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Die Wirkung der Magnetfeldtherapie auf die Schmerzlinderung bei postoperativen Patienten

30. September 2019 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Durch den Einsatz komplementärer Therapien mit konventionellen Behandlungen zur Schmerzlinderung können die medizinischen Kosten des Patienten gesenkt und das psychologische Gefühl der Selbstbeherrschung des Patienten gestärkt werden. Die statische Magnetfeldtherapie gehört zu den nicht-invasiven Komplementärtherapien. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der statischen Magnetfeldtherapie auf die Schmerzlinderung bei Krankenhauspatienten zu untersuchen.

In dieser Studie wurde ein quasi-experimentelles Design mit doppelblinder Randomisierungsmethode vorgeschlagen. Als Forschungsobjekte wurden 220 stationäre Patienten in einem Lehrkrankenhaus in Zentraltaiwan ausgewählt und in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe von 110 Personen aufgeteilt. In dieser Studie wurde das Softwarepaket SPSS für die deskriptive und inferenzstatistische Analyse verwendet. Für die deskriptive statistische Analyse wurden Häufigkeitsverteilung, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung verwendet. Die inferenzstatistische Analyse wurde mit Chi-Quadrat-Test, Pearson-Korrelation, t-Test, ANOVA und Generalized Estimating Equations (GEE) durchgeführt. Der P-Wert des Signifikanzniveaus wurde auf weniger als 0,05 festgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsmotivation und Forschungsthemen:

Die National Institutes of Health schlugen sechs wichtige Strategien für die Schmerzbehandlung vor: Untersuchung der Merkmale und Bedürfnisse von Schmerzpopulationen, Prävention und Pflege, Identifizierung von Hindernissen und Ausschlüssen für die Schmerzbehandlung, Bereitstellung individueller Schmerzbehandlung, professionelle Aus- und Weiterbildung sowie öffentliche Sensibilisierung und Kommunikation. 80–100 % der chirurgischen Patienten litten nach der Operation unter akuten Schmerzen, und etwa 61–92 % der postoperativen Patienten hatten mäßige oder starke Schmerzen, und bei weniger als der Hälfte der Patienten, die sich einer Operation unterzogen, wurde eine Linderung der postoperativen Schmerzen festgestellt. In der Notfallbehandlung von Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma erhielten 40,9 % der Patienten Medikamente. Nach der Schmerzbehandlung verspürten nur 12,5 % der Patienten eine Schmerzlinderung, und 23 % der Patienten verspürten beim Verlassen der Notaufnahme immer noch mäßige bis starke Schmerzen. Wenn Schmerzen nicht ausreichend gelindert werden, hat dies negative Auswirkungen auf den Patienten, einschließlich der Lebensqualität und der Wiederherstellung der körperlichen Funktion, des Risikos von Komplikationen und sogar einer ineffektiven Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten. Eine ordnungsgemäße Schmerzbeurteilung und -pflege durch Pflegekräfte kann die Wirksamkeit der Schmerzlinderung bei Patienten beeinträchtigen. Die Komplementärtherapie in Kombination mit der Schulmedizin ist eine der wirksamsten Methoden zur Schmerzlinderung, indem sie die Medikamenten- und medizinischen Kosten senkt und die Selbstfürsorge und Autonomie des Patienten erhöht. Komplementäre Therapien können in drei große Kategorien unterteilt werden: Die erste besteht aus Naturprodukten, die durch Inhalation, äußerliche Anwendung oder orale Einnahme eingenommen werden, darunter Kräuter, Vitamine, Mineralien und Probiotika. Die zweite Kategorie ist physikalische und mentale Interventionstherapie, einschließlich Kunsttherapie, kognitive Therapie, Gebet, Gesang, Meditation und ergänzende Energietherapie, wie beispielsweise magnetische Energietherapie. Die dritte Kategorie umfasst andere Kategorien wie lokale traditionelle Therapie, ayurvedische Medizin, traditionelle chinesische Medizin, Homöopathie und Naturheilmittel.

Die Magnetfeldtherapie ist eine Form der Energiekomplementärtherapie, bei der magnetische Energie zur Erzeugung von Energie zur Linderung oder Heilung von Krankheiten eingesetzt wird. Sie wird üblicherweise in statische Magnetfeldtherapie und dynamische elektromagnetische Therapie unterteilt. Bei der Anwendung der Magnetfeldtherapie kommt es nicht zu einer invasiven Behandlung von Schmerzen und Beschwerden, es entstehen auch keine Schäden, sodass sie von der Öffentlichkeit leicht akzeptiert wird. Die USA und Kanada geben mehr als 500 Millionen US-Dollar für statische Magnetfeldtherapie zur Schmerzlinderung aus, und die weltweiten Verbraucherausgaben belaufen sich auf über 5 Milliarden US-Dollar. Das Magnetfeld hat die Wirkung zweier unterschiedlicher Magnetpole. Der positive Magnetpoleffekt hat die Funktionen Oxidation, Aktivierung, Anregung und Druckerhöhung, und der negative Magnetpoleffekt hat die Funktionen Reduktion, Alkalisierung, Entspannung, Sedierung und Druckfestigkeit. Der Großteil der Forschungsliteratur zeigte keine magnetischen Pole.

Daher konzentriert sich diese Studie auf die Wirkung der magnetischen Komplementärtherapie auf die Schmerzlinderung, um die Methode der Magnetfeldtherapie und die Wirkung der Schmerzlinderung zu untersuchen.

Forschungsdesign:

In dieser Studie haben wir ein doppelblindes, randomisiertes Forschungsdesign angewendet, um die Wirksamkeit der magnetischen Komplementärtherapie bei der Schmerzlinderung bei Krankenhauspatienten zu untersuchen. Die Ergebnisse der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurden wiederholt gemessen. Beide Gruppen erhielten routinemäßige Pflege und Schmerzlinderung, die Interventionen waren jedoch unterschiedlich: Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten Magnete und die Kontrollgruppe ein Placebo.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt, und die Magnete oder Placebos werden in den Reißverschlussbeutel gelegt und mit den Seriennummern 1 bis 100 gekennzeichnet. Wenn die Fälle in der Studie durchgeführt werden, nehmen die Forscher den Reißverschlussbeutel mit der Seriennummer heraus und kleben ihn auf die Seriennummer. Nach der Datenerfassung identifizieren die Forscher die Versuchs- und die Kontrollgruppe anhand der Zufallstabelle und der Studienfallnummer.

Die Interventionsmaterialien sind vorverpackt. Da die Interventionsmaterialien (Magnet und Placebo) genau gleich aussehen, war sich keiner der Studienteilnehmer, der Forscher, die das Klebeinterventionsmaterial durchführten und die Überwachung der physiologischen Indikatoren durchführten, bewusst, dass es sich bei der Studie um eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe handelte.

Die Interventionen werden vom Personal durchgeführt, darunter 1. Materialsammler: Nachdem der Zufallsgenerator eine Liste mit Zufallszahlen berechnet hat, werden in jedem Beutel vier Stück Magnete oder Placebos gemäß der Zufallszahlentabelle angeordnet. 2. Magnet-/Placebo-Adhäsion und Evaluator: Interventionsadhäsion und Bewertung physiologischer Indikatoren und Messungen der Rhythmusvariation.

Forschungsschritte:

  1. Screening auf geeignete Fälle.
  2. Zufällige Zuordnung zur Experimentalgruppe und zur Kontrollgruppe.
  3. Datenerfassung vor dem Test: Die Datenerfassung vor dem Test erfolgt am Tag vor der Operation.
  4. Tag der Operation: Gemäß den Krankenakten geben die Forscher die Krankheitsmerkmale ein, darunter den Namen der Operation, die Operationsstelle, die Verweildauer des Schlauchs und die Gesamtlänge der Wunde. Je nach Fallzahl wird der Magnet oder das Placebo an der entsprechenden Stelle der gesunden Gliedmaße angebracht.
  5. Am ersten und zweiten Tag nach der Operation wird eine Datenerfassung nach dem Test durchgeführt, einschließlich Schmerzempfindungen: prägnante Schmerzskala und Angstskala; Beurteilung physiologischer Indikatoren und Beurteilung der Herzrhythmusvariation.
  6. Am 3. Tag nach der Operation wird das Interventionsmaterial entfernt und Nachtestdaten werden gesammelt. Die Forscher nutzen die Zufallstabelle und die Fallnummer, um die Versuchs- und die Kontrollgruppe zu identifizieren.

Datenanalysemethoden:

Die gesammelten quantitativen Daten werden mit dem Statistiksoftwarepaket SPSS 24.0 kodiert und analysiert. Entsprechend den Forschungsvariablenattributen werden die Verteilungen der unabhängigen Variablen und der abhängigen Variablen durch deskriptive Statistiken überprüft, einschließlich Häufigkeitsverteilung, Prozentsatz, Durchschnitt und Standardabweichung. Inferenzstatistische Analysen werden mit Chi-Quadrat-Test, Pearson-Korrelation, t-Test, ANOVA und Generalized Estimating Equations (GEE) angewendet. Der P-Wert des Signifikanzniveaus wurde auf weniger als 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shwn-Huey Shieh, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereiten Sie sich für Erwachsene auf eine Operation vor.
  2. Der Kommunikator spricht deutlich Mandarin und Taiwanesisch.
  3. Diejenigen, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Der Patient hatte keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder schweren Herz-Lungen-Erkrankungen.
  5. Keine Allergien gegen Klebevorrichtungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krebs oder chronischen Schmerzen, die länger als 6 Monate anhalten.
  2. Diejenigen, die Auswirkungen auf die Genauigkeit von Messungen des autonomen Nervensystems haben: wie z. B. autonome Neuropathie.
  3. Patienten mit übermäßiger Angst und Nervosität, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  4. Eine Person, die Schmerzmittel oder Betäubungsmittel missbraucht.
  5. Patienten nutzen elektromagnetische medizinische Hilfsmittel wie Herzrhythmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Statischer Magnet mit 2.000 Gauss
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Polyvinylchlorid-Harzmaterial, schwarzer Schmuck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Operation, bis 3 Tage nach der Operation.

Die Schmerzskala wurde nach der Brief Pain Inventory Short Form (BPI) berechnet.

Die Bewertungspunktzahl betrug 0–10 Punkte, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bedeuteten. Das Klassifizierungsschema für durchschnittliche Schmerzen war 0–3 für leicht, 4–6 für mäßig und 7–10 für schwer.

Ausgangswert, Ende der Operation, bis 3 Tage nach der Operation.
Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Operation, bis 3 Tage nach der Operation.
Die Angstskala wurde nach der Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) berechnet und umfasste 7 Items. Diese Skala basiert auf der Likert-Bewertungsmethode und bewertet 0–3, 0 Punkte für „nie“ und 3 Punkte für „immer“. Der Punktebereich lag zwischen 0 und 21 Punkten. Ein höherer Wert bedeutete, dass die Person ängstlicher war. Das Klassifizierungsschema für durchschnittliche Angst war 0–7 für keine Angst, 8–10 für leichte, 11–14 für mäßige und 15–21 für schwere Angst.
Ausgangswert, Ende der Operation, bis 3 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Herzrhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Operation, bis 3 Tage nach der Operation.
Nachdem Sie 10 Minuten flach gelegen haben, führen Sie eine 5-minütige Messung der Herzfrequenzänderung durch. Aufgrund der Zeitmessung beeinflussen Stimmung und Position die Variabilität des Herzrhythmus.
Ausgangswert, Ende der Operation, bis 3 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH108-REC2-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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