Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace kolagenem v epiziotomii a jizvách po císařském řezu

1. října 2019 aktualizováno: Georgia Romero, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Účinnost infiltrací kolagenem u bolesti pánve způsobené epiziotomií a jizvami po císařském řezu. Pilotní studie

Jednou z příčin pánevní bolesti je sekundární zjizvení způsobené epiziotomií nebo císařským řezem po porodu. Bolest při epiziotomii nebo jizvách po císařském řezu může být generalizovaná na úrovni hráze, nebo konkrétněji na úrovni jizvy. Ze všech těchto důvodů přítomnost bolestivých jizev po porodu, ať už císařským řezem nebo epiziotomií, vytváří vnímání pánevní bolesti a změna je vaším tělesným schématem a řadou negativních konotací, jako je sekundární dyspareunie, afektivní změny atd.

K tomu musí vyšetřovatelé přidat důležitou roli, kterou mohou hrát psychologické a sociální aspekty ve vývoji a přetrvávání bolesti těchto vlastností.

Vnímání bolesti je subjektivní a její intenzita bude u každého jedince vnímána na základě mnoha proměnných. Psycho-tělesná reprezentace epiziotomie a/nebo císařského řezu a jejich důsledky budou záviset na každé ženě. Kromě fyzické stránky je jizva po epiziotomii svědectvím porodu a jeho komplikací. Způsobuje změnu v zobrazení těla a pohlaví pacienta.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kolagenových infiltrací u pánevní bolesti a výskytu bolestivých jizev po epiziotomii a/nebo císařském řezu ve srovnání s konvenční léčbou s rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti kolagenových infiltrací u pánevních bolestí způsobených jizvami po císařském řezu a/nebo epiziotomiemi.

Zařazeni budou ti pacienti, kteří budou odesláni na rehabilitační konzultaci kvůli bolesti pánve sekundární k bolesti v jizvě po císařském řezu/episiotomii, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.

Při základním hodnocení budou shromážděny klinické informace pacientky: věk, porodnická anamnéza, patologická anamnéza, aktivní léčba a zda kojí. Budou předány následující dotazníky: Visual Analogue Scale (VAS) a Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) pro hodnocení bolesti způsobené jizvou, Vancouver Scale of Healing (VSS) a Patient Component (PSAS) Patient and Observer Objective Assessment Scale (POSAS) pro hodnocení jizvy a prvotní fotografii jizvy. Bude provedeno fyzikální vyšetření pánevního dna a budou detekovány oblasti, které mají být infiltrovány.

Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, která bude provádět konvenční léčbu, a experimentální skupiny, která bude provádět konvenční léčbu a bude mít také 3-5 infiltrací kolagenem.

V 6. a 16. týdnu před dokončením léčby provede zaslepený hodnotitel závěrečné hodnocení předáním dotazníků používaných při základním hodnocení. Subjektivní spokojenost lékaře a pacienta bude také hodnocena pomocí dotazníků Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) a Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-45 let.
  2. Mezi 2 a 36 měsíci po porodu
  3. Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní nebo kognitivní porucha, která brání porozumění.
  2. Být těhotná.
  3. Nosiče kardiostimulátorů.
  4. Při léčbě perorálními antikoagulancii.
  5. Lokální infekce v místě infiltrace.
  6. Celková nebo částečná denervace pánevního dna.
  7. Neurologická onemocnění: AVC, LM, MS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenová skupina

Pacienti dostanou 3 až 5 infiltrací kolagenu na jizvu jednou týdně.

Pacienti dostanou konvenční léčbu v 8 rehabilitačních sezeních s masážními technikami, protažením svalů a fasciální prací. Rehabilitační sezení bude provádět vždy stejný fyzioterapeut se specializací na pánevní dno. Dvě rehabilitační sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Rehabilitační sezení bude trvat 45 minut.
Kombinovaný produkt: Kolagen
Pacienti dostanou 3 až 5 kolagenových infiltrací do jizvy jednou týdně. Pacienti s epiziotomií dostanou 3 kolagenové infiltrace, pacienti, kteří podstoupili císařský řez, dostanou 5 kolagenových infiltrací. Infiltrace bude provedena technikou tunelování, to znamená, že bude aplikována podél jizvy, umístěním jehly téměř tangenciálně k celé délce oblasti, poté bude aplikována injekce a současně bude odstraněna jehla. Infiltrace budou prováděny intradermálně, přičemž se předem provede asepse v oblasti, která má být infiltrována. Na infiltraci jizev po epiziotomii budou použity 2 ml stříkačky (použijeme 1 lahvičku 2 ml ) a 5 ml na jizvy po císařském řezu (2 lahvičky 2 ml ) a sterilní jehly 30G, 13 mm.
Postup: Rehabilitační sezení
Pacienti dostanou konvenční léčbu v 8 rehabilitačních sezeních s masážními technikami, protažením svalů a fasciální prací. Rehabilitační sezení bude provádět vždy stejný fyzioterapeut se specializací na pánevní dno. Budou se konat dvě sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Lekce budou trvat 45 minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou konvenční léčbu v 8 rehabilitačních sezeních s masážními technikami, protažením svalů a fasciální prací. Rehabilitační sezení bude provádět vždy stejný fyzioterapeut se specializací na pánevní dno. Dvě rehabilitační sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Rehabilitační sezení bude trvat 45 minut.
Postup: Rehabilitační sezení
Pacienti dostanou konvenční léčbu v 8 rehabilitačních sezeních s masážními technikami, protažením svalů a fasciální prací. Rehabilitační sezení bude provádět vždy stejný fyzioterapeut se specializací na pánevní dno. Budou se konat dvě sezení týdně po dobu čtyř týdnů. Lekce budou trvat 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest způsobená jizvou (VAS)
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Bolest způsobená jizvou podle vizuální analogové škály (VAS). Rozsah 0 až 10. Vyšší hodnoty představují horší bolest.
6 týdnů po ukončení léčby
Bolest způsobená jizvou (MPQ)
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Bolest způsobená jizvou podle Short Form McGill Pain (Questionnaire (MPQ). Rozsah 0 až 78. Tři dimenze: Smyslová (12 položek), Afektivní (3 položky), Hodnotící (1 položka). Vyšší skóre vyšší úroveň bolesti.
6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspekt jizvy (VSS)
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Aspekt jizvy podle Vancouver Scar Scale (VSS). Rozsah 0 až 10, 0 (představuje normální kůži) a 10 (představuje nejhorší jizvu, jakou si lze představit).
6 týdnů po ukončení léčby
Aspekt jizvy (PSAS)
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Aspekt jizvy podle pacientské složky (PSAS) Škály objektivního hodnocení Patient and Observer (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS). PSAS se skládá ze šesti parametrů: bolest související s jizvou, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka a nepravidelnost. Každý parametr používal 10bodový bodovací systém, přičemž 1 představoval normální kůži a 10 představoval nejhorší jizvu, jakou si lze představit.
6 týdnů po ukončení léčby
Subjektivní spokojenost lékaře (PGI-I)
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Subjektivní spokojenost lékaře dle Patient Global Impression of Im,provement (PGI-I). Jediná otázka požadující, aby pacient ohodnotil svou spokojenost nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 – velmi mnohem lepší do 7 – velmi mnohem horší.
6 týdnů po ukončení léčby
Subjektivní spokojenost lékaře (CGI-I)
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Subjektivní spokojenost lékaře dle Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I). Jediná otázka požadující od lékaře, aby nyní ohodnotil svou spokojenost ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1 – mnohem lepší do 5 – mnohem horší.
6 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI 17/73

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit