- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112745
L'effet de la magnétothérapie sur le soulagement de la douleur chez les patients postopératoires
L'utilisation des thérapies complémentaires avec les traitements conventionnels pour soulager la douleur peut réduire les frais médicaux du patient et augmenter le sentiment psychologique de maîtrise de soi du corps. La magnétothérapie statique fait partie des thérapies complémentaires non invasives. Le but de cette étude était d'explorer l'effet de la magnétothérapie statique sur le soulagement de la douleur chez les patients hospitalisés.
Dans cette étude, un devis quasi-expérimental avec une méthode de randomisation en double aveugle a été proposé. 220 patients hospitalisés dans un hôpital universitaire du centre de Taïwan ont été sélectionnés comme sujets de recherche et divisés en groupe expérimental et groupe témoin de 110. Le progiciel SPSS a été utilisé pour l'analyse statistique descriptive et inférentielle dans cette étude. Pour l'analyse statistique descriptive, la distribution de fréquence, le pourcentage, la moyenne et l'écart type ont été utilisés. L'analyse statistique inférentielle a été appliquée avec le test du chi carré, la corrélation de Pearson, le test t, l'ANOVA et les équations d'estimation généralisées (GEE). La valeur P du seuil de signification a été fixée à moins de 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Motivation de la recherche et problèmes de recherche :
Les National Institutes of Health ont proposé six stratégies importantes pour la gestion de la douleur : étudier les caractéristiques et les besoins des populations souffrant de douleur, la prévention et les soins, identifier les obstacles et les exclusions pour les soins de la douleur, fournir des soins individuels contre la douleur, l'éducation et la formation professionnelles, ainsi que la sensibilisation et la communication du public. 80 à 100 % des patients chirurgicaux ont ressenti une douleur aiguë après la chirurgie, et environ 61 à 92 % des patients postopératoires ont ressenti une douleur modérée ou sévère, et moins de la moitié des patients subissant une chirurgie ont montré que la douleur postopératoire était atténuée. Dans le traitement d'urgence des patients traumatisés musculo-squelettiques, 40,9 % des patients ont reçu des médicaments. Après le traitement de la douleur, seulement 12,5 % des patients ressentaient un soulagement de la douleur et 23 % des patients ressentaient encore une douleur modérée à sévère lorsqu'ils quittaient le service des urgences. Lorsque la douleur n'est pas correctement soulagée, elle aura un impact négatif sur le patient, notamment sur la qualité de vie et la récupération de la fonction physique, le risque de complications et même une communication inefficace entre les médecins et les patients. Une évaluation et des soins appropriés de la douleur par les soignants peuvent affecter l'efficacité du soulagement de la douleur chez les patients. La thérapie complémentaire, en combinaison avec la médecine conventionnelle, est l'un des moyens efficaces pour soulager la douleur en réduisant les coûts des médicaments et des soins médicaux et en augmentant l'autonomie et l'autonomie du patient. Les thérapies complémentaires peuvent être divisées en trois grandes catégories : la première concerne les produits naturels qui sont ingérés par inhalation, usage externe ou prise orale, y compris les herbes, les vitamines, les minéraux et les probiotiques. La deuxième catégorie est la thérapie interventionnelle physique et mentale, y compris l'art-thérapie, la thérapie cognitive, la prière, le chant, la méditation et la thérapie énergétique complémentaire, telle que la thérapie par l'énergie magnétique. La troisième catégorie comprend d'autres catégories telles que la thérapie traditionnelle locale, la médecine ayurvédique, la médecine traditionnelle chinoise, l'homéopathie et les remèdes naturels.
La thérapie magnétique est une forme de thérapie complémentaire énergétique, qui consiste à utiliser l'énergie magnétique pour produire de l'énergie pour le soulagement ou la guérison de maladies, généralement divisée en thérapie magnétique statique et thérapie électromagnétique dynamique. Dans la mise en œuvre de la magnétothérapie, il n'y a pas de traitement invasif de la douleur et de l'inconfort, pas de dommages, il est donc facile d'être accepté par le public. Les États-Unis et le Canada dépensent plus de 500 millions de dollars en thérapie magnétique statique pour soulager la douleur, et les dépenses de consommation mondiales dépassent les 5 milliards de dollars. Le champ magnétique a l'effet de deux pôles magnétiques distincts. L'effet de pôle magnétique positif a les fonctions d'oxydation, d'activation, d'excitation et d'augmentation de pression, et l'effet de pôle magnétique négatif a les fonctions de réduction, d'alcalinisation, de relaxation, de sédation et de résistance à la pression. La plupart de la littérature de recherche n'a pas montré de pôles magnétiques.
Par conséquent, cette étude se concentre sur l'effet de la thérapie complémentaire magnétique sur le soulagement de la douleur, afin d'explorer la méthode de thérapie magnétique et l'effet du soulagement de la douleur.
Conception de la recherche:
Dans cette étude, nous avons adopté une conception de recherche randomisée en double aveugle pour étudier l'efficacité de la thérapie complémentaire magnétique pour soulager la douleur chez les patients hospitalisés. Les résultats du groupe expérimental et du groupe témoin ont été mesurés à plusieurs reprises. Les deux groupes ont reçu des soins de routine et un traitement anti-douleur, mais les interventions étaient différentes : les participants du groupe expérimental ont été collés avec des aimants et le groupe témoin avec un placebo.
Les participants sont assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin, et les aimants ou les placebos sont placés dans le sac à fermeture éclair et marqués des numéros de série de 1 à 100. Lorsque les cas sont menés dans l'étude, les chercheurs sortent le sac à fermeture éclair du numéro de série et le collent sur le numéro de série. Après la collecte des données, les chercheurs identifieront le groupe expérimental et le groupe témoin en fonction du tableau aléatoire et du numéro de cas d'étude.
Le matériel d'intervention est pré-emballé. Étant donné que les matériaux d'intervention (aimant et placebo) se ressemblent exactement, aucun des sujets de l'étude, les chercheurs qui effectuent le collage du matériel d'intervention et la surveillance des indicateurs physiologiques n'étaient au courant du cas d'étude en tant que groupe expérimental ou groupe témoin.
Les interventions sont mises en œuvre par le personnel dont 1. Les assembleurs de matériel : Après qu'une liste de nombres aléatoires sera calculée par le randomiseur, quatre morceaux d'aimants ou de placebos sont disposés dans chaque sac selon la table des nombres aléatoires. 2. Adhérence aimant/placebo et évaluateur : adhésion à l'intervention et évaluation des indicateurs physiologiques et des mesures de variation du rythme.
Étapes de recherche :
- Dépistage des cas éligibles.
- Affectation aléatoire au groupe expérimental et au groupe témoin.
- Collecte des données pré-test : la collecte des données pré-test est effectuée la veille de la chirurgie.
- Jour de la chirurgie : Selon les dossiers médicaux, les chercheurs remplissent les caractéristiques de la maladie, y compris le nom de l'opération, le site chirurgical, le séjour du tube et la longueur totale de la plaie. Selon le numéro de cas, l'aimant ou le placebo, est collé à la position correspondante du membre latéral sain.
- Les premier et deuxième jours après la chirurgie, une collecte de données post-test sera effectuée, y compris les sensations de douleur : échelle de douleur concise et échelle d'anxiété ; évaluation des indicateurs physiologiques et évaluation de la variation du rythme cardiaque.
- Le 3ème jour après la chirurgie, le matériel d'intervention sera retiré et les données post-test seront collectées. Les chercheurs utilisent le tableau aléatoire et le numéro de cas pour identifier le groupe expérimental et le groupe témoin.
Méthodes d'analyse des données :
Les données quantitatives collectées sont encodées et analysées par le progiciel statistique SPSS 24.0. Selon les attributs des variables de recherche, les distributions des variables indépendantes et des variables dépendantes sont vérifiées par des statistiques descriptives, y compris la distribution de fréquence, le pourcentage, la moyenne et l'écart type. L'analyse statistique inférentielle est appliquée avec le test du chi carré, la corrélation de Pearson, le test t, l'ANOVA et les équations d'estimation généralisées (GEE). La valeur P du seuil de signification a été fixée à moins de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- China Medical University
-
Contact:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Numéro de téléphone: 6311 00886-4-22053366
- E-mail: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Préparez-vous à la chirurgie pour les adultes.
- Le communicateur est clair en mandarin et en taïwanais.
- Ceux qui sont prêts à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement.
- Le patient n'a pas d'antécédents d'arythmie ou de maladie cardiopulmonaire sévère.
- Aucune allergie aux fixations adhésives.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cancer ou de douleur chronique qui dure depuis plus de 6 mois.
- Ceux qui ont des effets sur la précision des mesures du système nerveux autonome : comme la neuropathie autonome.
- Patients souffrant d'anxiété et de nervosité excessives qui sont incapables de coopérer avec l'étude.
- Personne qui abuse d'analgésiques ou de stupéfiants.
- Les patients utilisent des fournitures médicales électromagnétiques telles que les rythmes cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Aimant statique avec 2 000 Gauss
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Bijoux noirs en résine de chlorure de polyvinyle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: Baseline, fin de la chirurgie, jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
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L'échelle de la douleur a été calculée selon le Brief Pain Inventory Short Form (BPI). Le score d'évaluation était de 0 à 10 points, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur. Le schéma de classification de la douleur moyenne était de 0 à 3 pour une douleur légère, de 4 à 6 pour une douleur modérée et de 7 à 10 pour une douleur intense. |
Baseline, fin de la chirurgie, jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
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Échelle d'anxiété
Délai: Baseline, fin de la chirurgie, jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
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L'échelle d'anxiété a été calculée selon l'Hospital Anxiety and Depression Scale- Anxiety (HADS-A) qui comportait 7 items.
Cette échelle a pris la méthode de notation de Likert, marquant 0-3, 0 point pour jamais, 3 points pour toujours.
La fourchette de score était de 0 à 21 points.
Un score plus élevé indique plus anxieux.
Le schéma de classification pour l'anxiété moyenne était de 0 à 7 pour aucune anxiété, de 8 à 10 pour une anxiété légère, de 11 à 14 pour une anxiété modérée et de 15 à 21 pour une anxiété sévère.
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Baseline, fin de la chirurgie, jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation du rythme cardiaque
Délai: Baseline, fin de la chirurgie, jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
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Après avoir été allongé à plat pendant 10 minutes, prenez une mesure de changement de fréquence cardiaque de 5 minutes.
En raison de la mesure du temps, l'humeur et la position affecteront la variabilité du rythme cardiaque.
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Baseline, fin de la chirurgie, jusqu'à 3 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Akin-Akinyosoye K, Frowd N, Marshall L, Stocks J, Fernandes GS, Valdes A, McWilliams DF, Zhang W, Doherty M, Ferguson E, Walsh DA. Traits associated with central pain augmentation in the Knee Pain In the Community (KPIC) cohort. Pain. 2018 Jun;159(6):1035-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001183.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Albuquerque WW, Costa RM, Fernandes Tde S, Porto AL. Evidences of the static magnetic field influence on cellular systems. Prog Biophys Mol Biol. 2016 May;121(1):16-28. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2016.03.003. Epub 2016 Mar 11.
- Brown CS, Ling FW, Wan JY, Pilla AA. Efficacy of static magnetic field therapy in chronic pelvic pain: a double-blind pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1581-7. doi: 10.1067/mob.2002.128026.
- Cepeda MS, Carr DB, Sarquis T, Miranda N, Garcia RJ, Zarate C. Static magnetic therapy does not decrease pain or opioid requirements: a randomized double-blind trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):290-4. doi: 10.1213/01.ane.0000230613.25754.08.
- Cowen SL, Phelps CE, Navratilova E, McKinzie DL, Okun A, Husain O, Gleason SD, Witkin JM, Porreca F. Chronic pain impairs cognitive flexibility and engages novel learning strategies in rats. Pain. 2018 Jul;159(7):1403-1412. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001226.
- de Heer EW, Ten Have M, van Marwijk HWJ, Dekker J, de Graaf R, Beekman ATF, van der Feltz-Cornelis CM. Pain as a risk factor for common mental disorders. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2: a longitudinal, population-based study. Pain. 2018 Apr;159(4):712-718. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001133.
- Eccles NK. A critical review of randomized controlled trials of static magnets for pain relief. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):495-509. doi: 10.1089/acm.2005.11.495.
- Eghbali MEKR, Abazari P. Patients' viewpoints concerning post-surgical pain management. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 11(2), 2010
- Haghighi MJ, Shahdadi H, Moghadam MP, Balouchi A. The Impact of Evidence-Based Practices on Postoperative Pain in Patients undergoing Gastrointestinal Surgery in Amiralmomenin Hospital in Zabol During 2014-2015. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):IC01-IC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/20961.8119. Epub 2016 Jul 1.
- Hashimoto Y, Kawasumi M, Saito M. Effect of static magnetic field on cell migration. Electrical Engineering in Japan, 160(2), 46-52, 2007
- Jaberi FM, Keshtgar S, Tavakkoli A, Pishva E, Geramizadeh B, Tanideh N, Jaberi MM. A moderate-intensity static magnetic field enhances repair of cartilage damage in rabbits. Arch Med Res. 2011 May;42(4):268-73. doi: 10.1016/j.arcmed.2011.06.004.
- Kotani H, Kawaguchi H, Shimoaka T, Iwasaka M, Ueno S, Ozawa H, Nakamura K, Hoshi K. Strong static magnetic field stimulates bone formation to a definite orientation in vitro and in vivo. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1814-21. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1814.
- Lyle DB, Fuchs TA, Casamento JP, Davis CC, Swicord ML. Intracellular calcium signaling by Jurkat T-lymphocytes exposed to a 60 Hz magnetic field. Bioelectromagnetics. 1997;18(6):439-45. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(1997)18:63.0.co;2-3.
- Mogilner AY. Quality and cost-effectiveness of interventional pain procedures: minimally invasive lumbar decompression (MILD) as a paradigm? Pain Med. 2013 May;14(5):613-4. doi: 10.1111/pme.12140. Epub 2013 May 10. No abstract available.
- Munn Z, Moola S, Riitano D, Lisy K. The development of a critical appraisal tool for use in systematic reviews addressing questions of prevalence. Int J Health Policy Manag. 2014 Aug 13;3(3):123-8. doi: 10.15171/ijhpm.2014.71. eCollection 2014 Aug.
- Nettina SM, Msn A-B, Nettina SM. Lippincott manual of nursing practice: Lippincott Williams & Wilkins, 2013
- Pierik JG, IJzerman MJ, Gaakeer MI, Berben SA, van Eenennaam FL, van Vugt AB, Doggen CJ. Pain management in the emergency chain: the use and effectiveness of pain management in patients with acute musculoskeletal pain. Pain Med. 2015 May;16(5):970-84. doi: 10.1111/pme.12668. Epub 2014 Dec 28.
- Ross SM. Combined DC and ELF magnetic fields can alter cell proliferation. Bioelectromagnetics. 1990;11(1):27-36. doi: 10.1002/bem.2250110105. Erratum In: Bioelectromagnetics 1994;15(5):493.
- Sakurai T, Terashima S, Miyakoshi J. Enhanced secretion of prostaglandin E2 from osteoblasts by exposure to a strong static magnetic field. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):277-83. doi: 10.1002/bem.20392.
- Salomonowitz G, Friedrich M, Guntert BJ. [Medical relevance of magnetic fields in pain therapy]. Schmerz. 2011 Apr;25(2):157-60, 162-5. doi: 10.1007/s00482-010-1005-0. German.
- Sieber FE, Barnett SR. Preventing postoperative complications in the elderly. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):83-97. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.011. Epub 2011 Jan 5.
- Simon LS. Relieving pain in America: A blueprint for transforming prevention, care, education, and research. Journal of pain & palliative care pharmacotherapy, 26(2), 197-198, 2012
- Stochkendahl MJ, Sorensen J, Vach W, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF, Hartvigsen J. Cost-effectiveness of chiropractic care versus self-management in patients with musculoskeletal chest pain. Open Heart. 2016 May 4;3(1):e000334. doi: 10.1136/openhrt-2015-000334. eCollection 2016.
- Waxman SG, Cummins TR, Dib-Hajj SD, Black JA. Voltage-gated sodium channels and the molecular pathogenesis of pain: a review. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):517-28.
- Weintraub MI, Wolfe GI, Barohn RA, Cole SP, Parry GJ, Hayat G, Cohen JA, Page JC, Bromberg MB, Schwartz SL; Magnetic Research Group. Static magnetic field therapy for symptomatic diabetic neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):736-46. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00106-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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