Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ magnetoterapii na uśmierzanie bólu u pacjentów pooperacyjnych

30 września 2019 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Stosowanie terapii komplementarnych z konwencjonalnymi metodami leczenia w celu złagodzenia bólu może zmniejszyć wydatki na leczenie pacjenta i zwiększyć jego psychologiczne poczucie samokontroli nad ciałem. Magnetoterapia statyczna jest jedną z nieinwazyjnych terapii uzupełniających. Celem pracy było zbadanie wpływu magnetoterapii statycznej na uśmierzanie bólu u pacjentów hospitalizowanych.

W tym badaniu zaproponowano quasi-eksperymentalny projekt z metodą podwójnie ślepej randomizacji. 220 pacjentów hospitalizowanych w szpitalu klinicznym w środkowym Tajwanie wybrano jako podmioty badawcze i podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną liczącą 110 osób. W tym badaniu wykorzystano pakiet oprogramowania SPSS do opisowej i wnioskowej analizy statystycznej. Do opisowej analizy statystycznej wykorzystano rozkład częstości, procent, średnią i odchylenie standardowe. Zastosowano wnioskowaną analizę statystyczną z testem Chi-kwadrat, korelacją Pearsona, testem t, ANOVA i uogólnionymi równaniami szacującymi (GEE). Wartość P poziomu istotności ustalono na mniej niż 0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Motywacja do badań i problemy badawcze:

Narodowe Instytuty Zdrowia zaproponowały sześć ważnych strategii leczenia bólu: badanie charakterystyki i potrzeb populacji cierpiących na ból, profilaktyka i opieka, identyfikacja barier i wykluczeń w leczeniu bólu, zapewnienie indywidualnej opieki przeciwbólowej, kształcenie i szkolenie zawodowe oraz świadomość i komunikacja społeczna. Ból ostry po zabiegu operacyjnym odczuwało 80-100% pacjentów, około 61-92% pacjentów pooperacyjnych odczuwało ból umiarkowany lub silny, a mniej niż połowa pacjentów poddanych zabiegowi wykazała złagodzenie bólu pooperacyjnego. W nagłym leczeniu pacjentów z urazami układu mięśniowo-szkieletowego 40,9% pacjentów otrzymywało leki. Po leczeniu przeciwbólowym tylko 12,5% pacjentów odczuło ulgę w bólu, a 23% pacjentów nadal odczuwało umiarkowany lub silny ból po opuszczeniu oddziału ratunkowego. Gdy ból nie zostanie odpowiednio złagodzony, będzie to miało negatywny wpływ na pacjenta, w tym na jakość życia i powrót do sprawności fizycznej, ryzyko powikłań, a nawet nieskuteczną komunikację między lekarzem a pacjentem. Właściwa ocena bólu i opieka opiekunów mogą wpływać na skuteczność uśmierzania bólu u pacjentów. Terapia komplementarna, w połączeniu z medycyną konwencjonalną, jest jednym ze skutecznych sposobów łagodzenia bólu poprzez zmniejszenie kosztów leków i leczenia oraz zwiększenie samoopieki i autonomii pacjenta. Terapie uzupełniające można podzielić na trzy szerokie kategorie: pierwsza to produkty naturalne, które są przyjmowane poprzez inhalację, stosowanie zewnętrzne lub doustne, w tym zioła, witaminy, minerały i probiotyki. Druga kategoria to interwencyjna terapia fizyczna i psychiczna, w tym terapia sztuką, terapia poznawcza, modlitwa, śpiewanie, medytacja i terapia uzupełniająca energię, taka jak terapia energią magnetyczną. Trzecia kategoria to inne kategorie, takie jak lokalna tradycyjna terapia, medycyna ajurwedyjska, tradycyjna medycyna chińska, homeopatia i naturalne środki zaradcze.

Terapia magnetyczna jest formą terapii komplementarnej energii, która polega na wykorzystaniu energii magnetycznej do wytwarzania energii do łagodzenia lub leczenia chorób, zwykle dzieli się na magnetoterapię statyczną i dynamiczną terapię elektromagnetyczną. W realizacji magnetoterapii nie ma inwazyjnego leczenia bólu i dyskomfortu, nie ma uszkodzeń, więc łatwo jest zostać zaakceptowanym przez społeczeństwo. Stany Zjednoczone i Kanada wydają ponad 500 milionów dolarów na magnetoterapię statyczną w celu złagodzenia bólu, a globalne wydatki konsumentów przekraczają 5 miliardów dolarów. Pole magnetyczne ma wpływ dwóch różnych biegunów magnetycznych. Dodatni efekt bieguna magnetycznego ma funkcje utleniania, aktywacji, wzbudzenia i wzrostu ciśnienia, a efekt ujemnego bieguna magnetycznego ma funkcje redukcji, alkalizacji, relaksacji, uspokojenia i odporności na ciśnienie. Większość literatury naukowej nie pokazywała biegunów magnetycznych.

Dlatego niniejsze badanie koncentruje się na wpływie magnetycznej terapii uzupełniającej na łagodzenie bólu, w celu zbadania metody magnetoterapii i efektu łagodzenia bólu.

Projekt badawczy:

W tym badaniu przyjęliśmy randomizowany projekt badań z podwójnie ślepą próbą, aby zbadać skuteczność uzupełniającej terapii magnetycznej w łagodzeniu bólu u hospitalizowanych pacjentów. Wielokrotnie mierzono wyniki grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Obie grupy otrzymały rutynową opiekę i leczenie przeciwbólowe, ale interwencje były różne: uczestnicy grupy eksperymentalnej byli przyklejani magnesami, a grupa kontrolna placebo.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i kontrolnej, a magnesy lub placebo umieszcza się w torebce z zamkiem błyskawicznym i oznacza numerami seryjnymi od 1 do 100. Kiedy przypadki są przeprowadzane w badaniu, badacze wyjmują torebkę z zamkiem błyskawicznym z numerem seryjnym i wklejają ją do numeru seryjnego. Po zebraniu danych badacze identyfikują grupę eksperymentalną i kontrolną na podstawie tabeli losowej i numeru przypadku badawczego.

Materiały interwencyjne są wstępnie opakowane. Ponieważ materiały interwencyjne (magnes i placebo) wyglądają dokładnie tak samo, żaden z badanych, badaczy wykonujących naklejanie materiału interwencyjnego i monitorujących wskaźniki fizjologiczne nie był świadomy tego, czy badany przypadek jest grupą eksperymentalną, czy grupą kontrolną.

Interwencje są realizowane przez personel, w tym 1. Asemblery materiałów: Po obliczeniu listy liczb losowych przez randomizatora, cztery kawałki magnesów lub placebo są umieszczane w każdej torbie zgodnie z tabelą liczb losowych. 2. Adhezja magnes/placebo i ocena: adhezja interwencyjna i ocena wskaźników fizjologicznych oraz pomiary zmienności rytmu.

Etapy badań:

  1. Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikujących się przypadków.
  2. Losowe przyporządkowanie do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
  3. Zbieranie danych z testu wstępnego: Zbieranie danych z testu wstępnego odbywa się na dzień przed operacją.
  4. Dzień operacji: Zgodnie z dokumentacją medyczną, badacze wypełniają charakterystykę choroby, w tym nazwę operacji, miejsce operacji, umiejscowienie rurki i całkowitą długość rany. W zależności od numeru przypadku magnes lub placebo przykleja się w odpowiednim miejscu zdrowej kończyny bocznej.
  5. W pierwszej i drugiej dobie po zabiegu zostanie przeprowadzona zbiórka danych posttestowych, w tym odczuć bólowych: zwięzła skala bólu i skala lęku; ocena wskaźników fizjologicznych i ocena zmienności rytmu serca.
  6. Trzeciego dnia po operacji materiał interwencyjny zostanie usunięty i zostaną zebrane dane posttestowe. Naukowcy używają tabeli losowej i numeru przypadku, aby zidentyfikować grupę eksperymentalną i kontrolną.

Metody analizy danych:

Zebrane dane ilościowe są kodowane i analizowane przez pakiet oprogramowania statystycznego SPSS 24.0. Zgodnie z atrybutami zmiennych badawczych rozkłady zmiennych niezależnych i zmiennych zależnych są weryfikowane za pomocą statystyk opisowych, w tym rozkładu częstości, procentu, średniej i odchylenia standardowego. Wnioskowana analiza statystyczna jest stosowana z testem Chi-kwadrat, korelacją Pearsona, testem t, ANOVA i uogólnionymi równaniami szacującymi (GEE). Wartość P poziomu istotności ustalono na mniej niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shwn-Huey Shieh, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przygotuj się do operacji dla dorosłych.
  2. Komunikator mówi wyraźnie po mandaryńsku i tajwańsku.
  3. Osoby, które wyrażą chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpiszą formularz zgody.
  4. Pacjent nie ma historii arytmii ani ciężkiej choroby krążeniowo-oddechowej.
  5. Brak alergii na mocowania samoprzylepne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową lub przewlekłym bólem, który trwa dłużej niż 6 miesięcy.
  2. Te, które mają wpływ na dokładność pomiarów autonomicznego układu nerwowego: takie jak neuropatia autonomiczna.
  3. Pacjenci z nadmiernym lękiem i nerwowością niezdolni do współpracy w badaniu.
  4. Osoba nadużywająca środków przeciwbólowych lub środków odurzających.
  5. Pacjenci używają elektromagnetycznych środków medycznych, takich jak rytmy serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Magnes statyczny o sile 2000 gausów
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Materiał z żywicy polichlorku winylu czarna biżuteria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.

Skalę bólu obliczono zgodnie z krótką formą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory Short Form, BPI).

Wynik oceny wynosił 0-10 punktów, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból. Schemat klasyfikacji średniego bólu wynosił 0-3 dla łagodnego, 4-6 dla umiarkowanego i 7-10 dla ciężkiego.

Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
Skala lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
Skala lęku została obliczona zgodnie ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji- Lęku (HADS-A), która zawierała 7 itemów. Skala ta przyjęła metodę punktacji Likerta, oceniając 0-3, 0 punktów za nigdy, 3 punkty za zawsze. Zakres punktacji wynosił od 0 do 21 punktów. Wyższy wynik wskazywał na większy niepokój. Schemat klasyfikacji średniego lęku wynosił 0-7 dla braku lęku, 8-10 dla łagodnego, 11-14 dla umiarkowanego i 15-21 dla ciężkiego.
Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
Po 10 minutach leżenia płasko wykonaj 5-minutowy pomiar zmiany tętna. Ze względu na pomiar czasu, nastrój i pozycja będą miały wpływ na zmienność rytmu serca.
Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH108-REC2-092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj