- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112745
L'effetto della terapia magnetica sul sollievo dal dolore nei pazienti postoperatori
L'uso di terapie complementari con trattamenti convenzionali per alleviare il dolore può ridurre le spese mediche del paziente e aumentare la sensazione psicologica del paziente di autocontrollo del corpo. La magnetoterapia statica è una delle terapie complementari non invasive. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto della terapia magnetica statica sul sollievo dal dolore nei pazienti ospedalizzati.
In questo studio è stato proposto un disegno quasi sperimentale con metodo di randomizzazione in doppio cieco. 220 pazienti ricoverati in un ospedale universitario nel centro di Taiwan sono stati selezionati come soggetti di ricerca e divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo di 110. Il pacchetto software SPSS è stato utilizzato per l'analisi statistica descrittiva e inferenziale in questo studio. Per l'analisi statistica descrittiva, sono state utilizzate distribuzione di frequenza, percentuale, media e deviazione standard. L'analisi statistica inferenziale è stata applicata con il test Chi-quadrato, la correlazione di Pearson, il test t, l'ANOVA e le equazioni di stima generalizzate (GEE). Il valore P del livello di significatività è stato impostato inferiore a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione della ricerca e problemi di ricerca:
Il National Institutes of Health ha proposto sei importanti strategie per la gestione del dolore: studiare le caratteristiche e i bisogni delle popolazioni affette da dolore, prevenzione e cura, identificare barriere ed esclusioni per la cura del dolore, fornire assistenza individuale al dolore, istruzione e formazione professionale, sensibilizzazione e comunicazione pubblica. L'80-100% dei pazienti chirurgici ha manifestato dolore acuto dopo l'intervento chirurgico e circa il 61-92% dei pazienti postoperatori ha manifestato dolore moderato o grave e meno della metà dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico ha dimostrato che il dolore postoperatorio è stato alleviato. Nel trattamento di emergenza dei pazienti con trauma muscoloscheletrico, il 40,9% dei pazienti ha ricevuto farmaci. Dopo il trattamento del dolore, solo il 12,5% dei pazienti ha sentito sollievo dal dolore e il 23% dei pazienti ha ancora avvertito dolore da moderato a grave quando ha lasciato il pronto soccorso. Quando il dolore non viene adeguatamente alleviato, avrà un impatto negativo sul paziente, inclusa la qualità della vita e il recupero della funzione fisica, il rischio di complicanze e persino una comunicazione inefficace tra medici e pazienti. Una corretta valutazione e cura del dolore da parte degli operatori sanitari può influire sull'efficacia del sollievo dal dolore nei pazienti. La terapia complementare, in combinazione con la medicina convenzionale, è uno dei modi efficaci per alleviare il dolore riducendo i costi farmacologici e medici e aumentando la cura di sé e l'autonomia del paziente. Le terapie complementari possono essere suddivise in tre grandi categorie: la prima è costituita da prodotti naturali che vengono ingeriti tramite inalazione, uso esterno o assunzione orale, tra cui erbe, vitamine, minerali e probiotici. La seconda categoria è la terapia interventistica fisica e mentale, compresa l'arte terapia, la terapia cognitiva, la preghiera, il canto, la meditazione e la terapia energetica complementare, come la terapia energetica magnetica. La terza categoria comprende altre categorie come la terapia tradizionale locale, la medicina ayurvedica, la medicina tradizionale cinese, l'omeopatia e i rimedi naturali.
La terapia magnetica è una forma di terapia energetica complementare, che è l'uso dell'energia magnetica per produrre energia per il sollievo o la guarigione delle malattie, solitamente suddivisa in terapia magnetica statica e terapia elettromagnetica dinamica. Nell'implementazione della magnetoterapia, non vi è alcun trattamento invasivo del dolore e del disagio, nessun danno, quindi è facile essere accettati dal pubblico. Gli Stati Uniti e il Canada spendono più di 500 milioni di dollari in terapia magnetica statica per alleviare il dolore e la spesa dei consumatori globali supera i 5 miliardi di dollari. Il campo magnetico ha l'effetto di due distinti poli magnetici. L'effetto del polo magnetico positivo ha le funzioni di ossidazione, attivazione, eccitazione e aumento della pressione, e l'effetto del polo magnetico negativo ha le funzioni di riduzione, alcalinizzazione, rilassamento, sedazione e resistenza alla pressione. La maggior parte della letteratura di ricerca non ha mostrato poli magnetici.
Pertanto, questo studio si concentra sull'effetto della terapia magnetica complementare sul sollievo dal dolore, al fine di esplorare il metodo della terapia magnetica e l'effetto del sollievo dal dolore.
Progetto di ricerca:
In questo studio, abbiamo adottato un disegno di ricerca randomizzato in doppio cieco per studiare l'efficacia della terapia magnetica complementare nell'alleviare il dolore nei pazienti ospedalizzati. I risultati del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono stati ripetutamente misurati. Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure di routine e trattamenti antidolorifici, ma gli interventi sono stati diversi: i partecipanti del gruppo sperimentale hanno aderito con magneti e il gruppo di controllo con placebo.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo, e i magneti o i placebo vengono inseriti nella borsa con cerniera e contrassegnati con numeri di serie da 1 a 100. Quando i casi vengono condotti nello studio, i ricercatori estraggono la busta con cerniera del numero di serie e la incollano sul numero di serie. Dopo la raccolta dei dati, i ricercatori identificheranno il gruppo sperimentale e quello di controllo in base alla tabella casuale e al numero del caso di studio.
I materiali di intervento sono preconfezionati. Poiché i materiali di intervento (magnete e placebo) sembrano esattamente gli stessi, nessuno dei soggetti dello studio, i ricercatori che eseguono il materiale di intervento adesivo e il monitoraggio degli indicatori fisiologici erano a conoscenza del caso di studio come gruppo sperimentale o gruppo di controllo.
Gli interventi sono implementati dal personale che include 1. Assemblatori di materiali: dopo che un elenco di numeri casuali sarà calcolato dal randomizzatore, quattro pezzi di magneti o placebo sono disposti in ogni borsa secondo la tabella dei numeri casuali. 2. Adesione e valutatore magnete/placebo: adesione all'intervento e valutazione degli indicatori fisiologici e misurazioni della variazione del ritmo.
Fasi della ricerca:
- Screening per i casi ammissibili.
- Assegnazione casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.
- Raccolta dei dati pre-test: la raccolta dei dati pre-test viene eseguita il giorno prima dell'intervento chirurgico.
- Giorno dell'intervento: secondo le cartelle cliniche, i ricercatori inseriscono le caratteristiche della malattia, compreso il nome dell'operazione, il sito chirurgico, la permanenza del tubo e la lunghezza totale della ferita. A seconda del numero del caso, il magnete o il placebo viene incollato nella posizione corrispondente dell'arto laterale sano.
- Il primo e il secondo giorno dopo l'intervento, verrà eseguita la raccolta dei dati post-test, comprese le sensazioni del dolore: scala concisa del dolore e scala dell'ansia; valutazione degli indicatori fisiologici e valutazione della variazione del ritmo cardiaco.
- Il 3 ° giorno dopo l'intervento chirurgico, il materiale di intervento verrà rimosso e verranno raccolti i dati post-test. I ricercatori utilizzano la tabella casuale e il numero del caso per identificare il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Metodi di analisi dei dati:
I dati quantitativi raccolti sono codificati e analizzati dal pacchetto software statistico SPSS 24.0. Secondo gli attributi delle variabili di ricerca, le distribuzioni delle variabili indipendenti e delle variabili dipendenti sono verificate da statistiche descrittive, tra cui distribuzione di frequenza, percentuale, media e deviazione standard. L'analisi statistica inferenziale viene applicata con il test Chi-quadrato, la correlazione di Pearson, il test t, l'ANOVA e le equazioni di stima generalizzate (GEE). Il valore P del livello di significatività è stato impostato inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- China Medical University
-
Contatto:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Numero di telefono: 6311 00886-4-22053366
- Email: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prepararsi per un intervento chirurgico per gli adulti.
- Il comunicatore è chiaro in mandarino e taiwanese.
- Coloro che sono disposti a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso.
- Il paziente non ha una storia di aritmia o grave malattia cardiopolmonare.
- Nessuna allergia agli infissi adesivi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro o dolore cronico che dura da più di 6 mesi.
- Quelli con effetti sull'accuratezza delle misurazioni del sistema nervoso autonomo: come la neuropatia autonomica.
- Pazienti con ansia e nervosismo eccessivi che non sono in grado di collaborare allo studio.
- Una persona che abusa di antidolorifici o stupefacenti.
- I pazienti usano forniture mediche elettromagnetiche come i ritmi cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Magnete statico con 2.000 Gauss
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Gioielli in materiale nero in resina di cloruro di polivinile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento, fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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La scala del dolore è stata calcolata secondo il Brief Pain Inventory Short Form (BPI). Il punteggio di valutazione era compreso tra 0 e 10 punti, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. Lo schema di classificazione per il dolore medio era 0-3 per lieve, 4-6 per moderato e 7-10 per grave. |
Basale, fine dell'intervento, fino a 3 giorni dopo l'intervento.
|
|
Scala dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento, fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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La scala dell'ansia è stata calcolata secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) che conteneva 7 item.
Questa scala ha preso il metodo di punteggio Likert, segnando 0-3, 0 punti per mai, 3 punti per sempre.
L'intervallo di punteggio era 0-21 punti.
Un punteggio più alto indicava più ansioso.
Lo schema di classificazione per l'ansia media era 0-7 per nessuna ansia, 8-10 per lieve, 11-14 per moderata e 15-21 per grave.
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Basale, fine dell'intervento, fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento, fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Dopo essere rimasto sdraiato per 10 minuti, eseguire una misurazione della variazione della frequenza cardiaca di 5 minuti.
A causa della misurazione del tempo, l'umore e la posizione influenzeranno la variabilità del ritmo cardiaco.
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Basale, fine dell'intervento, fino a 3 giorni dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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