Infiltrations au collagène dans les cicatrices d'épisiotomie et de césarienne
Efficacité des infiltrations de collagène dans la douleur pelvienne causée par l'épisiotomie et les cicatrices de césarienne. Étude pilote
L'une des causes des douleurs pelviennes est secondaire à la cicatrisation due à l'épisiotomie ou à la césarienne après l'accouchement. La douleur des épisiotomies ou des cicatrices de césarienne peut être généralisée au niveau du périnée, ou plus précisément au niveau de la cicatrice. Pour toutes ces raisons, la présence de cicatrices douloureuses après un accouchement, soit par césarienne, soit par épisiotomie, produit une perception de douleur pelvienne et modifie votre schéma corporel et une série de connotations négatives telles que dyspareunie secondaire, altérations affectives, etc.
À cela, les enquêteurs doivent ajouter le rôle important que les aspects psychologiques et sociaux peuvent jouer dans le développement et la perpétuation d'une douleur de ces caractéristiques.
La perception de la douleur est subjective et son intensité sera perçue en fonction de nombreuses variables chez chaque individu. La représentation psycho-corporelle de l'épisiotomie et/ou de la césarienne et ses suites dépendra de chaque femme. Outre l'aspect physique, la cicatrice de l'épisiotomie est le témoignage de l'accouchement et de ses complications. Elle provoque une modification de la représentation du corps et du sexe du patient.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des infiltrations de collagène dans les douleurs pelviennes et l'apparition de cicatrices douloureuses d'épisiotomies et/ou de césariennes par rapport au traitement conventionnel avec rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité des infiltrations de collagène dans les douleurs pelviennes causées par les cicatrices de césarienne et/ou les épisiotomies.
Seront incluses les patientes référées à la consultation de rééducation pour douleur pelvienne secondaire à une douleur dans la cicatrice de césarienne/épisiotomie qui répondent aux critères d'inclusion et qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé.
Lors de l'évaluation de base, les informations cliniques de la patiente seront recueillies : âge, antécédents obstétricaux, antécédents pathologiques, traitements actifs et si elle allaite. Les questionnaires suivants seront passés : l'échelle visuelle analogique (EVA) et le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) pour évaluer la douleur causée par la cicatrice, l'échelle de guérison de Vancouver (VSS) et la composante patient (PSAS) de l'échelle d'évaluation objective du patient et de l'observateur (POSAS) pour l'évaluation de la cicatrice et la photographie initiale de la cicatrice. Un examen physique du plancher pelvien sera effectué et les zones à infiltrer seront détectées.
Les patients seront assignés au hasard à un groupe témoin, qui effectuera le traitement conventionnel, et à un groupe expérimental, qui effectuera le traitement conventionnel et aura également 3 à 5 infiltrations de collagène.
À 6 et 16 semaines pour finaliser le traitement, un évaluateur en aveugle effectuera l'évaluation finale en passant les questionnaires utilisés dans l'évaluation de base. La satisfaction subjective du clinicien et du patient sera également évaluée à l'aide des questionnaires Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) et Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 45 ans.
- Entre 2 et 36 mois post-partum
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble mental ou cognitif qui empêche la compréhension.
- Être enceinte.
- Porteurs de stimulateur cardiaque.
- Sous traitement par anticoagulants oraux.
- Infections locales au point d'infiltration.
- Dénervation totale ou partielle du plancher pelvien.
- Maladies neurologiques : AVC, LM, MS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de collagène
Les patients recevront 3 à 5 infiltrations de collagène sur la cicatrice une fois par semaine. Les patients recevront le traitement conventionnel de 8 séances de rééducation avec des techniques de massothérapie, des étirements musculaires et un travail fascial. Les séances de rééducation seront toujours réalisées par le même kinésithérapeute spécialisé en plancher pelvien. Deux séances de rééducation par semaine pendant quatre semaines. Les séances de rééducation dureront 45 minutes. |
Les patients recevront 3 à 5 infiltrations de collagène dans la cicatrice une fois par semaine.
Les patientes ayant subi une épisiotomie recevront 3 infiltrations de collagène tandis que les patientes ayant subi une césarienne recevront 5 infiltrations de collagène.
L'infiltration se fera par technique de tunneling, c'est-à-dire qu'elle sera appliquée le long de la cicatrice en plaçant l'aiguille presque tangentiellement à toute la longueur de la zone, puis elle sera injectée et en même temps l'aiguille sera retirée.
Les infiltrations seront réalisées par voie intradermique, en procédant préalablement à l'asepsie de la zone à infiltrer.
Des seringues de 2 ml seront utilisées pour infiltrer les cicatrices d'épisiotomie (nous utiliserons 1 flacon de 2 ml) et de 5 ml pour les cicatrices de césarienne (2 flacons de 2 ml) et des aiguilles stériles de 30G, 13mm.
Les patients recevront le traitement conventionnel de 8 séances de rééducation avec des techniques de massothérapie, des étirements musculaires et un travail fascial.
Les séances de rééducation seront toujours réalisées par le même kinésithérapeute spécialisé en plancher pelvien.
Il y aura deux séances par semaine pendant quatre semaines.
Les séances dureront 45 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront le traitement conventionnel de 8 séances de rééducation avec des techniques de massothérapie, des étirements musculaires et un travail fascial.
Les séances de rééducation seront toujours réalisées par le même kinésithérapeute spécialisé en plancher pelvien.
Deux séances de rééducation par semaine pendant quatre semaines.
Les séances de rééducation dureront 45 minutes.
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Les patients recevront le traitement conventionnel de 8 séances de rééducation avec des techniques de massothérapie, des étirements musculaires et un travail fascial.
Les séances de rééducation seront toujours réalisées par le même kinésithérapeute spécialisé en plancher pelvien.
Il y aura deux séances par semaine pendant quatre semaines.
Les séances dureront 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur causée par la cicatrice (EVA)
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Douleur causée par la cicatrice selon l'échelle visuelle analogique (EVA).
Plage de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent une douleur plus intense.
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6 semaines après la fin du traitement
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Douleur causée par la cicatrice (MPQ)
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Douleur causée par la cicatrice selon le Short Form McGill Pain (Questionnaire (MPQ)).
Plage de 0 à 78.
Trois dimensions : sensorielle (12 items), affective (3 items), évaluative (1 item).
Score plus élevé niveau de douleur plus élevé.
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6 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspect de la cicatrice (VSS)
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Aspect de la cicatrice selon le Vancouver Scar Scale (VSS).
Plage de 0 à 10. 0 (représentant une peau normale) et 10 (représentant la pire cicatrice imaginable).
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6 semaines après la fin du traitement
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Aspect de la cicatrice (PSAS)
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Aspect de la cicatrice selon la composante patient (PSAS) de l'Échelle d'évaluation objective Patient et Observateur (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS).
Le PSAS se compose de six paramètres : douleur liée à la cicatrice, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité.
Chaque paramètre utilisait un système de notation en 10 points, 1 représentant une peau normale et 10 représentant la pire cicatrice imaginable.
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6 semaines après la fin du traitement
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Satisfaction subjective du clinicien (PGI-I)
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Satisfaction subjective du clinicien selon l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).
Question unique demandant au patient d'évaluer sa satisfaction maintenant, par rapport à ce qu'elle était avant le début du traitement sur une échelle allant de 1-Très bien mieux à 7-Bien pire.
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6 semaines après la fin du traitement
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Satisfaction subjective du clinicien (CGI-I)
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Satisfaction subjective du clinicien selon l'impression globale d'amélioration du clinicien (CGI-I).
Question unique demandant au clinicien d'évaluer sa satisfaction maintenant, par rapport à ce qu'elle était avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1-Bien mieux à 5-Bien pire.
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6 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI 17/73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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