종합 비타민 보충제를 사용하여 70세 이상 성인의 일상 기능 개선
2025년 7월 24일 업데이트: Northumbria University
70세 이상 성인의 일상 기능 지표에 대한 12주 종합 비타민 보충의 만성 효과 조사.
연구 개요
상세 설명
일상 기능은 개인이 일상 생활에서 얼마나 독립적으로 기능할 수 있는지와 관련이 있습니다. 사람은 나이가 들면 신체에 다양한 변화가 일어나 일상적인 기능이 저하될 수 있습니다. 골밀도의 손실이 있고 면역 체계가 자연적으로 감소하여 자가 면역 질환, 감염 및 심혈관 질환에 대한 감수성을 유발할 수 있습니다. 많은 노인들이 사회적으로 고립되고 외로움을 느낀다고 보고하며, 이는 또한 기분이 좋지 않고 건강에 좋지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 사회의 발전으로 인해 노년층의 비공식 간병인이 증가했으며 이는 다양한 부정적인 결과 및 기능 저하와 관련된 만성 스트레스의 한 형태입니다.
영양 보충은 노인의 일상적인 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 이는 혼자 노화를 통해 또는 간병인으로서의 만성 스트레스와 함께 노화를 통해 저하되었을 수 있습니다. 연구에 따르면 종합 비타민 보충제가 인지, 기분, 이동성 및 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 일반적인 일상의 웰빙과 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 스트레스를 줄이는 능력이 있을 수 있습니다.
현재 연구는 70세 이상 성인의 다양한 일상 기능 결과에 대한 12주 동안 매일 섭취한 종합 비타민 보충제의 효과를 조사할 것입니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 웰빙, 심혈관 반응, 면역 반응, 스트레스, 자가 보고 건강, 일상 기능 행동, 이동성, 기분, 인지 기능, 수면의 질 및 외로움.
프로토콜 수정:
최근 Covid-19 제한으로 인해 원래 프로토콜이 변경되었습니다. 구체적으로, 약술된 프로토콜에 따라 기본 평가를 완료한 참가자 그룹은 강제 봉쇄로 인해 초기 계획대로 최종 테스트 방문을 완료할 수 없었습니다. 이 참가자들에 대한 모든 후속 설문지 기반 평가는 집에서 온라인으로 수행되었습니다. .
데이터 수집 방법에 대한 이러한 필수 변경 사항은 이 그룹에서 주요 데이터 세트와 비교할 수 없는 교란 요인이 될 것입니다. 따라서 이 참가자 그룹의 치료에 대해 연구원의 눈가림을 해제하기로 결정했습니다(이전에 전체를 완료한 11명 및 온라인 테스트 방문 2를 완료한 34명).
이렇게 하면 이 고유한 참가자 그룹에서 주요 결과 측정값을 비교할 수 있을 뿐만 아니라 봉쇄 전과 기간 동안 완료한 사람들의 결과 측정값을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 70세 이상
- 간병인과 비간병인 모두 재채용됩니다.
제외 기준
- 콩 알레르기
- 참가자는 현재 연구 제품(또는 다른 동등한 종합 비타민)을 복용하고 있지 않아야 합니다. 종합 비타민제 사용을 보고한 참가자는 참가 전 4주 동안 워시아웃을 해야 합니다(그렇지 않을 경우 제외됨).
- 참가자가 간질, 갑상선 질환, 혈색소 침착증이 있거나 음식 알레르기가 있는 경우 참여하기 전에 의사/약사와 상담해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합 비타민
메인 식사와 함께 복용하는 12주 동안 매일 1개의 종합 비타민 정제를 경구 투여합니다.
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종합 비타민
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위약 비교기: 위약
주 식사와 함께 12주 동안 매일 경구 투여되는 위약 정제 1정.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 웰빙(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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국가 웰빙 측정 프로그램에서 사용되는 4개의 개인 웰빙 질문과 추가 질문 1개로 구성된 복합 측정인 전체 결과 측정입니다. 이 다섯 가지 질문은 다음과 같습니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 반응성 - 혈압(기준선에서 변화)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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수축기 및 이완기 혈압은 비침습적 연속 박동 간 혈압 모니터링 시스템인 Portapres를 통해 측정됩니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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심혈관 반응성 - 심박수(기준선에서 변화)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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비침습적 연속 박동 간 혈압 모니터링 시스템인 Portapres를 통해 측정되는 분당 박동수.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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면역/염증 반응(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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C 반응성 단백질(CRP)
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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면역/염증 반응(베이스라인 대비 변화)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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분비 면역글로불린-A(s-IgA)
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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자가 보고 스트레스(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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Kingston 간병인 스트레스 척도. 이 도구는 비공식 간병인의 간병과 관련하여 인지된 스트레스 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
척도는 간호 관련 감정과 관련된 스트레스 수준을 평가하는 세 부분으로 구성됩니다. 가족 문제; 그리고 재정적 스트레스.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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자가 보고 스트레스(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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PSS(Perceived Stress Scale), PSS는 참가자가 자신의 삶이 압도적이고 통제할 수 없으며 예측할 수 없다고 인식하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도입니다. 척도 응답 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)이며 항목 합산하여 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 이전 달에 경험한 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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일반 건강(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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Cohen Hoberman 신체적 증상 목록. CHIPS는 다양한 신체적 증상의 경험으로 인해 인지된 부담을 측정하기 위해 설계되었습니다.
이 척도는 33가지 일반적인 일상 증상 목록으로 구성됩니다(예:
'여드름', '설사', '가슴이 두근거리거나 심장이 뛰는 것') 응답자들에게 '오늘을 포함해 지난 2주 동안 그 문제로 인해 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지'를 묻습니다.
항목은 1-5로 채점된 다음 모든 항목에 대해 합산됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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일반 건강(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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SF-20.
이 설문 조사는 신체 기능(6개 질문), 역할 기능(2개 질문), 사회적 기능(1개 질문), 정신 건강(5개 질문), 건강 인식(5개 질문) 및 통증(1개 질문)의 6개 영역에서 건강을 측정합니다. 이러한 각 영역의 점수는 0%에서 100% 범위로 보고되며, 0%는 해당 영역에서 가능한 최악의 점수를 나타내고 100%는 가능한 최고의 점수를 나타냅니다.
원시 점수는 원본 간행물에 설명된 대로 0%~100% 간격에 맞게 변환됩니다(일반 건강에 대한 질문 #1의 경우 초기 변환은 다음과 같이 수행됩니다. 1 = 5, 2 = 4.36, 3 = 3.43, 4 = 1.99, 5 = 1).
가장 높은 점수가 항상 가능한 최고의 점수를 나타내도록 필요에 따라 채점 반전이 완료됩니다.
이 채점 패턴의 예외는 통증 점수이며, 0%는 가능한 최고 점수를 나타내고 100%는 최악의 점수를 나타냅니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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일상 기능 및 관리 행동(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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일상생활척도의 도구적 활동. 독립적인 생활 능력을 평가하는 데 적합한 도구입니다. Lawton IADL 척도로 측정되는 8가지 기능 영역이 있습니다. 여성은 8가지 기능 영역 모두에서 점수를 매깁니다. 역사적으로 남성의 경우 음식 준비, 가사, 세탁 분야는 제외되었습니다. 클라이언트는 해당 범주에서 가장 높은 기능 수준에 따라 점수가 매겨집니다. 요약 점수의 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적), 남성의 경우 0에서 5까지입니다. |
기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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기분 특성 측정(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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병원 불안 및 우울증 척도는 14개 항목 척도이며 척도 범위는 0에서 5까지입니다. 점수를 합산하여 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 증상이 더 자주 발생함을 나타냅니다.
0에서 7 사이의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8에서 10 사이의 점수는 경계선 기분 장애를 나타내고 11보다 큰 점수는 개연성 있는 기분 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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기분 특성 측정(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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기분 상태 프로필(POMS).
'전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 총 37문항으로 구성되어 있다.
POMS-SF의 점수는 '분위기', '우울함', '분노', '활력', '피로' 및 '집중' 영역에 대한 하위 점수뿐만 아니라 '기분 장애'에 대한 총점을 도출하는 데 사용됩니다. .
전체 점수 장애 점수는 이러한 전체 점수 중 처음 5개의 점수를 더하고 '활력'을 빼서 계산할 수도 있습니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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스트레스 요인에 대한 반응에서 주관적 상태의 급성 측정(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) STAI는 '상태' 및 '특성' 불안을 각각 평가하는 두 개의 하위 척도로 구성된 널리 사용되는 도구입니다.
각 하위 척도는 20개의 문장을 포함합니다(예:
'나는 침착하다') 각각 4점 리커트 척도로 20에서 80까지의 잠재적 점수 범위를 제공합니다. 그들은 일반적으로 각 진술처럼 느껴집니다(특성 하위 척도).
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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스트레스 요인에 대한 반응에서 주관적 상태의 급성 측정(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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NASA-작업 부하 지수.
NASA-TLX는 극점에서 '낮음'과 '높음'으로 고정된 6개의 스케일 세트로 구성됩니다.
척도 중 세 가지 척도는 작업에 의해 응답자에게 부과된 요구 사항(정신적 요구 사항, 신체적 요구 사항, 시간적 요구 사항)을 반영하는 반면, 세 가지 척도는 응답자와 작업 간의 상호 작용을 반영합니다(노력, 지각된 성능, 좌절감).
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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인지 기능(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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MTF(Multi-Tasking Framework)에 대한 작업 수행,
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인지 기능(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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장래 및 회고 기억 설문지, PRMQ는 두 가지 하위 척도에 걸쳐 일상적인 작업에 대한 기억 실패를 정량화하는 16개 항목 척도입니다. 일기?) 및 회고적 기억(예: 약을 먹거나 주전자를 끄는 것과 같이 눈앞에 있는데도 몇 분 후에 하기로 되어 있는 일을 하지 않습니까?).
척도 응답 범위는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지이며 점수가 높을수록 일상 기억력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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인지 기능(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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예비 기억에 대한 은밀한 측정으로 참가자는 테스트 방문 전에 게시될 '참가자 번호'가 적힌 알림 쪽지를 반환해야 한다는 것을 기억해야 합니다.
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수면의 질(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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피츠버그 수면 품질 지수.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 요인을 수면 시간에 관한 질문과 참가자가 수면 장애가 있는지 여부를 평가하는 0~3점 척도를 통해 평가합니다. 여러 가지 문제를 경험했습니다(예:
'지난 1주일 동안 나쁜 꿈을 꾸어서 잠을 이루기 어려웠던 적이 얼마나 있었습니까?')에서 '지난 1주일 동안은 아니었습니다'에서 '지난 1주일 동안 3회 이상'으로 변경하였습니다.
전체 수면 점수는 7개의 하위 요소 점수를 합산하여 생성되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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이동성(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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Yale 신체 활동 척도, YPAS는 노인의 신체 활동을 평가하기 위해 개발된 면접관 관리 설문지입니다.
YPAS는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분에는 지난 달의 일반적인 주 동안 이러한 유형의 활동에 소요된 시간을 평가하기 위한 포괄적인 육체 노동, 운동 및 레크리에이션 활동 체크리스트가 있습니다.
두 번째 섹션에는 활발한 활동, 여유롭게 걷기, 발로 움직이기, 서기, 앉기 등 다섯 가지 활동 차원에서 개인의 참여를 신속하게 평가하기 위한 질문이 포함되어 있습니다.
YPAS에 대한 응답을 통해 8가지 요약 지수를 계산할 수 있습니다. 모든 신체 활동에서 주당 소비한 총 시간, 주당 kcal로 표시한 주간 에너지 소비량, 활동 차원에 대한 5가지 개별 지수, 활동 차원 요약 지수
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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이동성(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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Falls Efficacy Scale, "떨어지는 것에 대한 두려움" 또는 더 적절하게는 "떨어지는 것에 대한 우려"를 측정합니다. 모든 항목이 완료되었을 때 FES-I 점수를 계산하려면 각 항목의 점수를 함께 더하여 총계가 최소 16(떨어질 염려 없음)에서 최대 64(떨어질 염려가 심함).
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이동성(기준선에서 변경)
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Timed up and Go Test, 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 의자에 다시 앉는 데 걸리는 시간(초).
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이동성(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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그립 강도.
비우세한 손에 대한 3회 시험.
kg 단위로 측정됩니다.
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이동성(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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균형 테스트.
참가자가 10초 동안 3가지 자세를 유지할 수 있는지 확인하기 위해 측정되었습니다.
가능한 경우 0점이 아닌 경우 1점을 받습니다.
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소셜 네트워크 크기(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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Lubben 소셜 네트워크 척도, 이 척도는 6개의 질문을 사용합니다. 3개의 주요 질문은 가족 관계에 기인한 소셜 네트워크의 3가지 다른 측면과 우정 관계에 기인한 병렬 세트의 크기를 평가합니다.
각 LSNS-6 질문은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 0~30점 범위의 6개 질문에 동일한 가중치를 적용한 합계입니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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소셜 네트워크 크기(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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호송 방법.
• 응답자에게는 세 개의 동심원 세트가 제시되며 가운데 작은 원 안에 'You'라는 단어가 포함됩니다.
응답자들은 "현재 당신의 삶에서 중요하지만 똑같이 가깝지는 않은 사람들"에 대해 생각하도록 요청받습니다.
그런 다음 응답자들은 "당신이 너무 가깝게 느껴서 그들 없이는 삶을 상상하기 힘든 사람들"에 대해 생각하도록 요청받습니다. 이 사람들은 가장 안쪽 원에 들어갑니다.
다음 서클에서 응답자들은 "당신이 그다지 친밀하다고 느끼지 않을 수 있지만 여전히 당신에게 매우 중요한 사람들"을 고려하도록 요청받습니다.
마지막으로, 외부 서클에서 응답자들은 "당신이 아직 언급하지 않았지만 당신의 개인 네트워크의 일부가 될 만큼 당신의 삶에서 충분히 가깝고 중요한 사람들"을 배치하도록 요청받습니다.
각 네트워크 내의 사람들의 수를 세고 각 범주의 지원 네트워크를 나타내는 데 사용할 수 있으며 총 소셜 네트워크 크기의 인덱스를 생성하기 위해 합산할 수 있습니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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외로움(기준선에서 변경)
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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De Jong Gierveld 외로움 척도, 이 도구는 '정서적 외로움' 및 '사회적 외로움' 지표 외에도 외로움의 단일 지표를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.
척도에 대한 답변의 점수를 매기기 위해 부정적인 단어가 포함된 질문에 대해 중립 및 긍정적 답변이 "1"로 채점되고 긍정적 단어가 포함된 항목에서 중립 및 부정적 답변이 "1"로 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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영양 상태
기간: 기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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영양 상태의 영향을 평가하기 위해 채취한 혈액 바이오마커는 비타민 B12, 페리틴 및 엽산을 측정합니다.
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기준선에서 측정한 후 만성(12주) 치료 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병