회음절개술 및 제왕절개 흉터에서 콜라겐 침윤
회음절개술 및 제왕절개 흉터에 의한 골반통에서 콜라겐 침윤의 효능. 파일럿 연구
골반통의 원인 중 하나는 분만 후 회음절개 또는 제왕절개로 인한 흉터에 이차적인 것입니다. 회음절개 또는 제왕절개 흉터의 통증은 회음 수준, 보다 구체적으로는 흉터 수준에서 일반화될 수 있습니다. 이러한 모든 이유로, 제왕절개 또는 회음절개술에 의한 분만 후 고통스러운 흉터의 존재는 골반 통증에 대한 인식을 생성하고 신체 스키마의 변화와 속발성 성교통, 정서적 변화 등과 같은 일련의 부정적인 의미를 나타냅니다.
여기에 연구자들은 심리적, 사회적 측면이 이러한 특성의 고통의 발달과 지속에 중요한 역할을 추가해야 합니다.
통증에 대한 인식은 주관적이며 그 강도는 각 개인의 많은 변수에 따라 인식됩니다. 외음절개 및/또는 제왕절개 및 그 결과의 심신적 표현은 각 여성에 따라 다릅니다. 외음절개술의 흉터는 신체적 측면 외에도 출생과 그 합병증에 대한 증거입니다. 그것은 신체의 표현과 환자의 성별에 변화를 일으 킵니다.
이 연구의 목적은 골반 통증에 대한 콜라겐 침윤의 효능과 회음절개술 및/또는 제왕절개의 고통스러운 흉터 모양을 기존의 재활 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 흉터 및/또는 회음 절개술로 인한 골반 통증에서 콜라겐 침윤의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의하고 제왕절개/외음절개 흉터의 통증에 이차적인 골반 통증에 대한 재활 상담에 의뢰된 환자가 포함됩니다.
기본 평가에서 환자의 임상 정보(나이, 산과력, 병리학적 병력, 활성 치료 및 모유 수유 여부)가 수집됩니다. 다음 설문지가 통과됩니다: VAS(Visual Analogue Scale) 및 SF-MPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire)는 흉터로 인한 통증을 평가하기 위한 Vancouver Scale of Healing(VSS) 및 Patient Component(PSAS) 흉터 평가를 위한 환자 및 관찰자 객관적 평가 척도(POSAS) 및 흉터의 초기 사진. 골반 바닥에 대한 신체 검사를 실시하고 침투해야 할 부위를 감지합니다.
환자는 대조군에 무작위로 배정되어 기존 치료를 수행하고 실험군은 기존 치료를 수행하며 콜라겐을 3-5회 주입합니다.
치료를 마무리하는 6주 및 16주에 맹검 평가자가 기준선 평가에 사용된 설문지를 통과하여 최종 평가를 수행합니다. 임상의와 환자의 주관적 만족도는 설문지 임상 전반적 개선 인상 척도(GGI-I) 및 환자 전반적 개선 인상 척도(PGI-I)를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 환자.
- 산후 2~36개월 사이
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 이해를 방해하는 정신 또는 인지 장애입니다.
- 임신 중입니다.
- 페이스메이커 캐리어.
- 경구 항응고제로 치료 중.
- 침투 지점의 국소 감염.
- 골반저의 전체 또는 부분적 탈신경.
- 신경계 질환: AVC, LM, MS.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 그룹
환자는 일주일에 한 번 흉터에 콜라겐을 3~5회 주입합니다. 환자는 마사지 요법 기술, 근육 스트레칭 및 근막 작업을 통해 8회 재활 세션의 기존 치료를 받게 됩니다. 재활 세션은 항상 동일한 골반저 전문 물리치료사에 의해 수행됩니다. 4주 동안 주당 2회 재활 세션. 재활 세션은 45분 동안 진행됩니다. |
환자는 일주일에 한 번 흉터에 3~5회의 콜라겐 침윤을 받게 됩니다.
외음절개술을 받은 환자는 3회의 콜라겐 침윤을 받는 반면 제왕절개를 받은 환자는 5회의 콜라겐 침윤을 받게 됩니다.
침투는 터널링 기술로 수행됩니다. 즉, 흉터를 따라 적용되어 바늘을 해당 부위의 전체 길이에 거의 접선으로 놓은 다음 주사하고 동시에 바늘을 제거합니다.
침윤은 피내로 수행되며, 침윤될 영역에서 미리 무균을 수행합니다.
2ml 주사기는 회음 절개 흉터(2ml 1병 사용) 및 제왕절개 흉터(2ml 2병) 및 30G, 13mm의 멸균 바늘에 5ml 침투하는 데 사용됩니다.
환자는 마사지 요법 기술, 근육 스트레칭 및 근막 작업을 통해 8회 재활 세션의 기존 치료를 받게 됩니다.
재활 세션은 항상 동일한 골반저 전문 물리치료사에 의해 수행됩니다.
4주 동안 매주 2번의 세션이 진행됩니다.
세션은 45분간 진행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
환자는 마사지 요법 기술, 근육 스트레칭 및 근막 작업을 통해 8회 재활 세션의 기존 치료를 받게 됩니다.
재활 세션은 항상 동일한 골반저 전문 물리치료사에 의해 수행됩니다.
4주 동안 주당 2회 재활 세션.
재활 세션은 45분 동안 진행됩니다.
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환자는 마사지 요법 기술, 근육 스트레칭 및 근막 작업을 통해 8회 재활 세션의 기존 치료를 받게 됩니다.
재활 세션은 항상 동일한 골반저 전문 물리치료사에 의해 수행됩니다.
4주 동안 매주 2번의 세션이 진행됩니다.
세션은 45분간 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터로 인한 통증(VAS)
기간: 치료 종료 후 6주
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VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 흉터로 인한 통증.
범위 0~10. 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6주
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흉터로 인한 통증(MPQ)
기간: 치료 종료 후 6주
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Short Form McGill Pain(Questionnaire (MPQ))에 따른 흉터로 인한 통증.
범위는 0~78입니다.
3차원: 감각적(12개 항목), 감정적(3개 항목), 평가적(1개 항목).
점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
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치료 종료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터의 양상 (VSS)
기간: 치료 종료 후 6주
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VSS(Vancouver Scar Scale)에 따른 흉터의 양상.
범위 0~10. 0(정상 피부를 나타냄) 및 10(상상할 수 있는 최악의 흉터를 나타냄).
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치료 종료 후 6주
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흉터의 양상(PSAS)
기간: 치료 종료 후 6주
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환자 및 관찰자의 객관적인 평가 척도(Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS)의 환자 성분(PSAS)에 따른 흉터의 양상.
PSAS는 흉터 관련 통증, 가려움증, 색상, 뻣뻣함, 두께 및 불규칙성의 6가지 매개변수로 구성됩니다.
각 매개변수는 10점 점수 시스템을 사용했으며, 1은 정상 피부를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 나타냅니다.
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치료 종료 후 6주
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임상의의 주관적 만족도(PGI-I)
기간: 치료 종료 후 6주
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PGI-I(Patient Global Impression of Im,provement)에 따른 임상의의 주관적 만족도.
환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재의 만족도를 1-매우 좋아짐에서 7-매우 나빠짐까지의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다.
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치료 종료 후 6주
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임상의의 주관적 만족도(CGI-I)
기간: 치료 종료 후 6주
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CGI-I(Clinician Global Impression of Improvement)에 따른 임상의의 주관적 만족도.
임상의에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재의 만족도를 1-훨씬 좋아짐에서 5-훨씬 나빠짐의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다.
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치료 종료 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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