会陰切開および帝王切開瘢痕におけるコラーゲンの浸潤
会陰切開および帝王切開による骨盤痛におけるコラーゲン浸潤の有効性。パイロット研究
骨盤痛の原因の 1 つは、分娩後の会陰切開または帝王切開による瘢痕化に続発するものです。 これらすべての理由から、帝王切開または会陰切開による出産後の痛みを伴う傷跡の存在は、骨盤痛の知覚を生み出し、変化はあなたの体のスキーマであり、二次性交痛、情緒的変化などの一連の否定的な意味合いです.
これに加えて、研究者は、心理的および社会的側面がこれらの特徴の痛みの発達と永続化において果たすことができる重要な役割を追加する必要があります.
痛みの知覚は主観的であり、その強さは各個人の多くの変数に基づいて知覚されます。 会陰切開および/または帝王切開およびその結果の心理身体表現は、各女性によって異なります。 物理的な側面に加えて、会陰切開の傷跡は、誕生とその合併症の証です。 それは、患者の体の表現と性別に変化をもたらします。
この研究の目的は、骨盤痛におけるコラーゲン浸潤の有効性と、会陰切開および/または帝王切開の痛みを伴う瘢痕の出現を、リハビリテーションを伴う従来の治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開および/または会陰切開によって引き起こされる骨盤痛におけるコラーゲン浸潤の有効性を評価するための無作為化臨床試験。
選択基準を満たし、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名することに同意した、帝王切開/会陰切開傷跡の痛みに続発する骨盤痛のリハビリテーション相談に紹介された患者が含まれます。
ベースライン評価では、患者の臨床情報が収集されます: 年齢、産科の病歴、病理学的病歴、現在の治療、および授乳中かどうか。 次のアンケートに合格します: ビジュアル アナログ スケール (VAS) と、瘢痕によって引き起こされる痛みを評価するための簡易型マギル疼痛アンケート (SF-MPQ)、バンクーバー ヒーリング スケール (VSS)、および患者コンポーネント (PSAS)。傷跡の評価のための患者と観察者の客観的評価尺度 (POSAS) と傷跡の最初の写真。 骨盤底の身体検査が行われ、浸潤する領域が検出されます。
患者は無作為に対照群に割り当てられ、従来の治療を行い、実験群は従来の治療を行い、コラーゲンの浸潤も3〜5回行います。
治療を最終決定するための 6 週間および 16 週間で、盲検化された評価者が、ベースライン評価で使用された質問票に合格することにより、最終評価を行います。 臨床医と患者の主観的な満足度も、アンケートの臨床全体改善印象尺度 (GGI-I) と患者全体改善印象尺度 (PGI-I) を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の患者。
- 産後2～36ヶ月
- 研究への参加を受け入れ、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 理解を妨げる精神障害または認知障害。
- 妊娠中。
- ペースメーカーキャリア。
- 経口抗凝固薬による治療について。
- 浸潤点での局所感染。
- 骨盤底の完全または部分的な除神経。
- 神経疾患：AVC、LM、MS。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲン群
患者は、週に 1 回、傷跡に 3 ～ 5 回のコラーゲンの浸潤を受けます。 患者は、マッサージ療法のテクニック、筋肉のストレッチ、筋膜の働きを伴う 8 回のリハビリテーション セッションの従来の治療を受けます。 リハビリセッションは、骨盤底を専門とする同じ理学療法士によって常に行われます。 4 週間、週 2 回のリハビリセッション。 リハビリセッションは45分間続きます。 |
患者は、週に 1 回、瘢痕に 3 ～ 5 回のコラーゲン浸潤を受けます。
会陰切開を受けた患者は 3 回のコラーゲン浸潤を受け、帝王切開を受けた患者は 5 回のコラーゲン浸潤を受けます。
浸潤はトンネル技術によって行われます。つまり、傷跡に沿って適用され、針が領域のほぼ全長に接するように配置され、注射され、同時に針が取り除かれます。
浸潤は皮内で行われ、事前に浸潤する領域で無菌が行われます。
会陰切開の傷跡には 2 ml の注射器を使用し (2 ml のバイアル 1 本を使用します)、帝王切開の傷跡には 5 ml (2 ml のバイアル 2 本) を浸潤させ、30G、13 mm の滅菌針を使用します。
患者は、マッサージ療法のテクニック、筋肉のストレッチ、筋膜の働きを伴う 8 回のリハビリテーション セッションの従来の治療を受けます。
リハビリセッションは、骨盤底を専門とする同じ理学療法士によって常に行われます。
4週間、週に2回のセッションがあります。
セッションは 45 分間続きます。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、マッサージ療法のテクニック、筋肉のストレッチ、筋膜の働きを伴う 8 回のリハビリテーション セッションの従来の治療を受けます。
リハビリセッションは、骨盤底を専門とする同じ理学療法士によって常に行われます。
4 週間、週 2 回のリハビリセッション。
リハビリセッションは45分間続きます。
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患者は、マッサージ療法のテクニック、筋肉のストレッチ、筋膜の働きを伴う 8 回のリハビリテーション セッションの従来の治療を受けます。
リハビリセッションは、骨盤底を専門とする同じ理学療法士によって常に行われます。
4週間、週に2回のセッションがあります。
セッションは 45 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷による痛み（VAS）
時間枠：治療終了後6週間
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Visual Analogue Scale (VAS) による瘢痕による痛み。
範囲は 0 ～ 10 です。値が大きいほど、痛みがひどくなります。
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治療終了後6週間
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傷による痛み (MPQ)
時間枠：治療終了後6週間
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Short Form McGill Pain (質問票 (MPQ)) による瘢痕による痛み。
範囲は 0 ～ 78 です。
3 つの次元: 感覚 (12 項目)、感情 (3 項目)、評価 (1 項目)。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
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治療終了後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の側面 (VSS)
時間枠：治療終了後6週間
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バンクーバー傷跡スケール (VSS) による傷の側面。
範囲は 0 から 10 です。0 (正常な肌を表す) と 10 (考えられる最悪の傷跡を表す)。
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治療終了後6週間
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傷の側面 (PSAS)
時間枠：治療終了後6週間
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患者と観察者の客観的評価尺度 (患者と観察者の瘢痕評価尺度 POSAS) の患者コンポーネント (PSAS) による瘢痕の側面。
PSAS は、瘢痕関連の痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、凹凸の 6 つのパラメーターで構成されます。
各パラメーターは 10 点のスコアリング システムを使用し、1 は正常な肌を表し、10 は想像できる最悪の傷跡を表します。
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治療終了後6週間
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臨床医の主観的満足度 (PGI-I)
時間枠：治療終了後6週間
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) による臨床医の主観的満足度。
治療を開始する前と比較して、現在の満足度を 1-非常に良いから 7-非常に悪いまでの尺度で患者に評価してもらう 1 つの質問。
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治療終了後6週間
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臨床医の主観的満足度 (CGI-I)
時間枠：治療終了後6週間
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Clinicalian Global Impression of Improvement (CGI-I) による臨床医の主観的満足度。
治療を開始する前と比較して、現在の満足度を 1 から 5 までの尺度で評価するよう臨床医に求める 1 つの質問。
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治療終了後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georgia Romero-Culleres, MD, PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。