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磁疗对术后患者疼痛缓解的影响

2019年9月30日 更新者:China Medical University Hospital

使用辅助疗法与常规疗法来缓解疼痛,可以减少患者的医疗费用,增加患者对身体自我控制的心理感受。 静磁疗法是一种无创辅助疗法。 本研究的目的是探讨静磁疗法对住院患者疼痛缓解的影响。

在这项研究中,提出了一种采用双盲随机化方法的准实验设计。 选取台湾中部一间教学医院的220名住院病人作为研究对象,分为实验组及对照组各110人。 本研究采用SPSS软件包进行描述性和推理性统计分析。 对于描述性统计分析,使用了频率分布、百分比、平均值和标准差。 采用卡方检验、Pearson 相关性、t 检验、ANOVA 和广义估计方程 (GEE) 进行推论统计分析。 显着性水平的P值设定小于0.05。

研究概览

详细说明

研究动机和研究问题:

美国国立卫生研究院提出了疼痛管理的六大重要策略:研究疼痛人群的特征和需求、预防和护理、确定疼痛护理的障碍和排除、提供个体疼痛护理、专业教育和培训以及公众意识和沟通。 80-100%的手术患者在术后出现急性疼痛,约61-92%的术后患者出现中度或重度疼痛,只有不到一半接受手术的患者术后疼痛有所缓解。 在肌肉骨骼外伤患者的急救中,40.9%的患者接受了药物治疗。 止痛治疗后仅有12.5%的患者感觉疼痛减轻,23%的患者离开急诊室时仍有中度至重度疼痛。 当疼痛没有得到妥善缓解时,会对患者产生负面影响,包括生活质量和身体机能的恢复、并发症的风险,甚至医患沟通不畅。 护理人员进行适当的疼痛评估和护理会影响患者疼痛缓解的有效性。 补充疗法与常规医学相结合,是通过降低药物和医疗成本并增加患者的自我护理和自主权来缓解疼痛的有效方法之一。 补充疗法可分为三大类:第一类是通过吸入、外用或口服摄入的天然产品,包括草药、维生素、矿物质和益生菌。 第二类是身心介入疗法,包括艺术疗法、认知疗法、祈祷、诵经、冥想和能量补充疗法,如磁能疗法。 第三类是其他类别,如地方传统疗法、阿育吠陀医学、传统中药、顺势疗法和自然疗法。

磁疗是一种能量补充疗法,是利用磁能产生能量来缓解或治愈疾病,通常分为静态磁疗和动态电磁疗。 磁疗在实施过程中,没有疼痛不适的侵入性治疗,没有损伤,所以很容易被大众接受。 美国和加拿大花费超过 5 亿美元用于静磁疗法以减轻疼痛,全球消费者支出超过 50 亿美元。 磁场具有两个不同磁极的作用。 正磁极效应具有氧化、活化、激发和升压作用,负磁极效应具有还原、碱化、松弛、镇静和抗压作用。 大多数研究文献都没有显示磁极。

因此,本研究着重研究磁疗辅助疗法对镇痛的作用,以期探讨磁疗的治疗方法及镇痛效果。

研究设计:

在本研究中,我们采用双盲随机研究设计来研究磁疗辅助疗法在缓解住院患者疼痛方面的有效性。 重复测量实验组和对照组的结果。 两组均接受常规护理和镇痛治疗,但干预措施不同:实验组参与者用磁铁吸附,对照组用安慰剂。

参与者被随机分配到实验组和对照组,将磁铁或安慰剂放入拉链袋中并标上序号 1 到 100。 研究中进行病例时,研究人员取出序号拉链袋,贴在序号上。 数据收集完成后,研究人员将根据随机表和研究个案编号确定实验组和对照组。

干预材料是预先包装好的。 因为干预材料(磁铁和安慰剂)看起来完全一样,所以研究对象、执行粘附干预材料的研究人员和生理指标监测都不知道该研究案例是实验组还是对照组。

实施干预的人员包括: 1. 材料收集员:随机数分配器计算出随机数列表后,根据随机数表在每个袋子中放置四块磁铁或安慰剂。 2. 磁铁/安慰剂粘附和评估器:干预粘附和评估生理指标和节律变化测量。

研究步骤:

  1. 筛选符合条件的病例。
  2. 随机分配到实验组和对照组。
  3. 预测试数据收集:预测试数据收集在手术前一天进行。
  4. 手术日期:研究人员根据病历填写疾病特征,包括手术名称、手术部位、留置管、伤口总长等。 根据病例编号,将磁铁或安慰剂,贴于健侧肢体相应位置。
  5. 术后第一天和第二天进行后测数据采集,包括痛觉:简明疼痛量表和焦虑量表;生理指标评估和心律变异评估。
  6. 术后第3天,取出介入材料,收集后测数据。 研究人员使用随机表和病例编号来确定实验组和对照组。

数据分析方法:

采集到的定量数据通过SPSS 24.0统计软件包进行编码分析。 根据研究变量属性,对自变量和因变量的分布进行描述性统计验证,包括频数分布、百分比、平均值和标准差。 推论统计分析采用卡方检验、皮尔逊相关性、t 检验、方差分析和广义估计方程 (GEE)。 显着性水平的P值设定小于0.05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shwn-Huey Shieh, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 为成人手术做准备。
  2. 沟通者的国语和台语都很清楚。
  3. 愿意参加本研究并签署同意书者。
  4. 患者无心律失常或严重心肺疾病病史。
  5. 对粘性固定装置不过敏。

排除标准:

  1. 患有癌症或持续超过 6 个月的慢性疼痛的患者。
  2. 影响自主神经系统测量准确性的那些:例如自主神经病变。
  3. 过度焦虑、紧张不能配合研究的患者。
  4. 滥用止痛药或麻醉药品的人。
  5. 患者使用心律等电磁医疗用品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
2,000 高斯的静态磁铁
安慰剂比较:控制组
聚氯乙烯树脂材质黑饰品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表
大体时间:基线、手术结束、直至手术后 3 天。

疼痛量表根据简明疼痛量表简表 (BPI) 计算。

评价分数为0-10分,0为无痛,10为最痛。 平均疼痛的分类方案为轻度 0-3,中度 4-6,重度 7-10。

基线、手术结束、直至手术后 3 天。
焦虑量表
大体时间:基线、手术结束、直至手术后 3 天。
焦虑量表根据医院焦虑抑郁量表-焦虑量表(HADS-A)计算,共7个条目。 本量表采用李克特计分法,计分0-3,从不记0分,总是记3分。 得分范围是0-21分。 分数越高表示越焦虑。 平均焦虑的分类方案是 0-7 表示无焦虑,8-10 表示轻度,11-14 表示中度,15-21 表示严重。
基线、手术结束、直至手术后 3 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律变异
大体时间:基线、手术结束、直至手术后 3 天。
平躺 10 分钟后,测量 5 分钟的心率变化。 由于测量的时间、心情和位置都会影响心律的变异性。
基线、手术结束、直至手术后 3 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shwn-Huey Shieh, PhD、China Medical University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月30日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMUH108-REC2-092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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