- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112745
El efecto de la terapia magnética en el alivio del dolor en pacientes posoperados
El uso de terapias complementarias con tratamientos convencionales para aliviar el dolor puede reducir los gastos médicos del paciente y aumentar la sensación psicológica de autocontrol del cuerpo del paciente. La magnetoterapia estática es una de las terapias complementarias no invasivas. El objetivo de este estudio fue explorar el efecto de la magnetoterapia estática en el alivio del dolor en pacientes hospitalizados.
En este estudio se propuso un diseño cuasi-experimental con método de aleatorización doble ciego. Se seleccionaron 220 pacientes hospitalizados en un hospital docente en el centro de Taiwán como sujetos de investigación y se dividieron en un grupo experimental y un grupo de control de 110. El paquete de software SPSS se utilizó para el análisis estadístico descriptivo e inferencial en este estudio. Para el análisis estadístico descriptivo se utilizó distribución de frecuencias, porcentaje, media y desviación estándar. Se aplicó análisis estadístico inferencial con prueba de Chi-cuadrado, correlación de Pearson, prueba t, ANOVA y ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). El valor P del nivel de significancia se fijó en menos de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Motivación de la investigación y temas de investigación:
Los Institutos Nacionales de Salud propusieron seis estrategias importantes para el manejo del dolor: estudio de las características y necesidades de las poblaciones con dolor, prevención y atención, identificación de barreras y exclusiones para el tratamiento del dolor, atención individual del dolor, educación y capacitación profesional, y comunicación y concientización pública. El 80-100 % de los pacientes quirúrgicos experimentaron dolor agudo después de la cirugía, y aproximadamente el 61-92 % de los pacientes posoperatorios experimentaron dolor moderado o intenso, y menos de la mitad de los pacientes sometidos a cirugía mostraron alivio del dolor posoperatorio. En el tratamiento de emergencia de pacientes con trauma musculoesquelético, el 40,9% de los pacientes recibió medicación. Después del tratamiento del dolor, solo el 12,5 % de los pacientes sintió alivio del dolor y el 23 % de los pacientes aún sentía dolor de moderado a intenso cuando salió del departamento de emergencias. Cuando el dolor no se alivia adecuadamente, tendrá un impacto negativo en el paciente, incluida la calidad de vida y la recuperación de la función física, el riesgo de complicaciones e incluso una comunicación ineficaz entre médicos y pacientes. La evaluación y el cuidado adecuados del dolor por parte de los cuidadores pueden afectar la eficacia del alivio del dolor en los pacientes. La terapia complementaria, en combinación con la medicina convencional, es una de las formas efectivas de aliviar el dolor al reducir los costos de medicamentos y médicos y aumentar el autocuidado y la autonomía del paciente. Las terapias complementarias se pueden dividir en tres grandes categorías: la primera son los productos naturales que se ingieren por inhalación, uso externo o ingesta oral, incluidas las hierbas, las vitaminas, los minerales y los probióticos. La segunda categoría es la terapia de intervención física y mental, que incluye la terapia artística, la terapia cognitiva, la oración, el canto, la meditación y la terapia energética complementaria, como la terapia de energía magnética. La tercera categoría son otras categorías como la terapia tradicional local, la medicina ayurvédica, la medicina tradicional china, la homeopatía y los remedios naturales.
La magnetoterapia es una forma de terapia complementaria energética, que es el uso de energía magnética para producir energía para el alivio o la curación de enfermedades, generalmente dividida en terapia magnética estática y terapia electromagnética dinámica. En la aplicación de la magnetoterapia, no hay tratamiento invasivo del dolor y malestar, no hay daño, por lo que es de fácil aceptación por parte del público. Los EE. UU. y Canadá gastan más de $500 millones en terapia magnética estática para aliviar el dolor, y el gasto global de los consumidores supera los $5 mil millones. El campo magnético tiene el efecto de dos polos magnéticos distintos. El efecto del polo magnético positivo tiene las funciones de oxidación, activación, excitación y aumento de presión, y el efecto del polo magnético negativo tiene las funciones de reducción, alcalinización, relajación, sedación y resistencia a la presión. La mayor parte de la literatura de investigación no mostró polos magnéticos.
Por lo tanto, este estudio se centra en el efecto de la terapia complementaria magnética en el alivio del dolor, con el fin de explorar el método de terapia magnética y el efecto del alivio del dolor.
Diseño de la investigación:
En este estudio, adoptamos un diseño de investigación aleatorio doble ciego para investigar la efectividad de la terapia complementaria magnética para aliviar el dolor en pacientes hospitalizados. Los resultados del grupo experimental y del grupo de control se midieron repetidamente. Ambos grupos recibieron atención de rutina y tratamiento de alivio del dolor, pero las intervenciones fueron diferentes: los participantes del grupo experimental se adhirieron con imanes y el grupo de control con placebo.
Los participantes se asignan aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control, y los imanes o placebos se colocan en la bolsa con cremallera y se marcan con números de serie del 1 al 100. Cuando los casos se llevan a cabo en el estudio, los investigadores sacan la bolsa con cremallera del número de serie y la pegan en el número de serie. Después de la recolección de datos, los investigadores identificarán el grupo experimental y el de control de acuerdo con la tabla aleatoria y el número de caso de estudio.
Los materiales de intervención están preenvasados. Debido a que los materiales de intervención (imán y placebo) se ven exactamente iguales, ninguno de los sujetos de estudio, los investigadores que realizan el material de intervención de pegado y el monitoreo de indicadores fisiológicos conocían el caso de estudio como un grupo experimental o un grupo de control.
Las intervenciones son implementadas por el personal, que incluye 1. Ensambladores de materiales: después de que el aleatorizador calcule una lista de números aleatorios, se colocan cuatro piezas de imanes o placebos en cada bolsa de acuerdo con la tabla de números aleatorios. 2. Adhesión y evaluador de imán/placebo: adhesión a la intervención y evaluación de indicadores fisiológicos y medidas de variación del ritmo.
Pasos de la investigación:
- Detección de casos elegibles.
- Asignación aleatoria al grupo experimental y al grupo control.
- Recopilación de datos previos a la prueba: La recopilación de datos previos a la prueba se realiza el día antes de la cirugía.
- Día de la cirugía: De acuerdo con los registros médicos, los investigadores completan las características de la enfermedad, incluido el nombre de la operación, el sitio quirúrgico, la permanencia del tubo y la longitud total de la herida. Según el número de caso, el imán o el placebo se pega en la posición correspondiente del miembro lateral sano.
- En el primer y segundo día después de la cirugía, se realizará la recolección de datos postest, incluidas las sensaciones de dolor: escala de dolor concisa y escala de ansiedad; evaluación de indicadores fisiológicos y evaluación de la variación del ritmo cardíaco.
- Al 3er día después de la cirugía se retirará el material de intervención y se recogerán los datos postest. Los investigadores utilizan la tabla aleatoria y el número de caso para identificar el grupo experimental y el de control.
Métodos de análisis de datos:
Los datos cuantitativos recopilados se codifican y analizan con el paquete de software estadístico SPSS 24.0. De acuerdo con los atributos de las variables de investigación, las distribuciones de las variables independientes y las variables dependientes se verifican mediante estadísticas descriptivas, incluidas la distribución de frecuencia, porcentaje, promedio y desviación estándar. El análisis estadístico inferencial se aplica con la prueba de Chi-cuadrado, la correlación de Pearson, la prueba t, ANOVA y Ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). El valor P del nivel de significancia se fijó en menos de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University
-
Contacto:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
- Número de teléfono: 6311 00886-4-22053366
- Correo electrónico: shshieh@mail.cmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Shwn-Huey Shieh, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prepárese para la cirugía para adultos.
- El comunicador es claro en mandarín y taiwanés.
- Aquellos que estén dispuestos a participar en este estudio y firmen un formulario de consentimiento.
- El paciente no tiene antecedentes de arritmia o enfermedad cardiopulmonar grave.
- Sin alergias a los accesorios adhesivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer o dolor crónico que dura más de 6 meses.
- Aquellos con efectos sobre la precisión de las mediciones del sistema nervioso autónomo: como la neuropatía autónoma.
- Pacientes con ansiedad y nerviosismo excesivos que no pueden cooperar con el estudio.
- Persona que abusa de analgésicos o estupefacientes.
- Los pacientes utilizan suministros médicos electromagnéticos, como ritmos cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Imán estático con 2.000 Gauss
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Material de resina de cloruro de polivinilo joyería negra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, hasta 3 días después de la cirugía.
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La escala de dolor se calculó según el Brief Pain Inventory Short Form (BPI). La puntuación de la evaluación fue de 0 a 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor. El esquema de clasificación para el dolor promedio fue de 0 a 3 para leve, de 4 a 6 para moderado y de 7 a 10 para severo. |
Línea de base, final de la cirugía, hasta 3 días después de la cirugía.
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Escala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, hasta 3 días después de la cirugía.
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La escala de ansiedad se calculó según la Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) que contenía 7 ítems.
Esta escala tomó el método de puntuación de Likert, puntuando de 0 a 3, 0 puntos para nunca, 3 puntos para siempre.
El rango de puntuación fue de 0-21 puntos.
Una puntuación más alta indicaba más ansiedad.
El esquema de clasificación para la ansiedad promedio fue 0-7 para ninguna ansiedad, 8-10 para leve, 11-14 para moderada y 15-21 para severa.
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Línea de base, final de la cirugía, hasta 3 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la cirugía, hasta 3 días después de la cirugía.
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Después de acostarse durante 10 minutos, tome una medición de cambio de frecuencia cardíaca de 5 minutos.
Debido a la medición del tiempo, el estado de ánimo y la posición afectarán la variabilidad del ritmo cardíaco.
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Línea de base, final de la cirugía, hasta 3 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shwn-Huey Shieh, PhD, China Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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