- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112745
Влияние магнитотерапии на обезболивание у послеоперационных больных
Использование дополнительных методов лечения с обычными методами лечения для облегчения боли может снизить медицинские расходы пациента и повысить у пациента психологическое чувство самоконтроля над своим телом. Статическая магнитотерапия является одним из неинвазивных дополнительных методов лечения. Целью данного исследования было изучить влияние статической магнитотерапии на облегчение боли у госпитализированных пациентов.
В этом исследовании был предложен квазиэкспериментальный дизайн с двойным слепым методом рандомизации. В качестве субъектов исследования были выбраны 220 стационарных пациентов в клинической больнице в центральном Тайване, которые были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу по 110 человек. Программный пакет SPSS использовался для описательного и логического статистического анализа в этом исследовании. Для описательного статистического анализа использовались частотное распределение, процент, среднее значение и стандартное отклонение. Выводной статистический анализ применяли с критерием хи-квадрат, корреляцией Пирсона, t-тестом, ANOVA и обобщенными оценочными уравнениями (GEE). Значение P уровня значимости было установлено менее 0,05.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мотивация исследования и проблемы исследования:
Национальные институты здравоохранения предложили шесть важных стратегий лечения боли: изучение характеристик и потребностей людей, страдающих от боли, профилактика и лечение, выявление барьеров и исключений для лечения боли, предоставление индивидуального лечения боли, профессиональное образование и обучение, а также информирование и информирование общественности. 80-100% хирургических пациентов испытывали острую боль после операции, и около 61-92% послеоперационных пациентов испытывали умеренную или сильную боль, и менее чем у половины пациентов, перенесших операцию, наблюдалось облегчение послеоперационной боли. При неотложной помощи при травмах опорно-двигательного аппарата медикаментозное лечение получали 40,9% больных. После лечения боли только 12,5% пациентов почувствовали облегчение боли, а 23% пациентов все еще чувствовали боль от умеренной до сильной, когда они покидали отделение неотложной помощи. Когда боль не снимается должным образом, это оказывает негативное влияние на пациента, включая качество жизни и восстановление физических функций, риск осложнений и даже неэффективное общение между врачами и пациентами. Правильная оценка боли и уход со стороны лиц, осуществляющих уход, могут повлиять на эффективность обезболивания пациентов. Дополнительная терапия в сочетании с традиционной медициной является одним из эффективных способов облегчения боли за счет снижения затрат на лекарства и медицинские услуги и повышения самостоятельности и самостоятельности пациента. Дополнительные методы лечения можно разделить на три широкие категории: первая — это натуральные продукты, которые попадают внутрь путем ингаляции, наружного применения или перорального приема, включая травы, витамины, минералы и пробиотики. Вторая категория - это физическая и умственная интервенционная терапия, включая арт-терапию, когнитивную терапию, молитву, пение, медитацию и дополнительную энергетическую терапию, такую как терапия магнитной энергией. Третья категория – это другие категории, такие как местная традиционная терапия, аюрведическая медицина, традиционная китайская медицина, гомеопатия и натуральные средства.
Магнитотерапия — это форма дополнительной энергетической терапии, которая представляет собой использование магнитной энергии для производства энергии для облегчения или лечения заболеваний, обычно разделяемая на статическую магнитную терапию и динамическую электромагнитную терапию. При проведении магнитотерапии нет инвазивного лечения боли и дискомфорта, нет повреждений, поэтому она легко принимается общественностью. США и Канада тратят более 500 миллионов долларов на статическую магнитную терапию для облегчения боли, а глобальные потребительские расходы превышают 5 миллиардов долларов. Магнитное поле имеет эффект двух различных магнитных полюсов. Эффект положительного магнитного полюса имеет функции окисления, активации, возбуждения и повышения давления, а эффект отрицательного магнитного полюса имеет функции уменьшения, подщелачивания, релаксации, седативного эффекта и сопротивления давлению. Большая часть исследовательской литературы не показывает магнитные полюса.
Таким образом, это исследование сосредоточено на влиянии дополнительной магнитной терапии на облегчение боли, чтобы изучить метод магнитной терапии и эффект облегчения боли.
Дизайн исследования:
В этом исследовании мы использовали двойное слепое рандомизированное исследование для изучения эффективности дополнительной магнитной терапии в облегчении боли у госпитализированных пациентов. Результаты экспериментальной группы и контрольной группы неоднократно измерялись. Обе группы получали обычный уход и обезболивающее лечение, но вмешательства были разными: участников экспериментальной группы прикрепляли магнитами, а контрольной группы — плацебо.
Участников случайным образом распределяют в экспериментальную группу и контрольную группу, а магниты или плацебо помещают в пакет с застежкой-молнией и маркируют серийными номерами от 1 до 100. Когда случаи проводятся в исследовании, исследователи вынимают пакет с застежкой-молнией с серийным номером и приклеивают его к серийному номеру. После сбора данных исследователи определят экспериментальную и контрольную группы в соответствии со случайной таблицей и номером случая исследования.
Материалы вмешательства предварительно упакованы. Поскольку интервенционные материалы (магнит и плацебо) выглядят совершенно одинаково, ни один из испытуемых, ни исследователи, выполняющие приклеивание интервенционного материала, ни мониторинг физиологических показателей не знали об исследуемом случае как об экспериментальной или контрольной группе.
Вмешательства осуществляются персоналом, в том числе: 1. Сборщики материалов: после того, как рандомизатор вычислит список случайных чисел, в каждый пакет помещаются четыре магнита или плацебо в соответствии с таблицей случайных чисел. 2. Адгезия магнита/плацебо и оценка: интервенционная адгезия и оценка физиологических показателей и измерений вариаций ритма.
Шаги исследования:
- Отбор подходящих случаев.
- Случайное распределение в экспериментальную группу и контрольную группу.
- Сбор предварительных данных: сбор предварительных данных проводится за день до операции.
- День операции: в соответствии с медицинскими записями исследователи заполняют характеристики заболевания, включая название операции, место хирургического вмешательства, расположение трубки и общую длину раны. В соответствии с номером случая магнит или плацебо приклеивают к соответствующему месту здоровой боковой конечности.
- В первые и вторые сутки после операции будет проводиться посттестовый сбор данных, в том числе болевых ощущений: краткая шкала боли и шкала тревожности; оценка физиологических показателей и оценка вариаций сердечного ритма.
- На 3-й день после операции материал для вмешательства будет удален, а данные посттеста будут собраны. Исследователи используют случайную таблицу и номер случая для идентификации экспериментальной и контрольной групп.
Методы анализа данных:
Собранные количественные данные кодируются и анализируются пакетом статистических программ SPSS 24.0. В соответствии с атрибутами исследовательской переменной распределения независимых переменных и зависимых переменных проверяются описательной статистикой, включая частотное распределение, процентное соотношение, среднее значение и стандартное отклонение. Выводной статистический анализ применяется с критерием хи-квадрат, корреляцией Пирсона, t-тестом, ANOVA и обобщенными оценочными уравнениями (GEE). Значение P уровня значимости было установлено менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University
-
Контакт:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Номер телефона: 6311 00886-4-22053366
- Электронная почта: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подготовка к операции для взрослых.
- Коммуникатор ясно говорит на мандаринском и тайваньском языках.
- Те, кто желает участвовать в этом исследовании и подписать форму согласия.
- У пациента нет истории аритмии или тяжелого сердечно-легочного заболевания.
- Отсутствие аллергии на клеящиеся приспособления.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком или хронической болью, которая длится более 6 месяцев.
- Те, которые влияют на точность измерений вегетативной нервной системы: такие как вегетативная невропатия.
- Пациенты с чрезмерной тревожностью и нервозностью, которые не могут сотрудничать с исследованием.
- Человек, злоупотребляющий обезболивающими или наркотическими средствами.
- Пациенты используют электромагнитные медицинские приборы, такие как сердечные ритмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Статический магнит с 2000 Гаусс
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Материал поливинилхлоридной смолы черные украшения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, конец операции, до 3 дней после операции.
|
Шкала боли рассчитывалась в соответствии с краткой формой краткой инвентаризации боли (BPI). Оценочная оценка составляла от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль. Классификационная схема средней боли: 0–3 – легкая, 4–6 – умеренная и 7–10 – сильная. |
Исходный уровень, конец операции, до 3 дней после операции.
|
|
Шкала тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, конец операции, до 3 дней после операции.
|
Шкала тревожности рассчитывалась в соответствии с Госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS-A), которая содержала 7 пунктов.
Эта шкала использовала метод оценки Лайкерта, оценивая 0-3, 0 баллов - никогда, 3 балла - всегда.
Диапазон оценок составил 0-21 балл.
Более высокий балл указывал на большую тревогу.
Классификационная схема средней тревожности: 0–7 – отсутствие тревоги, 8–10 – легкая, 11–14 – умеренная и 15–21 – сильная.
|
Исходный уровень, конец операции, до 3 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, конец операции, до 3 дней после операции.
|
После 10-минутного лежания в горизонтальном положении проведите 5-минутное измерение изменения частоты сердечных сокращений.
Из-за измерения времени настроение и положение будут влиять на вариабельность сердечного ритма.
|
Исходный уровень, конец операции, до 3 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Akin-Akinyosoye K, Frowd N, Marshall L, Stocks J, Fernandes GS, Valdes A, McWilliams DF, Zhang W, Doherty M, Ferguson E, Walsh DA. Traits associated with central pain augmentation in the Knee Pain In the Community (KPIC) cohort. Pain. 2018 Jun;159(6):1035-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001183.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Albuquerque WW, Costa RM, Fernandes Tde S, Porto AL. Evidences of the static magnetic field influence on cellular systems. Prog Biophys Mol Biol. 2016 May;121(1):16-28. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2016.03.003. Epub 2016 Mar 11.
- Brown CS, Ling FW, Wan JY, Pilla AA. Efficacy of static magnetic field therapy in chronic pelvic pain: a double-blind pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1581-7. doi: 10.1067/mob.2002.128026.
- Cepeda MS, Carr DB, Sarquis T, Miranda N, Garcia RJ, Zarate C. Static magnetic therapy does not decrease pain or opioid requirements: a randomized double-blind trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):290-4. doi: 10.1213/01.ane.0000230613.25754.08.
- Cowen SL, Phelps CE, Navratilova E, McKinzie DL, Okun A, Husain O, Gleason SD, Witkin JM, Porreca F. Chronic pain impairs cognitive flexibility and engages novel learning strategies in rats. Pain. 2018 Jul;159(7):1403-1412. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001226.
- de Heer EW, Ten Have M, van Marwijk HWJ, Dekker J, de Graaf R, Beekman ATF, van der Feltz-Cornelis CM. Pain as a risk factor for common mental disorders. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2: a longitudinal, population-based study. Pain. 2018 Apr;159(4):712-718. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001133.
- Eccles NK. A critical review of randomized controlled trials of static magnets for pain relief. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):495-509. doi: 10.1089/acm.2005.11.495.
- Eghbali MEKR, Abazari P. Patients' viewpoints concerning post-surgical pain management. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 11(2), 2010
- Haghighi MJ, Shahdadi H, Moghadam MP, Balouchi A. The Impact of Evidence-Based Practices on Postoperative Pain in Patients undergoing Gastrointestinal Surgery in Amiralmomenin Hospital in Zabol During 2014-2015. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):IC01-IC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/20961.8119. Epub 2016 Jul 1.
- Hashimoto Y, Kawasumi M, Saito M. Effect of static magnetic field on cell migration. Electrical Engineering in Japan, 160(2), 46-52, 2007
- Jaberi FM, Keshtgar S, Tavakkoli A, Pishva E, Geramizadeh B, Tanideh N, Jaberi MM. A moderate-intensity static magnetic field enhances repair of cartilage damage in rabbits. Arch Med Res. 2011 May;42(4):268-73. doi: 10.1016/j.arcmed.2011.06.004.
- Kotani H, Kawaguchi H, Shimoaka T, Iwasaka M, Ueno S, Ozawa H, Nakamura K, Hoshi K. Strong static magnetic field stimulates bone formation to a definite orientation in vitro and in vivo. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1814-21. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1814.
- Lyle DB, Fuchs TA, Casamento JP, Davis CC, Swicord ML. Intracellular calcium signaling by Jurkat T-lymphocytes exposed to a 60 Hz magnetic field. Bioelectromagnetics. 1997;18(6):439-45. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(1997)18:63.0.co;2-3.
- Mogilner AY. Quality and cost-effectiveness of interventional pain procedures: minimally invasive lumbar decompression (MILD) as a paradigm? Pain Med. 2013 May;14(5):613-4. doi: 10.1111/pme.12140. Epub 2013 May 10. No abstract available.
- Munn Z, Moola S, Riitano D, Lisy K. The development of a critical appraisal tool for use in systematic reviews addressing questions of prevalence. Int J Health Policy Manag. 2014 Aug 13;3(3):123-8. doi: 10.15171/ijhpm.2014.71. eCollection 2014 Aug.
- Nettina SM, Msn A-B, Nettina SM. Lippincott manual of nursing practice: Lippincott Williams & Wilkins, 2013
- Pierik JG, IJzerman MJ, Gaakeer MI, Berben SA, van Eenennaam FL, van Vugt AB, Doggen CJ. Pain management in the emergency chain: the use and effectiveness of pain management in patients with acute musculoskeletal pain. Pain Med. 2015 May;16(5):970-84. doi: 10.1111/pme.12668. Epub 2014 Dec 28.
- Ross SM. Combined DC and ELF magnetic fields can alter cell proliferation. Bioelectromagnetics. 1990;11(1):27-36. doi: 10.1002/bem.2250110105. Erratum In: Bioelectromagnetics 1994;15(5):493.
- Sakurai T, Terashima S, Miyakoshi J. Enhanced secretion of prostaglandin E2 from osteoblasts by exposure to a strong static magnetic field. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):277-83. doi: 10.1002/bem.20392.
- Salomonowitz G, Friedrich M, Guntert BJ. [Medical relevance of magnetic fields in pain therapy]. Schmerz. 2011 Apr;25(2):157-60, 162-5. doi: 10.1007/s00482-010-1005-0. German.
- Sieber FE, Barnett SR. Preventing postoperative complications in the elderly. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):83-97. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.011. Epub 2011 Jan 5.
- Simon LS. Relieving pain in America: A blueprint for transforming prevention, care, education, and research. Journal of pain & palliative care pharmacotherapy, 26(2), 197-198, 2012
- Stochkendahl MJ, Sorensen J, Vach W, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF, Hartvigsen J. Cost-effectiveness of chiropractic care versus self-management in patients with musculoskeletal chest pain. Open Heart. 2016 May 4;3(1):e000334. doi: 10.1136/openhrt-2015-000334. eCollection 2016.
- Waxman SG, Cummins TR, Dib-Hajj SD, Black JA. Voltage-gated sodium channels and the molecular pathogenesis of pain: a review. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):517-28.
- Weintraub MI, Wolfe GI, Barohn RA, Cole SP, Parry GJ, Hayat G, Cohen JA, Page JC, Bromberg MB, Schwartz SL; Magnetic Research Group. Static magnetic field therapy for symptomatic diabetic neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):736-46. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00106-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH108-REC2-092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .