- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112745
Effekten av magnetisk terapi på smärtlindring hos patienter efter operation
Att använda kompletterande terapier med konventionella behandlingar för att lindra smärta kan minska patientens medicinska kostnader och öka patientens psykologiska känsla av självkontroll över kroppen. Statisk magnetisk terapi är en av de icke-invasiva komplementära terapierna. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av statisk magnetisk terapi på smärtlindring hos inlagda patienter.
I denna studie föreslogs en kvasi-experimentell design med dubbelblind randomiseringsmetod. 220 slutenvårdspatienter på ett undervisningssjukhus i centrala Taiwan valdes ut som forskningsämnen och delade upp i experimentgrupp och kontrollgrupp på 110. SPSS-mjukvarupaketet användes för beskrivande och inferentiell statistisk analys i denna studie. För beskrivande statistisk analys användes frekvensfördelning, procent, medelvärde och standardavvikelse. Inferentiell statistisk analys tillämpades med Chi-kvadrattest, Pearsons korrelation, t-test, ANOVA och Generalized Estimating Equations (GEE). P-värdet för signifikansnivån sattes till mindre än 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmotivation och forskningsfrågor:
National Institutes of Health föreslog sex viktiga strategier för smärthantering: studera egenskaperna och behoven hos smärtpopulationer, förebyggande och vård, identifiera barriärer och uteslutningar för smärtvård, tillhandahålla individuell smärtvård, professionell utbildning och utbildning samt allmänhetens medvetenhet och kommunikation. 80-100% av operationspatienterna upplevde akut smärta efter operationen och cirka 61-92% av postoperativa patienterna upplevde måttlig eller svår smärta, och mindre än hälften av patienterna som genomgick operation visade att postoperativ smärta lindrades. Vid akutbehandlingen av patienter med muskel- och skeletttrauma fick 40,9 % av patienterna medicin. Efter smärtbehandling kände endast 12,5 % av patienterna smärtlindring och 23 % av patienterna kände fortfarande måttlig till svår smärta när de lämnade akutmottagningen. När smärta inte lindras korrekt kommer det att ha en negativ inverkan på patienten, inklusive livskvalitet och återhämtning av fysisk funktion, risk för komplikationer och till och med ineffektiv kommunikation mellan läkare och patienter. Korrekt smärtbedömning och vård av vårdgivare kan påverka effektiviteten av smärtlindring hos patienter. Kompletterande terapi, i kombination med konventionell medicin, är ett av de effektiva sätten att lindra smärta genom att minska läkemedels- och medicinska kostnader och öka patientens egenvård och autonomi. Kompletterande terapier kan delas in i tre breda kategorier: den första är naturliga produkter som intas genom inandning, extern användning eller oralt intag, inklusive örter, vitaminer, mineraler och probiotika. Den andra kategorin är fysisk och mental interventionell terapi, inklusive konstterapi, kognitiv terapi, bön, sång, meditation och energikomplementär terapi, såsom magnetisk energiterapi. Den tredje kategorin är andra kategorier som lokal traditionell terapi, ayurvedisk medicin, traditionell kinesisk medicin, homeopati och naturläkemedel.
Magnetisk terapi är en form av komplementär energiterapi, vilket är användningen av magnetisk energi för att producera energi för lindring eller läkning av sjukdomar, vanligtvis uppdelad i statisk magnetisk terapi och dynamisk elektromagnetisk terapi. Vid implementering av magnetisk terapi finns det ingen invasiv behandling av smärta och obehag, ingen skada, så det är lätt att bli accepterad av allmänheten. USA och Kanada spenderar mer än 500 miljoner dollar på statisk magnetisk terapi för att lindra smärta, och de globala konsumentutgifterna överstiger 5 miljarder dollar. Magnetfältet har effekten av två distinkta magnetiska poler. Den positiva magnetiska poleffekten har funktionerna oxidation, aktivering, excitation och tryckökning, och den negativa magnetiska poleffekten har funktionerna reduktion, alkalisering, avslappning, sedering och tryckmotstånd. Det mesta av forskningslitteraturen visade inte magnetiska poler.
Därför fokuserar denna studie på effekten av magnetisk komplementär terapi på smärtlindring, för att utforska den magnetiska terapimetoden och effekten av smärtlindring.
Forskningsdesign:
I denna studie antog vi en dubbelblind randomiserad forskningsdesign för att undersöka effektiviteten av magnetisk komplementär terapi för att lindra smärta hos inlagda patienter. Resultaten av experimentgruppen och kontrollgruppen mättes upprepade gånger. Båda grupperna fick rutinvård och smärtlindrande behandling, men interventionerna var olika: deltagarna i experimentgruppen fästes med magneter och kontrollgruppen med placebo.
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen, och magneterna eller placebo placeras i blixtlåspåsen och märks med serienummer 1 till 100. När fallen genomförs i studien tar forskarna ut serienumret med blixtlåspåsen och klistrar in den på serienumret. Efter datainsamlingen kommer forskarna att identifiera experiment- och kontrollgruppen enligt slumptabellen och studiens fallnummer.
Interventionsmaterialet är färdigförpackat. Eftersom interventionsmaterialen (magnet och placebo) ser exakt likadana ut, var ingen av studiepersonerna, forskarna som utförde det stickande interventionsmaterialet och de fysiologiska indikatorerna som övervakade medvetna om studiefallet som en experimentgrupp eller en kontrollgrupp.
Interventioner genomförs av personalen inklusive 1. Materialmontörer: Efter att en lista med slumptal kommer att beräknas av randomiseraren, arrangeras fyra bitar av magneter eller placebo i varje påse enligt slumptalstabellen. 2. Magnet/placeboadhesion och utvärderare: interventionsadhesion och bedömning av fysiologiska indikatorer och rytmvariationsmätningar.
Forskningssteg:
- Screening för stödberättigade fall.
- Slumpmässig tilldelning till experimentgruppen och kontrollgruppen.
- Förtestdatainsamling: Förtestdatainsamling utförs dagen före operationen.
- Operationsdag: Enligt journalerna fyller forskarna i sjukdomsegenskaperna, inklusive namnet på operationen, operationsstället, tubens inläggning och sårets totala längd. Enligt fallets nummer klistras magneten eller placebo på motsvarande position för den friska sidobenet.
- Under de första och andra dagarna efter operationen kommer insamling av posttestdata att utföras, inklusive smärtförnimmelser: kortfattad smärtskala och ångestskala; fysiologiska indikatorer bedömning och hjärtrytm variation bedömning.
- Den 3:e dagen efter operationen kommer interventionsmaterialet att tas bort och posttestdata kommer att samlas in. Forskarna använder den slumpmässiga tabellen och fallnumret för att identifiera den experimentella gruppen och kontrollgruppen.
Dataanalysmetoder:
De insamlade kvantitativa uppgifterna kodas och analyseras av SPSS 24.0 statistiska mjukvarupaket. Enligt forskningsvariablernas attribut verifieras fördelningarna av de oberoende variablerna och de beroende variablerna med beskrivande statistik, inklusive frekvensfördelning, procent, medelvärde och standardavvikelse. Inferentiell statistisk analys tillämpas med Chi-kvadrattest, Pearsons korrelation, t-test, ANOVA och Generalized Estimating Equations (GEE). P-värdet för signifikansnivån sattes till mindre än 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- China Medical University
-
Kontakt:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Telefonnummer: 6311 00886-4-22053366
- E-post: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förbered dig för operation för vuxna.
- Kommunikatören är tydlig på mandarin och taiwanesiska.
- De som är villiga att delta i denna studie och underteckna ett samtyckesformulär.
- Patienten har ingen historia av arytmi eller allvarlig hjärt- och lungsjukdom.
- Inga allergier mot självhäftande fixturer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer eller kronisk smärta som varar i mer än 6 månader.
- De med effekter på noggrannheten av mätningar av det autonoma nervsystemet: såsom autonom neuropati.
- Patienter med överdriven ångest och nervositet som inte kan samarbeta med studien.
- En person som missbrukar smärtstillande eller narkotiska läkemedel.
- Patienter använder elektromagnetiska medicinska förnödenheter såsom hjärtrytmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Statisk magnet med 2 000 Gauss
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Polyvinylkloridhartsmaterial svarta smycken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: Baslinje, operationsslut, fram till 3 dagar efter operationen.
|
Smärtskalan beräknades enligt Brief Pain Inventory Short Form (BPI). Utvärderingspoängen var 0-10 poäng, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan. Klassificeringsschemat för genomsnittlig smärta var 0-3 för mild, 4-6 för måttlig och 7-10 för svår. |
Baslinje, operationsslut, fram till 3 dagar efter operationen.
|
|
Ångestskala
Tidsram: Baslinje, operationsslut, fram till 3 dagar efter operationen.
|
Ångestskalan beräknades enligt Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) som innehöll 7 poster.
Den här skalan tog Likert-poängmetoden, som fick 0-3, 0 poäng för aldrig, 3-poäng för alltid.
Poängintervallet var 0-21 poäng.
En högre poäng tydde på mer orolig.
Klassificeringsschemat för genomsnittlig ångest var 0-7 för ingen ångest, 8-10 för mild, 11-14 för måttlig och 15-21 för svår.
|
Baslinje, operationsslut, fram till 3 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtrytm variation
Tidsram: Baslinje, operationsslut, fram till 3 dagar efter operationen.
|
Efter att ha legat platt i 10 minuter, ta en 5-minuters pulsmätning.
På grund av mätningen av tid, kommer humör och position att påverka hjärtrytmens variation.
|
Baslinje, operationsslut, fram till 3 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Barnes PM, Bloom B, Nahin RL. Complementary and alternative medicine use among adults and children: United States, 2007. Natl Health Stat Report. 2008 Dec 10;(12):1-23.
- Akin-Akinyosoye K, Frowd N, Marshall L, Stocks J, Fernandes GS, Valdes A, McWilliams DF, Zhang W, Doherty M, Ferguson E, Walsh DA. Traits associated with central pain augmentation in the Knee Pain In the Community (KPIC) cohort. Pain. 2018 Jun;159(6):1035-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001183.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Meulders A, Boddez Y, Blanco F, Van Den Houte M, Vlaeyen JWS. Reduced selective learning in patients with fibromyalgia vs healthy controls. Pain. 2018 Jul;159(7):1268-1276. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001207.
- Albuquerque WW, Costa RM, Fernandes Tde S, Porto AL. Evidences of the static magnetic field influence on cellular systems. Prog Biophys Mol Biol. 2016 May;121(1):16-28. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2016.03.003. Epub 2016 Mar 11.
- Brown CS, Ling FW, Wan JY, Pilla AA. Efficacy of static magnetic field therapy in chronic pelvic pain: a double-blind pilot study. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1581-7. doi: 10.1067/mob.2002.128026.
- Cepeda MS, Carr DB, Sarquis T, Miranda N, Garcia RJ, Zarate C. Static magnetic therapy does not decrease pain or opioid requirements: a randomized double-blind trial. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):290-4. doi: 10.1213/01.ane.0000230613.25754.08.
- Cowen SL, Phelps CE, Navratilova E, McKinzie DL, Okun A, Husain O, Gleason SD, Witkin JM, Porreca F. Chronic pain impairs cognitive flexibility and engages novel learning strategies in rats. Pain. 2018 Jul;159(7):1403-1412. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001226.
- de Heer EW, Ten Have M, van Marwijk HWJ, Dekker J, de Graaf R, Beekman ATF, van der Feltz-Cornelis CM. Pain as a risk factor for common mental disorders. Results from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study-2: a longitudinal, population-based study. Pain. 2018 Apr;159(4):712-718. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001133.
- Eccles NK. A critical review of randomized controlled trials of static magnets for pain relief. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):495-509. doi: 10.1089/acm.2005.11.495.
- Eghbali MEKR, Abazari P. Patients' viewpoints concerning post-surgical pain management. Iranian Journal of Nursing and Midwifery Research, 11(2), 2010
- Haghighi MJ, Shahdadi H, Moghadam MP, Balouchi A. The Impact of Evidence-Based Practices on Postoperative Pain in Patients undergoing Gastrointestinal Surgery in Amiralmomenin Hospital in Zabol During 2014-2015. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):IC01-IC04. doi: 10.7860/JCDR/2016/20961.8119. Epub 2016 Jul 1.
- Hashimoto Y, Kawasumi M, Saito M. Effect of static magnetic field on cell migration. Electrical Engineering in Japan, 160(2), 46-52, 2007
- Jaberi FM, Keshtgar S, Tavakkoli A, Pishva E, Geramizadeh B, Tanideh N, Jaberi MM. A moderate-intensity static magnetic field enhances repair of cartilage damage in rabbits. Arch Med Res. 2011 May;42(4):268-73. doi: 10.1016/j.arcmed.2011.06.004.
- Kotani H, Kawaguchi H, Shimoaka T, Iwasaka M, Ueno S, Ozawa H, Nakamura K, Hoshi K. Strong static magnetic field stimulates bone formation to a definite orientation in vitro and in vivo. J Bone Miner Res. 2002 Oct;17(10):1814-21. doi: 10.1359/jbmr.2002.17.10.1814.
- Lyle DB, Fuchs TA, Casamento JP, Davis CC, Swicord ML. Intracellular calcium signaling by Jurkat T-lymphocytes exposed to a 60 Hz magnetic field. Bioelectromagnetics. 1997;18(6):439-45. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(1997)18:63.0.co;2-3.
- Mogilner AY. Quality and cost-effectiveness of interventional pain procedures: minimally invasive lumbar decompression (MILD) as a paradigm? Pain Med. 2013 May;14(5):613-4. doi: 10.1111/pme.12140. Epub 2013 May 10. No abstract available.
- Munn Z, Moola S, Riitano D, Lisy K. The development of a critical appraisal tool for use in systematic reviews addressing questions of prevalence. Int J Health Policy Manag. 2014 Aug 13;3(3):123-8. doi: 10.15171/ijhpm.2014.71. eCollection 2014 Aug.
- Nettina SM, Msn A-B, Nettina SM. Lippincott manual of nursing practice: Lippincott Williams & Wilkins, 2013
- Pierik JG, IJzerman MJ, Gaakeer MI, Berben SA, van Eenennaam FL, van Vugt AB, Doggen CJ. Pain management in the emergency chain: the use and effectiveness of pain management in patients with acute musculoskeletal pain. Pain Med. 2015 May;16(5):970-84. doi: 10.1111/pme.12668. Epub 2014 Dec 28.
- Ross SM. Combined DC and ELF magnetic fields can alter cell proliferation. Bioelectromagnetics. 1990;11(1):27-36. doi: 10.1002/bem.2250110105. Erratum In: Bioelectromagnetics 1994;15(5):493.
- Sakurai T, Terashima S, Miyakoshi J. Enhanced secretion of prostaglandin E2 from osteoblasts by exposure to a strong static magnetic field. Bioelectromagnetics. 2008 May;29(4):277-83. doi: 10.1002/bem.20392.
- Salomonowitz G, Friedrich M, Guntert BJ. [Medical relevance of magnetic fields in pain therapy]. Schmerz. 2011 Apr;25(2):157-60, 162-5. doi: 10.1007/s00482-010-1005-0. German.
- Sieber FE, Barnett SR. Preventing postoperative complications in the elderly. Anesthesiol Clin. 2011 Mar;29(1):83-97. doi: 10.1016/j.anclin.2010.11.011. Epub 2011 Jan 5.
- Simon LS. Relieving pain in America: A blueprint for transforming prevention, care, education, and research. Journal of pain & palliative care pharmacotherapy, 26(2), 197-198, 2012
- Stochkendahl MJ, Sorensen J, Vach W, Christensen HW, Hoilund-Carlsen PF, Hartvigsen J. Cost-effectiveness of chiropractic care versus self-management in patients with musculoskeletal chest pain. Open Heart. 2016 May 4;3(1):e000334. doi: 10.1136/openhrt-2015-000334. eCollection 2016.
- Waxman SG, Cummins TR, Dib-Hajj SD, Black JA. Voltage-gated sodium channels and the molecular pathogenesis of pain: a review. J Rehabil Res Dev. 2000 Sep-Oct;37(5):517-28.
- Weintraub MI, Wolfe GI, Barohn RA, Cole SP, Parry GJ, Hayat G, Cohen JA, Page JC, Bromberg MB, Schwartz SL; Magnetic Research Group. Static magnetic field therapy for symptomatic diabetic neuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):736-46. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00106-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMUH108-REC2-092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .