.
Højere score indikerer dårligere helbred
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Generel sundhed (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
SF-20.
Undersøgelsen måler sundhed på tværs af 6 domæner: fysisk funktion (6 spørgsmål), rollefunktion (2 spørgsmål), social funktion (1 spørgsmål), mental sundhed (5 spørgsmål), sundhedsopfattelse (5 spørgsmål) og smerte (1 spørgsmål). Scorer på tværs af hvert af disse domæner rapporteres på en 0% til 100% skala, hvor 0% repræsenterer den dårligst mulige score på det pågældende domæne og 100% den bedst mulige score.
Rå scorer transformeres, så de passer til intervallet 0 % til 100 % som beskrevet i den originale publikation (bemærk, at for spørgsmål #1 om generel sundhed udføres en indledende transformation som følger: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1).
Tilbageførsel af scoring gennemføres efter behov, således at den højeste score altid repræsenterer den bedst mulige score.
Undtagelsen fra dette scoringsmønster er smertescore, hvor 0 % repræsenterer den bedst mulige score og 100 % den dårligst mulige score,
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Daglig funktion og plejeadfærd (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala. er et passende instrument til at vurdere selvstændige livsfærdigheder. Der er otte funktionsdomæner målt med Lawton IADL-skalaen. Kvinder scores på alle 8 funktionsområder; historisk set er områderne madlavning, husholdning, hvidvask for mænd udelukket. Klienter scores efter deres højeste funktionsniveau i den kategori. En sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd. |
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Målinger af humørtræk (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Hospitals-angst- og depressionsskala, dette er en 14-punktsskala, med skalasvar fra 0 til 5. Scoringer summeres for at producere separate scorer for angst og depression.
Højere score indikerer hyppigere følelser af angst og depressive symptomer.
Score mellem 0 og 7 betragtes som normale.
Score mellem 8 og 10 indikerer en grænseoverskridende stemningslidelse, og score > 11 indikerer sandsynlig stemningslidelse
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Målinger af humørtræk (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Profil for Moods States (POMS).
Dette omfatter 37 punkter med svar fra 'slet ikke' til 'ekstremt'.
Scoringer fra POMS-SF bruges til at udlede en samlet score for 'humørforstyrrelser', såvel som subscores for domænerne 'spænding', 'deprimeret', 'vrede', 'kraft', 'træthed' og 'koncentration' .
En total score forstyrrelsesscore kan også beregnes ved at tilføje scorerne fra de første fem af disse globale scores og trække 'styrke fra'
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Akutte mål for subjektiv tilstand som reaktion på en stressor (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) STAI er et meget brugt instrument bestående af to underskalaer, der vurderer henholdsvis 'State' og 'Trait' angst.
Hver underskala indeholder 20 udsagn (f.eks.
'Jeg er rolig') hver med en 4-punkts Likert-skala, der giver en række potentielle scores fra 20 til 80. Deltagerne vurderer, hvor meget de har lyst til hvert udsagn på tidspunktet for svaret (State subskala), og hvor meget de føles generelt som hvert udsagn (egenskabsunderskala).
Højere score indikerer større angst.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Akutte mål for subjektiv tilstand som reaktion på en stressor (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
NASA-Task Load Index.
NASA-TLX består af et sæt på seks skalaer forankret med 'Lav' og 'Høj' på yderpunkterne.
Tre af skalaerne afspejler det krav, som opgaven stiller til respondenten (Mental Demand, Physical Demand, Temporal Demand), hvorimod tre afspejler interaktionen mellem respondenten og opgaven (Effort, Perceived Performance, Frustration).
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Kognitiv funktion (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Opgaveudførelse på Multi-Tasking Framework (MTF),
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Kognitiv funktion (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema, PRMQ er en skala med 16 punkter, der kvantificerer hukommelsesfejl for daglige opgaver over to underskalaer: prospektiv hukommelse (f.eks. glemmer du aftaler, hvis du ikke bliver bedt om af en anden eller af en påmindelse såsom en kalender eller dagbog?) og retrospektiv hukommelse (f.eks. undlader du at gøre noget, du skulle gøre et par minutter senere, selvom det er der foran dig, som at tage en pille eller slukke for kedlen?).
Skalasvar spænder fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), og højere score indikerer dårligere hverdagshukommelse.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Kognitiv funktion (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Et skjult mål for fremtidig hukommelse, hvor deltagerne vil blive bedt om at huske at returnere en rykkerseddel med deres 'deltagernummer' påskrevet, som vil blive lagt ud inden testbesøg.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Søvnkvalitet (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
PSQI vurderer syv faktorer - subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne - via spørgsmål vedrørende søvntiming og nul til tre-punkts skalaer, hvor deltagerne vurderer, om de har oplevet en række problemer (f.
'I løbet af den seneste uge, hvor ofte har du haft problemer med at sove, fordi du har haft dårlige drømme?') fra 'ikke i løbet af den seneste uge' til '3 eller flere gange i den seneste uge'.
En global søvnscore skabes ved at sammenlægge de syv subfaktorscores, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Mobilitet (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Yale Physical Activity Scale, YPAS er et interviewer-administreret spørgeskema udviklet til at vurdere fysisk aktivitet hos ældre voksne.
YPAS er opdelt i to sektioner: i den første sektion er der en omfattende tjekliste for fysisk arbejde, motion og rekreative aktiviteter til at vurdere tid brugt på disse typer aktiviteter i løbet af en typisk uge i den seneste måned.
Det andet afsnit indeholder spørgsmål til hurtigt at vurdere en persons deltagelse i fem aktivitetsdimensioner: Kraftig aktivitet, afslappet gang, bevæge sig på fødder, stående og siddende.
Svar på YPAS gør det muligt at beregne otte oversigtsindekser: samlet tid brugt pr. uge i alle fysiske aktiviteter, ugentligt energiforbrug i kcal pr. uge, fem individuelle indeks for aktivitetsdimensionerne og et aktivitetsdimensions oversigtsindeks
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Mobilitet (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Falls Efficacy Scale, mål for "frygt for at falde" eller mere korrekt, "bekymringer om at falde. For at beregne FES-I-scoren, når alle elementer er færdige, skal du blot lægge pointene for hvert element sammen for at give en total, der spænder fra en minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde).
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Mobilitet (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Timed up and Go Test, længde i sekunder, det tager deltagerne at stå fra en stol, gå 3 meter, vende om og læne sig tilbage i stolen.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Mobilitet (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Greb styrke.
3 forsøg på ikke-dominerende hånd.
Målt i kg.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Mobilitet (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Balancetest.
Målt for at se om deltagerne kan holde 3 stillinger i 10 sekunder.
Hvis de kan, tildeles de 1 point, hvis ikke 0 point.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Socialt netværks størrelse (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Lubben Social Network Scale, Dette mål bruger 6 spørgsmål: 3 nøglespørgsmål evaluerer størrelsen af 3 forskellige aspekter af socialt netværk, der kan tilskrives familiebånd og et parallelt sæt, der kan tilskrives venskabsbånd.
Hvert LSNS-6 spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 5.
Den samlede score er en ligevægtet sum af disse 6 spørgsmål, med score fra 0 til 30.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Socialt netværks størrelse (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Konvoj metode.
• Respondenterne præsenteres for et sæt af tre koncentriske cirkler, med ordet 'Du' indeholdt i en mindre cirkel i midten.
Respondenterne bliver bedt om at tænke på "mennesker, der er vigtige i dit liv lige nu, men som ikke er lige tæt på".
Respondenterne bliver derefter bedt om at tænke på "mennesker, som du føler dig så tæt på, at det er svært at forestille sig livet uden dem"; disse mennesker indgår i den inderste cirkel.
Til den næste cirkel bliver respondenterne bedt om at overveje "personer, som du måske ikke føler dig helt tæt på, men som stadig er meget vigtige for dig".
Endelig bliver respondenterne i den ydre cirkel bedt om at placere "Personer, som du ikke allerede har nævnt, men som er tæt nok og vigtige nok i dit liv til, at de er en del af dit personlige netværk".
Antallet af personer inden for hvert netværk tælles og kan bruges til at repræsentere støttenetværk i hver af kategorierne og/eller summeres til at producere et indeks over den samlede sociale netværksstørrelse
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Ensomhed (ændring fra baseline)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale, Dette værktøj kan bruges til at give et enkelt indeks for ensomhed ud over indekser for 'Emotionel Loneliness' og 'Social Loneliness'.
For at score svarene på skalaen scores de neutrale og positive svar som "1" på de negativt formulerede spørgsmål og på de positivt formulerede punkter scores de neutrale og negative svar som "1"
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Blodbiomarkører taget for at vurdere virkningen af ernæringsstatus, dette vil måle vitamin B12, ferritin og folat.
|
Målt ved baseline og derefter efter kronisk (12 uger) behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering