Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infiltrationer med kollagen i episiotomi og kejsersnit

1. oktober 2019 opdateret af: Georgia Romero, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Effekten af ​​infiltrationer med kollagen i bækkensmerter forårsaget af episiotomi og kejsersnit. Indledende studier

En af årsagerne til bækkensmerter er sekundær til ardannelse på grund af episiotomi eller kejsersnit efter fødslen. Smerten ved episiotomier eller kejsersnit kan generaliseres på niveau med mellemkødet eller mere specifikt på niveau med arret. Af alle disse grunde frembringer tilstedeværelsen af ​​smertefulde ar efter en fødsel, enten ved kejsersnit eller en episiotomi, en opfattelse af bækkensmerter, og forandring er dit kropsskema og en række negative konnotationer såsom sekundær dyspareuni, affektive ændringer osv.

Hertil skal efterforskerne tilføje den vigtige rolle, som de psykologiske og sociale aspekter kan spille i udviklingen og opretholdelsen af ​​en smerte af disse karakteristika.

Opfattelsen af ​​smerte er subjektiv, og dens intensitet vil blive opfattet ud fra mange variabler hos hvert individ. Den psyko-korporale repræsentation af episiotomien og/eller kejsersnittet og dens konsekvenser vil afhænge af den enkelte kvinde. Ud over det fysiske aspekt er episiotomiens ar vidnesbyrd om fødslen og dens komplikationer. Det forårsager en ændring i repræsentationen af ​​kroppen og patientens køn.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kollageninfiltrationer i bækkensmerter og forekomsten af ​​smertefulde ar fra episiotomier og/eller kejsersnit sammenlignet med konventionel behandling med rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kollageninfiltrationer i bækkensmerter forårsaget af kejsersnit og/eller episiotomier.

De patienter, der henvises til Rehabiliteringskonsultationen for bækkensmerter sekundært til smerter i kejsersnit/episiotomi-arret, som opfylder inklusionskriterierne, og som indvilliger i at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet.

I baseline vurderingen vil patientens kliniske information blive indsamlet: alder, obstetrisk anamnese, patologisk anamnese, aktive behandlinger og om de ammer. Følgende spørgeskemaer vil blive bestået: Visual Analogue Scale (VAS) og Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) for at evaluere smerten forårsaget af arret, Vancouver Scale of Healing (VSS) og Patient Component (PSAS) af Patient and Observer Objective Assessment Scale (POSAS) til evaluering af arret og indledende fotografi af arret. Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse af bækkenbunden, og de områder, der skal infiltreres, vil blive opdaget.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe, vil udføre den konventionelle behandling, og en eksperimentel gruppe, som vil udføre den konventionelle behandling og også vil have 3-5 infiltrationer med kollagen.

Efter 6 og 16 uger til at afslutte behandlingen, vil en blindet bedømmer udføre den endelige vurdering ved at bestå de spørgeskemaer, der blev brugt i baselinevurderingen. Klinikerens og patientens subjektive tilfredshed vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaerne Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) og Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18-45 år.
  2. Mellem 2 og 36 måneder efter fødslen
  3. Accepter deltagelse i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk eller kognitiv lidelse, der forhindrer forståelse.
  2. At være gravid.
  3. Pacemakerbærere.
  4. Ved behandling med orale antikoagulantia.
  5. Lokale infektioner på infiltrationspunktet.
  6. Total eller delvis denervering af bækkenbunden.
  7. Neurologiske sygdomme: AVC, LM, MS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagen gruppe

Patienterne vil modtage 3 til 5 infiltrationer af kollagen på arret en gang om ugen.

Patienterne vil modtage den konventionelle behandling af 8 genoptræningssessioner med massageterapiteknikker, muskelstræk og fasciearbejde. Genoptræningsforløbene vil altid blive varetaget af den samme fysioterapeut med speciale i bækkenbund. To genoptræningssessioner om ugen i fire uger. Rehabiliteringsforløbene varer 45 minutter.
Kombinationsprodukt: Kollagen
Patienterne vil modtage 3 til 5 kollageninfiltrationer i arret en gang om ugen. Patienter med episiotomi vil modtage 3 kollageninfiltrationer, mens patienter, der har gennemgået et kejsersnit, får 5 kollageninfiltrationer. Infiltrationen vil ske ved tunnelteknik, det vil sige, at den vil blive påført langs arret, placere nålen næsten tangentiel til hele længden af ​​området, derefter vil den blive injiceret og samtidig fjernes nålen. Infiltrationer vil blive udført intradermalt, hvor der tidligere udføres asepsis i det område, der skal infiltreres. 2 ml sprøjter vil blive brugt til at infiltrere episiotomi-arrene (vi bruger 1 hætteglas á 2 ml) og 5 ml til kejsersnitsar (2 hætteglas á 2 ml) og sterile nåle på 30G, 13 mm.
Procedure: Rehabiliteringsforløb
Patienterne vil modtage den konventionelle behandling af 8 genoptræningssessioner med massageterapiteknikker, muskelstræk og fasciearbejde. Genoptræningsforløbene vil altid blive varetaget af den samme fysioterapeut med speciale i bækkenbund. Der vil være to sessioner om ugen i fire uger. Sessionerne varer 45 minutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den konventionelle behandling af 8 genoptræningssessioner med massageterapiteknikker, muskelstræk og fasciearbejde. Genoptræningsforløbene vil altid blive varetaget af den samme fysioterapeut med speciale i bækkenbund. To genoptræningssessioner om ugen i fire uger. Rehabiliteringsforløbene varer 45 minutter.
Procedure: Rehabiliteringsforløb
Patienterne vil modtage den konventionelle behandling af 8 genoptræningssessioner med massageterapiteknikker, muskelstræk og fasciearbejde. Genoptræningsforløbene vil altid blive varetaget af den samme fysioterapeut med speciale i bækkenbund. Der vil være to sessioner om ugen i fire uger. Sessionerne varer 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forårsaget af arret (VAS)
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Smerter forårsaget af arret ifølge Visual Analogue Scale (VAS). Område 0 til 10. Højere værdier repræsenterer værre smerte.
6 uger efter endt behandling
Smerter forårsaget af arret (MPQ)
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Smerter forårsaget af arret ifølge Short Form McGill Pain (Spørgeskema (MPQ). Område 0 til 78. Tre dimensioner: Sensorisk (12 punkter), Affektive (3 punkter), Evaluerende (1 punkter). Højere score højere niveau af smerte.
6 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspekt af arret (VSS)
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Aspekt af arret ifølge Vancouver Scar Scale (VSS). Interval 0 til 10. 0 (repræsenterer normal hud) og 10 (repræsenterer det værst tænkelige ar).
6 uger efter endt behandling
Aspekt af arret (PSAS)
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Aspekt af arret i henhold til patientkomponenten (PSAS) i Skalaen for objektiv vurdering Patient og Observer (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS). PSAS består af seks parametre: arrelateret smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed. Hver parameter brugte et 10-punkts scoringssystem, hvor 1 repræsenterede normal hud og 10 repræsenterede det værst tænkelige ar.
6 uger efter endt behandling
Klinikerens subjektiv tilfredshed (PGI-I)
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Klinikerens subjektiv tilfredshed i henhold til Patient Global Impression of Im,provement (PGI-I). Enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres tilfredshed nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes på en skala fra 1-Meget bedre til 7-Meget meget dårligere.
6 uger efter endt behandling
Klinikerens subjektiv tilfredshed (CGI-I)
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Subjektiv tilfredshed hos klinikeren ifølge Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I). Enkelt spørgsmål, der beder klinikeren om at vurdere deres tilfredshed nu sammenlignet med, hvordan det var før, før behandlingen påbegyndtes, på en skala fra 1 - Meget bedre til 5 - Meget dårligere.
6 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI 17/73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner