- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112745
Vliv magnetoterapie na úlevu od bolesti u pooperačních pacientů
Používání doplňkových terapií s konvenčními léčebnými postupy k úlevě od bolesti může snížit pacientovy léčebné náklady a zvýšit psychický pocit sebekontroly těla. Statická magnetoterapie patří mezi neinvazivní doplňkové terapie. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv statické magnetoterapie na úlevu od bolesti u hospitalizovaných pacientů.
V této studii byl navržen kvaziexperimentální design s metodou dvojitě zaslepené randomizace. Jako výzkumné subjekty bylo vybráno 220 hospitalizovaných pacientů ve fakultní nemocnici v centrálním Tchaj-wanu, kteří byli rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny po 110. V této studii byl pro deskriptivní a inferenční statistickou analýzu použit softwarový balík SPSS. Pro deskriptivní statistickou analýzu bylo použito rozdělení četností, procento, průměr a standardní odchylka. Byla použita inferenční statistická analýza s chí-kvadrát testem, Pearsonovou korelací, t-testem, ANOVA a zobecněnými odhady rovnic (GEE). Hodnota P hladiny významnosti byla stanovena na méně než 0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Motivace výzkumu a problémy výzkumu:
National Institutes of Health navrhl šest důležitých strategií pro zvládání bolesti: studium charakteristik a potřeb populace bolesti, prevenci a péči, identifikaci bariér a vyloučení pro péči o bolest, poskytování individuální péče o bolest, odborné vzdělávání a školení a informování veřejnosti a komunikaci. 80-100 % chirurgických pacientů pociťovalo akutní bolest po operaci a asi 61-92 % pooperačních pacientů pociťovalo středně silnou nebo silnou bolest a méně než polovina pacientů podstupujících operaci prokázala, že pooperační bolest byla zmírněna. V urgentní léčbě pacientů s muskuloskeletálním traumatem dostávalo léky 40,9 % pacientů. Po léčbě bolesti pouze 12,5 % pacientů pociťovalo úlevu od bolesti a 23 % pacientů pociťovalo při odchodu z pohotovosti stále střední až silnou bolest. Pokud bolest není řádně zmírněna, bude to mít negativní dopad na pacienta, včetně kvality života a obnovy fyzických funkcí, rizika komplikací a dokonce i neefektivní komunikace mezi lékaři a pacienty. Správné posouzení bolesti a péče ze strany pečovatelů může ovlivnit účinnost úlevy od bolesti u pacientů. Doplňková terapie v kombinaci s konvenční medicínou je jedním z účinných způsobů úlevy od bolesti snížením nákladů na léky a léčbu a zvýšením sebeobsluhy a autonomie pacienta. Doplňkové terapie lze rozdělit do tří širokých kategorií: první jsou přírodní produkty, které jsou přijímány inhalací, zevním užitím nebo perorálním příjmem, včetně bylin, vitamínů, minerálů a probiotik. Druhou kategorií je fyzická a mentální intervenční terapie, včetně arteterapie, kognitivní terapie, modlitby, zpívání, meditace a doplňkové energie, jako je terapie magnetickou energií. Třetí kategorií jsou další kategorie jako lokální tradiční terapie, ajurvédská medicína, tradiční čínská medicína, homeopatie a přírodní léky.
Magnetoterapie je forma energetické doplňkové terapie, což je využití magnetické energie k výrobě energie pro úlevu nebo léčení nemocí, obvykle se dělí na statickou magnetoterapii a dynamickou elektromagnetickou terapii. Při provádění magnetoterapie nedochází k invazivní léčbě bolesti a diskomfortu, k poškození, proto je snadno přijatelná veřejností. USA a Kanada vynakládají více než 500 milionů dolarů na statickou magnetickou terapii k úlevě od bolesti a globální spotřebitelské výdaje přesahují 5 miliard dolarů. Magnetické pole má účinek dvou odlišných magnetických pólů. Efekt pozitivního magnetického pólu má funkce oxidace, aktivace, excitace a zvýšení tlaku a efekt negativního magnetického pólu má funkce redukce, alkalizace, relaxace, sedace a odolnosti vůči tlaku. Většina výzkumné literatury neukazovala magnetické póly.
Tato studie se proto zaměřuje na vliv magnetické komplementární terapie na úlevu od bolesti s cílem prozkoumat metodu magnetoterapie a účinek úlevy od bolesti.
Design výzkumu:
V této studii jsme přijali dvojitě zaslepený randomizovaný výzkumný design, abychom prozkoumali účinnost magnetické komplementární terapie při úlevě od bolesti u hospitalizovaných pacientů. Výsledky experimentální skupiny a kontrolní skupiny byly opakovaně měřeny. Obě skupiny dostávaly rutinní péči a léčbu úlevy od bolesti, ale intervence byly odlišné: účastníci experimentální skupiny byli přilepeni magnety a kontrolní skupina placebo.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny a magnety nebo placebo jsou umístěny do sáčku na zip a označeny sériovými čísly 1 až 100. Když jsou případy provedeny ve studii, vědci vyjmou sáček na zip se sériovým číslem a přilepí jej k sériovému číslu. Po sběru dat vědci identifikují experimentální a kontrolní skupinu podle náhodné tabulky a čísla případu studie.
Intervenční materiály jsou předem zabalené. Protože intervenční materiály (magnet a placebo) vypadají úplně stejně, žádný ze zkoumaných subjektů, výzkumníci, kteří provádějí lepicí intervenční materiál, ani sledování fyziologických indikátorů nevěděli o případu studie jako experimentální skupině nebo kontrolní skupině.
Zásahy provádí personál včetně 1. Kompletanti materiálu: Po vypočítání seznamu náhodných čísel randomizátorem jsou do každého sáčku uspořádány čtyři kusy magnetů nebo placeba podle tabulky náhodných čísel. 2. Magnet/placebo adheze a vyhodnocovací zařízení: intervenční adheze a hodnocení fyziologických ukazatelů a měření změn rytmu.
Kroky výzkumu:
- Screening pro způsobilé případy.
- Náhodné zařazení do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
- Sběr dat před testem: Sběr dat před testem se provádí den před operací.
- Operační den: Podle lékařských záznamů vědci vyplní charakteristiky onemocnění, včetně názvu operace, místa operace, uložení trubice a celkové délky rány. Podle čísla případu se magnet nebo placebo přilepí na odpovídající pozici zdravé boční končetiny.
- První a druhý den po operaci bude proveden sběr dat po testu, včetně pocitů bolesti: stručná stupnice bolesti a stupnice úzkosti; hodnocení fyziologických ukazatelů a hodnocení variací srdečního rytmu.
- 3. den po operaci bude intervenční materiál odstraněn a budou shromážděna posttestová data. Výzkumníci používají náhodnou tabulku a číslo případu k identifikaci experimentální a kontrolní skupiny.
Metody analýzy dat:
Shromážděná kvantitativní data jsou kódována a analyzována statistickým softwarovým balíkem SPSS 24.0. Podle atributů výzkumných proměnných jsou distribuce nezávislých proměnných a závislých proměnných ověřovány deskriptivní statistikou, včetně frekvenčního rozdělení, procenta, průměru a směrodatné odchylky. Inferenční statistická analýza je aplikována s Chí-kvadrát testem, Pearsonovou korelací, t-testem, ANOVA a Generalized Estimating Equations (GEE). Hodnota P hladiny významnosti byla stanovena na méně než 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University
-
Kontakt:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Telefonní číslo: 6311 00886-4-22053366
- E-mail: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Připravte se na operaci pro dospělé.
- Komunikátor je jasný v mandarínštině a tchajwanštině.
- Ti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit a podepsat formulář souhlasu.
- Pacient nemá v anamnéze arytmii nebo těžké kardiopulmonální onemocnění.
- Žádné alergie na lepicí přípravky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou nebo chronickou bolestí, která trvá déle než 6 měsíců.
- Ty, které mají vliv na přesnost měření autonomního nervového systému: jako je autonomní neuropatie.
- Pacienti s nadměrnou úzkostí a nervozitou, kteří nejsou schopni spolupracovat ve studii.
- Osoba, která zneužívá léky proti bolesti nebo omamné látky.
- Pacienti používají elektromagnetické zdravotnické potřeby, jako jsou srdeční rytmy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Statický magnet s 2000 Gauss
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Materiál z polyvinylchloridové pryskyřice černé šperky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
|
Stupnice bolesti byla vypočtena podle Brief Pain Inventory Short Form (BPI). Hodnocení bylo 0-10 bodů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Klasifikační schéma pro průměrnou bolest bylo 0-3 pro mírnou, 4-6 pro střední a 7-10 pro silnou. |
Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
|
|
Stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
|
Škála úzkosti byla vypočtena podle Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), která obsahovala 7 položek.
Tato stupnice převzala Likertovu metodu bodování, bodování 0-3, 0 bodů za nikdy, 3 body za vždy.
Rozsah skóre byl 0-21 bodů.
Vyšší skóre naznačovalo větší úzkost.
Klasifikační schéma průměrné úzkosti bylo 0-7 pro žádnou úzkost, 8-10 pro mírnou, 11-14 pro střední a 15-21 pro těžkou.
|
Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace srdečního rytmu
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
|
Po 10 minutách ležení proveďte 5 minut měření změny srdeční frekvence.
Díky měření času, nálady a polohy ovlivní variabilitu srdečního rytmu.
|
Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Akin-Akinyosoye K, Frowd N, Marshall L, Stocks J, Fernandes GS, Valdes A, McWilliams DF, Zhang W, Doherty M, Ferguson E, Walsh DA. Traits associated with central pain augmentation in the Knee Pain In the Community (KPIC) cohort. Pain. 2018 Jun;159(6):1035-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001183.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Albuquerque WW, Costa RM, Fernandes Tde S, Porto AL. Evidences of the static magnetic field influence on cellular systems. Prog Biophys Mol Biol. 2016 May;121(1):16-28. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2016.03.003. Epub 2016 Mar 11.
- Brown CS, Ling FW, Wan JY, Pilla AA. Efficacy of static magnetic field therapy in chronic pelvic pain: a double-blind pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1581-7. doi: 10.1067/mob.2002.128026.
- Cepeda MS, Carr DB, Sarquis T, Miranda N, Garcia RJ, Zarate C. Static magnetic therapy does not decrease pain or opioid requirements: a randomized double-blind trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):290-4. doi: 10.1213/01.ane.0000230613.25754.08.
- Cowen SL, Phelps CE, Navratilova E, McKinzie DL, Okun A, Husain O, Gleason SD, Witkin JM, Porreca F. Chronic pain impairs cognitive flexibility and engages novel learning strategies in rats. Pain. 2018 Jul;159(7):1403-1412. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001226.
- de Heer EW, Ten Have M, van Marwijk HWJ, Dekker J, de Graaf R, Beekman ATF, van der Feltz-Cornelis CM. Pain as a risk factor for common mental disorders. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2: a longitudinal, population-based study. Pain. 2018 Apr;159(4):712-718. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001133.
- Eccles NK. A critical review of randomized controlled trials of static magnets for pain relief. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):495-509. doi: 10.1089/acm.2005.11.495.
- Eghbali MEKR, Abazari P. Patients' viewpoints concerning post-surgical pain management. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 11(2), 2010
- Haghighi MJ, Shahdadi H, Moghadam MP, Balouchi A. The Impact of Evidence-Based Practices on Postoperative Pain in Patients undergoing Gastrointestinal Surgery in Amiralmomenin Hospital in Zabol During 2014-2015. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):IC01-IC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/20961.8119. Epub 2016 Jul 1.
- Hashimoto Y, Kawasumi M, Saito M. Effect of static magnetic field on cell migration. Electrical Engineering in Japan, 160(2), 46-52, 2007
- Jaberi FM, Keshtgar S, Tavakkoli A, Pishva E, Geramizadeh B, Tanideh N, Jaberi MM. A moderate-intensity static magnetic field enhances repair of cartilage damage in rabbits. Arch Med Res. 2011 May;42(4):268-73. doi: 10.1016/j.arcmed.2011.06.004.
- Kotani H, Kawaguchi H, Shimoaka T, Iwasaka M, Ueno S, Ozawa H, Nakamura K, Hoshi K. Strong static magnetic field stimulates bone formation to a definite orientation in vitro and in vivo. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1814-21. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1814.
- Lyle DB, Fuchs TA, Casamento JP, Davis CC, Swicord ML. Intracellular calcium signaling by Jurkat T-lymphocytes exposed to a 60 Hz magnetic field. Bioelectromagnetics. 1997;18(6):439-45. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(1997)18:63.0.co;2-3.
- Mogilner AY. Quality and cost-effectiveness of interventional pain procedures: minimally invasive lumbar decompression (MILD) as a paradigm? Pain Med. 2013 May;14(5):613-4. doi: 10.1111/pme.12140. Epub 2013 May 10. No abstract available.
- Munn Z, Moola S, Riitano D, Lisy K. The development of a critical appraisal tool for use in systematic reviews addressing questions of prevalence. Int J Health Policy Manag. 2014 Aug 13;3(3):123-8. doi: 10.15171/ijhpm.2014.71. eCollection 2014 Aug.
- Nettina SM, Msn A-B, Nettina SM. Lippincott manual of nursing practice: Lippincott Williams & Wilkins, 2013
- Pierik JG, IJzerman MJ, Gaakeer MI, Berben SA, van Eenennaam FL, van Vugt AB, Doggen CJ. Pain management in the emergency chain: the use and effectiveness of pain management in patients with acute musculoskeletal pain. Pain Med. 2015 May;16(5):970-84. doi: 10.1111/pme.12668. Epub 2014 Dec 28.
- Ross SM. Combined DC and ELF magnetic fields can alter cell proliferation. Bioelectromagnetics. 1990;11(1):27-36. doi: 10.1002/bem.2250110105. Erratum In: Bioelectromagnetics 1994;15(5):493.
- Sakurai T, Terashima S, Miyakoshi J. Enhanced secretion of prostaglandin E2 from osteoblasts by exposure to a strong static magnetic field. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):277-83. doi: 10.1002/bem.20392.
- Salomonowitz G, Friedrich M, Guntert BJ. [Medical relevance of magnetic fields in pain therapy]. Schmerz. 2011 Apr;25(2):157-60, 162-5. doi: 10.1007/s00482-010-1005-0. German.
- Sieber FE, Barnett SR. Preventing postoperative complications in the elderly. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):83-97. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.011. Epub 2011 Jan 5.
- Simon LS. Relieving pain in America: A blueprint for transforming prevention, care, education, and research. Journal of pain & palliative care pharmacotherapy, 26(2), 197-198, 2012
- Stochkendahl MJ, Sorensen J, Vach W, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF, Hartvigsen J. Cost-effectiveness of chiropractic care versus self-management in patients with musculoskeletal chest pain. Open Heart. 2016 May 4;3(1):e000334. doi: 10.1136/openhrt-2015-000334. eCollection 2016.
- Waxman SG, Cummins TR, Dib-Hajj SD, Black JA. Voltage-gated sodium channels and the molecular pathogenesis of pain: a review. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):517-28.
- Weintraub MI, Wolfe GI, Barohn RA, Cole SP, Parry GJ, Hayat G, Cohen JA, Page JC, Bromberg MB, Schwartz SL; Magnetic Research Group. Static magnetic field therapy for symptomatic diabetic neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):736-46. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00106-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC2-092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgičtí pacienti
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Statický magnet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetická gastroparézaSpojené státy