Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van magnetische therapie op pijnverlichting bij postoperatieve patiënten

30 september 2019 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Het gebruik van aanvullende therapieën met conventionele behandelingen om pijn te verlichten, kan de medische kosten van de patiënt verlagen en het psychologische gevoel van zelfbeheersing van het lichaam van de patiënt vergroten. Statische magnetische therapie is een van de niet-invasieve complementaire therapieën. Het doel van deze studie was om het effect van statische magnetische therapie op pijnverlichting bij gehospitaliseerde patiënten te onderzoeken.

In deze studie werd een quasi-experimenteel ontwerp met een dubbelblinde randomisatiemethode voorgesteld. 220 intramurale patiënten in een academisch ziekenhuis in centraal Taiwan werden geselecteerd als proefpersonen en verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep van 110. SPSS-softwarepakket werd gebruikt voor beschrijvende en inferentiële statistische analyse in deze studie. Voor beschrijvende statistische analyse werden frequentieverdeling, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie gebruikt. Inferentiële statistische analyse werd toegepast met Chi-kwadraattoets, Pearson's correlatie, t-toets, ANOVA en Generalized Estimating Equations (GEE). De P-waarde van significantieniveau was ingesteld op minder dan 0,05.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksmotivatie en onderzoeksproblemen:

De National Institutes of Health stelden zes belangrijke strategieën voor pijnbeheersing voor: het bestuderen van de kenmerken en behoeften van pijnpopulaties, preventie en zorg, het identificeren van barrières en uitsluitingen voor pijnzorg, het bieden van individuele pijnzorg, professionele opleiding en training, en publieke bewustwording en communicatie. 80-100% van de chirurgische patiënten ervoer acute pijn na de operatie, en ongeveer 61-92% van de postoperatieve patiënten ervoer matige of ernstige pijn, en minder dan de helft van de patiënten die een operatie ondergingen, toonde aan dat de postoperatieve pijn werd verlicht. Bij de spoedbehandeling van musculoskeletale traumapatiënten kreeg 40,9% van de patiënten medicatie. Na pijnbehandeling voelde slechts 12,5% van de patiënten pijnverlichting en 23% van de patiënten voelde nog steeds matige tot ernstige pijn bij het verlaten van de afdeling spoedeisende hulp. Wanneer pijn niet goed wordt verlicht, heeft dit een negatieve invloed op de patiënt, waaronder de kwaliteit van leven en het herstel van de fysieke functie, het risico op complicaties en zelfs een ineffectieve communicatie tussen artsen en patiënten. Een juiste pijnbeoordeling en zorg door zorgverleners kan de effectiviteit van pijnverlichting bij patiënten beïnvloeden. Complementaire therapie, in combinatie met conventionele geneeskunde, is een van de effectieve manieren om pijn te verlichten door de medicijn- en medische kosten te verlagen en de zelfzorg en autonomie van de patiënt te vergroten. Complementaire therapieën kunnen worden onderverdeeld in drie brede categorieën: de eerste zijn natuurlijke producten die worden ingenomen door inhalatie, uitwendig gebruik of orale inname, waaronder kruiden, vitamines, mineralen en probiotica. De tweede categorie is fysieke en mentale interventietherapie, waaronder kunsttherapie, cognitieve therapie, gebed, chanten, meditatie en energie-complementaire therapie, zoals magnetische energietherapie. De derde categorie zijn andere categorieën zoals lokale traditionele therapie, ayurvedische geneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde, homeopathie en natuurlijke remedies.

Magnetische therapie is een vorm van energie-complementaire therapie, het gebruik van magnetische energie om energie te produceren voor de verlichting of genezing van ziekten, meestal onderverdeeld in statische magnetische therapie en dynamische elektromagnetische therapie. Bij de implementatie van magnetische therapie is er geen invasieve behandeling van pijn en ongemak, geen schade, dus het is gemakkelijk om door het publiek te worden geaccepteerd. De VS en Canada geven meer dan $ 500 miljoen uit aan statische magnetische therapie om pijn te verlichten, en de wereldwijde consumentenuitgaven bedragen meer dan $ 5 miljard. Het magnetische veld heeft het effect van twee verschillende magnetische polen. Het positieve magnetische pooleffect heeft de functies van oxidatie, activering, excitatie en drukverhoging, en het negatieve magnetische pooleffect heeft de functies van reductie, alkalisatie, ontspanning, sedatie en drukweerstand. De meeste onderzoeksliteratuur toonde geen magnetische polen.

Daarom richt deze studie zich op het effect van magnetische complementaire therapie op pijnverlichting, om de methode van magnetische therapie en het effect van pijnverlichting te onderzoeken.

Onderzoeksopzet:

In deze studie hebben we een dubbelblind gerandomiseerd onderzoeksontwerp gebruikt om de effectiviteit van magnetische complementaire therapie te onderzoeken bij het verlichten van pijn bij gehospitaliseerde patiënten. De uitkomsten van de experimentele groep en de controlegroep werden herhaaldelijk gemeten. Beide groepen kregen routinematige zorg en pijnstillende behandeling, maar de interventies waren verschillend: de deelnemers van de experimentele groep werden vastgehecht met magneten en de controlegroep met een placebo.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep, en de magneten of placebo's worden in de zak met ritssluiting geplaatst en gemarkeerd met serienummers 1 tot 100. Wanneer de cases in het onderzoek worden uitgevoerd, halen de onderzoekers het ritszakje met het serienummer eruit en plakken het op het serienummer. Na de gegevensverzameling zullen de onderzoekers de experimentele en de controlegroep identificeren volgens de willekeurige tabel en het studiecasusnummer.

De interventiematerialen zijn voorverpakt. Omdat de interventiematerialen (magneet en placebo) er precies hetzelfde uitzien, waren geen van de proefpersonen, de onderzoekers die het plakkende interventiemateriaal uitvoeren en de fysiologische indicatoren die toezicht hielden op de hoogte van de studiecasus als een experimentele groep of een controlegroep.

Interventies worden uitgevoerd door het personeel, waaronder 1. Materiaalmonteurs: nadat een lijst met willekeurige getallen is berekend door de randomizer, worden vier stuks magneten of placebo's in elke zak gerangschikt volgens de tabel met willekeurige getallen. 2. Magneet/placebo-adhesie en beoordelaar: interventieadhesie en beoordeling van fysiologische indicatoren en ritmevariatiemetingen.

Onderzoeksstappen:

  1. Screening op in aanmerking komende gevallen.
  2. Willekeurige toewijzing aan de experimentele groep en de controlegroep.
  3. Verzameling van pretestgegevens: Pretestgegevensverzameling wordt de dag vóór de operatie uitgevoerd.
  4. Dag van operatie: Volgens de medische gegevens vullen de onderzoekers de ziektekenmerken in, waaronder de naam van de operatie, de plaats van operatie, de inwoning van de buis en de totale lengte van de wond. Volgens het casusnummer wordt de magneet of de placebo op de overeenkomstige positie van het gezonde zijlid geplakt.
  5. Op de eerste en tweede dag na de operatie worden posttestgegevens verzameld, inclusief pijnsensaties: beknopte pijnschaal en angstschaal; beoordeling van fysiologische indicatoren en beoordeling van hartritmevariaties.
  6. Op de 3e dag na de operatie wordt het interventiemateriaal verwijderd en worden posttestgegevens verzameld. De onderzoekers gebruiken de willekeurige tabel en het casusnummer om de experimentele en de controlegroep te identificeren.

Methoden voor gegevensanalyse:

De verzamelde kwantitatieve gegevens worden gecodeerd en geanalyseerd door SPSS 24.0 statistisch softwarepakket. Volgens de kenmerken van de onderzoeksvariabele worden de verdelingen van de onafhankelijke variabelen en de afhankelijke variabelen geverifieerd door beschrijvende statistieken, waaronder de frequentieverdeling, het percentage, het gemiddelde en de standaarddeviatie. Inferentiële statistische analyse wordt toegepast met Chi-kwadraattoets, Pearson's correlatie, t-toets, ANOVA en Generalized Estimating Equations (GEE). De P-waarde van significantieniveau was ingesteld op minder dan 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shwn-Huey Shieh, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid je voor op een operatie voor volwassenen.
  2. De communicator is duidelijk in het Mandarijn en Taiwanees.
  3. Degenen die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en een toestemmingsformulier ondertekenen.
  4. De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van aritmie of ernstige cardiopulmonale aandoeningen.
  5. Geen allergieën voor zelfklevende armaturen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met kanker of chronische pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt.
  2. Degenen met effecten op de nauwkeurigheid van metingen van het autonome zenuwstelsel: zoals autonome neuropathie.
  3. Patiënten met overmatige angst en nervositeit die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  4. Een persoon die pijnstillers of verdovende middelen misbruikt.
  5. Patiënten gebruiken elektromagnetische medische hulpmiddelen zoals hartritmes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Statische magneet met 2.000 Gauss
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zwarte sieraden van polyvinylchlorideharsmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.

De pijnschaal werd berekend volgens Brief Pain Inventory Short Form (BPI).

De evaluatiescore was 0-10 punten, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergste pijn. Het classificatieschema voor gemiddelde pijn was 0-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor ernstige pijn.

Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
Angst schaal
Tijdsspanne: Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
De angstschaal werd berekend volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A) die 7 items bevatte. Deze schaal nam de Likert-scoremethode, scoren 0-3, 0 punten voor nooit, 3 punten voor altijd. Het scorebereik was 0-21 punten. Een hogere score duidde op angstiger. Het classificatieschema voor gemiddelde angst was 0-7 voor geen angst, 8-10 voor milde, 11-14 voor matige en 15-21 voor ernstige.
Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie in het hartritme
Tijdsspanne: Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
Nadat u 10 minuten plat heeft gelegen, voert u een hartslagveranderingsmeting van 5 minuten uit. Vanwege de meting van tijd, zullen stemming en positie de variabiliteit van het hartritme beïnvloeden.
Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH108-REC2-092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren