Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv magnetoterapie na úlevu od bolesti u pooperačních pacientů

30. září 2019 aktualizováno: China Medical University Hospital

Používání doplňkových terapií s konvenčními léčebnými postupy k úlevě od bolesti může snížit pacientovy léčebné náklady a zvýšit psychický pocit sebekontroly těla. Statická magnetoterapie patří mezi neinvazivní doplňkové terapie. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv statické magnetoterapie na úlevu od bolesti u hospitalizovaných pacientů.

V této studii byl navržen kvaziexperimentální design s metodou dvojitě zaslepené randomizace. Jako výzkumné subjekty bylo vybráno 220 hospitalizovaných pacientů ve fakultní nemocnici v centrálním Tchaj-wanu, kteří byli rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny po 110. V této studii byl pro deskriptivní a inferenční statistickou analýzu použit softwarový balík SPSS. Pro deskriptivní statistickou analýzu bylo použito rozdělení četností, procento, průměr a standardní odchylka. Byla použita inferenční statistická analýza s chí-kvadrát testem, Pearsonovou korelací, t-testem, ANOVA a zobecněnými odhady rovnic (GEE). Hodnota P hladiny významnosti byla stanovena na méně než 0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Motivace výzkumu a problémy výzkumu:

National Institutes of Health navrhl šest důležitých strategií pro zvládání bolesti: studium charakteristik a potřeb populace bolesti, prevenci a péči, identifikaci bariér a vyloučení pro péči o bolest, poskytování individuální péče o bolest, odborné vzdělávání a školení a informování veřejnosti a komunikaci. 80-100 % chirurgických pacientů pociťovalo akutní bolest po operaci a asi 61-92 % pooperačních pacientů pociťovalo středně silnou nebo silnou bolest a méně než polovina pacientů podstupujících operaci prokázala, že pooperační bolest byla zmírněna. V urgentní léčbě pacientů s muskuloskeletálním traumatem dostávalo léky 40,9 % pacientů. Po léčbě bolesti pouze 12,5 % pacientů pociťovalo úlevu od bolesti a 23 % pacientů pociťovalo při odchodu z pohotovosti stále střední až silnou bolest. Pokud bolest není řádně zmírněna, bude to mít negativní dopad na pacienta, včetně kvality života a obnovy fyzických funkcí, rizika komplikací a dokonce i neefektivní komunikace mezi lékaři a pacienty. Správné posouzení bolesti a péče ze strany pečovatelů může ovlivnit účinnost úlevy od bolesti u pacientů. Doplňková terapie v kombinaci s konvenční medicínou je jedním z účinných způsobů úlevy od bolesti snížením nákladů na léky a léčbu a zvýšením sebeobsluhy a autonomie pacienta. Doplňkové terapie lze rozdělit do tří širokých kategorií: první jsou přírodní produkty, které jsou přijímány inhalací, zevním užitím nebo perorálním příjmem, včetně bylin, vitamínů, minerálů a probiotik. Druhou kategorií je fyzická a mentální intervenční terapie, včetně arteterapie, kognitivní terapie, modlitby, zpívání, meditace a doplňkové energie, jako je terapie magnetickou energií. Třetí kategorií jsou další kategorie jako lokální tradiční terapie, ajurvédská medicína, tradiční čínská medicína, homeopatie a přírodní léky.

Magnetoterapie je forma energetické doplňkové terapie, což je využití magnetické energie k výrobě energie pro úlevu nebo léčení nemocí, obvykle se dělí na statickou magnetoterapii a dynamickou elektromagnetickou terapii. Při provádění magnetoterapie nedochází k invazivní léčbě bolesti a diskomfortu, k poškození, proto je snadno přijatelná veřejností. USA a Kanada vynakládají více než 500 milionů dolarů na statickou magnetickou terapii k úlevě od bolesti a globální spotřebitelské výdaje přesahují 5 miliard dolarů. Magnetické pole má účinek dvou odlišných magnetických pólů. Efekt pozitivního magnetického pólu má funkce oxidace, aktivace, excitace a zvýšení tlaku a efekt negativního magnetického pólu má funkce redukce, alkalizace, relaxace, sedace a odolnosti vůči tlaku. Většina výzkumné literatury neukazovala magnetické póly.

Tato studie se proto zaměřuje na vliv magnetické komplementární terapie na úlevu od bolesti s cílem prozkoumat metodu magnetoterapie a účinek úlevy od bolesti.

Design výzkumu:

V této studii jsme přijali dvojitě zaslepený randomizovaný výzkumný design, abychom prozkoumali účinnost magnetické komplementární terapie při úlevě od bolesti u hospitalizovaných pacientů. Výsledky experimentální skupiny a kontrolní skupiny byly opakovaně měřeny. Obě skupiny dostávaly rutinní péči a léčbu úlevy od bolesti, ale intervence byly odlišné: účastníci experimentální skupiny byli přilepeni magnety a kontrolní skupina placebo.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny a magnety nebo placebo jsou umístěny do sáčku na zip a označeny sériovými čísly 1 až 100. Když jsou případy provedeny ve studii, vědci vyjmou sáček na zip se sériovým číslem a přilepí jej k sériovému číslu. Po sběru dat vědci identifikují experimentální a kontrolní skupinu podle náhodné tabulky a čísla případu studie.

Intervenční materiály jsou předem zabalené. Protože intervenční materiály (magnet a placebo) vypadají úplně stejně, žádný ze zkoumaných subjektů, výzkumníci, kteří provádějí lepicí intervenční materiál, ani sledování fyziologických indikátorů nevěděli o případu studie jako experimentální skupině nebo kontrolní skupině.

Zásahy provádí personál včetně 1. Kompletanti materiálu: Po vypočítání seznamu náhodných čísel randomizátorem jsou do každého sáčku uspořádány čtyři kusy magnetů nebo placeba podle tabulky náhodných čísel. 2. Magnet/placebo adheze a vyhodnocovací zařízení: intervenční adheze a hodnocení fyziologických ukazatelů a měření změn rytmu.

Kroky výzkumu:

  1. Screening pro způsobilé případy.
  2. Náhodné zařazení do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
  3. Sběr dat před testem: Sběr dat před testem se provádí den před operací.
  4. Operační den: Podle lékařských záznamů vědci vyplní charakteristiky onemocnění, včetně názvu operace, místa operace, uložení trubice a celkové délky rány. Podle čísla případu se magnet nebo placebo přilepí na odpovídající pozici zdravé boční končetiny.
  5. První a druhý den po operaci bude proveden sběr dat po testu, včetně pocitů bolesti: stručná stupnice bolesti a stupnice úzkosti; hodnocení fyziologických ukazatelů a hodnocení variací srdečního rytmu.
  6. 3. den po operaci bude intervenční materiál odstraněn a budou shromážděna posttestová data. Výzkumníci používají náhodnou tabulku a číslo případu k identifikaci experimentální a kontrolní skupiny.

Metody analýzy dat:

Shromážděná kvantitativní data jsou kódována a analyzována statistickým softwarovým balíkem SPSS 24.0. Podle atributů výzkumných proměnných jsou distribuce nezávislých proměnných a závislých proměnných ověřovány deskriptivní statistikou, včetně frekvenčního rozdělení, procenta, průměru a směrodatné odchylky. Inferenční statistická analýza je aplikována s Chí-kvadrát testem, Pearsonovou korelací, t-testem, ANOVA a Generalized Estimating Equations (GEE). Hodnota P hladiny významnosti byla stanovena na méně než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shwn-Huey Shieh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Připravte se na operaci pro dospělé.
  2. Komunikátor je jasný v mandarínštině a tchajwanštině.
  3. Ti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit a podepsat formulář souhlasu.
  4. Pacient nemá v anamnéze arytmii nebo těžké kardiopulmonální onemocnění.
  5. Žádné alergie na lepicí přípravky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou nebo chronickou bolestí, která trvá déle než 6 měsíců.
  2. Ty, které mají vliv na přesnost měření autonomního nervového systému: jako je autonomní neuropatie.
  3. Pacienti s nadměrnou úzkostí a nervozitou, kteří nejsou schopni spolupracovat ve studii.
  4. Osoba, která zneužívá léky proti bolesti nebo omamné látky.
  5. Pacienti používají elektromagnetické zdravotnické potřeby, jako jsou srdeční rytmy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Statický magnet s 2000 Gauss
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Materiál z polyvinylchloridové pryskyřice černé šperky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.

Stupnice bolesti byla vypočtena podle Brief Pain Inventory Short Form (BPI).

Hodnocení bylo 0-10 bodů, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Klasifikační schéma pro průměrnou bolest bylo 0-3 pro mírnou, 4-6 pro střední a 7-10 pro silnou.

Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
Stupnice úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
Škála úzkosti byla vypočtena podle Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A), která obsahovala 7 položek. Tato stupnice převzala Likertovu metodu bodování, bodování 0-3, 0 bodů za nikdy, 3 body za vždy. Rozsah skóre byl 0-21 bodů. Vyšší skóre naznačovalo větší úzkost. Klasifikační schéma průměrné úzkosti bylo 0-7 pro žádnou úzkost, 8-10 pro mírnou, 11-14 pro střední a 15-21 pro těžkou.
Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace srdečního rytmu
Časové okno: Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.
Po 10 minutách ležení proveďte 5 minut měření změny srdeční frekvence. Díky měření času, nálady a polohy ovlivní variabilitu srdečního rytmu.
Výchozí stav, konec operace, do 3 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMUH108-REC2-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgičtí pacienti

Klinické studie na Statický magnet

Předplatit