Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiterapian vaikutus kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisillä potilailla

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: China Medical University Hospital

Täydentävien hoitojen käyttö tavanomaisten hoitojen kanssa kivun lievittämiseen voi vähentää potilaan hoitokuluja ja lisätä potilaan psykologista kehon itsehallinnan tunnetta. Staattinen magneettihoito on yksi ei-invasiivisista täydentävistä hoidoista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää staattisen magneettihoidon vaikutusta sairaalapotilaiden kivunlievitykseen.

Tässä tutkimuksessa ehdotettiin lähes kokeellista suunnittelua kaksoissokkoutettua satunnaistusmenetelmää käyttäen. Tutkimuskohteiksi valittiin 220 Keski-Taiwanissa sijaitsevan opetussairaalan potilasta, jotka jaettiin koeryhmään ja 110 kontrolliryhmään. SPSS-ohjelmistopakettia käytettiin tässä tutkimuksessa kuvaavaan ja päättelevään tilastolliseen analyysiin. Kuvaavaan tilastolliseen analyysiin käytettiin frekvenssijakaumaa, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa. Päätelmätilastollista analyysiä käytettiin khin neliötestillä, Pearsonin korrelaatiolla, t-testillä, ANOVA:lla ja yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE). Merkitsevyystason P-arvoksi asetettiin alle 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmotivaatio ja tutkimuskysymykset:

National Institutes of Health ehdotti kuutta tärkeää strategiaa kivun hallintaan: kipupopulaatioiden ominaisuuksien ja tarpeiden tutkiminen, ennaltaehkäisy ja hoito, kivunhoidon esteiden ja poissulkemisten tunnistaminen, yksilöllisen kivunhoidon tarjoaminen, ammatillinen koulutus sekä yleisön tietoisuus ja viestintä. 80-100 % kirurgisista potilaista koki akuuttia kipua leikkauksen jälkeen, ja noin 61-92 % leikkauksen jälkeisistä potilaista koki kohtalaista tai voimakasta kipua, ja alle puolet leikkauksen saaneista potilaista osoitti, että leikkauksen jälkeinen kipu oli lievittynyt. Tuki- ja liikuntaelinvamman potilaiden ensihoidossa lääkitystä sai 40,9 % potilaista. Kipuhoidon jälkeen vain 12,5 % potilaista tunsi kivun lievitystä, ja 23 % potilaista tunsi edelleen kohtalaista tai voimakasta kipua lähtiessään päivystysosastolta. Kun kipua ei lievitetä kunnolla, sillä on negatiivinen vaikutus potilaaseen, mukaan lukien elämänlaatu ja fyysisten toimintojen palautuminen, komplikaatioriski ja jopa tehoton kommunikaatio lääkäreiden ja potilaiden välillä. Asianmukainen kivun arviointi ja hoitajien suorittama hoito voivat vaikuttaa potilaiden kivunlievityksen tehokkuuteen. Täydentävä hoito yhdessä perinteisen lääketieteen kanssa on yksi tehokkaista tavoista lievittää kipua vähentämällä lääke- ja lääkekuluja sekä lisäämällä potilaan itsehoitoa ja itsenäisyyttä. Täydentävät hoidot voidaan jakaa kolmeen laajaan luokkaan: ensimmäinen on luonnontuotteet, joita nautitaan hengitettynä, ulkoisesti tai suun kautta, mukaan lukien yrtit, vitamiinit, kivennäisaineet ja probiootit. Toinen luokka on fyysinen ja henkinen interventioterapia, mukaan lukien taideterapia, kognitiivinen terapia, rukous, laulaminen, meditaatio ja energiaa täydentävä hoito, kuten magneettienergiaterapia. Kolmas luokka on muut kategoriat, kuten paikallinen perinteinen hoito, Ayurveda-lääketiede, perinteinen kiinalainen lääketiede, homeopatia ja luonnonlääkkeet.

Magneettiterapia on energiaa täydentävän hoidon muoto, jossa magneettienergiaa käytetään energian tuottamiseen sairauksien lievittämiseksi tai parantamiseksi, yleensä jaettu staattiseen magneettihoitoon ja dynaamiseen sähkömagneettiseen hoitoon. Magneettihoidon toteutuksessa ei ole invasiivista kivun ja epämukavuuden hoitoa, ei vaurioita, joten se on helppo hyväksyä yleisön keskuudessa. Yhdysvallat ja Kanada käyttävät yli 500 miljoonaa dollaria staattiseen magneettihoitoon kivun lievittämiseen, ja maailmanlaajuiset kulutuskulut ylittävät 5 miljardia dollaria. Magneettikentässä on kaksi erillistä magneettinapaa. Positiivisella magneettinapavaikutuksella on hapetus-, aktivointi-, viritys- ja paineenlisäystoiminnot, ja negatiivisella magneettinapavaikutuksella on pelkistys-, alkalointi-, rentoutumis-, rauhoittava- ja paineenkestävyystoiminnot. Suurin osa tutkimuskirjallisuudesta ei osoittanut magneettisia napoja.

Siksi tässä tutkimuksessa keskitytään magneettisen täydentävän hoidon vaikutukseen kivunlievitykseen, jotta voidaan tutkia magneettiterapiamenetelmää ja kivunlievityksen vaikutusta.

Tutkimus suunnittelu:

Tässä tutkimuksessa käytimme kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa tutkiaksemme magneettisen täydentävän hoidon tehokkuutta sairaalapotilaiden kivun lievittämisessä. Koeryhmän ja kontrolliryhmän tulokset mitattiin toistuvasti. Molemmat ryhmät saivat rutiinihoitoa ja kivunlievityshoitoa, mutta interventiot olivat erilaisia: koeryhmän osallistujat kiinnitettiin magneeteilla ja kontrolliryhmä lumelääkkeellä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, ja magneetit tai plasebot laitetaan vetoketjulliseen pussiin ja merkitään sarjanumeroilla 1-100. Kun tapaukset suoritetaan tutkimuksessa, tutkijat ottavat sarjanumeron vetoketjullisen pussin esiin ja liittävät sen sarjanumeroon. Tiedonkeruun jälkeen tutkijat tunnistavat koe- ja kontrolliryhmän satunnaistaulukon ja tutkimustapausnumeron perusteella.

Interventiomateriaalit on valmiiksi pakattu. Koska interventiomateriaalit (magneetti ja lumelääke) näyttävät täsmälleen samalta, yksikään tutkittava, tarttuvaa interventiomateriaalia suorittavat tutkijat ja fysiologisten indikaattoreiden seuranta eivät olleet tietoisia tutkimustapauksesta koeryhmänä tai kontrolliryhmänä.

Interventiot toteuttaa henkilöstö, mukaan lukien 1. Materiaalin kokoajat: Kun satunnaistaja on laskenut satunnaislukuluettelon, jokaiseen pussiin asetetaan neljä kappaletta magneettia tai plaseboa satunnaislukutaulukon mukaisesti. 2. Magneetti/plasebo-adheesio ja arvioija: interventioadheesio ja fysiologisten indikaattoreiden arviointi ja rytmivaihtelumittaukset.

Tutkimusvaiheet:

  1. Soveltuvien tapausten seulonta.
  2. Satunnainen jako koe- ja kontrolliryhmälle.
  3. Esitestitietojen kerääminen: Esitestitietojen keruu suoritetaan leikkausta edeltävänä päivänä.
  4. Leikkauspäivä: Lääketieteellisten asiakirjojen mukaan tutkijat täyttävät sairauden ominaisuudet, mukaan lukien leikkauksen nimen, leikkauskohdan, putken paikan ja haavan kokonaispituuden. Tapausnumeron mukaan magneetti tai lumelääke liitetään terveen sivuraajan vastaavaan kohtaan.
  5. Ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen suoritetaan testin jälkeisten tietojen keruu, mukaan lukien kipuaistimukset: tiivis kipuasteikko ja ahdistuneisuusasteikko; fysiologisten indikaattorien arviointi ja sydämen rytmivaihteluiden arviointi.
  6. Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen interventiomateriaali poistetaan ja testin jälkeiset tiedot kerätään. Tutkijat käyttävät satunnaistaulukkoa ja tapausnumeroa tunnistaakseen koe- ja kontrolliryhmän.

Tietojen analysointimenetelmät:

Kerätyt kvantitatiiviset tiedot koodataan ja analysoidaan SPSS 24.0 -tilastoohjelmistolla. Tutkimusmuuttujien attribuuttien mukaan riippumattomien muuttujien ja riippuvien muuttujien jakaumat varmistetaan kuvaavalla tilastolla, joka sisältää frekvenssijakauman, prosentin, keskiarvon ja keskihajonnan. Päätelmätilastollista analyysiä käytetään khin neliötestillä, Pearsonin korrelaatiolla, t-testillä, ANOVA:lla ja yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE). Merkitsevyystason P-arvoksi asetettiin alle 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shwn-Huey Shieh, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valmistaudu leikkaukseen aikuisille.
  2. Kommunikaattori on selkeä mandariinikiinaksi ja taiwaniksi.
  3. Ne, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
  4. Potilaalla ei ole aiemmin ollut rytmihäiriöitä tai vakavaa sydän- ja keuhkosairautta.
  5. Ei allergioita liimavalaisimille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on syöpä tai krooninen kipu, joka kestää yli 6 kuukautta.
  2. Ne, jotka vaikuttavat autonomisen hermoston mittausten tarkkuuteen: kuten autonominen neuropatia.
  3. Potilaat, joilla on liiallista ahdistusta ja hermostuneisuutta, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  4. Henkilö, joka käyttää väärin kipulääkkeitä tai huumausaineita.
  5. Potilaat käyttävät sähkömagneettisia lääketieteellisiä tarvikkeita, kuten sydämen rytmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Staattinen magneetti 2000 Gaussilla
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Polyvinyylikloridihartsimateriaali musta koru

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Kipuasteikko laskettiin Brief Pain Inventory Short Formin (BPI) mukaisesti.

Arviointipisteet olivat 0-10 pistettä, jolloin 0 oli ei kipua ja 10 oli pahin kipu. Keskimääräisen kivun luokitusjärjestelmä oli 0-3 lievälle, 4-6 kohtalaiselle ja 7-10 vaikealle.

Lähtötilanne, leikkauksen loppu, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Ahdistuneisuusasteikko laskettiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-A) mukaan, joka sisälsi 7 kohtaa. Tämä asteikko käytti Likert-pisteytysmenetelmää, 0-3, 0 pistettä ei koskaan, 3 pistettä aina. Pisteiden vaihteluväli oli 0-21 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän ahdistusta. Keskimääräisen ahdistuneisuuden luokitusjärjestelmä oli 0-7, jos ahdistuneisuus ei ole, 8-10 lievää, 11-14 keskivaikeaa ja 15-21 vakavaa.
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen rytmin vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen loppu, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kun olet maannut 10 minuuttia, ota 5 minuutin sykkeen muutosmittaus. Ajan mittauksesta johtuen mieliala ja asento vaikuttavat sydämen rytmin vaihteluun.
Lähtötilanne, leikkauksen loppu, enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH108-REC2-092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa