Infiltrações com Colágeno em Episiotomia e Cicatrizes de Cesariana
Eficácia das Infiltrações com Colágeno na Dor Pélvica Causada por Episiotomia e Cicatrizes de Cesariana. Estudo piloto
Uma das causas da dor pélvica é secundária à cicatrização por episiotomia ou cesariana após o parto. A dor das episiotomias ou cicatrizes de cesariana pode ser generalizada ao nível do períneo, ou mais especificamente ao nível da cicatriz. Por todos esses motivos, a presença de cicatrizes dolorosas após um parto, seja por cesariana ou episiotomia, produz uma percepção de dor pélvica e alteração do seu esquema corporal e uma série de conotações negativas como dispareunia secundária, alterações afetivas, etc.
A isto, os investigadores devem acrescentar o importante papel que os aspectos psicológicos e sociais podem desempenhar no desenvolvimento e perpetuação de uma dor destas características.
A percepção da dor é subjetiva e sua intensidade será percebida a partir de muitas variáveis em cada indivíduo. A representação psicocorporal da episiotomia e/ou cesariana e suas consequências dependerá de cada mulher. Além do aspecto físico, a cicatriz da episiotomia é o testemunho do parto e suas complicações. Provoca uma mudança na representação do corpo e do sexo do paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das infiltrações de colágeno na dor pélvica e no aparecimento de cicatrizes dolorosas de episiotomias e/ou cesáreas em comparação ao tratamento convencional com reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia das infiltrações de colágeno na dor pélvica causada por cicatriz de cesárea e/ou episiotomia.
Serão incluídas as pacientes que forem encaminhadas à consulta de Reabilitação por dor pélvica secundária a dor na cicatriz da cesariana/episiotomia que atenderem aos critérios de inclusão e que concordarem em participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Na avaliação inicial, serão coletadas informações clínicas da paciente: idade, história obstétrica, história patológica, tratamentos ativos e se amamenta. Serão passados os seguintes questionários: a Escala Visual Analógica (VAS) e o Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) para avaliar a dor causada pela cicatriz, a Escala de Cura de Vancouver (VSS) e o Componente do Paciente (PSAS) da Escala de Avaliação Objetiva do Paciente e do Observador (POSAS) para avaliação da cicatriz e fotografia inicial da cicatriz. Um exame físico do assoalho pélvico será realizado e as áreas a serem infiltradas serão detectadas.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um grupo Controle, que fará o tratamento convencional, e um Grupo Experimental, que fará o tratamento convencional e também terá 3-5 infiltrações com colágeno.
Às 6 e 16 semanas para finalizar o tratamento, um avaliador cego fará a avaliação final passando nos questionários usados na avaliação inicial. A satisfação subjetiva do clínico e do paciente também será avaliada por meio dos questionários Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) e Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18-45 anos.
- Entre 2 e 36 meses após o parto
- Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtorno mental ou cognitivo que impede a compreensão.
- Estar grávida.
- Portadores de marcapasso.
- Em tratamento com anticoagulantes orais.
- Infecções locais no ponto de infiltração.
- Desnervação total ou parcial do assoalho pélvico.
- Doenças neurológicas: AVC, LM, MS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de colágeno
Os pacientes receberão de 3 a 5 infiltrações de colágeno na cicatriz uma vez por semana. Os pacientes receberão o tratamento convencional de 8 sessões de reabilitação com técnicas de massoterapia, alongamentos musculares e trabalho fascial. As sessões de reabilitação serão sempre realizadas pelo mesmo fisioterapeuta especialista em assoalho pélvico. Duas sessões de reabilitação por semana durante quatro semanas. As sessões de reabilitação terão a duração de 45 minutos. |
Os pacientes receberão de 3 a 5 infiltrações de colágeno na cicatriz uma vez por semana.
Pacientes com episiotomia receberão 3 infiltrações de colágeno, enquanto pacientes submetidas a cesariana receberão 5 infiltrações de colágeno.
A infiltração será feita pela técnica de tunelamento, ou seja, será aplicada ao longo da cicatriz, colocando a agulha quase tangente a toda a extensão da área, em seguida será injetada e ao mesmo tempo será retirada a agulha.
As infiltrações serão realizadas por via intradérmica, realizando-se previamente assepsia na área a ser infiltrada.
Seringas de 2 ml serão utilizadas para infiltrar as cicatrizes da episiotomia (utilizaremos 1 frasco de 2 ml) e 5 ml para cicatrizes de cesariana (2 frascos de 2 ml) e agulhas estéreis de 30G, 13mm.
Os pacientes receberão o tratamento convencional de 8 sessões de reabilitação com técnicas de massoterapia, alongamentos musculares e trabalho fascial.
As sessões de reabilitação serão sempre realizadas pelo mesmo fisioterapeuta especialista em assoalho pélvico.
Haverá duas sessões por semana durante quatro semanas.
As sessões terão duração de 45 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão o tratamento convencional de 8 sessões de reabilitação com técnicas de massoterapia, alongamentos musculares e trabalho fascial.
As sessões de reabilitação serão sempre realizadas pelo mesmo fisioterapeuta especialista em assoalho pélvico.
Duas sessões de reabilitação por semana durante quatro semanas.
As sessões de reabilitação terão a duração de 45 minutos.
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Os pacientes receberão o tratamento convencional de 8 sessões de reabilitação com técnicas de massoterapia, alongamentos musculares e trabalho fascial.
As sessões de reabilitação serão sempre realizadas pelo mesmo fisioterapeuta especialista em assoalho pélvico.
Haverá duas sessões por semana durante quatro semanas.
As sessões terão duração de 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor causada pela cicatriz (EVA)
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
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Dor causada pela cicatriz de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA).
Varia de 0 a 10. Valores mais altos representam pior dor.
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6 semanas após o término do tratamento
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Dor causada pela cicatriz (MPQ)
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
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Dor causada pela cicatriz de acordo com o Short Form McGill Pain (Questionário (MPQ).
Faixa de 0 a 78.
Três dimensões: Sensorial (12 itens), Afetiva (3 itens), Avaliativa (1 item).
Maior pontuação maior nível de dor.
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6 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspecto da cicatriz (VSS)
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
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Aspecto da cicatriz segundo a Vancouver Scar Scale (VSS).
Faixa de 0 a 10. 0 (representando a pele normal) e 10 (representando a pior cicatriz imaginável).
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6 semanas após o término do tratamento
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Aspecto da cicatriz (PSAS)
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
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Aspecto da cicatriz de acordo com o componente do paciente (PSAS) da Escala de avaliação objetiva Paciente e Observador (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS).
O PSAS consiste em seis parâmetros: dor relacionada à cicatriz, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade.
Cada parâmetro usou um sistema de pontuação de 10 pontos, com 1 representando pele normal e 10 representando a pior cicatriz imaginável.
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6 semanas após o término do tratamento
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Satisfação subjetiva do clínico (PGI-I)
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
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Satisfação subjetiva do clínico de acordo com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).
Pergunta única solicitando ao paciente que avalie sua satisfação agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1-Muito melhor a 7-Muito pior.
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6 semanas após o término do tratamento
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Satisfação subjetiva do clínico (CGI-I)
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
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Satisfação subjetiva do clínico de acordo com a Impressão Global de Melhoria do Clínico (CGI-I).
Pergunta única solicitando ao clínico que avalie sua satisfação agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1-Muito melhor a 5-Muito pior.
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6 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI 17/73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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