- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112745
Het effect van magnetische therapie op pijnverlichting bij postoperatieve patiënten
Het gebruik van aanvullende therapieën met conventionele behandelingen om pijn te verlichten, kan de medische kosten van de patiënt verlagen en het psychologische gevoel van zelfbeheersing van het lichaam van de patiënt vergroten. Statische magnetische therapie is een van de niet-invasieve complementaire therapieën. Het doel van deze studie was om het effect van statische magnetische therapie op pijnverlichting bij gehospitaliseerde patiënten te onderzoeken.
In deze studie werd een quasi-experimenteel ontwerp met een dubbelblinde randomisatiemethode voorgesteld. 220 intramurale patiënten in een academisch ziekenhuis in centraal Taiwan werden geselecteerd als proefpersonen en verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep van 110. SPSS-softwarepakket werd gebruikt voor beschrijvende en inferentiële statistische analyse in deze studie. Voor beschrijvende statistische analyse werden frequentieverdeling, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie gebruikt. Inferentiële statistische analyse werd toegepast met Chi-kwadraattoets, Pearson's correlatie, t-toets, ANOVA en Generalized Estimating Equations (GEE). De P-waarde van significantieniveau was ingesteld op minder dan 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksmotivatie en onderzoeksproblemen:
De National Institutes of Health stelden zes belangrijke strategieën voor pijnbeheersing voor: het bestuderen van de kenmerken en behoeften van pijnpopulaties, preventie en zorg, het identificeren van barrières en uitsluitingen voor pijnzorg, het bieden van individuele pijnzorg, professionele opleiding en training, en publieke bewustwording en communicatie. 80-100% van de chirurgische patiënten ervoer acute pijn na de operatie, en ongeveer 61-92% van de postoperatieve patiënten ervoer matige of ernstige pijn, en minder dan de helft van de patiënten die een operatie ondergingen, toonde aan dat de postoperatieve pijn werd verlicht. Bij de spoedbehandeling van musculoskeletale traumapatiënten kreeg 40,9% van de patiënten medicatie. Na pijnbehandeling voelde slechts 12,5% van de patiënten pijnverlichting en 23% van de patiënten voelde nog steeds matige tot ernstige pijn bij het verlaten van de afdeling spoedeisende hulp. Wanneer pijn niet goed wordt verlicht, heeft dit een negatieve invloed op de patiënt, waaronder de kwaliteit van leven en het herstel van de fysieke functie, het risico op complicaties en zelfs een ineffectieve communicatie tussen artsen en patiënten. Een juiste pijnbeoordeling en zorg door zorgverleners kan de effectiviteit van pijnverlichting bij patiënten beïnvloeden. Complementaire therapie, in combinatie met conventionele geneeskunde, is een van de effectieve manieren om pijn te verlichten door de medicijn- en medische kosten te verlagen en de zelfzorg en autonomie van de patiënt te vergroten. Complementaire therapieën kunnen worden onderverdeeld in drie brede categorieën: de eerste zijn natuurlijke producten die worden ingenomen door inhalatie, uitwendig gebruik of orale inname, waaronder kruiden, vitamines, mineralen en probiotica. De tweede categorie is fysieke en mentale interventietherapie, waaronder kunsttherapie, cognitieve therapie, gebed, chanten, meditatie en energie-complementaire therapie, zoals magnetische energietherapie. De derde categorie zijn andere categorieën zoals lokale traditionele therapie, ayurvedische geneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde, homeopathie en natuurlijke remedies.
Magnetische therapie is een vorm van energie-complementaire therapie, het gebruik van magnetische energie om energie te produceren voor de verlichting of genezing van ziekten, meestal onderverdeeld in statische magnetische therapie en dynamische elektromagnetische therapie. Bij de implementatie van magnetische therapie is er geen invasieve behandeling van pijn en ongemak, geen schade, dus het is gemakkelijk om door het publiek te worden geaccepteerd. De VS en Canada geven meer dan $ 500 miljoen uit aan statische magnetische therapie om pijn te verlichten, en de wereldwijde consumentenuitgaven bedragen meer dan $ 5 miljard. Het magnetische veld heeft het effect van twee verschillende magnetische polen. Het positieve magnetische pooleffect heeft de functies van oxidatie, activering, excitatie en drukverhoging, en het negatieve magnetische pooleffect heeft de functies van reductie, alkalisatie, ontspanning, sedatie en drukweerstand. De meeste onderzoeksliteratuur toonde geen magnetische polen.
Daarom richt deze studie zich op het effect van magnetische complementaire therapie op pijnverlichting, om de methode van magnetische therapie en het effect van pijnverlichting te onderzoeken.
Onderzoeksopzet:
In deze studie hebben we een dubbelblind gerandomiseerd onderzoeksontwerp gebruikt om de effectiviteit van magnetische complementaire therapie te onderzoeken bij het verlichten van pijn bij gehospitaliseerde patiënten. De uitkomsten van de experimentele groep en de controlegroep werden herhaaldelijk gemeten. Beide groepen kregen routinematige zorg en pijnstillende behandeling, maar de interventies waren verschillend: de deelnemers van de experimentele groep werden vastgehecht met magneten en de controlegroep met een placebo.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep, en de magneten of placebo's worden in de zak met ritssluiting geplaatst en gemarkeerd met serienummers 1 tot 100. Wanneer de cases in het onderzoek worden uitgevoerd, halen de onderzoekers het ritszakje met het serienummer eruit en plakken het op het serienummer. Na de gegevensverzameling zullen de onderzoekers de experimentele en de controlegroep identificeren volgens de willekeurige tabel en het studiecasusnummer.
De interventiematerialen zijn voorverpakt. Omdat de interventiematerialen (magneet en placebo) er precies hetzelfde uitzien, waren geen van de proefpersonen, de onderzoekers die het plakkende interventiemateriaal uitvoeren en de fysiologische indicatoren die toezicht hielden op de hoogte van de studiecasus als een experimentele groep of een controlegroep.
Interventies worden uitgevoerd door het personeel, waaronder 1. Materiaalmonteurs: nadat een lijst met willekeurige getallen is berekend door de randomizer, worden vier stuks magneten of placebo's in elke zak gerangschikt volgens de tabel met willekeurige getallen. 2. Magneet/placebo-adhesie en beoordelaar: interventieadhesie en beoordeling van fysiologische indicatoren en ritmevariatiemetingen.
Onderzoeksstappen:
- Screening op in aanmerking komende gevallen.
- Willekeurige toewijzing aan de experimentele groep en de controlegroep.
- Verzameling van pretestgegevens: Pretestgegevensverzameling wordt de dag vóór de operatie uitgevoerd.
- Dag van operatie: Volgens de medische gegevens vullen de onderzoekers de ziektekenmerken in, waaronder de naam van de operatie, de plaats van operatie, de inwoning van de buis en de totale lengte van de wond. Volgens het casusnummer wordt de magneet of de placebo op de overeenkomstige positie van het gezonde zijlid geplakt.
- Op de eerste en tweede dag na de operatie worden posttestgegevens verzameld, inclusief pijnsensaties: beknopte pijnschaal en angstschaal; beoordeling van fysiologische indicatoren en beoordeling van hartritmevariaties.
- Op de 3e dag na de operatie wordt het interventiemateriaal verwijderd en worden posttestgegevens verzameld. De onderzoekers gebruiken de willekeurige tabel en het casusnummer om de experimentele en de controlegroep te identificeren.
Methoden voor gegevensanalyse:
De verzamelde kwantitatieve gegevens worden gecodeerd en geanalyseerd door SPSS 24.0 statistisch softwarepakket. Volgens de kenmerken van de onderzoeksvariabele worden de verdelingen van de onafhankelijke variabelen en de afhankelijke variabelen geverifieerd door beschrijvende statistieken, waaronder de frequentieverdeling, het percentage, het gemiddelde en de standaarddeviatie. Inferentiële statistische analyse wordt toegepast met Chi-kwadraattoets, Pearson's correlatie, t-toets, ANOVA en Generalized Estimating Equations (GEE). De P-waarde van significantieniveau was ingesteld op minder dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- China Medical University
-
Contact:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Telefoonnummer: 6311 00886-4-22053366
- E-mail: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid je voor op een operatie voor volwassenen.
- De communicator is duidelijk in het Mandarijn en Taiwanees.
- Degenen die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en een toestemmingsformulier ondertekenen.
- De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van aritmie of ernstige cardiopulmonale aandoeningen.
- Geen allergieën voor zelfklevende armaturen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kanker of chronische pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt.
- Degenen met effecten op de nauwkeurigheid van metingen van het autonome zenuwstelsel: zoals autonome neuropathie.
- Patiënten met overmatige angst en nervositeit die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
- Een persoon die pijnstillers of verdovende middelen misbruikt.
- Patiënten gebruiken elektromagnetische medische hulpmiddelen zoals hartritmes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Statische magneet met 2.000 Gauss
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Zwarte sieraden van polyvinylchlorideharsmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
|
De pijnschaal werd berekend volgens Brief Pain Inventory Short Form (BPI). De evaluatiescore was 0-10 punten, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergste pijn. Het classificatieschema voor gemiddelde pijn was 0-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor ernstige pijn. |
Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
|
|
Angst schaal
Tijdsspanne: Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
|
De angstschaal werd berekend volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A) die 7 items bevatte.
Deze schaal nam de Likert-scoremethode, scoren 0-3, 0 punten voor nooit, 3 punten voor altijd.
Het scorebereik was 0-21 punten.
Een hogere score duidde op angstiger.
Het classificatieschema voor gemiddelde angst was 0-7 voor geen angst, 8-10 voor milde, 11-14 voor matige en 15-21 voor ernstige.
|
Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in het hartritme
Tijdsspanne: Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
|
Nadat u 10 minuten plat heeft gelegen, voert u een hartslagveranderingsmeting van 5 minuten uit.
Vanwege de meting van tijd, zullen stemming en positie de variabiliteit van het hartritme beïnvloeden.
|
Baseline, einde operatie, tot 3 dagen na operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Akin-Akinyosoye K, Frowd N, Marshall L, Stocks J, Fernandes GS, Valdes A, McWilliams DF, Zhang W, Doherty M, Ferguson E, Walsh DA. Traits associated with central pain augmentation in the Knee Pain In the Community (KPIC) cohort. Pain. 2018 Jun;159(6):1035-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001183.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Albuquerque WW, Costa RM, Fernandes Tde S, Porto AL. Evidences of the static magnetic field influence on cellular systems. Prog Biophys Mol Biol. 2016 May;121(1):16-28. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2016.03.003. Epub 2016 Mar 11.
- Brown CS, Ling FW, Wan JY, Pilla AA. Efficacy of static magnetic field therapy in chronic pelvic pain: a double-blind pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1581-7. doi: 10.1067/mob.2002.128026.
- Cepeda MS, Carr DB, Sarquis T, Miranda N, Garcia RJ, Zarate C. Static magnetic therapy does not decrease pain or opioid requirements: a randomized double-blind trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):290-4. doi: 10.1213/01.ane.0000230613.25754.08.
- Cowen SL, Phelps CE, Navratilova E, McKinzie DL, Okun A, Husain O, Gleason SD, Witkin JM, Porreca F. Chronic pain impairs cognitive flexibility and engages novel learning strategies in rats. Pain. 2018 Jul;159(7):1403-1412. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001226.
- de Heer EW, Ten Have M, van Marwijk HWJ, Dekker J, de Graaf R, Beekman ATF, van der Feltz-Cornelis CM. Pain as a risk factor for common mental disorders. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2: a longitudinal, population-based study. Pain. 2018 Apr;159(4):712-718. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001133.
- Eccles NK. A critical review of randomized controlled trials of static magnets for pain relief. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):495-509. doi: 10.1089/acm.2005.11.495.
- Eghbali MEKR, Abazari P. Patients' viewpoints concerning post-surgical pain management. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 11(2), 2010
- Haghighi MJ, Shahdadi H, Moghadam MP, Balouchi A. The Impact of Evidence-Based Practices on Postoperative Pain in Patients undergoing Gastrointestinal Surgery in Amiralmomenin Hospital in Zabol During 2014-2015. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):IC01-IC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/20961.8119. Epub 2016 Jul 1.
- Hashimoto Y, Kawasumi M, Saito M. Effect of static magnetic field on cell migration. Electrical Engineering in Japan, 160(2), 46-52, 2007
- Jaberi FM, Keshtgar S, Tavakkoli A, Pishva E, Geramizadeh B, Tanideh N, Jaberi MM. A moderate-intensity static magnetic field enhances repair of cartilage damage in rabbits. Arch Med Res. 2011 May;42(4):268-73. doi: 10.1016/j.arcmed.2011.06.004.
- Kotani H, Kawaguchi H, Shimoaka T, Iwasaka M, Ueno S, Ozawa H, Nakamura K, Hoshi K. Strong static magnetic field stimulates bone formation to a definite orientation in vitro and in vivo. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1814-21. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1814.
- Lyle DB, Fuchs TA, Casamento JP, Davis CC, Swicord ML. Intracellular calcium signaling by Jurkat T-lymphocytes exposed to a 60 Hz magnetic field. Bioelectromagnetics. 1997;18(6):439-45. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(1997)18:63.0.co;2-3.
- Mogilner AY. Quality and cost-effectiveness of interventional pain procedures: minimally invasive lumbar decompression (MILD) as a paradigm? Pain Med. 2013 May;14(5):613-4. doi: 10.1111/pme.12140. Epub 2013 May 10. No abstract available.
- Munn Z, Moola S, Riitano D, Lisy K. The development of a critical appraisal tool for use in systematic reviews addressing questions of prevalence. Int J Health Policy Manag. 2014 Aug 13;3(3):123-8. doi: 10.15171/ijhpm.2014.71. eCollection 2014 Aug.
- Nettina SM, Msn A-B, Nettina SM. Lippincott manual of nursing practice: Lippincott Williams & Wilkins, 2013
- Pierik JG, IJzerman MJ, Gaakeer MI, Berben SA, van Eenennaam FL, van Vugt AB, Doggen CJ. Pain management in the emergency chain: the use and effectiveness of pain management in patients with acute musculoskeletal pain. Pain Med. 2015 May;16(5):970-84. doi: 10.1111/pme.12668. Epub 2014 Dec 28.
- Ross SM. Combined DC and ELF magnetic fields can alter cell proliferation. Bioelectromagnetics. 1990;11(1):27-36. doi: 10.1002/bem.2250110105. Erratum In: Bioelectromagnetics 1994;15(5):493.
- Sakurai T, Terashima S, Miyakoshi J. Enhanced secretion of prostaglandin E2 from osteoblasts by exposure to a strong static magnetic field. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):277-83. doi: 10.1002/bem.20392.
- Salomonowitz G, Friedrich M, Guntert BJ. [Medical relevance of magnetic fields in pain therapy]. Schmerz. 2011 Apr;25(2):157-60, 162-5. doi: 10.1007/s00482-010-1005-0. German.
- Sieber FE, Barnett SR. Preventing postoperative complications in the elderly. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):83-97. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.011. Epub 2011 Jan 5.
- Simon LS. Relieving pain in America: A blueprint for transforming prevention, care, education, and research. Journal of pain & palliative care pharmacotherapy, 26(2), 197-198, 2012
- Stochkendahl MJ, Sorensen J, Vach W, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF, Hartvigsen J. Cost-effectiveness of chiropractic care versus self-management in patients with musculoskeletal chest pain. Open Heart. 2016 May 4;3(1):e000334. doi: 10.1136/openhrt-2015-000334. eCollection 2016.
- Waxman SG, Cummins TR, Dib-Hajj SD, Black JA. Voltage-gated sodium channels and the molecular pathogenesis of pain: a review. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):517-28.
- Weintraub MI, Wolfe GI, Barohn RA, Cole SP, Parry GJ, Hayat G, Cohen JA, Page JC, Bromberg MB, Schwartz SL; Magnetic Research Group. Static magnetic field therapy for symptomatic diabetic neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):736-46. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00106-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMUH108-REC2-092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .