- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112745
O efeito da terapia magnética no alívio da dor em pacientes pós-operatórios
O uso de terapias complementares com tratamentos convencionais para aliviar a dor pode reduzir as despesas médicas do paciente e aumentar a sensação psicológica de autocontrole do corpo do paciente. A terapia magnética estática é uma das terapias complementares não invasivas. O objetivo deste estudo foi explorar o efeito da terapia magnética estática no alívio da dor em pacientes hospitalizados.
Neste estudo, um desenho quase-experimental com método de randomização duplo-cego foi proposto. 220 pacientes internados em um hospital universitário no centro de Taiwan foram selecionados como sujeitos da pesquisa e divididos em grupo experimental e grupo controle de 110. O pacote de software SPSS foi utilizado para análise estatística descritiva e inferencial neste estudo. Para análise estatística descritiva, foram utilizadas distribuição de frequência, porcentagem, média e desvio padrão. A análise estatística inferencial foi aplicada com teste qui-quadrado, correlação de Pearson, teste t, ANOVA e equações de estimativa generalizada (GEE). O valor P do nível de significância foi definido como inferior a 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Motivação de pesquisa e questões de pesquisa:
Os Institutos Nacionais de Saúde propuseram seis estratégias importantes para o tratamento da dor: estudar as características e necessidades das populações com dor, prevenção e tratamento, identificação de barreiras e exclusões para o tratamento da dor, prestação de tratamento individual da dor, educação e treinamento profissional e conscientização e comunicação pública. 80-100% dos pacientes cirúrgicos experimentaram dor aguda após a cirurgia, e cerca de 61-92% dos pacientes pós-operatórios experimentaram dor moderada ou intensa, e menos da metade dos pacientes submetidos à cirurgia mostraram que a dor pós-operatória foi aliviada. No atendimento emergencial de pacientes com trauma musculoesquelético, 40,9% dos pacientes receberam medicação. Após o tratamento da dor, apenas 12,5% dos pacientes sentiram alívio da dor, e 23% dos pacientes ainda sentiam dor moderada a intensa quando deixaram o departamento de emergência. Quando a dor não é devidamente aliviada, ela terá um impacto negativo no paciente, incluindo qualidade de vida e recuperação da função física, risco de complicações e até mesmo comunicação ineficaz entre médicos e pacientes. A avaliação adequada da dor e os cuidados prestados pelos cuidadores podem afetar a eficácia do alívio da dor nos pacientes. A terapia complementar, em combinação com a medicina convencional, é uma das formas eficazes de aliviar a dor, reduzindo os custos medicamentosos e médicos e aumentando o autocuidado e a autonomia do paciente. As terapias complementares podem ser divididas em três grandes categorias: a primeira são produtos naturais que são ingeridos por inalação, uso externo ou ingestão oral, incluindo ervas, vitaminas, minerais e probióticos. A segunda categoria é a terapia de intervenção física e mental, incluindo terapia de arte, terapia cognitiva, oração, canto, meditação e terapia complementar de energia, como terapia de energia magnética. A terceira categoria são outras categorias, como terapia tradicional local, medicina ayurvédica, medicina tradicional chinesa, homeopatia e remédios naturais.
A terapia magnética é uma forma de terapia complementar energética, que é o uso da energia magnética para produzir energia para o alívio ou cura de doenças, geralmente dividida em terapia magnética estática e terapia eletromagnética dinâmica. Na implementação da terapia magnética, não há tratamento invasivo de dor e desconforto, nenhum dano, por isso é fácil de ser aceito pelo público. Os EUA e o Canadá gastam mais de US$ 500 milhões em terapia magnética estática para aliviar a dor, e os gastos globais dos consumidores ultrapassam US$ 5 bilhões. O campo magnético tem o efeito de dois pólos magnéticos distintos. O efeito do polo magnético positivo tem as funções de oxidação, ativação, excitação e aumento de pressão, e o efeito do polo magnético negativo tem as funções de redução, alcalinização, relaxamento, sedação e resistência à pressão. A maior parte da literatura de pesquisa não mostrou pólos magnéticos.
Portanto, este estudo enfoca o efeito da terapia magnética complementar no alívio da dor, a fim de explorar o método da terapia magnética e o efeito do alívio da dor.
Projeto de pesquisa:
Neste estudo, adotamos um projeto de pesquisa randomizado duplo-cego para investigar a eficácia da terapia complementar magnética no alívio da dor em pacientes hospitalizados. Os resultados do grupo experimental e do grupo de controle foram medidos repetidamente. Ambos os grupos receberam cuidados de rotina e tratamento para alívio da dor, mas as intervenções foram diferentes: os participantes do grupo experimental foram aderidos com ímãs e o grupo controle com placebo.
Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo de controle, e os ímãs ou placebos são colocados no saco com zíper e marcados com números de série de 1 a 100. Quando os casos são conduzidos no estudo, os pesquisadores retiram o número de série da bolsa com zíper e colam no número de série. Após a coleta de dados, os pesquisadores identificarão o grupo experimental e o grupo controle de acordo com a tabela aleatória e o número do caso do estudo.
Os materiais de intervenção são pré-embalados. Como os materiais de intervenção (ímã e placebo) parecem exatamente iguais, nenhum dos sujeitos do estudo, os pesquisadores que realizam a adesão do material de intervenção e o monitoramento dos indicadores fisiológicos estavam cientes do estudo de caso como um grupo experimental ou um grupo de controle.
As intervenções são implementadas pelo pessoal, incluindo 1. Montadores de materiais: Após uma lista de números aleatórios ser calculada pelo randomizador, quatro pedaços de ímãs ou placebos são dispostos em cada bolsa de acordo com a tabela de números aleatórios. 2. Adesão e avaliador magnet/placebo: adesão à intervenção e avaliação de indicadores fisiológicos e medidas de variação do ritmo.
Etapas da pesquisa:
- Triagem de casos elegíveis.
- Atribuição aleatória ao grupo experimental e ao grupo controle.
- Coleta de dados pré-teste: A coleta de dados pré-teste é realizada no dia anterior à cirurgia.
- Dia da cirurgia: De acordo com os registros médicos, os pesquisadores preenchem as características da doença, incluindo o nome da operação, o local da cirurgia, a permanência do tubo e o comprimento total da ferida. De acordo com o número do caso, o ímã ou o placebo é colado na posição correspondente do membro lateral saudável.
- No primeiro e segundo dias após a cirurgia, será realizada a coleta de dados pós-teste, incluindo sensações de dor: escala concisa de dor e escala de ansiedade; avaliação de indicadores fisiológicos e avaliação da variação do ritmo cardíaco.
- No 3º dia após a cirurgia, o material de intervenção será removido e os dados pós-teste serão coletados. Os pesquisadores usam a tabela aleatória e o número do caso para identificar o grupo experimental e o de controle.
Métodos de análise de dados:
Os dados quantitativos coletados são codificados e analisados pelo pacote de software estatístico SPSS 24.0. De acordo com os atributos das variáveis de pesquisa, as distribuições das variáveis independentes e das variáveis dependentes são verificadas por meio de estatística descritiva, incluindo a distribuição de frequência, porcentagem, média e desvio padrão. A análise estatística inferencial é aplicada com o teste qui-quadrado, correlação de Pearson, teste t, ANOVA e equações de estimativa generalizada (GEE). O valor P do nível de significância foi definido como inferior a 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University
-
Contato:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Número de telefone: 6311 00886-4-22053366
- E-mail: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prepare-se para a cirurgia para adultos.
- O comunicador é claro em mandarim e taiwanês.
- Aqueles que estão dispostos a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento.
- O paciente não tem história de arritmia ou doença cardiopulmonar grave.
- Sem alergias a acessórios adesivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ou dor crônica que dura mais de 6 meses.
- Aqueles com efeitos na precisão das medições do sistema nervoso autônomo: como a neuropatia autonômica.
- Pacientes com ansiedade e nervosismo excessivos que não podem colaborar com o estudo.
- Uma pessoa que abusa de analgésicos ou drogas narcóticas.
- Os pacientes usam suprimentos médicos eletromagnéticos, como ritmos cardíacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Ímã estático com 2.000 Gauss
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Material de resina de cloreto de polivinila joias pretas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, até 3 dias após a cirurgia.
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A escala de dor foi calculada de acordo com o Brief Pain Inventory Short Form (BPI). A pontuação da avaliação foi de 0 a 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor. O esquema de classificação para dor média foi de 0 a 3 para leve, 4 a 6 para moderada e 7 a 10 para intensa. |
Linha de base, final da cirurgia, até 3 dias após a cirurgia.
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Escala de ansiedade
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, até 3 dias após a cirurgia.
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A escala de ansiedade foi calculada de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Ansiedade (HADS-A) que continha 7 itens.
Essa escala adotou o método de pontuação Likert, pontuando 0-3, 0 pontos para nunca, 3 pontos para sempre.
O intervalo de pontuação foi de 0-21 pontos.
Uma pontuação mais alta indicava mais ansiedade.
O esquema de classificação para ansiedade média foi de 0-7 para nenhuma ansiedade, 8-10 para leve, 11-14 para moderada e 15-21 para grave.
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Linha de base, final da cirurgia, até 3 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação do ritmo cardíaco
Prazo: Linha de base, final da cirurgia, até 3 dias após a cirurgia.
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Depois de ficar deitado por 10 minutos, faça uma medição de alteração da frequência cardíaca de 5 minutos.
Devido à medição do tempo, o humor e a posição afetarão a variabilidade do ritmo cardíaco.
|
Linha de base, final da cirurgia, até 3 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMUH108-REC2-092
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