会阴切开术和剖宫产疤痕中的胶原蛋白浸润
胶原蛋白浸润对会阴切开术和剖宫产疤痕引起的盆腔疼痛的疗效。试验研究
盆腔疼痛的原因之一是继发于分娩后会阴切开术或剖宫产引起的疤痕。会阴切开术或剖宫产疤痕的疼痛可以在会阴水平或更具体地在疤痕水平普遍存在。 由于所有这些原因，分娩后疼痛疤痕的存在，无论是通过剖腹产还是会阴切开术，都会产生盆腔疼痛的感觉，并且会改变您的身体图式和一系列负面含义，例如继发性性交痛、情感改变等。
为此，研究人员必须补充心理和社会方面在这些特征的疼痛的发展和延续中可以发挥的重要作用。
疼痛的感知是主观的，其强度将根据每个人的许多变量来感知。 会阴切开术和/或剖宫产的身心表现及其后果将取决于每个女性。 除了身体方面，会阴切开术的疤痕是分娩及其并发症的见证。 它会导致身体的表现和患者的性别发生变化。
本研究的目的是评估与传统康复治疗相比，胶原蛋白浸润对盆腔疼痛和会阴切开术和/或剖腹产疼痛疤痕外观的疗效。
研究概览
详细说明
评估胶原蛋白浸润对剖宫产疤痕和/或外阴切开术引起的盆腔疼痛疗效的随机临床试验。
因剖宫产/会阴切开术后瘢痕疼痛继发盆腔疼痛转诊至康复会诊且符合纳入标准且同意参与并签署知情同意书的患者将被纳入。
在基线评估中，将收集患者的临床信息：年龄、产科病史、病理史、积极治疗以及是否进行母乳喂养。 将通过以下问卷：视觉模拟量表（VAS）和麦吉尔疼痛简表（SF-MPQ）来评估疤痕引起的疼痛，温哥华愈合量表（VSS）和患者分量表（PSAS）用于评估疤痕的患者和观察者客观评估量表 (POSAS) 和疤痕的初始照片。 将对盆底进行身体检查，并检测要浸润的区域。
患者将被随机分配到进行常规治疗的对照组和进行常规治疗并进行 3-5 次胶原蛋白浸润的实验组。
在完成治疗的第 6 周和第 16 周时，盲法评估员将通过基线评估中使用的问卷进行最终评估。 还将使用临床整体改善印象量表 (GGI-I) 和患者整体改善印象量表 (PGI-I) 问卷评估临床医生和患者的主观满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-45岁之间的患者。
- 产后 2 至 36 个月
- 同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 妨碍理解的精神或认知障碍。
- 怀孕了。
- 心脏起搏器载体。
- 用口服抗凝剂治疗。
- 渗透点的局部感染。
- 盆底全部或部分去神经支配。
- 神经系统疾病：AVC、LM、MS。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶原蛋白组
患者每周一次在疤痕上接受 3 至 5 次胶原蛋白浸润。 患者将接受 8 次康复疗程的常规治疗，包括按摩疗法、肌肉伸展和筋膜锻炼。 康复课程将始终由同一位专攻骨盆底的物理治疗师进行。 在四个星期内每周进行两次康复训练。 康复课程将持续 45 分钟。 |
患者每周将在疤痕中接受 3 至 5 次胶原蛋白浸润。
会阴切开术患者将接受 3 次胶原蛋白浸润，而接受剖宫产手术的患者将接受 5 次胶原蛋白浸润。
渗透将通过隧道技术完成，也就是说，它将沿着疤痕应用，将针头几乎与该区域的整个长度相切，然后进行注射，同时将针头取出。
浸润将在皮内进行，之前在要浸润的区域进行无菌处理。
2 毫升注射器将用于浸润会阴切开疤痕（我们将使用 1 瓶 2 毫升）和 5 毫升用于剖宫产疤痕（2 瓶 2 毫升）和 30G，13 毫米的无菌针头。
患者将接受 8 次康复疗程的常规治疗，包括按摩疗法、肌肉伸展和筋膜锻炼。
康复课程将始终由同一位专攻骨盆底的物理治疗师进行。
每周将有两次会议，持续四个星期。
会议将持续 45 分钟。
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有源比较器：控制组
患者将接受 8 次康复疗程的常规治疗，包括按摩疗法、肌肉伸展和筋膜锻炼。
康复课程将始终由同一位专攻骨盆底的物理治疗师进行。
在四个星期内每周进行两次康复训练。
康复课程将持续 45 分钟。
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患者将接受 8 次康复疗程的常规治疗，包括按摩疗法、肌肉伸展和筋膜锻炼。
康复课程将始终由同一位专攻骨盆底的物理治疗师进行。
每周将有两次会议，持续四个星期。
会议将持续 45 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕引起的疼痛（VAS）
大体时间：治疗结束后6周
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根据视觉模拟量表 (VAS)，疤痕引起的疼痛。
范围为 0 到 10。值越高表示疼痛越严重。
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治疗结束后6周
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疤痕引起的疼痛（MPQ）
大体时间：治疗结束后6周
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根据简表 McGill 疼痛（问卷 (MPQ)），由疤痕引起的疼痛。
范围 0 到 78。
三个维度：感官（12 项）、情感（3 项）、评价（1 项）。
得分越高疼痛程度越高。
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治疗结束后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕面 (VSS)
大体时间：治疗结束后6周
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根据温哥华疤痕量表 (VSS) 的疤痕外观。
范围从 0 到 10。0（代表正常皮肤）和 10（代表可以想象到的最严重的疤痕）。
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治疗结束后6周
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疤痕方面（PSAS）
大体时间：治疗结束后6周
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瘢痕方面根据根据患者成分（PSAS）的患者和观察者客观评估量表（Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS）进行。
PSAS 由六个参数组成：疤痕相关的疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度和不规则度。
每个参数都使用 10 分评分系统，1 代表正常皮肤，10 代表可以想象到的最严重的疤痕。
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治疗结束后6周
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临床医生的主观满意度 (PGI-I)
大体时间：治疗结束后6周
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根据患者对改善的总体印象 (PGI-I)，临床医生的主观满意度。
单一问题要求患者评价他们现在的满意度，与开始治疗前相比，评分从 1-非常好到 7-非常差。
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治疗结束后6周
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临床医生的主观满意度 (CGI-I)
大体时间：治疗结束后6周
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根据临床医生整体改善印象 (CGI-I)，临床医生的主观满意度。
一个问题要求临床医生对他们现在的满意度进行评分，与开始治疗前相比，评分从 1-好得多到 5-差得多。
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治疗结束后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georgia Romero-Culleres, MD, PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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