Коллагеновые инфильтраты при эпизиотомии и кесаревом сечении
Эффективность инфильтраций коллагеном при тазовых болях, вызванных эпизиотомией и кесаревым сечением. Обучение пилота
Одной из причин тазовой боли является вторичное рубцевание после эпизиотомии или кесарева сечения после родов. Боль после эпизиотомии или кесарева сечения может распространяться на уровне промежности или, точнее, на уровне рубца. По всем этим причинам наличие болезненных шрамов после родов, будь то кесарево сечение или эпизиотомия, вызывает ощущение тазовой боли и изменение схемы тела, а также ряд негативных коннотаций, таких как вторичная диспареуния, аффективные изменения и т. д.
К этому исследователи должны добавить важную роль, которую психологические и социальные аспекты могут играть в развитии и сохранении боли с этими характеристиками.
Восприятие боли субъективно, и ее интенсивность будет восприниматься на основе многих переменных у каждого человека. Психо-телесная репрезентация эпизиотомии и/или кесарева сечения и ее последствий будет зависеть от каждой женщины. Помимо физического аспекта, рубец эпизиотомии является свидетельством родов и их осложнений. Это вызывает изменение представления о теле и поле больного.
Целью данного исследования является оценка эффективности коллагеновых инфильтратов при тазовой боли и появлении болезненных рубцов после эпизиотомии и/или кесарева сечения по сравнению с традиционным лечением с реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности инфильтрации коллагена при тазовой боли, вызванной кесаревым сечением и/или эпизиотомией.
Те пациенты, которые направлены на реабилитационную консультацию по поводу тазовой боли, вторичной по отношению к боли в шраме от кесарева сечения/эпизиотомии, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать и подписывают информированное согласие, будут включены.
При базовой оценке будет собрана клиническая информация о пациентке: возраст, акушерский анамнез, патологический анамнез, активное лечение и кормление грудью. Будут пройдены следующие анкеты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ) для оценки боли, вызванной рубцом, Ванкуверская шкала заживления (VSS) и компонент пациента (PSAS). Шкалы объективной оценки пациента и наблюдателя (POSAS) для оценки рубца и первоначальной фотографии рубца. Будет проведен физический осмотр тазового дна, и будут обнаружены области, подлежащие инфильтрации.
Пациенты будут случайным образом разделены на контрольную группу, которая будет проводить обычное лечение, и экспериментальную группу, которая будет проводить обычное лечение, а также будет иметь 3-5 инфильтратов коллагеном.
Через 6 и 16 недель, чтобы завершить лечение, слепой оценщик проведет окончательную оценку, заполнив анкеты, использованные при исходной оценке. Субъективное удовлетворение клинициста и пациента также будет оцениваться с использованием опросников «Шкала впечатлений общего клинического улучшения» (GGI-I) и «Шкала впечатлений общего улучшения пациента» (PGI-I).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 45 лет.
- От 2 до 36 месяцев после родов
- Примите участие в исследовании и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Психическое или когнитивное расстройство, препятствующее пониманию.
- Быть беременным.
- Носители кардиостимуляторов.
- При лечении пероральными антикоагулянтами.
- Местные инфекции в месте инфильтрации.
- Полная или частичная денервация тазового дна.
- Неврологические заболевания: АВК, ЛМ, МС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновая группа
Пациенты будут получать от 3 до 5 инфильтраций коллагена на рубец один раз в неделю. Пациенты получат стандартное лечение, состоящее из 8 сеансов реабилитации с применением техник массажа, растяжек мышц и работы с фасциями. Сеансы реабилитации всегда будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом, специализирующимся на тазовом дне. Два сеанса реабилитации в неделю в течение четырех недель. Сеансы реабилитации продлятся 45 минут. |
Пациенты будут получать от 3 до 5 коллагеновых инфильтратов в рубец один раз в неделю.
Пациенты с эпизиотомией получат 3 инфильтрации коллагена, а пациенты, перенесшие кесарево сечение, получат 5 инфильтраций коллагена.
Инфильтрация будет производиться туннельной техникой, то есть ее будут наносить вдоль рубца, располагая иглу почти по касательной ко всей длине области, затем ее введут и одновременно удалят иглу.
Инфильтрации будут проводиться внутрикожно, предварительно проводя асептику в области инфильтрации.
Шприцы 2 мл будут использоваться для инфильтрации шрамов от эпизиотомии (мы будем использовать 1 флакон по 2 мл) и 5 мл для шрамов от кесарева сечения (2 флакона по 2 мл) и стерильные иглы 30G, 13 мм.
Пациенты получат стандартное лечение, состоящее из 8 сеансов реабилитации с применением техник массажа, растяжек мышц и работы с фасциями.
Сеансы реабилитации всегда будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом, специализирующимся на тазовом дне.
Будет два сеанса в неделю в течение четырех недель.
Сеансы будут длиться 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат стандартное лечение, состоящее из 8 сеансов реабилитации с применением техник массажа, растяжек мышц и работы с фасциями.
Сеансы реабилитации всегда будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом, специализирующимся на тазовом дне.
Два сеанса реабилитации в неделю в течение четырех недель.
Сеансы реабилитации продлятся 45 минут.
|
Пациенты получат стандартное лечение, состоящее из 8 сеансов реабилитации с применением техник массажа, растяжек мышц и работы с фасциями.
Сеансы реабилитации всегда будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом, специализирующимся на тазовом дне.
Будет два сеанса в неделю в течение четырех недель.
Сеансы будут длиться 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, вызванная рубцом (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Боль, вызванная рубцом, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Диапазон от 0 до 10. Чем выше значение, тем сильнее боль.
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
|
Боль, вызванная шрамом (MPQ)
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Боль, вызванная рубцом, согласно Short Form McGill Pain (опросник (MPQ).
Диапазон от 0 до 78.
Три измерения: сенсорное (12 пунктов), аффективное (3 пункта), оценочное (1 пункт).
Чем выше балл, тем выше уровень боли.
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид рубца (VSS)
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Внешний вид рубца по Ванкуверской шкале рубцов (VSS).
Диапазон значений от 0 до 10. 0 (соответствует нормальной коже) и 10 (соответствует наихудшему шраму, какой только можно себе представить).
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
|
Внешний вид рубца (PSAS)
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Внешний вид рубца по компоненту пациента (PSAS) Шкалы объективной оценки пациента и наблюдателя (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS).
PSAS состоит из шести параметров: боль, связанная с рубцом, зуд, цвет, жесткость, толщина и неравномерность.
По каждому параметру использовалась 10-балльная система оценки, где 1 представлял нормальную кожу, а 10 — наихудший шрам, какой только можно себе представить.
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
|
Субъективная удовлетворенность врача (PGI-I)
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Субъективная удовлетворенность клинициста в соответствии с общим впечатлением пациента об улучшении (PGI-I).
Единственный вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое удовлетворение сейчас по сравнению с тем, как оно было до начала лечения, по шкале от 1 — «Намного лучше» до 7 — «Намного хуже».
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
|
Субъективная удовлетворенность врача (CGI-I)
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
|
Субъективная удовлетворенность клинициста в соответствии с общим впечатлением об улучшении клинициста (CGI-I).
Единственный вопрос, в котором клиницисту предлагается оценить степень своей удовлетворенности в настоящее время по сравнению с тем, как это было до начала лечения, по шкале от 1 — Намного лучше до 5 — Намного хуже.
|
Через 6 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 17/73
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .