- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112745
Effekten av magnetisk terapi på smertelindring hos pasienter etter operasjon
Bruk av komplementære terapier med konvensjonelle behandlinger for å lindre smerte kan redusere pasientens medisinske utgifter og øke pasientens psykologiske følelse av selvkontroll av kroppen. Statisk magnetisk terapi er en av de ikke-invasive komplementære terapiene. Målet med denne studien var å utforske effekten av statisk magnetisk terapi på smertelindring hos innlagte pasienter.
I denne studien ble et kvasi-eksperimentelt design med dobbeltblind randomiseringsmetode foreslått. 220 innlagte pasienter på et undervisningssykehus i det sentrale Taiwan ble valgt ut som forskningsemner, og delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe på 110. SPSS-programvarepakken ble brukt for beskrivende og inferensiell statistisk analyse i denne studien. For beskrivende statistisk analyse ble frekvensfordeling, prosent, gjennomsnitt og standardavvik benyttet. Inferensiell statistisk analyse ble brukt med Chi-square test, Pearsons korrelasjon, t-test, ANOVA og Generalized Estimating Equations (GEE). P-verdien for signifikansnivå ble satt til mindre enn 0,05.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmotivasjon og forskningsspørsmål:
National Institutes of Health foreslo seks viktige strategier for smertebehandling: å studere egenskapene og behovene til smertepopulasjoner, forebygging og omsorg, identifisere barrierer og ekskluderinger for smertebehandling, gi individuell smertebehandling, profesjonell utdanning og opplæring, og offentlig bevissthet og kommunikasjon. 80-100 % av kirurgiske pasienter opplevde akutte smerter etter operasjon, og ca. 61-92 % av postoperative pasienter opplevde moderate eller sterke smerter, og mindre enn halvparten av pasientene som ble operert viste at postoperative smerter ble lindret. I akuttbehandlingen av muskel- og skjeletttraumepasienter fikk 40,9 % av pasientene medisiner. Etter smertebehandling følte bare 12,5 % av pasientene smertelindring, og 23 % av pasientene følte fortsatt moderate til sterke smerter da de forlot akuttmottaket. Når smerte ikke lindres riktig, vil det ha en negativ innvirkning på pasienten, inkludert livskvalitet og gjenoppretting av fysisk funksjon, risiko for komplikasjoner og til og med ineffektiv kommunikasjon mellom leger og pasienter. Riktig smertevurdering og omsorg fra omsorgspersoner kan påvirke effektiviteten av smertelindring hos pasienter. Komplementær terapi, i kombinasjon med konvensjonell medisin, er en av de effektive måtene å lindre smerte ved å redusere legemiddel- og medisinske kostnader og øke pasientens egenomsorg og autonomi. Komplementære terapier kan deles inn i tre brede kategorier: den første er naturlige produkter som inntas gjennom innånding, ekstern bruk eller oralt inntak, inkludert urter, vitaminer, mineraler og probiotika. Den andre kategorien er fysisk og mental intervensjonsterapi, inkludert kunstterapi, kognitiv terapi, bønn, sang, meditasjon og energikomplementær terapi, for eksempel magnetisk energiterapi. Den tredje kategorien er andre kategorier som lokal tradisjonell terapi, ayurvedisk medisin, tradisjonell kinesisk medisin, homeopati og naturmidler.
Magnetisk terapi er en form for komplementær energiterapi, som er bruken av magnetisk energi for å produsere energi for lindring eller helbredelse av sykdommer, vanligvis delt inn i statisk magnetisk terapi og dynamisk elektromagnetisk terapi. Ved implementering av magnetisk terapi er det ingen invasiv behandling av smerte og ubehag, ingen skade, så det er lett å bli akseptert av publikum. USA og Canada bruker mer enn 500 millioner dollar på statisk magnetisk terapi for å lindre smerte, og globale forbruksutgifter overstiger 5 milliarder dollar. Magnetfeltet har effekten av to forskjellige magnetiske poler. Den positive magnetiske poleffekten har funksjonene oksidasjon, aktivering, eksitasjon og trykkøkning, og den negative magnetiske poleffekten har funksjonene reduksjon, alkalisering, avslapning, sedasjon og trykkmotstand. Det meste av forskningslitteraturen viste ikke magnetiske poler.
Derfor fokuserer denne studien på effekten av magnetisk komplementær terapi på smertelindring, for å utforske den magnetiske terapimetoden og effekten av smertelindring.
Forskningsdesign:
I denne studien tok vi i bruk et dobbeltblindt randomisert forskningsdesign for å undersøke effektiviteten av magnetisk komplementær terapi for å lindre smerte hos innlagte pasienter. Resultatene fra forsøksgruppen og kontrollgruppen ble målt gjentatte ganger. Begge gruppene fikk rutinemessig behandling og smertelindring, men intervensjonene var forskjellige: deltakerne i forsøksgruppen ble festet med magneter, og kontrollgruppen med placebo.
Deltakerne tildeles tilfeldig til forsøksgruppen og kontrollgruppen, og magnetene eller placeboene plasseres i glidelåsposen og merkes med serienummer 1 til 100. Når sakene gjennomføres i studien, tar forskerne ut serienummerglidelåsposen og limer den inn på serienummeret. Etter datainnsamlingen vil forskerne identifisere den eksperimentelle og kontrollgruppen i henhold til den tilfeldige tabellen og studiens casenummer.
Intervensjonsmaterialet er ferdigpakket. Fordi intervensjonsmaterialene (magnet og placebo) ser helt like ut, var ingen av studiepersonene, forskerne som utfører det stikkende intervensjonsmaterialet og overvåkingen av fysiologiske indikatorer klar over studietilfellet som en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe.
Intervensjoner implementeres av personellet, inkludert 1. Materialsamlere: Etter at en liste over tilfeldige tall vil bli beregnet av randomizeren, er fire stykker magneter eller placebo ordnet i hver pose i henhold til tabellen med tilfeldige tall. 2. Magnet/placeboadhesjon og evaluator: intervensjonsadhesjon og vurdering av fysiologiske indikatorer og rytmevariasjonsmålinger.
Forskningstrinn:
- Screening for kvalifiserte saker.
- Tilfeldig tildeling til forsøksgruppen og kontrollgruppen.
- Pretestdatainnsamling: Pretestdatainnsamling utføres dagen før operasjonen.
- Operasjonsdag: I følge journalene fyller forskerne ut sykdomskarakteristikkene, inkludert navnet på operasjonen, operasjonsstedet, innsiden av røret og den totale lengden på såret. I henhold til saksnummeret limes magneten eller placeboen til den tilsvarende posisjonen til det friske sidelemmet.
- På den første og andre dagen etter operasjonen vil posttest-datainnsamling bli utført, inkludert smerteopplevelser: kortfattet smerteskala og angstskala; fysiologiske indikatorer vurdering og hjerterytme variasjon vurdering.
- Den 3. dagen etter operasjonen vil intervensjonsmaterialet bli fjernet og posttestdata vil bli samlet inn. Forskerne bruker den tilfeldige tabellen og saksnummeret for å identifisere den eksperimentelle og kontrollgruppen.
Dataanalysemetoder:
De innsamlede kvantitative dataene er kodet og analysert av SPSS 24.0 statistisk programvarepakke. I henhold til forskningsvariabelattributtene, blir fordelingene av de uavhengige variablene og de avhengige variablene verifisert av beskrivende statistikk, inkludert frekvensfordeling, prosent, gjennomsnitt og standardavvik. Inferensiell statistisk analyse brukes med chi-kvadrattest, Pearsons korrelasjon, t-test, ANOVA og Generalized Estimating Equations (GEE). P-verdien for signifikansnivå ble satt til mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Telefonnummer: 6311 00886-4-22053366
- E-post: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbered deg på operasjon for voksne.
- Kommunikatoren er tydelig på mandarin og taiwansk.
- De som er villige til å delta i denne studien og signerer et samtykkeskjema.
- Pasienten har ingen historie med arytmi eller alvorlig hjerte-lungesykdom.
- Ingen allergi mot limbeslag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft eller kroniske smerter som varer i mer enn 6 måneder.
- De med effekter på nøyaktigheten av målinger av autonome nervesystem: for eksempel autonom nevropati.
- Pasienter med overdreven angst og nervøsitet som ikke klarer å samarbeide med studien.
- En person som misbruker smertestillende eller narkotiske stoffer.
- Pasienter bruker elektromagnetiske medisinske forsyninger som hjerterytmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Statisk magnet med 2000 Gauss
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Polyvinylklorid harpiks materiale svarte smykker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Baseline, slutten av operasjonen, inntil 3 dager etter operasjonen.
|
Smerteskalaen ble beregnet i henhold til Brief Pain Inventory Short Form (BPI). Evalueringsskåren var 0-10 poeng, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten. Klassifiseringsskjemaet for gjennomsnittlig smerte var 0-3 for milde, 4-6 for moderate og 7-10 for alvorlige. |
Baseline, slutten av operasjonen, inntil 3 dager etter operasjonen.
|
|
Angstskala
Tidsramme: Baseline, slutten av operasjonen, inntil 3 dager etter operasjonen.
|
Angstskalaen ble beregnet etter Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) som inneholdt 7 elementer.
Denne skalaen tok Likert-scoringsmetoden, og scoret 0-3, 0 poeng for aldri, 3-poeng for alltid.
Poengsummen var 0-21 poeng.
En høyere poengsum indikerte mer engstelig.
Klassifiseringsordningen for gjennomsnittlig angst var 0-7 for ingen angst, 8-10 for mild, 11-14 for moderat og 15-21 for alvorlig.
|
Baseline, slutten av operasjonen, inntil 3 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytmevariasjon
Tidsramme: Baseline, slutten av operasjonen, inntil 3 dager etter operasjonen.
|
Etter å ha ligget flatt i 10 minutter, ta en 5-minutters pulsendringsmåling.
På grunn av måling av tid, vil humør og posisjon påvirke variasjonen i hjerterytmen.
|
Baseline, slutten av operasjonen, inntil 3 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Akin-Akinyosoye K, Frowd N, Marshall L, Stocks J, Fernandes GS, Valdes A, McWilliams DF, Zhang W, Doherty M, Ferguson E, Walsh DA. Traits associated with central pain augmentation in the Knee Pain In the Community (KPIC) cohort. Pain. 2018 Jun;159(6):1035-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001183.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Albuquerque WW, Costa RM, Fernandes Tde S, Porto AL. Evidences of the static magnetic field influence on cellular systems. Prog Biophys Mol Biol. 2016 May;121(1):16-28. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2016.03.003. Epub 2016 Mar 11.
- Brown CS, Ling FW, Wan JY, Pilla AA. Efficacy of static magnetic field therapy in chronic pelvic pain: a double-blind pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1581-7. doi: 10.1067/mob.2002.128026.
- Cepeda MS, Carr DB, Sarquis T, Miranda N, Garcia RJ, Zarate C. Static magnetic therapy does not decrease pain or opioid requirements: a randomized double-blind trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):290-4. doi: 10.1213/01.ane.0000230613.25754.08.
- Cowen SL, Phelps CE, Navratilova E, McKinzie DL, Okun A, Husain O, Gleason SD, Witkin JM, Porreca F. Chronic pain impairs cognitive flexibility and engages novel learning strategies in rats. Pain. 2018 Jul;159(7):1403-1412. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001226.
- de Heer EW, Ten Have M, van Marwijk HWJ, Dekker J, de Graaf R, Beekman ATF, van der Feltz-Cornelis CM. Pain as a risk factor for common mental disorders. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2: a longitudinal, population-based study. Pain. 2018 Apr;159(4):712-718. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001133.
- Eccles NK. A critical review of randomized controlled trials of static magnets for pain relief. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):495-509. doi: 10.1089/acm.2005.11.495.
- Eghbali MEKR, Abazari P. Patients' viewpoints concerning post-surgical pain management. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 11(2), 2010
- Haghighi MJ, Shahdadi H, Moghadam MP, Balouchi A. The Impact of Evidence-Based Practices on Postoperative Pain in Patients undergoing Gastrointestinal Surgery in Amiralmomenin Hospital in Zabol During 2014-2015. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):IC01-IC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/20961.8119. Epub 2016 Jul 1.
- Hashimoto Y, Kawasumi M, Saito M. Effect of static magnetic field on cell migration. Electrical Engineering in Japan, 160(2), 46-52, 2007
- Jaberi FM, Keshtgar S, Tavakkoli A, Pishva E, Geramizadeh B, Tanideh N, Jaberi MM. A moderate-intensity static magnetic field enhances repair of cartilage damage in rabbits. Arch Med Res. 2011 May;42(4):268-73. doi: 10.1016/j.arcmed.2011.06.004.
- Kotani H, Kawaguchi H, Shimoaka T, Iwasaka M, Ueno S, Ozawa H, Nakamura K, Hoshi K. Strong static magnetic field stimulates bone formation to a definite orientation in vitro and in vivo. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1814-21. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1814.
- Lyle DB, Fuchs TA, Casamento JP, Davis CC, Swicord ML. Intracellular calcium signaling by Jurkat T-lymphocytes exposed to a 60 Hz magnetic field. Bioelectromagnetics. 1997;18(6):439-45. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(1997)18:63.0.co;2-3.
- Mogilner AY. Quality and cost-effectiveness of interventional pain procedures: minimally invasive lumbar decompression (MILD) as a paradigm? Pain Med. 2013 May;14(5):613-4. doi: 10.1111/pme.12140. Epub 2013 May 10. No abstract available.
- Munn Z, Moola S, Riitano D, Lisy K. The development of a critical appraisal tool for use in systematic reviews addressing questions of prevalence. Int J Health Policy Manag. 2014 Aug 13;3(3):123-8. doi: 10.15171/ijhpm.2014.71. eCollection 2014 Aug.
- Nettina SM, Msn A-B, Nettina SM. Lippincott manual of nursing practice: Lippincott Williams & Wilkins, 2013
- Pierik JG, IJzerman MJ, Gaakeer MI, Berben SA, van Eenennaam FL, van Vugt AB, Doggen CJ. Pain management in the emergency chain: the use and effectiveness of pain management in patients with acute musculoskeletal pain. Pain Med. 2015 May;16(5):970-84. doi: 10.1111/pme.12668. Epub 2014 Dec 28.
- Ross SM. Combined DC and ELF magnetic fields can alter cell proliferation. Bioelectromagnetics. 1990;11(1):27-36. doi: 10.1002/bem.2250110105. Erratum In: Bioelectromagnetics 1994;15(5):493.
- Sakurai T, Terashima S, Miyakoshi J. Enhanced secretion of prostaglandin E2 from osteoblasts by exposure to a strong static magnetic field. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):277-83. doi: 10.1002/bem.20392.
- Salomonowitz G, Friedrich M, Guntert BJ. [Medical relevance of magnetic fields in pain therapy]. Schmerz. 2011 Apr;25(2):157-60, 162-5. doi: 10.1007/s00482-010-1005-0. German.
- Sieber FE, Barnett SR. Preventing postoperative complications in the elderly. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):83-97. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.011. Epub 2011 Jan 5.
- Simon LS. Relieving pain in America: A blueprint for transforming prevention, care, education, and research. Journal of pain & palliative care pharmacotherapy, 26(2), 197-198, 2012
- Stochkendahl MJ, Sorensen J, Vach W, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF, Hartvigsen J. Cost-effectiveness of chiropractic care versus self-management in patients with musculoskeletal chest pain. Open Heart. 2016 May 4;3(1):e000334. doi: 10.1136/openhrt-2015-000334. eCollection 2016.
- Waxman SG, Cummins TR, Dib-Hajj SD, Black JA. Voltage-gated sodium channels and the molecular pathogenesis of pain: a review. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):517-28.
- Weintraub MI, Wolfe GI, Barohn RA, Cole SP, Parry GJ, Hayat G, Cohen JA, Page JC, Bromberg MB, Schwartz SL; Magnetic Research Group. Static magnetic field therapy for symptomatic diabetic neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):736-46. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00106-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC2-092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .