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術後患者の疼痛緩和に対する磁気療法の効果

2019年9月30日 更新者:China Medical University Hospital

痛みを軽減するために従来の治療法と補完療法を併用すると、患者の医療費が削減され、患者の身体の自己管理に対する心理的な感覚が高まります。 静的磁気療法は、非侵襲的な補完療法の 1 つです。 この研究の目的は、入院患者の鎮痛に対する静的磁気療法の効果を調査することでした。

この研究では、二重盲検ランダム化法による準実験デザインが提案されました。 台湾中部の教育病院の入院患者220人が研究対象として選ばれ、110人の実験群と対照群に分けられた。 この研究では、SPSS ソフトウェア パッケージを記述的および推論的な統計分析に使用しました。 記述統計分析には、度数分布、パーセンテージ、平均、標準偏差が利用されました。 カイ二乗検定、ピアソン相関、t 検定、ANOVA、および一般化推定方程式 (GEE) を使用した推測統計分析が適用されました。 有意水準の P 値は 0.05 未満に設定されました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究動機と研究課題:

国立衛生研究所は、疼痛管理のための 6 つの重要な戦略を提案しました。それは、疼痛集団の特性とニーズの研究、予防とケア、疼痛ケアの障壁と除外の特定、個別の疼痛ケアの提供、専門的な教育と訓練、公衆の意識とコミュニケーションです。 外科患者の80~100%が術後に急性の痛みを経験し、術後患者の約61~92%が中程度または重度の痛みを経験し、手術を受けた患者の半数未満が術後の痛みが軽減されたことを示しました。 筋骨格系外傷患者の緊急治療では、患者の 40.9% が投薬を受けました。 痛みの治療後、痛みの軽減を感じた患者はわずか 12.5% で、救急外来を出た後も患者の 23% が中等度から重度の痛みを感じていました。 痛みが適切に軽減されないと、生活の質や身体機能の回復、合併症のリスク、さらには医師と患者間のコミュニケーションの不全など、患者に悪影響を及ぼします。 介護者による適切な痛みの評価とケアは、患者の鎮痛効果に影響を与える可能性があります。 従来の医療と組み合わせた補完療法は、薬剤費や医療費を削減し、患者のセルフケアと自律性を高めることで痛みを軽減する効果的な方法の 1 つです。 補完療法は、大きく 3 つのカテゴリに分類できます。1 つ目は、ハーブ、ビタミン、ミネラル、プロバイオティクスなど、吸入、外用、または経口摂取によって摂取される天然物です。 2 番目のカテゴリは、芸術療法、認知療法、祈り、詠唱、瞑想、磁気エネルギー療法などのエネルギー補完療法を含む身体的および精神的介入療法です。 3 番目のカテゴリーは、地元の伝統療法、アーユルベーダ医学、伝統的な中国医学、ホメオパシー、自然療法などのその他のカテゴリーです。

磁気療法はエネルギー補完療法の一種で、磁気エネルギーを利用して病気の緩和や治癒のためのエネルギーを生成するもので、通常は静的磁気療法と動的電磁療法に分けられます。 磁気治療の実施には、痛みや不快感などの侵襲的な治療が無く、ダメージも無いため、一般の方にも受け入れられやすい治療法です。 米国とカナダは痛みを和らげるための静電気磁気療法に5億ドル以上を費やしており、世界の消費者支出は50億ドルを超えています。 磁場には 2 つの異なる磁極の影響があります。 正の磁極効果は酸化、活性化、励起、圧力上昇の機能を持ち、負の磁極効果は還元、アルカリ化、弛緩、鎮静、耐圧の機能を持ちます。 研究文献のほとんどには磁極が記載されていませんでした。

したがって、本研究では、磁気療法の方法と痛みの軽減の効果を調査するために、痛みの軽減に対する磁気補完療法の効果に焦点を当てます。

研究デザイン:

この研究では、入院患者の痛みを軽減する磁気補完療法の有効性を調査するために、二重盲検ランダム化研究デザインを採用しました。 実験グループと対照グループの結果を繰り返し測定しました。 両グループとも日常的なケアと鎮痛治療を受けたが、介入方法は異なっていた。実験グループの参加者には磁石を貼り付け、対照グループにはプラセボを貼り付けた。

参加者はランダムに実験グループと対照グループに割り当てられ、磁石またはプラセボがジッパー付き袋に入れられ、1 ~ 100 のシリアル番号が付けられます。 症例を研究する際、研究者はシリアル番号付きジッパー袋を取り出し、シリアル番号に貼り付けます。 データ収集後、研究者はランダムテーブルと研究ケース番号に従って実験グループと対照グループを特定します。

介入材料は事前にパッケージ化されています。 介入材料 (磁石とプラセボ) はまったく同じに見えるため、研究対象者、介入材料の貼り付けを実行する研究者、生理学的指標のモニタリングのいずれも、研究ケースを実験グループまたは対照グループとして認識していませんでした。

介入は以下の職員によって実施されます。 1. 材料組立業者: ランダマイザーによって乱数のリストが計算された後、4 個の磁石またはプラセボが乱数テーブルに従って各バッグに配置されます。 2. 磁石/プラセボの接着および評価: 介入による接着と生理学的指標およびリズム変動測定の評価。

調査手順:

  1. 適格なケースのスクリーニング。
  2. 実験グループと対照グループにランダムに割り当てます。
  3. 検査前データ収集: 検査前データ収集は手術の前日に行われます。
  4. 手術日: 診療記録に従って、研究者は手術名、手術部位、チューブの留置、創傷の全長などの疾患の特徴を記入します。 症例番号に応じて、磁石またはプラセボを健側肢の対応する位置に貼り付けます。
  5. 手術後 1 日目と 2 日目に、痛みの感覚を含むテスト後のデータ収集が実行されます。簡潔な痛みのスケールと不安のスケール。生理学的指標の評価と心拍リズムの変動の評価。
  6. 手術後 3 日目に介入材料が除去され、検査後のデータが収集されます。 研究者は、ランダム テーブルと症例番号を使用して、実験グループと対照グループを特定します。

データ分析方法:

収集された定量データは、SPSS 24.0 統計ソフトウェア パッケージによってエンコードされ、分析されます。 研究変数の属性に従って、独立変数と従属変数の分布は、度数分布、パーセンテージ、平均、標準偏差などの記述統計によって検証されます。 推論統計分析には、カイ二乗検定、ピアソン相関、t 検定、ANOVA、および一般化推定方程式 (GEE) が適用されます。 有意水準の P 値は 0.05 未満に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shwn-Huey Shieh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人の手術の準備をします。
  2. コミュニケーターは北京語と台湾語で明晰です。
  3. この研究に参加する意思があり、同意書に署名する方。
  4. 患者には不整脈や重度の心肺疾患の病歴はありません。
  5. 接着剤に対するアレルギーはありません。

除外基準:

  1. がんまたは6か月以上続く慢性疼痛のある患者。
  2. 自律神経系の測定精度に影響を与えるもの:自律神経失調症など。
  3. 極度の不安や緊張感があり、研究に協力できない患者。
  4. 鎮痛剤や麻薬を乱用する人。
  5. 患者は心拍リズムなどの電磁医療用品を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
2,000ガウスの静的磁石
プラセボコンパレーター:対照群
塩化ビニル樹脂素材 ブラックジュエリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠:ベースライン、手術終了時、手術後 3 日後まで。

疼痛スケールは、Brief Pain Inventory Short Form (BPI) に従って計算されました。

評価点は0〜10点であり、0点が痛みなし、10点が最も痛みが強いものとした。 平均的な痛みの分類スキームは、軽度は 0 ~ 3、中等度は 4 ~ 6、重度は 7 ~ 10 でした。

ベースライン、手術終了時、手術後 3 日後まで。
不安スケール
時間枠:ベースライン、手術終了時、手術後 3 日後まで。
不安スケールは、7 つの項目を含む病院不安およびうつ病スケール不安 (HADS-A) に従って計算されました。 このスケールはリッカート採点法を採用し、0 ~ 3 で得点し、0 点がまったくない場合、3 点が常に得点となります。 得点範囲は0~21点でした。 スコアが高いほど、より不安であることを示します。 平均的な不安の分類スキームは、不安なしは 0 ~ 7、軽度は 8 ~ 10、中等度は 11 ~ 14、重度は 15 ~ 21 でした。
ベースライン、手術終了時、手術後 3 日後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓のリズムの変化
時間枠:ベースライン、手術終了時、手術後 3 日後まで。
10 分間横になった後、5 分間の心拍数の変化を測定します。 時間の測定により、気分、位置が心拍リズムの変動に影響します。
ベースライン、手術終了時、手術後 3 日後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shwn-Huey Shieh, PhD、China Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMUH108-REC2-092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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