- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04112745
자기 치료가 수술 후 환자의 통증 완화에 미치는 영향
통증 완화를 위해 기존의 치료법과 보완요법을 병행하면 환자의 의료비를 절감하고 환자의 심리적인 신체 자제력을 높일 수 있다. 정적 자기 요법은 비 침습적 보완 요법 중 하나입니다. 이 연구의 목적은 입원 환자의 통증 완화에 대한 정적 자기 요법의 효과를 조사하는 것이었습니다.
본 연구에서는 이중맹검 무작위배정 방법을 이용한 준실험설계를 제안하였다. 대만 중부의 한 수련병원 입원 환자 220명을 연구 대상자로 선정하여 110명을 실험군과 대조군으로 나누었다. SPSS 소프트웨어 패키지는 본 연구에서 기술 및 추론 통계 분석에 사용되었습니다. 기술통계분석을 위해 빈도분포, 백분율, 평균, 표준편차를 활용하였다. 추론통계분석은 Chi-square test, Pearson's correlation, t-test, ANOVA, Generalized Estimating Equations (GEE)를 이용하였다. 유의 수준의 P 값은 0.05 미만으로 설정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 동기 및 연구 과제:
National Institutes of Health는 통증 관리를 위한 6가지 중요한 전략을 제안했습니다. 통증 인구의 특성 및 요구 사항 연구, 예방 및 관리, 통증 관리에 대한 장벽 및 배제 식별, 개별 통증 관리 제공, 전문 교육 및 훈련, 대중 인식 및 커뮤니케이션. 수술 환자의 80~100%가 수술 후 급성 통증을 경험했고, 수술 후 환자의 약 61~92%가 중등도 또는 중증의 통증을 경험했으며, 수술을 받은 환자의 절반 미만이 수술 후 통증이 완화된 것으로 나타났다. 근골격계 외상 환자의 응급처치에서 환자의 40.9%가 약물치료를 받았다. 통증 치료 후 환자의 12.5%만이 통증 완화를 느꼈고 환자의 23%는 응급실을 떠날 때 여전히 중등도에서 중증의 통증을 느꼈습니다. 통증이 제대로 완화되지 않으면 삶의 질과 신체 기능 회복, 합병증 위험, 심지어 의사와 환자 간의 비효율적인 의사 소통 등 환자에게 부정적인 영향을 미칩니다. 간병인의 적절한 통증 평가 및 관리는 환자의 통증 완화 효과에 영향을 줄 수 있습니다. 기존의 의학과 결합한 보완 요법은 약물 및 의료 비용을 줄이고 환자의 자기 관리 및 자율성을 증가시켜 통증을 완화하는 효과적인 방법 중 하나입니다. 보완 요법은 크게 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 첫 번째는 허브, 비타민, 미네랄 및 프로바이오틱스를 포함하여 흡입, 외부 사용 또는 경구 섭취를 통해 섭취되는 천연 제품입니다. 두 번째 범주는 미술 치료, 인지 치료, 기도, 구호, 명상 및 자기 에너지 치료와 같은 에너지 보완 치료를 포함하는 신체적 및 정신적 개입 치료입니다. 세 번째 범주는 지역 전통 요법, 아유르베다 의학, 중국 전통 의학, 동종 요법 및 자연 요법과 같은 다른 범주입니다.
자기 요법은 에너지 보완 요법의 한 형태로 자기 에너지를 사용하여 에너지를 생성하여 질병의 완화 또는 치유를 하는 것으로 일반적으로 정적 자기 요법과 동적 전자기 요법으로 나뉩니다. 자기 요법의 시행에 있어 통증과 불편함을 침습적으로 치료하지 않고 손상이 없기 때문에 대중에게 쉽게 받아들여질 수 있습니다. 미국과 캐나다는 통증 완화를 위한 정적 자기 요법에 5억 달러 이상을 지출하고 전 세계 소비자 지출은 50억 달러를 초과합니다. 자기장은 두 개의 서로 다른 자극의 영향을 받습니다. 양극 자극 효과는 산화, 활성화, 여기 및 압력 증가 기능을 가지며 음극 자극 효과는 환원, 알칼리화, 이완, 진정 및 내압 기능을 갖습니다. 대부분의 연구 문헌에는 자극이 표시되지 않았습니다.
따라서 본 연구에서는 자기치료의 방법과 통증완화의 효과를 알아보기 위해 자기보완치료가 통증완화에 미치는 영향에 주목하였다.
연구 계획:
이 연구에서 우리는 입원 환자의 통증 완화에 자기 보완 요법의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 무작위 연구 설계를 채택했습니다. 실험군과 대조군의 결과를 반복적으로 측정하였다. 두 그룹 모두 일상적인 관리와 통증 완화 치료를 받았지만 중재는 달랐습니다. 실험 그룹의 참가자는 자석으로, 대조군은 위약을 사용했습니다.
참가자를 실험군과 대조군으로 무작위 배정하고 자석 또는 플라시보를 지퍼백에 넣고 1부터 100까지의 일련번호를 표시합니다. 스터디에서 사례를 진행하면 연구원들이 일련번호 지퍼백을 꺼내서 일련번호를 붙여넣는다. 데이터 수집 후 연구원은 무작위 테이블과 연구 사례 번호에 따라 실험군과 대조군을 식별합니다.
개입 자료는 미리 포장되어 있습니다. 개입 재료(자석과 플라시보)가 완전히 똑같아 보였기 때문에 연구 대상자, 접착 개입 재료를 수행하는 연구원 및 생리학적 지표 모니터링을 수행하는 사람 중 누구도 연구 사례를 실험군 또는 대조군으로 인식하지 못했습니다.
1. 재료 어셈블러: 랜덤마이저가 난수 목록을 계산한 후 난수 테이블에 따라 각 백에 4개의 자석 또는 플라시보를 배치합니다. 2. 자석/플라시보 부착 및 평가자: 개입 부착 및 생리적 지표 평가 및 리듬 변동 측정.
연구 단계:
- 적격 사례 선별.
- 실험군과 통제군을 무작위로 배정한다.
- 사전 테스트 데이터 수집: 사전 테스트 데이터 수집은 수술 전날 수행됩니다.
- 수술 당일: 의무기록에 따라 수술명, 수술 부위, 관의 내주, 상처의 총 길이 등 질병 특성을 기재한다. 사례 번호에 따라 자석 또는 플라시보를 건강한 측지의 해당 위치에 붙입니다.
- 수술 후 첫 번째와 두 번째 날에 통증 감각을 포함하여 사후 검사 데이터 수집이 수행됩니다: 간결한 통증 척도 및 불안 척도; 생리 지표 평가 및 심장 박동 변화 평가.
- 수술 후 3일째 중재 재료를 제거하고 사후 검사 데이터를 수집합니다. 연구자들은 랜덤 테이블과 사례 번호를 사용하여 실험군과 통제군을 식별합니다.
데이터 분석 방법:
수집된 정량 데이터는 SPSS 24.0 통계 소프트웨어 패키지로 인코딩 및 분석됩니다. 연구변수 속성에 따라 독립변수와 종속변수의 분포를 도수분포, 백분율, 평균, 표준편차 등의 기술통계로 검증한다. 추론통계분석은 Chi-square test, Pearson's correlation, t-test, ANOVA, Generalized Estimating Equations(GEE) 등을 적용하였다. 유의 수준의 P 값은 0.05 미만으로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University
-
연락하다:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- 전화번호: 6311 00886-4-22053366
- 이메일: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
수석 연구원:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인을 위한 수술을 준비하십시오.
- 커뮤니케이터는 북경어와 대만어로 명확합니다.
- 본 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의사가 있는 자.
- 환자는 부정맥이나 심각한 심폐 질환의 병력이 없습니다.
- 접착제 고정물에 대한 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 6개월 이상 지속되는 암 또는 만성 통증이 있는 환자.
- 자율신경계 측정의 정확도에 영향을 미치는 자: 자율신경병증 등.
- 연구에 협조할 수 없는 과도한 불안과 초조함을 가진 환자.
- 진통제나 마약을 남용한 사람.
- 환자는 심장 박동과 같은 전자기 의료 용품을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 척도
기간: 기준선, 수술 종료, 수술 후 3일까지.
|
통증 척도는 Brief Pain Inventory Short Form(BPI)에 따라 계산되었습니다. 평가점수는 0~10점으로 통증이 없는 경우를 0점, 통증이 심한 경우를 10점으로 하였다. 평균 통증에 대한 분류 체계는 경증의 경우 0-3, 중등도의 경우 4-6, 중증의 경우 7-10입니다. |
기준선, 수술 종료, 수술 후 3일까지.
|
|
불안 척도
기간: 기준선, 수술 종료, 수술 후 3일까지.
|
불안 척도는 HADS-A(Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety)에 따라 계산되었으며 7개 항목이 포함되어 있습니다.
이 척도는 Likert 채점 방법을 사용하여 0-3점, 전혀 그렇지 않은 경우 0점, 항상 있는 경우 3점입니다.
점수 범위는 0-21점이었습니다.
점수가 높을수록 더 불안함을 나타냈다.
평균 불안에 대한 분류 체계는 불안이 없는 경우 0-7, 경미한 경우 8-10, 중등도인 경우 11-14, 심각한 경우 15-21입니다.
|
기준선, 수술 종료, 수술 후 3일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 리듬 변화
기간: 기준선, 수술 종료, 수술 후 3일까지.
|
10분 동안 평평하게 누워 있다가 5분간 심박수 변화를 측정합니다.
시간 측정으로 인해 기분과 위치가 심장 박동의 변동성에 영향을 미칩니다.
|
기준선, 수술 종료, 수술 후 3일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Akin-Akinyosoye K, Frowd N, Marshall L, Stocks J, Fernandes GS, Valdes A, McWilliams DF, Zhang W, Doherty M, Ferguson E, Walsh DA. Traits associated with central pain augmentation in the Knee Pain In the Community (KPIC) cohort. Pain. 2018 Jun;159(6):1035-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001183.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Albuquerque WW, Costa RM, Fernandes Tde S, Porto AL. Evidences of the static magnetic field influence on cellular systems. Prog Biophys Mol Biol. 2016 May;121(1):16-28. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2016.03.003. Epub 2016 Mar 11.
- Brown CS, Ling FW, Wan JY, Pilla AA. Efficacy of static magnetic field therapy in chronic pelvic pain: a double-blind pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1581-7. doi: 10.1067/mob.2002.128026.
- Cepeda MS, Carr DB, Sarquis T, Miranda N, Garcia RJ, Zarate C. Static magnetic therapy does not decrease pain or opioid requirements: a randomized double-blind trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):290-4. doi: 10.1213/01.ane.0000230613.25754.08.
- Cowen SL, Phelps CE, Navratilova E, McKinzie DL, Okun A, Husain O, Gleason SD, Witkin JM, Porreca F. Chronic pain impairs cognitive flexibility and engages novel learning strategies in rats. Pain. 2018 Jul;159(7):1403-1412. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001226.
- de Heer EW, Ten Have M, van Marwijk HWJ, Dekker J, de Graaf R, Beekman ATF, van der Feltz-Cornelis CM. Pain as a risk factor for common mental disorders. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2: a longitudinal, population-based study. Pain. 2018 Apr;159(4):712-718. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001133.
- Eccles NK. A critical review of randomized controlled trials of static magnets for pain relief. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):495-509. doi: 10.1089/acm.2005.11.495.
- Eghbali MEKR, Abazari P. Patients' viewpoints concerning post-surgical pain management. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 11(2), 2010
- Haghighi MJ, Shahdadi H, Moghadam MP, Balouchi A. The Impact of Evidence-Based Practices on Postoperative Pain in Patients undergoing Gastrointestinal Surgery in Amiralmomenin Hospital in Zabol During 2014-2015. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):IC01-IC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/20961.8119. Epub 2016 Jul 1.
- Hashimoto Y, Kawasumi M, Saito M. Effect of static magnetic field on cell migration. Electrical Engineering in Japan, 160(2), 46-52, 2007
- Jaberi FM, Keshtgar S, Tavakkoli A, Pishva E, Geramizadeh B, Tanideh N, Jaberi MM. A moderate-intensity static magnetic field enhances repair of cartilage damage in rabbits. Arch Med Res. 2011 May;42(4):268-73. doi: 10.1016/j.arcmed.2011.06.004.
- Kotani H, Kawaguchi H, Shimoaka T, Iwasaka M, Ueno S, Ozawa H, Nakamura K, Hoshi K. Strong static magnetic field stimulates bone formation to a definite orientation in vitro and in vivo. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1814-21. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1814.
- Lyle DB, Fuchs TA, Casamento JP, Davis CC, Swicord ML. Intracellular calcium signaling by Jurkat T-lymphocytes exposed to a 60 Hz magnetic field. Bioelectromagnetics. 1997;18(6):439-45. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(1997)18:63.0.co;2-3.
- Mogilner AY. Quality and cost-effectiveness of interventional pain procedures: minimally invasive lumbar decompression (MILD) as a paradigm? Pain Med. 2013 May;14(5):613-4. doi: 10.1111/pme.12140. Epub 2013 May 10. No abstract available.
- Munn Z, Moola S, Riitano D, Lisy K. The development of a critical appraisal tool for use in systematic reviews addressing questions of prevalence. Int J Health Policy Manag. 2014 Aug 13;3(3):123-8. doi: 10.15171/ijhpm.2014.71. eCollection 2014 Aug.
- Nettina SM, Msn A-B, Nettina SM. Lippincott manual of nursing practice: Lippincott Williams & Wilkins, 2013
- Pierik JG, IJzerman MJ, Gaakeer MI, Berben SA, van Eenennaam FL, van Vugt AB, Doggen CJ. Pain management in the emergency chain: the use and effectiveness of pain management in patients with acute musculoskeletal pain. Pain Med. 2015 May;16(5):970-84. doi: 10.1111/pme.12668. Epub 2014 Dec 28.
- Ross SM. Combined DC and ELF magnetic fields can alter cell proliferation. Bioelectromagnetics. 1990;11(1):27-36. doi: 10.1002/bem.2250110105. Erratum In: Bioelectromagnetics 1994;15(5):493.
- Sakurai T, Terashima S, Miyakoshi J. Enhanced secretion of prostaglandin E2 from osteoblasts by exposure to a strong static magnetic field. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):277-83. doi: 10.1002/bem.20392.
- Salomonowitz G, Friedrich M, Guntert BJ. [Medical relevance of magnetic fields in pain therapy]. Schmerz. 2011 Apr;25(2):157-60, 162-5. doi: 10.1007/s00482-010-1005-0. German.
- Sieber FE, Barnett SR. Preventing postoperative complications in the elderly. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):83-97. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.011. Epub 2011 Jan 5.
- Simon LS. Relieving pain in America: A blueprint for transforming prevention, care, education, and research. Journal of pain & palliative care pharmacotherapy, 26(2), 197-198, 2012
- Stochkendahl MJ, Sorensen J, Vach W, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF, Hartvigsen J. Cost-effectiveness of chiropractic care versus self-management in patients with musculoskeletal chest pain. Open Heart. 2016 May 4;3(1):e000334. doi: 10.1136/openhrt-2015-000334. eCollection 2016.
- Waxman SG, Cummins TR, Dib-Hajj SD, Black JA. Voltage-gated sodium channels and the molecular pathogenesis of pain: a review. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):517-28.
- Weintraub MI, Wolfe GI, Barohn RA, Cole SP, Parry GJ, Hayat G, Cohen JA, Page JC, Bromberg MB, Schwartz SL; Magnetic Research Group. Static magnetic field therapy for symptomatic diabetic neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):736-46. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00106-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .