- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04112745
Wpływ magnetoterapii na uśmierzanie bólu u pacjentów pooperacyjnych
Stosowanie terapii komplementarnych z konwencjonalnymi metodami leczenia w celu złagodzenia bólu może zmniejszyć wydatki na leczenie pacjenta i zwiększyć jego psychologiczne poczucie samokontroli nad ciałem. Magnetoterapia statyczna jest jedną z nieinwazyjnych terapii uzupełniających. Celem pracy było zbadanie wpływu magnetoterapii statycznej na uśmierzanie bólu u pacjentów hospitalizowanych.
W tym badaniu zaproponowano quasi-eksperymentalny projekt z metodą podwójnie ślepej randomizacji. 220 pacjentów hospitalizowanych w szpitalu klinicznym w środkowym Tajwanie wybrano jako podmioty badawcze i podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną liczącą 110 osób. W tym badaniu wykorzystano pakiet oprogramowania SPSS do opisowej i wnioskowej analizy statystycznej. Do opisowej analizy statystycznej wykorzystano rozkład częstości, procent, średnią i odchylenie standardowe. Zastosowano wnioskowaną analizę statystyczną z testem Chi-kwadrat, korelacją Pearsona, testem t, ANOVA i uogólnionymi równaniami szacującymi (GEE). Wartość P poziomu istotności ustalono na mniej niż 0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Motywacja do badań i problemy badawcze:
Narodowe Instytuty Zdrowia zaproponowały sześć ważnych strategii leczenia bólu: badanie charakterystyki i potrzeb populacji cierpiących na ból, profilaktyka i opieka, identyfikacja barier i wykluczeń w leczeniu bólu, zapewnienie indywidualnej opieki przeciwbólowej, kształcenie i szkolenie zawodowe oraz świadomość i komunikacja społeczna. Ból ostry po zabiegu operacyjnym odczuwało 80-100% pacjentów, około 61-92% pacjentów pooperacyjnych odczuwało ból umiarkowany lub silny, a mniej niż połowa pacjentów poddanych zabiegowi wykazała złagodzenie bólu pooperacyjnego. W nagłym leczeniu pacjentów z urazami układu mięśniowo-szkieletowego 40,9% pacjentów otrzymywało leki. Po leczeniu przeciwbólowym tylko 12,5% pacjentów odczuło ulgę w bólu, a 23% pacjentów nadal odczuwało umiarkowany lub silny ból po opuszczeniu oddziału ratunkowego. Gdy ból nie zostanie odpowiednio złagodzony, będzie to miało negatywny wpływ na pacjenta, w tym na jakość życia i powrót do sprawności fizycznej, ryzyko powikłań, a nawet nieskuteczną komunikację między lekarzem a pacjentem. Właściwa ocena bólu i opieka opiekunów mogą wpływać na skuteczność uśmierzania bólu u pacjentów. Terapia komplementarna, w połączeniu z medycyną konwencjonalną, jest jednym ze skutecznych sposobów łagodzenia bólu poprzez zmniejszenie kosztów leków i leczenia oraz zwiększenie samoopieki i autonomii pacjenta. Terapie uzupełniające można podzielić na trzy szerokie kategorie: pierwsza to produkty naturalne, które są przyjmowane poprzez inhalację, stosowanie zewnętrzne lub doustne, w tym zioła, witaminy, minerały i probiotyki. Druga kategoria to interwencyjna terapia fizyczna i psychiczna, w tym terapia sztuką, terapia poznawcza, modlitwa, śpiewanie, medytacja i terapia uzupełniająca energię, taka jak terapia energią magnetyczną. Trzecia kategoria to inne kategorie, takie jak lokalna tradycyjna terapia, medycyna ajurwedyjska, tradycyjna medycyna chińska, homeopatia i naturalne środki zaradcze.
Terapia magnetyczna jest formą terapii komplementarnej energii, która polega na wykorzystaniu energii magnetycznej do wytwarzania energii do łagodzenia lub leczenia chorób, zwykle dzieli się na magnetoterapię statyczną i dynamiczną terapię elektromagnetyczną. W realizacji magnetoterapii nie ma inwazyjnego leczenia bólu i dyskomfortu, nie ma uszkodzeń, więc łatwo jest zostać zaakceptowanym przez społeczeństwo. Stany Zjednoczone i Kanada wydają ponad 500 milionów dolarów na magnetoterapię statyczną w celu złagodzenia bólu, a globalne wydatki konsumentów przekraczają 5 miliardów dolarów. Pole magnetyczne ma wpływ dwóch różnych biegunów magnetycznych. Dodatni efekt bieguna magnetycznego ma funkcje utleniania, aktywacji, wzbudzenia i wzrostu ciśnienia, a efekt ujemnego bieguna magnetycznego ma funkcje redukcji, alkalizacji, relaksacji, uspokojenia i odporności na ciśnienie. Większość literatury naukowej nie pokazywała biegunów magnetycznych.
Dlatego niniejsze badanie koncentruje się na wpływie magnetycznej terapii uzupełniającej na łagodzenie bólu, w celu zbadania metody magnetoterapii i efektu łagodzenia bólu.
Projekt badawczy:
W tym badaniu przyjęliśmy randomizowany projekt badań z podwójnie ślepą próbą, aby zbadać skuteczność uzupełniającej terapii magnetycznej w łagodzeniu bólu u hospitalizowanych pacjentów. Wielokrotnie mierzono wyniki grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Obie grupy otrzymały rutynową opiekę i leczenie przeciwbólowe, ale interwencje były różne: uczestnicy grupy eksperymentalnej byli przyklejani magnesami, a grupa kontrolna placebo.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej i kontrolnej, a magnesy lub placebo umieszcza się w torebce z zamkiem błyskawicznym i oznacza numerami seryjnymi od 1 do 100. Kiedy przypadki są przeprowadzane w badaniu, badacze wyjmują torebkę z zamkiem błyskawicznym z numerem seryjnym i wklejają ją do numeru seryjnego. Po zebraniu danych badacze identyfikują grupę eksperymentalną i kontrolną na podstawie tabeli losowej i numeru przypadku badawczego.
Materiały interwencyjne są wstępnie opakowane. Ponieważ materiały interwencyjne (magnes i placebo) wyglądają dokładnie tak samo, żaden z badanych, badaczy wykonujących naklejanie materiału interwencyjnego i monitorujących wskaźniki fizjologiczne nie był świadomy tego, czy badany przypadek jest grupą eksperymentalną, czy grupą kontrolną.
Interwencje są realizowane przez personel, w tym 1. Asemblery materiałów: Po obliczeniu listy liczb losowych przez randomizatora, cztery kawałki magnesów lub placebo są umieszczane w każdej torbie zgodnie z tabelą liczb losowych. 2. Adhezja magnes/placebo i ocena: adhezja interwencyjna i ocena wskaźników fizjologicznych oraz pomiary zmienności rytmu.
Etapy badań:
- Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikujących się przypadków.
- Losowe przyporządkowanie do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
- Zbieranie danych z testu wstępnego: Zbieranie danych z testu wstępnego odbywa się na dzień przed operacją.
- Dzień operacji: Zgodnie z dokumentacją medyczną, badacze wypełniają charakterystykę choroby, w tym nazwę operacji, miejsce operacji, umiejscowienie rurki i całkowitą długość rany. W zależności od numeru przypadku magnes lub placebo przykleja się w odpowiednim miejscu zdrowej kończyny bocznej.
- W pierwszej i drugiej dobie po zabiegu zostanie przeprowadzona zbiórka danych posttestowych, w tym odczuć bólowych: zwięzła skala bólu i skala lęku; ocena wskaźników fizjologicznych i ocena zmienności rytmu serca.
- Trzeciego dnia po operacji materiał interwencyjny zostanie usunięty i zostaną zebrane dane posttestowe. Naukowcy używają tabeli losowej i numeru przypadku, aby zidentyfikować grupę eksperymentalną i kontrolną.
Metody analizy danych:
Zebrane dane ilościowe są kodowane i analizowane przez pakiet oprogramowania statystycznego SPSS 24.0. Zgodnie z atrybutami zmiennych badawczych rozkłady zmiennych niezależnych i zmiennych zależnych są weryfikowane za pomocą statystyk opisowych, w tym rozkładu częstości, procentu, średniej i odchylenia standardowego. Wnioskowana analiza statystyczna jest stosowana z testem Chi-kwadrat, korelacją Pearsona, testem t, ANOVA i uogólnionymi równaniami szacującymi (GEE). Wartość P poziomu istotności ustalono na mniej niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University
-
Kontakt:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Numer telefonu: 6311 00886-4-22053366
- E-mail: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przygotuj się do operacji dla dorosłych.
- Komunikator mówi wyraźnie po mandaryńsku i tajwańsku.
- Osoby, które wyrażą chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpiszą formularz zgody.
- Pacjent nie ma historii arytmii ani ciężkiej choroby krążeniowo-oddechowej.
- Brak alergii na mocowania samoprzylepne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub przewlekłym bólem, który trwa dłużej niż 6 miesięcy.
- Te, które mają wpływ na dokładność pomiarów autonomicznego układu nerwowego: takie jak neuropatia autonomiczna.
- Pacjenci z nadmiernym lękiem i nerwowością niezdolni do współpracy w badaniu.
- Osoba nadużywająca środków przeciwbólowych lub środków odurzających.
- Pacjenci używają elektromagnetycznych środków medycznych, takich jak rytmy serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Magnes statyczny o sile 2000 gausów
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Materiał z żywicy polichlorku winylu czarna biżuteria
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
|
Skalę bólu obliczono zgodnie z krótką formą krótkiego kwestionariusza bólu (ang. Brief Pain Inventory Short Form, BPI). Wynik oceny wynosił 0-10 punktów, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból. Schemat klasyfikacji średniego bólu wynosił 0-3 dla łagodnego, 4-6 dla umiarkowanego i 7-10 dla ciężkiego. |
Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
|
|
Skala lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
|
Skala lęku została obliczona zgodnie ze Szpitalną Skalą Lęku i Depresji- Lęku (HADS-A), która zawierała 7 itemów.
Skala ta przyjęła metodę punktacji Likerta, oceniając 0-3, 0 punktów za nigdy, 3 punkty za zawsze.
Zakres punktacji wynosił od 0 do 21 punktów.
Wyższy wynik wskazywał na większy niepokój.
Schemat klasyfikacji średniego lęku wynosił 0-7 dla braku lęku, 8-10 dla łagodnego, 11-14 dla umiarkowanego i 15-21 dla ciężkiego.
|
Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
|
Po 10 minutach leżenia płasko wykonaj 5-minutowy pomiar zmiany tętna.
Ze względu na pomiar czasu, nastrój i pozycja będą miały wpływ na zmienność rytmu serca.
|
Linia bazowa, koniec operacji, do 3 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Akin-Akinyosoye K, Frowd N, Marshall L, Stocks J, Fernandes GS, Valdes A, McWilliams DF, Zhang W, Doherty M, Ferguson E, Walsh DA. Traits associated with central pain augmentation in the Knee Pain In the Community (KPIC) cohort. Pain. 2018 Jun;159(6):1035-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001183.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Albuquerque WW, Costa RM, Fernandes Tde S, Porto AL. Evidences of the static magnetic field influence on cellular systems. Prog Biophys Mol Biol. 2016 May;121(1):16-28. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2016.03.003. Epub 2016 Mar 11.
- Brown CS, Ling FW, Wan JY, Pilla AA. Efficacy of static magnetic field therapy in chronic pelvic pain: a double-blind pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1581-7. doi: 10.1067/mob.2002.128026.
- Cepeda MS, Carr DB, Sarquis T, Miranda N, Garcia RJ, Zarate C. Static magnetic therapy does not decrease pain or opioid requirements: a randomized double-blind trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):290-4. doi: 10.1213/01.ane.0000230613.25754.08.
- Cowen SL, Phelps CE, Navratilova E, McKinzie DL, Okun A, Husain O, Gleason SD, Witkin JM, Porreca F. Chronic pain impairs cognitive flexibility and engages novel learning strategies in rats. Pain. 2018 Jul;159(7):1403-1412. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001226.
- de Heer EW, Ten Have M, van Marwijk HWJ, Dekker J, de Graaf R, Beekman ATF, van der Feltz-Cornelis CM. Pain as a risk factor for common mental disorders. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2: a longitudinal, population-based study. Pain. 2018 Apr;159(4):712-718. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001133.
- Eccles NK. A critical review of randomized controlled trials of static magnets for pain relief. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):495-509. doi: 10.1089/acm.2005.11.495.
- Eghbali MEKR, Abazari P. Patients' viewpoints concerning post-surgical pain management. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 11(2), 2010
- Haghighi MJ, Shahdadi H, Moghadam MP, Balouchi A. The Impact of Evidence-Based Practices on Postoperative Pain in Patients undergoing Gastrointestinal Surgery in Amiralmomenin Hospital in Zabol During 2014-2015. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):IC01-IC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/20961.8119. Epub 2016 Jul 1.
- Hashimoto Y, Kawasumi M, Saito M. Effect of static magnetic field on cell migration. Electrical Engineering in Japan, 160(2), 46-52, 2007
- Jaberi FM, Keshtgar S, Tavakkoli A, Pishva E, Geramizadeh B, Tanideh N, Jaberi MM. A moderate-intensity static magnetic field enhances repair of cartilage damage in rabbits. Arch Med Res. 2011 May;42(4):268-73. doi: 10.1016/j.arcmed.2011.06.004.
- Kotani H, Kawaguchi H, Shimoaka T, Iwasaka M, Ueno S, Ozawa H, Nakamura K, Hoshi K. Strong static magnetic field stimulates bone formation to a definite orientation in vitro and in vivo. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1814-21. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1814.
- Lyle DB, Fuchs TA, Casamento JP, Davis CC, Swicord ML. Intracellular calcium signaling by Jurkat T-lymphocytes exposed to a 60 Hz magnetic field. Bioelectromagnetics. 1997;18(6):439-45. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(1997)18:63.0.co;2-3.
- Mogilner AY. Quality and cost-effectiveness of interventional pain procedures: minimally invasive lumbar decompression (MILD) as a paradigm? Pain Med. 2013 May;14(5):613-4. doi: 10.1111/pme.12140. Epub 2013 May 10. No abstract available.
- Munn Z, Moola S, Riitano D, Lisy K. The development of a critical appraisal tool for use in systematic reviews addressing questions of prevalence. Int J Health Policy Manag. 2014 Aug 13;3(3):123-8. doi: 10.15171/ijhpm.2014.71. eCollection 2014 Aug.
- Nettina SM, Msn A-B, Nettina SM. Lippincott manual of nursing practice: Lippincott Williams & Wilkins, 2013
- Pierik JG, IJzerman MJ, Gaakeer MI, Berben SA, van Eenennaam FL, van Vugt AB, Doggen CJ. Pain management in the emergency chain: the use and effectiveness of pain management in patients with acute musculoskeletal pain. Pain Med. 2015 May;16(5):970-84. doi: 10.1111/pme.12668. Epub 2014 Dec 28.
- Ross SM. Combined DC and ELF magnetic fields can alter cell proliferation. Bioelectromagnetics. 1990;11(1):27-36. doi: 10.1002/bem.2250110105. Erratum In: Bioelectromagnetics 1994;15(5):493.
- Sakurai T, Terashima S, Miyakoshi J. Enhanced secretion of prostaglandin E2 from osteoblasts by exposure to a strong static magnetic field. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):277-83. doi: 10.1002/bem.20392.
- Salomonowitz G, Friedrich M, Guntert BJ. [Medical relevance of magnetic fields in pain therapy]. Schmerz. 2011 Apr;25(2):157-60, 162-5. doi: 10.1007/s00482-010-1005-0. German.
- Sieber FE, Barnett SR. Preventing postoperative complications in the elderly. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):83-97. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.011. Epub 2011 Jan 5.
- Simon LS. Relieving pain in America: A blueprint for transforming prevention, care, education, and research. Journal of pain & palliative care pharmacotherapy, 26(2), 197-198, 2012
- Stochkendahl MJ, Sorensen J, Vach W, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF, Hartvigsen J. Cost-effectiveness of chiropractic care versus self-management in patients with musculoskeletal chest pain. Open Heart. 2016 May 4;3(1):e000334. doi: 10.1136/openhrt-2015-000334. eCollection 2016.
- Waxman SG, Cummins TR, Dib-Hajj SD, Black JA. Voltage-gated sodium channels and the molecular pathogenesis of pain: a review. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):517-28.
- Weintraub MI, Wolfe GI, Barohn RA, Cole SP, Parry GJ, Hayat G, Cohen JA, Page JC, Bromberg MB, Schwartz SL; Magnetic Research Group. Static magnetic field therapy for symptomatic diabetic neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):736-46. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00106-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH108-REC2-092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .